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Uso combinado dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe passa a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde com a aprovação da Anvisa
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso da combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe para tratar câncer de fígado.
Especificamente, a aprovação da agência reguladora liberou o uso combinado dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável.
De acordo com a liberação, os imunoterápicos podem ser usados no regime STRIDE (do inglês “Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab”), que consiste na dose única de tremelimumabe combinada com durvalumabe seguida de durvalumabe a cada 4 semanas.
Em outubro de 2022, a combinação dos medicamentos já havia sido autorizada pela FDA (Food and Drug Administration), o equivalente da Anvisa nos Estados Unidos.
As duas agências reguladoras basearam-se no estudo de fase III HIMALAYA, que demonstrou a eficácia do tratamento em pacientes com carcinoma hepatocelular metastático ou irressecável.
Agora com a aprovação pela Anvisa, a combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe passa a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
E é sobre isto que falaremos neste artigo, preparado pelo professor da pós-graduação em Direito Médico da USP de Ribeirão Preto e advogado especialista em ação contra plano de saúde, Elton Fernandes.
Saiba, por exemplo, como obter os dois medicamentos caso seu médico indique a combinação de durvalumabe e tremelimumabe, ambos medicamentos de alto custo.
E entenda em quais situações o plano de saúde é obrigado a fornecer este tratamento a você.
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A aprovação da combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe para tratar o carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável teve como base o estudo científico HIMALAYA.
Nele, foram randomizadas 1.171 pessoas acometidas pela doença entre tratamento de primeira linha com sorafenibe, durvalumabe ou associação de durvalumabe e tremelimumabe.
O estudo avaliou pacientes com estádio BCLC C ou B (não elegíveis para terapia local) e excluiu aqueles com coinfecção por vírus da hepatite B e C, sangramento digestivo nos últimos 12 meses e com doenças autoimunes.
Participaram da pesquisa científica pacientes do sexo masculino (85%), com idade mediana de 65 anos, Child-Pugh A (99%), com invasão macrovascular (26%), disseminação extra-hepática (53%), hepatite viral B (31%) e C (27%).
Os resultados mostraram que a combinação durvalumabe e tremelimumabe (STRIDE) apresentou melhora significativa da sobrevida global.
Desse modo, tornou-se uma alternativa importante para o tratamento em primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular.
Sim. Havendo recomendação médica com fundamentação científica, é dever do plano de saúde cobrir o uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para câncer de fígado.
Este dever vale para todos os planos de saúde, não importa o tipo de contrato que você possua, se individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão. Também não faz diferença a operadora que lhe presta assistência médica - Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outra.
Isto porque a obrigação de custeio dos medicamentos decorre da Lei dos Planos de Saúde, que abrange todas as operadoras e tipos de contrato.
Segundo a Lei 9656/98, o principal critério para a cobertura de uma medicação pelo plano de saúde é o registro e aprovação de uso da Anvisa.
Tanto o durvalumabe quanto o tremelimumabe são medicamentos com registro sanitário. E a aprovação da combinação dos imunoterápicos termina por respaldar o uso deles para o carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável.
Além disso, a mesma lei prevê atualmente que, havendo respaldo técnico-científico para a recomendação médica, é possível ter a cobertura do tratamento pelo plano de saúde.
Desse modo, não importa se o uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável não está, por exemplo, previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A lei que possibilita a cobertura deste tratamento é superior a qualquer norma da ANS ou regra imposta em contrato.
“Nenhuma regra da ANS pode contrariar a lei, isso a gente chama de princípio da hierarquia de normas. Sempre que uma regra da ANS contrariar uma lei, valerá a lei e não a regra da ANS”, explica o advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes.
Caso a operadora se recuse a custear o tratamento, por exemplo, pela falta de previsão no rol da ANS, você pode recorrer à Justiça.
Com o auxílio de um advogado especialista em ação contra planos de saúde, será plenamente possível obter a cobertura do tratamento prescrito.
Isto porque, como explicamos, o uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para o carcinoma hepatocelular já está autorizado pela Anvisa. E, como tal, tem cobertura prevista em lei, o que é reconhecido pela Justiça.
Para ingressar com a ação contra o plano de saúde, além do auxílio de um advogado especialista no setor, você precisará dos seguintes documentos:
Confira, a seguir, um modelo de como deve ser um relatório médico para uma ação judicial que busca a autorização de um tratamento:
Este, porém, é apenas um exemplo de relatório médico. Lembrando que é responsabilidade de seu médico descrever seu atual quadro clínico e o porquê necessita dos quimioterápicos.
O advogado especialista em Direito à Saúde também poderá corroborar a recomendação médica através de informações científicas que atestem a eficácia do tratamento.
Nosso escritório, por exemplo, assina plataformas internacionais que fornecem dados científicos atualizados sobre os últimos avanços da medicina.
Ações que buscam fornecimento de medicamentos quimioterápicos, devido a urgência dos tratamentos, costumam ser feitas com pedido de liminar.
Esta é uma ferramenta jurídica que permite antecipar uma análise provisória do pleito. Neste caso, os juízes costumam emitir um parecer em poucos dias, geralmente em 48 horas.
Sendo favorável ao paciente, a decisão liminar pode permitir o acesso aos imunoterápicos ainda no início do processo judicial.
Vale reforçar, no entanto, que a ação continua tramitando até que se chegue a uma decisão definitiva, que pode confirmar seu direito ao uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável.
Confira, a seguir, uma explicação do Dr. Elton Fernandes sobre o que é uma liminar:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do uso combinado dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde.
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