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Se você recebeu a negativa do plano de saúde para o fornecimento do trastuzumabe entansina (Kadcyla), é natural ter dúvidas sobre a legalidade dessa recusa e quais medidas podem ser adotadas.
Esse medicamento, indicado para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo, possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e respaldo científico, fatores que costumam ser considerados em discussões sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.
Na prática, há decisões judiciais que reconhecem como abusiva a negativa de cobertura em determinadas situações, especialmente quando existe prescrição médica fundamentada.
No entanto, cada caso deve ser analisado de forma individual, levando em conta as particularidades do contrato e da indicação clínica.
Mas por que os planos de saúde negam esse tipo de tratamento? O que fazer diante da recusa? Em quanto tempo é possível buscar o acesso ao medicamento e quais documentos são necessários?
Ao longo deste artigo, você vai entender como funciona a cobertura do trastuzumabe entansina, quais são os principais argumentos utilizados pelas operadoras e quais caminhos podem ser adotados diante da negativa.
O trastuzumabe entansina, também conhecido como T-DM1, é um medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama HER2-positivo.
Ele é classificado como um conjugado anticorpo-medicamento (ADC), o que significa que combina um anticorpo monoclonal (trastuzumabe) com um agente quimioterápico (entansina).
O trastuzumabe entansina é indicado em bula para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.
É importante ressaltar que o tratamento com trastuzumabe entansina deve ser realizado sob a supervisão de um médico oncologista.
O valor do trastuzumabe entansina varia conforme alguns fatores, como dosagem, local de compra e incidência ou não de ICMS.
De forma geral, o preço vai de R$ 11.624,80 (100mg) a R$ 23.530,00 para o trastuzumabe entansina 160mg.
Diante da recomendação médica fundamentada, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o trastuzumabe entansina.
Este medicamento possui registro sanitário na Anvisa, um dos principais critérios para a cobertura obrigatória de um tratamento.
Além disso, o trastuzumabe entansina é certificado pela ciência para o tratamento do câncer de mama, uma doença prevista na Classificação Internacional de Doenças (CID).
Sendo assim, a recusa de fornecimento pode ser considerada abusiva, uma vez que o trastuzumabe entansina cumpre os requisitos mais importantes para a cobertura pelos planos de saúde.
Entre as principais razões para que um plano de saúde se negue a fornecer o trastuzumabe entansina é o não atendimento aos critérios da Agência Nacional de Saúde Suplementar para a cobertura deste medicamento.
Isto ocorre porque, de acordo com o Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, o trastuzumabe entansina só deve ser coberto para indicações em conformidade com a bula aprovada pela Anvisa:
- tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, em pacientes que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.
Desse modo, sempre que a recomendação médica diverge da bula, os planos de saúde alegam que não são obrigados a fornecer o medicamento.
No entanto, essa alegação pode ser considerada abusiva, uma vez que a legislação do setor permite superar o rol da ANS diante da recomendação médica fundamentada na ciência.
A Lei 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos pelos planos de saúde, admitindo o fornecimento de medicamentos como o trastuzumabe entansina diante de:
Embora a prescrição médica seja a principal diretriz para o tratamento, alguns planos de saúde recusam a cobertura ao alegarem que a indicação de uso do medicamento está "fora da bula".
No entanto, como explicamos anteriormente, essa justificativa não tem base legal.
Os médicos, frequentemente, acompanham avanços científicos em congressos e publicações internacionais. Assim, podem prescrever tratamentos fundamentados em estudos mais recentes, mesmo que ainda não constem na bula aprovada pela Anvisa.
Essa prática não representa erro ou ilegalidade, mas sim o uso responsável da ciência para o bem do paciente.
Apesar disso, operadoras de planos de saúde muitas vezes classificam essas prescrições como "tratamentos experimentais", alegando que não há obrigatoriedade de custeio.
Contudo, é essencial entender que a classificação de "experimental" não se aplica a medicamentos registrados pela Anvisa e com respaldo científico, como é o caso do trastuzumabe entansina.
Diversas decisões judiciais já reconheceram que a negativa baseada no rol da ANS ou na indicação "fora da bula" contraria a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9656/98) e o Código de Defesa do Consumidor.
