Benralizumabe pelo plano de saúde: quando a cobertura é obrigatória?

Conteúdo atualizado em 07 de outubro de 2026.

Entenda quando o plano de saúde deve cobrir o benralizumabe, o que diz a ANS e quais medidas podem ser adotadas em caso de negativa.

O benralizumabe (Fasenra) custa mais de R$ 20 mil por seringa e tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde quando o caso preenche a diretriz de utilização 65.9 do rol da ANS. Fora desses critérios, a cobertura é discutida pelos cinco requisitos da ADI 7.265. O medicamento também está incorporado ao SUS para asma eosinofílica grave em adultos.

O benralizumabe é um imunobiológico com registro sanitário pela Anvisa no Brasil, amplamente utilizado como parte do tratamento adjuvante de manutenção para asma grave.

Apesar da indicação médica, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter a cobertura desse medicamento pelos planos de saúde. 

O principal motivo das recusas é a limitação imposta pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ao incluir o medicamento em seu Rol de Procedimentos.

Se o paciente ou a recomendação médica não atenderem aos critérios estabelecidos pela ANS, as operadoras alegam que não são obrigadas a fornecer o benralizumabe.

A legitimidade dessa alegação depende de dois conjuntos de regras: os critérios administrativos do rol da ANS e, quando o caso fica fora deles, os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. Os tópicos abaixo tratam de cada ponto da cobertura do benralizumabe pelo plano de saúde:

• O que é e para que serve o benralizumabe?
• Quanto custa o benralizumabe?
  
• Plano de saúde deve cobrir o benralizumabe?
• Quem pode prescrever medicamentos como o benralizumabe?
• Por que os planos ainda recusam o fornecimento deste medicamento?
• O que é o Rol de Procedimentos da ANS?
• Qual o posicionamento da Justiça em casos como esse?
• O que fazer caso o plano de saúde negue o fornecimento do benralizumabe?
• O benralizumabe é fornecido pelo SUS?
  
• Perguntas frequentes sobre o benralizumabe e o plano de saúde

O que é e para que serve o benralizumabe?

O benralizumabe, comercializado no Brasil com o nome Fasenra, é um medicamento imunobiológico utilizado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.

Ele é indicado para pacientes cuja asma não está controlada com os tratamentos convencionais, como corticosteroides inalatórios e beta-agonistas de longa duração.

O benralizumabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, uma proteína projetada para se ligar a um alvo específico no corpo, nesse caso, os eosinófilos. Essas células brancas do sangue estão associadas à inflamação nos pulmões, que pode agravar os sintomas da asma.

O alvo específico é o receptor alfa da interleucina-5, o que coloca o medicamento na classe dos anti-IL-5.

O medicamento atua reduzindo significativamente a quantidade de eosinófilos no sangue e nos pulmões, ajudando a prevenir crises graves de asma (exacerbações) e melhorando a respiração.

Além disso, o benralizumabe pode permitir a redução da dose de corticosteroides orais necessários para controlar a asma, diminuindo os efeitos colaterais associados a esses medicamentos.

O benralizumabe é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada na asma é de 30 mg a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas, conforme a bula profissional aprovada pela Anvisa em 1º de setembro de 2025. São 8 aplicações no primeiro ano e 6 a 7 por ano na manutenção. A apresentação é de seringa preenchida com 1 mL de solução de 30 mg/mL, de uso adulto. O medicamentoe deve ser prescrito e acompanhado por um médico especialista.

A mesma bula traz uma segunda indicação: o tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) em adultos, com dose de 30 mg a cada 4 semanas. A distinção importa para a cobertura, porque o rol da ANS trata apenas da indicação em asma.

Quanto custa o benralizumabe?

Uma seringa de benralizumabe 30 mg passa de R$ 20 mil no varejo, e o primeiro ano de tratamento, com 8 aplicações, passa de R$ 160 mil.

O preço do benralizumabe no Brasil ultrapassa os R$ 20 mil para uma caixa com uma seringa preenchida com 1 ml de solução de uso subcutâneo e 30 mg do medicamento, e o preço máximo ao consumidor pode ser conferido na lista oficial da CMED.

O que define o acesso é a conta do tratamento, não a da caixa:

Portanto, estamos falando de um medicamento de alto custo, cuja cobertura pelo plano de saúde pode ser a única alternativa de acesso para a maior parte dos pacientes que necessitam desta medicação.

A obrigação de cobertura, porém, não é automática: depende de o caso preencher a diretriz de utilização do rol da ANS.

