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O benralizumabe é um imunobiológico com registro sanitário pela Anvisa no Brasil, amplamente utilizado como parte do tratamento adjuvante de manutenção para asma grave.
Apesar da indicação médica, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter a cobertura desse medicamento pelos planos de saúde.
O principal motivo das recusas é a limitação imposta pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ao incluir o medicamento em seu Rol de Procedimentos.
Se o paciente ou a recomendação médica não atenderem aos critérios estabelecidos pela ANS, as operadoras alegam que não são obrigadas a fornecer o benralizumabe.
Mas será que essa alegação é legítima? Para compreender melhor o assunto e entender sobre a cobertura do benralizumabe pelo plano de saúde, continue a leitura deste artigo e descubra:
O benralizumabe é um medicamento imunobiológico utilizado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.
Ele é indicado para pacientes cuja asma não está controlada com os tratamentos convencionais, como corticosteroides inalatórios e beta-agonistas de longa duração.
O benralizumabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, uma proteína projetada para se ligar a um alvo específico no corpo, nesse caso, os eosinófilos. Essas células brancas do sangue estão associadas à inflamação nos pulmões, que pode agravar os sintomas da asma.
O medicamento atua reduzindo significativamente a quantidade de eosinófilos no sangue e nos pulmões, ajudando a prevenir crises graves de asma (exacerbações) e melhorando a respiração.
Além disso, o benralizumabe pode permitir a redução da dose de corticosteroides orais necessários para controlar a asma, diminuindo os efeitos colaterais associados a esses medicamentos.
O benralizumabe é administrado por injeção subcutânea, geralmente em intervalos regulares, e deve ser prescrito e acompanhado por um médico especialista.
O preço do benralizumabe no Brasil ultrapassa os R$ 20 mil para uma caixa com uma seringa preenchida com 1 ml de solução de uso subcutâneo e 30 mg do medicamento.
Portanto, estamos falando de um medicamento de alto custo, cuja cobertura pelo plano de saúde pode ser a única alternativa de acesso para a maior parte dos pacientes que necessitam desta medicação.
Mas, afinal, o plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento com o benralizumabe? A seguir, explicaremos.
Sim. Sempre que o benralizumabe for prescrito por um médico com base na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento ao paciente.
Essa obrigação vem da Lei dos Planos de Saúde, que estabelece como critérios para a cobertura de medicamentos a certificação científica e o registro sanitário.
O benralizumabe tem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e respaldo técnico-científico para tratar a asma.
Assim, diante da recomendação médica, a recusa do plano de saúde pode ser juridicamente questionada.
A definição do tratamento e das medicações indicadas ao paciente é atribuição do médico assistente, que deve fundamentar sua prescrição com base na avaliação clínica e em critérios técnicos.
De modo geral, o plano de saúde não pode substituir o médico na escolha do tratamento, limitando-se à análise administrativa da cobertura contratual. Essa interpretação tem sido reiteradamente adotada pelo Poder Judiciário em casos semelhantes.
Nessa linha, decisões judiciais vêm reconhecendo que a prescrição médica não perde validade pelo fato de o profissional não integrar a rede credenciada da operadora, desde que o tratamento seja devidamente justificado.
Mesmo com a indicação médica, pacientes relatam que as operadoras não autorizam a utilização do medicamento pago pelo plano de saúde.
A principal alegação é a de que o paciente não atende aos critérios do rol da ANS para receber o benralizumabe pelo plano de saúde.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é definido pela Resolução Normativa nº 465 de 2021.
No Anexo 1, a resolução estabelece que medicamentos imunobiológicos administrados por via subcutânea, intramuscular ou endovenosa têm cobertura obrigatória.
Já o Anexo 2 determina as condições que o paciente precisa preencher para ter acesso a esses tratamentos, como é o caso do benralizumabe.
Para verificar se o seu caso atende aos critérios do rol da ANS siga os passos abaixo:
Se o caso estiver de acordo com os critérios previstos nas diretrizes da ANS, há expectativa de que o plano de saúde autorize a cobertura do medicamento, no âmbito administrativo.
Ainda assim, em situações de negativa, é possível buscar a reavaliação da decisão por meio de reclamação junto à própria ANS ou à ouvidoria da operadora.
De acordo com a diretriz de utilização (DUT) 65 do Rol da ANS, o benralizumabe tem obrigatória para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave, quando preenchidos os seguintes critérios:
É importante saber que a Lei dos Planos de Saúde admite a possibilidade de superação das diretrizes da ANS em situações específicas, especialmente quando o tratamento indicado apresenta respaldo técnico-científico reconhecido.
De acordo com a legislação e com o entendimento adotado em decisões judiciais, a existência de base científica e registro sanitário pode fundamentar a discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura, ainda que o tratamento não preencha integralmente os critérios administrativos da ANS, como ocorre em alguns casos envolvendo o benralizumabe.