Os julgados reforçam que a lei é hierarquicamente superior às normas da ANS, assegurando que o plano de saúde cubra o tratamento prescrito, desde que seja respaldado pela ciência e tenha registro na Anvisa.
Desse modo, diante da negativa de cobertura do trastuzumabe entansina , é possível analisar os motivos da recusa e, quando cabível, buscar medidas judiciais para acessar o tratamento com o medicamento.
Observe abaixo uma das inúmeras decisões judiciais que tratam da obrigatoriedade dos planos de saúde em fornecer o medicamento:
PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO – KADCYLA (TRASTUZUMABE ENTANSINA). FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. OFENSA A LEI Nº 9.656/98 E AO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. JURISPRUDÊNCIA DESTE E. TRIBUNAL DE JUSTIÇA. PRECEDENTE DO C. SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Plano de saúde. Negativa de cobertura de medicamento Kadcyla (trastuzumabe), relacionado ao tratamento da neoplasia maligna de mama, variante carcinoma invasor, que acomete a autora. Ofensa a Lei nº 9.656/98 e ao Código de Defesa do Consumidor. Questão sumulada por este E. Tribunal de Justiça. Jurisprudência desta Corte e do C. Superior Tribunal de Justiça. Sentença mantida. Recurso não provido.
Note que, na decisão transcrita acima, a Justiça destaca que a negativa de cobertura é uma “ofensa a Lei nº 9656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e ao Código de Defesa do Consumidor”, que determinam o direito do paciente ao medicamento.
Se o plano de saúde negar o fornecimento do trastuzumabe entansina (Kadcyla), algumas medidas podem ser adotadas para avaliar e buscar o acesso ao tratamento:
Em situações de negativa de cobertura do trastuzumabe entansina (Kadcyla), é comum que, após a análise do caso, seja avaliada a possibilidade de ingresso de ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).
A tutela de urgência pode, em determinados casos, permitir que o paciente tenha acesso ao medicamento já no início do processo, desde que estejam presentes os requisitos legais e a documentação adequada.
Para a análise jurídica, normalmente são considerados alguns documentos essenciais, como:
A prescrição e o relatório médico podem ser emitidos por profissional não credenciado ao plano de saúde, o que, por si só, não afasta a possibilidade de discussão sobre a cobertura.
Além disso, o consumidor tem o direito de solicitar que a operadora formalize, por escrito, os motivos da negativa de cobertura, o que pode ser relevante para a avaliação do caso.
Diante da negativa de cobertura do trastuzumabe entansina (Kadcyla), uma dúvida comum é se o paciente precisa arcar com o custo do medicamento por conta própria.
Em alguns casos, após a análise do pedido de tutela de urgência (liminar), o Judiciário pode determinar que o plano de saúde custeie o tratamento já no início do processo.
No entanto, essa decisão depende da avaliação dos requisitos legais pelo juiz.
Caso o paciente opte por iniciar o tratamento com recursos próprios, pode ser possível discutir judicialmente o reembolso dos valores, especialmente quando houver prescrição médica e negativa formal de cobertura.
Quanto ao receio de penalidades, em regra, não há punição ao paciente que busca assegurar judicialmente o acesso ao tratamento prescrito. Ainda assim, cada situação deve ser analisada de forma individual.
Nessas hipóteses, a orientação jurídica especializada pode auxiliar na avaliação das medidas mais adequadas ao caso.
Não é possível afirmar previamente que uma ação judicial será bem-sucedida, pois o resultado depende da análise de diversos fatores, como a documentação apresentada, a indicação médica e as particularidades do contrato do plano de saúde.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes envolvendo a negativa de cobertura do trastuzumabe entansina (Kadcyla), isso não garante o mesmo desfecho em todas as situações.
Cada caso deve ser analisado de forma individual por um advogado especialista em Saúde, considerando seus elementos específicos e os critérios adotados pelo Judiciário.
Por isso, a avaliação jurídica especializada é importante para compreender as possibilidades e os riscos envolvidos antes da adoção de qualquer medida.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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