Plano de saúde deve cobrir o benralizumabe?

Sim. Sempre que o benralizumabe for prescrito por um médico com base na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento ao paciente.

A cobertura se materializa por dois caminhos. O administrativo: o benralizumabe tem cobertura obrigatória prevista na diretriz de utilização 65.9 do Anexo II do rol da ANS, e a operadora deve autorizar quando o caso preenche os critérios. O judicial, para o caso que fica fora desses critérios, passa pelos cinco requisitos cumulativos da ADI 7.265.

Essa obrigação vem da Lei dos Planos de Saúde, que estabelece como critérios para a cobertura de medicamentos a certificação científica e o registro sanitário.

O benralizumabe tem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e respaldo técnico-científico para tratar a asma.

O rol da ANS, no entanto, não traz diretriz de cobertura obrigatória do benralizumabe para a granulomatose eosinofílica com poliangeíte: a diretriz de vasculites associadas a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos alcança a granulomatose com poliangeíte e a poliangeíte microscópica, não a forma eosinofílica. Nessa indicação, a cobertura tende a ser discutida fora do rol.

Assim, diante da recomendação médica, a recusa do plano de saúde pode ser juridicamente questionada.

Quem pode prescrever o medicamento benralizumabe?

A definição do tratamento e das medicações indicadas ao paciente é atribuição do médico assistente, que deve fundamentar sua prescrição com base na avaliação clínica e em critérios técnicos.

De modo geral, o plano de saúde não pode substituir o médico na escolha do tratamento, limitando-se à análise administrativa da cobertura contratual. Essa interpretação tem sido reiteradamente adotada pelo Poder Judiciário em casos semelhantes.

Nessa linha, decisões judiciais vêm reconhecendo que a prescrição médica não perde validade pelo fato de o profissional não integrar a rede credenciada da operadora, desde que o tratamento seja devidamente justificado.

Por que planos ainda recusam o fornecimento do benralizumabe?

Mesmo com a indicação médica, pacientes relatam que as operadoras não autorizam a utilização do medicamento pago pelo plano de saúde.

A principal alegação é a de que o paciente não atende aos critérios do rol da ANS para receber o benralizumabe pelo plano de saúde.

O que é o Rol de Procedimentos da ANS?

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é definido pela Resolução Normativa nº 465 de 2021.

No Anexo 1, a resolução estabelece que medicamentos imunobiológicos administrados por via subcutânea, intramuscular ou endovenosa têm cobertura obrigatória.

Já o Anexo 2 determina as condições que o paciente precisa preencher para ter acesso a esses tratamentos, como é o caso do benralizumabe.

Para verificar se o seu caso atende aos critérios do rol da ANS siga os passos abaixo:

1. Acesse a Resolução Normativa nº 465 de 2021 da ANS neste link.
2. Procure o Anexo 2 e clique nele. Ele também pode ser acessado diretamente na versão vigente do Anexo II das Diretrizes de Utilização, atualizada até a Resolução Normativa nº 667 de 2026.
3. Encontre a diretriz de utilização 65.9, ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE, que é o item em que o benralizumabe está listado.
4. Leia a regra de cobertura estabelecida pela ANS para entender se seu caso se enquadra.

Se o caso estiver de acordo com os critérios previstos nas diretrizes da ANS, há expectativa de que o plano de saúde autorize a cobertura do medicamento, no âmbito administrativo.

Ainda assim, em situações de negativa, é possível buscar a reavaliação da decisão por meio de reclamação junto à própria ANS ou à ouvidoria da operadora.

Orientação da ANS sobre a cobertura do benralizumabe

De acordo com a diretriz de utilização (DUT) 65.9 do Anexo II do rol da ANS, o benralizumabe tem cobertura obrigatória para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave, entendida como asma com inflamação do tipo II ou fenótipo eosinofílico, quando preenchidos todos os critérios abaixo. A diretriz nomeia, para essa mesma indicação, os medicamentos benralizumabe, mepolizumabe, dupilumabe e tezepelumabe. O texto em vigor é o dado pela Resolução Normativa nº 634 de 2025, que passou a valer em 2 de junho de 2025:

• Asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração;
• Pelo menos uma contagem de eosinófilos maior ou igual a 300 células/microlitro nos últimos 12 meses ou, em pacientes em uso contínuo ou recorrente de corticoide oral, pelo menos uma contagem maior ou igual a 150 células/microlitro nos últimos 12 meses;
• Duas ou mais exacerbações asmáticas que exigiram tratamento com corticoide oral no último ano, ou uma ou mais exacerbações asmáticas que exigiram hospitalização no último ano, ou uso contínuo de corticoide oral para controle da asma nos últimos 6 meses.