Na prática, entretanto, as operadoras costumam se apoiar estritamente nas regras do rol da ANS, o que faz com que a autorização administrativa do medicamento seja menos frequente quando o caso não se enquadra nos parâmetros estabelecidos ou quando a indicação médica difere daquela prevista nas diretrizes.
Diante desse cenário, a análise da situação concreta passa a depender de uma avaliação técnica e jurídica individualizada, que leve em conta a prescrição médica, os fundamentos científicos do tratamento e as condições contratuais do plano de saúde.
Com base nessa análise, é possível identificar quais caminhos podem ser juridicamente avaliados para buscar o acesso ao tratamento, inclusive no âmbito judicial, se for o caso.
Embora exista a possibilidade de obtenção do benralizumabe pelo Sistema Único de Saúde (SUS), pacientes que possuem plano de saúde podem buscar a análise da negativa apresentada pela operadora.
Inicialmente, é possível recorrer aos meios administrativos, como a solicitação de reavaliação da decisão junto ao plano de saúde e o registro de reclamação na ANS, conforme o caso.
Em determinadas situações, quando a negativa persiste, a discussão pode ser levada ao Poder Judiciário, onde a legalidade da recusa é analisada levando em conta a prescrição médica, a legislação aplicável e os elementos técnicos do tratamento indicado.
Nesses casos, a avaliação da documentação médica e das circunstâncias contratuais exige análise técnica individualizada de um advogado especialista em Saúde, especialmente para verificar a viabilidade de questionamento da negativa no âmbito judicial.
Há decisões judiciais que reconhecem a possibilidade de questionamento da recusa dos planos de saúde ao fornecimento do benralizumabe, especialmente quando a negativa é confrontada com a indicação médica fundamentada e com o respaldo técnico-científico do tratamento.
Confira, a seguir, exemplos de decisões judiciais que ilustram como o tema tem sido analisado pelo Judiciário em situações específicas envolvendo a cobertura do benralizumabe.
Em um deles, o plano de saúde alegou que o medicamento seria off label (uso fora da indicação da bula) e que não apresentaria eficácia plenamente comprovada para a situação indicada. Veja abaixo a decisão proferida nesse caso:
Ação de obrigação de fazer cumulada com indenização por danos morais e pedido de tutela antecipada de urgência – Plano de saúde – Decisão agravada que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência – Insurgência da requerida – Não acolhimento – Dicção do disposto no artigo 300 do Código de Processo Civil – Pretensão do autor de obter o custeio do tratamento com a medicação FASENRA por ser portadora de asma grave – Perigo de dano irreparável diante do estado de saúde da agravada – Não configurada, de plano, a legitimidade da recusa da agravante baseada na alegação de que o medicamento seria de uso domiciliar – Havendo previsão contratual para tratamento da moléstia que acomete a autora, não é cabível negar o fornecimento da medicação necessária para o tratamento – Decisão mantida – Recurso não provido.
Neste outro caso, o Judiciário analisou a controvérsia envolvendo a autonomia médica, destacando que o plano de saúde pode estabelecer quais enfermidades estão cobertas pelo contrato, mas não interferir na definição do tratamento considerado adequado pelo médico assistente:
Agravo de Instrumento – Ação de Obrigação de Fazer – Plano de saúde – Insurgência contra decisão que indeferiu pleito de antecipação da tutela – Relatório médico que atesta ser o medicamento prescrito necessário para manutenção da saúde da Agravante – O plano de saúde pode estabelecer quais enfermidades estão cobertas, mas não o tipo de tratamento indicado para combater a doença.
Trata-se de medicamento utilizado no tratamento de doença grave e crônica, razão pela qual a indicação médica costuma estar associada à necessidade de início do tratamento em prazo reduzido.
Nessas situações, a discussão judicial pode envolver a análise de um pedido de tutela de urgência (liminar), instrumento por meio do qual o juiz avalia, de forma preliminar, a existência dos requisitos legais para eventual determinação de fornecimento do tratamento durante o andamento do processo.
Para essa análise, são considerados elementos como a prescrição médica, a urgência do quadro clínico e os fundamentos jurídicos apresentados, sempre à luz das particularidades do caso concreto.
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Atualmente, os processos judiciais tramitam em meio eletrônico, o que permite que atos processuais e consultas profissionais ocorram de forma remota, conforme as regras aplicáveis a cada caso.
Não é possível afirmar, de forma genérica, que se trata de uma “causa ganha”, uma vez que ações dessa natureza dependem da análise das circunstâncias específicas de cada caso.
A avaliação das reais possibilidades de êxito envolve diversos fatores, como a prescrição médica, a justificativa apresentada pelo plano de saúde, as condições contratuais e os elementos técnicos e jurídicos disponíveis.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes, isso não significa que o resultado seja garantido, pois cada processo é examinado individualmente pelo Poder Judiciário.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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