Neste artigo, elaborado com auxílio do advogado Elton Fernandes, professor de Direito Médico e Hospitalar da pós-graduação da USP, você entenderá as razões pelas quais o medicamento Tiotepa deve ser coberto pelo plano de saúde, conforme decisões judiciais.
Rapidamente, embora não tenha mais registro válido no Brasil pela Anvisa, o Tiotepa (nome comercial Tepadina) possui autorização expressa de importação pela agência reguladora que supre a ausência de registro sanitário. Ademais, é um medicamento que não possui substituto similar à altura no país.
Portanto, a Justiça tem excepcionado casos como o do Tiotepa e determinado o fornecimento pelos planos de saúde. E, atualmente, a Tepadina pode ser importada em nome do paciente que irá usufruir do medicamento, de acordo com a RDC 81/2008 da Anvisa.
Muitos planos de saúde se recusam a fornecer medicamentos quimioterápicos pelo simples fato de serem importados.
No entanto, esse não é um motivo suficiente para que a cobertura de remédios, como o tiotepa (Tepadina®), seja negada pelos planos de saúde.
O Tiotepa é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes.
Em geral, ele é usado para preparar pacientes para transplante de medula óssea, muito embora também possa ser usado, inclusive, em combinação com outros tratamentos oncológicos.
No caso do transplante de medula óssea, o Tiotepa atua destruindo as células e permitindo o transplante de novas células (células progenitoras hematopoiéticas) que, por sua vez, fazem com que o corpo produza células sanguíneas saudáveis.
O medicamento indicado tanto para transplante alogênico quanto autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCTH). Em ambos, é utilizado como parte do regime de condicionamento, que é uma preparação intensiva do paciente para receber as células-tronco do doador.
O regime de condicionamento tem como objetivo destruir as células do sistema imunológico do paciente e, assim, permitir que as células-tronco possam se estabelecer e produzir novas células sanguíneas saudáveis.
E, embora o Tiotepa não esteja registrado no país pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), tampouco listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), ele consta na lista de medicamentos que podem receber autorização especial para ser importado.
Portanto, caso o plano de saúde se recuse a custeá-lo, será possível ingressar com uma ação liminar a fim de obter a cobertura para o tratamento com o tiotepa (Tepadina®).
E, neste artigo, vamos explicar como lutar por esse direito.
Confira, a seguir:
Imagem de fabrikasimf em Freepik
A Anvisa é responsável por comprovar a segurança e eficácia dos resultados referentes ao uso de medicamentos no país.
Em regra, todo medicamento registrado pela Anvisa deve ser custeado pelos planos de saúde aos pacientes com prescrição médica.
No ano de 2018, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que nenhum plano de saúde tem obrigação de fornecer medicamentos importados que não tenham registro sanitário no Brasil, emitido pela Anvisa.
Contudo, apesar de não ter registrado o medicamento tiotepa (Tepadina®), a Anvisa autoriza sua importação em caráter excepcional, levando em conta comprovações de órgãos internacionais acerca da segurança e eficácia do remédio em seu país de origem.
Sendo assim, como o medicamento tiotepa tem autorização da Anvisa para importação, ainda que em caráter excepcional, os planos de saúde podem ser obrigados a fornecê-lo aos pacientes sempre que necessário.
Portanto, em resumo, a situação do Tiotepa é diferente dos tradicionais medicamentos sem registro sanitário na Anvisa.
Segundo o professor e advogado Elton Fernandes, nas importações em seus processos realizadas junto a RQuaino Consultoria, que constantemente traz esse medicamento ao Brasil, a apresentação de 15mg do Tiotepa pode custar entre USD 350,00 (trezentos e cinquenta dólares) a USD 500,00 (quinhentos dólares).
Já a apresentação de 100mg em 1 ampola do Tiotepa pode custar entre USD 900,00 (novecentos dólares) a USD 1.200,00 (mil e duzentos dólares).
O Tiotepa é registrado em alguns órgãos internacionais de vigilância sanitária e possui duas apresentações: 15mg e/ou 100mg em pó concentrado para solução em perfusão. E é o médico quem define a dosagem e quantidade de ampolas necessárias ao tratamento.