Para efeito dessa diretriz, hospitalização é a internação em leito hospitalar por período mínimo de 24 horas, com o propósito de tratar o agravamento do quadro ligado à exacerbação asmática.

A redação anterior da diretriz exigia três ou mais exacerbações e não previa a hipótese dos 150 células/microlitro nem a da hospitalização. Quem foi avaliado com base no texto antigo pode preencher os critérios atuais sem ter mudado de quadro clínico.

E se meu caso não estiver de acordo com a regra da ANS?

A cobertura de tratamento fora do rol é possível, mas passou a obedecer a critérios objetivos. Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal fixou cinco requisitos cumulativos para obrigar a operadora a custear tratamento que não consta do rol ou que não preenche a diretriz de utilização. É a taxatividade mitigada do rol da ANS.

Conforme a decisão do Supremo Tribunal Federal, os requisitos são: prescrição por médico ou odontólogo habilitado que assista o paciente; ausência de negativa expressa da ANS ou de avaliação pendente sobre proposta de atualização do rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol; comprovação de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências, com respaldo em evidência científica de alto nível; e registro na Anvisa. Por serem cumulativos, a falta de um deles compromete o pedido, e é por isso que a liberação de tratamento fora do rol depende de documentação médica completa.

A data da negativa também importa, porque o regime mudou duas vezes: negativas até 20 de setembro de 2022, entre 21 de setembro de 2022 e 17 de setembro de 2025, e a partir de 18 de setembro de 2025 são analisadas sob parâmetros diferentes.

Na prática, entretanto, as operadoras costumam se apoiar estritamente nas regras do rol da ANS, o que faz com que a autorização administrativa do medicamento seja menos frequente quando o caso não se enquadra nos parâmetros estabelecidos ou quando a indicação médica difere daquela prevista nas diretrizes.

Diante desse cenário, a análise da situação concreta passa a depender de uma avaliação técnica e jurídica individualizada, que leve em conta a prescrição médica, os fundamentos científicos do tratamento e as condições contratuais do plano de saúde.

Com base nessa análise, é possível identificar quais caminhos podem ser juridicamente avaliados para buscar o acesso ao tratamento, inclusive no âmbito judicial, se for o caso.

O que fazer caso o plano de saúde negue o fornecimento do benralizumabe?

Embora exista a possibilidade de obtenção do benralizumabe pelo Sistema Único de Saúde (SUS), pacientes que possuem plano de saúde podem buscar a análise da negativa apresentada pela operadora.

Inicialmente, é possível recorrer aos meios administrativos, como a solicitação de reavaliação da decisão junto ao plano de saúde e o registro de reclamação na ANS, conforme o caso.

Duas regras ajudam nessa etapa. Pela Resolução Normativa nº 395 de 2016, a operadora deve informar o motivo da recusa em linguagem clara, com a cláusula contratual ou o dispositivo legal em que se baseia, e enviá-lo por escrito em até 24 horas quando o beneficiário pede. A negativa por escrito é o documento que sustenta qualquer discussão posterior. Já a Resolução Normativa nº 259 de 2011 fixa prazos máximos de atendimento de 10 dias úteis para terapia em regime ambulatorial e 21 dias úteis para procedimento de alta complexidade.

Em determinadas situações, quando a negativa persiste, a discussão pode ser levada ao Poder Judiciário, onde a legalidade da recusa é analisada levando em conta a prescrição médica, a legislação aplicável e os elementos técnicos do tratamento indicado.

Nesses casos, a viabilidade de questionamento da negativa no âmbito judicial depende da análise da documentação médica e das circunstâncias contratuais do plano, entre elas o relatório do médico assistente, os exames que demonstram o preenchimento dos critérios e a própria negativa por escrito.

Qual o posicionamento da Justiça em casos como esse?

Há decisões judiciais que reconhecem a possibilidade de questionamento da recusa dos planos de saúde ao fornecimento do benralizumabe, especialmente quando a negativa é confrontada com a indicação médica fundamentada e com o respaldo técnico-científico do tratamento.

Confira, a seguir, exemplos de decisões judiciais que ilustram como o tema tem sido analisado pelo Judiciário em situações específicas envolvendo a cobertura do benralizumabe.

