Anvisa aprova uso combinado do enfortumabe com pembrolizumabe para o tratamento do câncer de bexiga avançado, saiba como obter pelo plano de saúde
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso combinado do enfortumabe e do pembrolizumabe para o tratamento do câncer de bexiga.
A aprovação, ocorrida em 15/07/2024, ampliou o uso dos dois medicamentos, que já possuíam na bula recomendação para tratar o câncer de bexiga.
Ela teve como base o estudo EV-302/KN-A39, que demonstrou a eficácia da combinação medicamentosa para o tratamento específico de pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático.
De acordo com o estudo clínico, o uso do enfortumabe com pembrolizumabe reduziu em 53% o risco de morte em comparação com a quimioterapia padrão.
Além disso, a combinação dos medicamentos resultou em benefícios aos pacientes tanto em sobrevida livre de progressão quanto em taxa de resposta ao tratamento.
Com isso, o tratamento do câncer de bexiga com o uso combinado do enfortumabe e do pembrolizumabe passa a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde, uma vez que tem respaldo da ciência e aprovação da Anvisa.
Portanto, se o convênio médico recusar o custeio deste tratamento, procure um advogado especialista em saúde para buscar seu direito na Justiça.
Entenda mais, a seguir!
O câncer de bexiga é uma doença que atinge as células do órgão do trato urinário, sendo que o tipo mais comum é o que atinge o seu interior.
Há três tipos de câncer de bexiga, conforme o Instituto Nacional de Câncer (Inca):
O câncer de bexiga é o décimo tipo de câncer com maior incidência no mundo. No Brasil, há 10 mil novos casos a cada ano, segundo o Inca, e a doença afeta mais homens do que mulheres, sobretudo homens brancos e de idade avançada.
O tratamento do câncer de bexiga depende do estágio da doença e pode envolver quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia alvo e cirurgia, para a retirada de tumores ou, até mesmo, retirada completa do órgão, dependendo da extensão da doença.
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Em bula, o enfortumabe tem indicação para tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga e cânceres do trato urinário (pélvis renal, ureter ou uretra).
O medicamento tem recomendação de uso específica para casos em que o câncer se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia.
Ele pode ser usado como monoterapia, segundo a bula, nos seguintes casos:
Além disso, o enfortumabe tem recomendação em bula de uso combinado com o pembrolizumabe para pacientes com câncer de bexiga que não conseguem receber quimioterapia que contenha o medicamento cisplatina.
E, agora, recebeu aprovação para uso em combinação com o pembrolizumabe também para o tratamento específico de pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático, um tipo de câncer de bexiga.
O pembrolizumabe, por sua vez, já tinha indicação em bula para tratar carcinoma urotelial em adultos, incluindo câncer de bexiga.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir integralmente o tratamento do câncer de bexiga. Isto vale para indicação de uso do enfortumabe como monoterapia ou em combinação com o pembrolizumabe.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece como critérios para a obrigatoriedade de cobertura de um tratamento médico pelos convênios a certificação da ciência e o registro sanitário na Anvisa.
E o tratamento do câncer de bexiga tanto com o enfortumabe quanto com a combinação com o pembrolizumabe atende a ambos critérios, como explicamos anteriormente.
Portanto, o plano de saúde não pode se recusar a custear os medicamentos e, caso o faça, pode ser obrigada pela Justiça a cobrir o tratamento.
Neste ponto, é importante frisar, inclusive, que mesmo fora do Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) o enfortumabe e o pembrolizumabe devem ser cobertos pelos planos de saúde, já que atendem aos critérios da lei, que é superior às regras da agência reguladora.
“Nenhuma regra da ANS pode contrariar a lei, isso a gente chama de princípio da hierarquia de normas. Sempre que uma regra da ANS contrariar uma lei, valerá a lei e não a regra da ANS”, explica o professor da pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, Elton Fernandes.
Diante da recusa do plano de saúde em cobrir o tratamento do câncer de bexiga com o enfortumabe e pembrolizumabe, procure um advogado especialista em Direito à Saúde.
Não adiantará reclamar à ANS, uma vez que os medicamentos ainda não constam na listagem de cobertura obrigatória da agência reguladora.
Desse modo, a via judicial é a melhor alternativa para obter os medicamentos e iniciar, o mais rápido possível, o tratamento indicado por seu médico.
Através de uma ação judicial é possível conseguir que o plano de saúde seja obrigado a custear as medicações em pouco tempo.
Isto porque esse tipo de ação é feita com pedido de liminar, uma ferramenta jurídica que pode antecipar o direito do paciente.
Mas, para isto, é essencial que você conte com ajuda de um profissional experiente na área do Direito à Saúde, que conheça os meandros do sistema e possa manejar uma ação da maneira adequada.
Além disso, você também terá que pedir que seu médico faça um relatório clínico detalhado, indicando sua necessidade e urgência pelo tratamento do câncer de bexiga.
Exija também a negativa do plano de saúde por escrito. É seu direito receber os motivos da recusa da operadora ao fornecimento dos medicamentos.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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