O custo de Tiotepa, portanto, dependerá de quantas ampolas serão necessárias e da dosagem, mas abaixo está, por exemplo, uma importação de Tiotepa já com o custo final, incluindo todas as taxas e considerando a variação cambial em 2023:
Portanto, o custo do Tiotepa pode variar conforme a dose, a quantidade e, inclusive, o local de importação (há locais mais confiáveis que outros e, por isso, é preciso ter muito cuidado com a empresa escolhida para importar a medicação ao Brasil).
Você tem direito de exigir a cobertura de Tiotepa pelo plano de saúde. Mas caso não possua um, segundo a consultora Renata Quaino, da RQuaino Importação, para que a importação seja realizada, precisa-se acrescentar os custos de frete internacional, frete nacional, imposto de importação, PIS, COFINS, ICMS, taxa de desconsolidação, taxa do Siscomex, desembaraço aduaneiro e demais serviços.
Portanto, cada importação é única, pois dependerá da quantidade de frascos prescritos pelo médico e de qual Estado o(a) paciente reside (para calcularmos os impostos e frete nacional).
Além do mais, o Tiotepa é um medicamento refrigerado, ou seja, precisa ser armazenado e transportado em temperatura entre +2º e +8ºc, o que faz com que seja considerado um medicamento frágil que requer cuidados especiais durante o seu transporte.
Para obter o êxito na importação, também é necessário apresentar alguns documentos, como identidade, CPF, comprovante de endereço, procuração para despachante aduaneiro e prescrição médica. No caso de menor, serão necessários os documentos dos responsáveis também.
Por fim, despois de feito o pagamento e dos documentos entregues, em regra, o tempo estimado de entrega é de 15 a 20 dias, podendo chegar um pouco antes ou um pouco depois, a depender da análise da Anvisa e da Receita Federal do Brasil.
Sim, existem decisões judiciais determinando a cobertura do medicamento tiotepa pelo plano de saúde.
Plano de Saúde. Autor, de 7 anos de idade, diagnosticado com tumor de células germinativas primário de sistema nervoso central. Solicitação de custeio do medicamento importado Tiotepa. Gravidade e urgência do caso que justificam a ausência de prova documental da negativa de custeio por parte do plano. Contexto fático que demonstra a ocorrência de negativa verbal. Interesse de agir presente. Sentença mantida. Recurso improvido.
Direito processual civil. Agravo de instrumento. Ação de conhecimento. Fornecimento de medicamento. Ausência de registro na Anvisa. Importação em caráter excepcional. Possibilidade. Antecipação de tutela. 1. A teor do art. 1º da RDC nº 28, de 9 de maio de 2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a importação do medicamento tiotepa foi autorizada, em caráter excepcional, desde que destinado unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica. 2. A antecipação dos efeitos da tutela, a teor do art. 273 do código de processo civil, necessita da demonstração da verossimilhança das alegações, do fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação e da inexistência de perigo de irreversibilidade da medida. 3. Recurso provido.
Veja o caso acima: a decisão destaca que “a importação do medicamento tiotepa foi autorizada, em caráter excepcional”. O grande critério é que o medicamento seja destinado unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica.
Uma ação liminar contra plano de saúde pode permitir, mesmo antes do final do processo, que o plano de saúde seja obrigado a custear a importação e a aplicação do medicamento.
“A liminar é sempre uma decisão provisória. Quando o caso é urgente o juiz pode conceder esta decisão que chamamos de liminar - agora com o novo Código de Processo Civil é conhecida também por tutela de urgência - a fim de resguardar um direito da pessoa ou evitar mal maior”, ressalta.
No vídeo abaixo, confira o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar:
Para obter a concessão da liminar, tenha em mãos um relatório médico detalhando por qual razão esse medicamento é essencial para o seu tratamento e os possíveis riscos que você corre caso não inicie o uso da medicação o quanto antes.
Além disso, exija que o plano de saúde esclareça a razão da negativa. Saiba que é seu direito ter acesso a essa informação sobre qual justificativa está sendo utilizada para que o fornecimento do tiotepa esteja sendo negado.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico.
Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.
Nosso escritório, por exemplo, está sediado em São Paulo, mas atende em todo o país, de maneira remota.
Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde como o nosso, habituado a lidar com ações judiciais contra planos de saúde.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do tiotepa (Tepadina®) pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
Se você busca um advogado virtual ou prefere uma reunião presencial, consulte a nossa equipe, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
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