Em um deles, o plano de saúde alegou que o medicamento seria off label (uso fora da indicação da bula) e que não apresentaria eficácia plenamente comprovada para a situação indicada. Veja abaixo a decisão proferida nesse caso:

Ação de obrigação de fazer cumulada com indenização por danos morais e pedido de tutela antecipada de urgência – Plano de saúde – Decisão agravada que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência – Insurgência da requerida – Não acolhimento – Dicção do disposto no artigo 300 do Código de Processo Civil – Pretensão do autor de obter o custeio do tratamento com a medicação FASENRA por ser portadora de asma grave – Perigo de dano irreparável diante do estado de saúde da agravada – Não configurada, de plano, a legitimidade da recusa da agravante baseada na alegação de que o medicamento seria de uso domiciliar – Havendo previsão contratual para tratamento da moléstia que acomete a autora, não é cabível negar o fornecimento da medicação necessária para o tratamento – Decisão mantida – Recurso não provido.

Neste outro caso, o Judiciário analisou a controvérsia envolvendo a autonomia médica, destacando que o plano de saúde pode estabelecer quais enfermidades estão cobertas pelo contrato, mas não interferir na definição do tratamento considerado adequado pelo médico assistente:

Agravo de Instrumento – Ação de Obrigação de Fazer – Plano de saúde – Insurgência contra decisão que indeferiu pleito de antecipação da tutela – Relatório médico que atesta ser o medicamento prescrito necessário para manutenção da saúde da Agravante – O plano de saúde pode estabelecer quais enfermidades estão cobertas, mas não o tipo de tratamento indicado para combater a doença.

Como funciona a ação judicial neste caso?

Trata-se de medicamento utilizado no tratamento de doença grave e crônica, razão pela qual a indicação médica costuma estar associada à necessidade de início do tratamento em prazo reduzido.

Nessas situações, a discussão judicial pode envolver a análise de um pedido de tutela de urgência, também chamada de liminar, instrumento por meio do qual o juiz avalia, de forma preliminar, a existência dos requisitos legais para eventual determinação de fornecimento do tratamento durante o andamento do processo.

Para essa análise, são considerados elementos como a prescrição médica, a urgência do quadro clínico e os fundamentos jurídicos apresentados, sempre à luz das particularidades do caso concreto.

Os requisitos da tutela de urgência estão no artigo 300 do Código de Processo Civil e combinam a probabilidade do direito com o perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo.

Atualmente, os processos judiciais tramitam em meio eletrônico, o que permite que atos processuais e consultas profissionais ocorram de forma remota, conforme as regras aplicáveis a cada caso.

O que determina o resultado de uma ação sobre cobertura de medicamento

Não é possível afirmar, de forma genérica, que se trata de uma “causa ganha”, uma vez que ações dessa natureza dependem da análise das circunstâncias específicas de cada caso.

A avaliação das reais possibilidades de êxito envolve diversos fatores, como a prescrição médica, a justificativa apresentada pelo plano de saúde, as condições contratuais e os elementos técnicos e jurídicos disponíveis.

Embora existam decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes, isso não significa que o resultado seja garantido, pois cada processo é examinado individualmente pelo Poder Judiciário.

O benralizumabe é fornecido pelo SUS?

Sim. O benralizumabe foi incorporado ao SUS para o tratamento adjuvante de manutenção da asma grave com fenótipo eosinofílico em adultos, por decisão tornada pública na Portaria SECTICS do Ministério da Saúde nº 8, de 31 de janeiro de 2025, depois de recomendação favorável da Conitec no Relatório de Recomendação nº 959.

O acesso foi operacionalizado em duas etapas. A Portaria Conjunta SAES e SCTIE nº 43, de 24 de março de 2026, aprovou a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma, que fixou os critérios de elegibilidade: eosinófilos maior ou igual a 300 células/microlitro na asma eosinofílica grave refratária, ou maior ou igual a 150 células/microlitro em quem usa corticoide oral de forma contínua. Em seguida, a Portaria Conjunta SAES e SCTIE nº 68, de 30 de julho de 2026, incluiu o procedimento na tabela do SUS, com efeitos a partir da competência de agosto de 2026.

A dispensação é feita pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica: abre-se processo na farmácia de alto custo do estado, com o laudo para solicitação de medicamento preenchido pelo médico, a prescrição, os exames e os documentos pessoais, no mesmo caminho descrito em como conseguir remédio pelo SUS.

Ter plano de saúde não impede o uso da rede pública. Quando o caso não preenche os critérios do protocolo, a discussão contra o poder público segue os requisitos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça.