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A policitemia vera, uma doença hematológica rara, representa um desafio significativo para os pacientes, que enfrentam sintomas como fadiga, coceira intensa e risco elevado de trombose devido ao espessamento do sangue causado pela produção excessiva de glóbulos vermelhos.
Até recentemente, as opções de tratamento no Brasil eram limitadas, muitas vezes exigindo terapias com efeitos colaterais ou administração frequente.
Porém, em 20 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o ropeginterferon alfa-2b, comercializado como Besremi®, uma nova opção terapêutica que promete maior eficácia e conveniência, com aplicações a cada duas ou quatro semanas.
Essa aprovação não apenas amplia as possibilidades de tratamento, mas também reforça a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde, conforme a Lei nº 9.656/1998 e as normas do setor.
Foto: Freepik
A policitemia vera é uma neoplasia mieloproliferativa crônica caracterizada pela produção excessiva de glóbulos vermelhos.
Essa superprodução ocorre devido a uma mutação nas células-tronco hematopoiéticas, frequentemente associada à proteína Janus Quinase 2 (JAK2), presente em cerca de 95% dos casos.
O aumento descontrolado de glóbulos vermelhos torna o sangue mais espesso, elevando o risco de problemas circulatórios, como trombose, além de sintomas como fadiga, coceira e dores de cabeça.
Em casos raros, a doença pode evoluir para condições mais graves, como mielofibrose ou leucemia mieloide aguda (LMA).
A nível global, a incidência da policitemia vera é estimada em cerca de 2,8 casos por 100.000 pessoas ao ano. No Brasil, segundo dados do DataSUS, entre 2016 e 2020, foram registrados 1.843 casos, o que equivale a uma incidência de aproximadamente 0,16 casos por 100.000 habitantes.
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O Besremi® (ropeginterferon alfa-2b) é um medicamento de ação prolongada administrado por via subcutânea.
Sua principal vantagem é a praticidade: a aplicação ocorre a cada duas semanas ou, após 1,5 ano de estabilidade hematológica, a cada quatro semanas.
Ele atua estimulando o sistema imunológico para controlar a produção de células sanguíneas, reduzindo o risco de complicações associadas à policitemia vera.
A aprovação do Besremi® foi baseada em estudos clínicos robustos, como o estudo PROUD-PV e sua continuação, o CONTINUATION-PV.
Ambos demonstraram eficácia na manutenção do controle hematológico e na redução do risco de progressão da doença.
Além disso, os estudos confirmaram a segurança do medicamento, com efeitos colaterais manejáveis, tornando-o uma alternativa promissora para pacientes que não respondem bem a outros tratamentos.
A aprovação do Besremi® (ropeginterferon alfa-2b) pela Anvisa foi fundamentada em dados clínicos que demonstraram sua eficácia e segurança.
O medicamento, desenvolvido com tecnologia de interferon peguilado, permite uma liberação prolongada, reduzindo a frequência de administração e melhorando a adesão ao tratamento.
Estudos mostraram que o ropeginterferon alfa-2b não apenas controla os níveis de glóbulos vermelhos, mas também reduz o risco de eventos trombóticos e a progressão para mielofibrose.
Esses resultados atenderam aos critérios rigorosos da Anvisa, que avalia a relação risco-benefício antes de liberar novos medicamentos.
Além do Besremi® (ropeginterferon alfa-2b), o tratamento da policitemia vera no Brasil inclui:
A escolha do tratamento depende da condição clínica do paciente e da resposta às terapias disponíveis, conforme critério médico.
Sim. É dever do plano de saúde cobrir o tratamento da policitemia vera com o Besremi® (ropeginterferon alfa-2b) sempre que houver recomendação médica fundamentada na ciência.
De acordo com a Lei nº 9.656/1998, que regula a saúde suplementar no Brasil, os planos de saúde são obrigados a cobrir tratamentos e medicamentos aprovados pela Anvisa.
Essa obrigação vale para todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso da policitemia vera.
Não importa o fato de o medicamento ainda não ter sido incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), já que a lei é superior às regras da agência reguladora.
A Lei 14.454/2022 determina que todos os tratamentos respaldados pela ciência devem ser cobertos pelos planos de saúde, mesmo fora do rol da ANS.
E a Justiça tem confirmado esse entendimento. Veja o que diz a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo: "havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS."
Sendo assim, a negativa de cobertura de medicamentos aprovados pela Anvisa, como o Besni, pode ser considerada abusiva.
Mesmo com a obrigatoriedade legal, muitos planos de saúde negam a cobertura de medicamentos como o Besremi®, usando justificativas como a ausência no rol da ANS ou a falta de indicação específica para o caso.
Essas negativas, porém, podem ser abusivas e contestadas na Justiça, como explicamos. Contar com o apoio de um advogado especialista em planos de saúde é essencial para enfrentar essa situação, sobretudo diante da urgência pelo tratamento médico.
Com a orientação de um advogado experiente, você pode reverter negativas indevidas em pouco tempo e obter o acesso ao tratamento sem colocar sua saúde em risco.
Como o processo atualmente é eletrônico, você pode procurar ajuda especializada sem sair de casa, inclusive de advogados que não estão na mesma cidade que você.
Portanto, fale sempre com um advogado especialista em planos de saúde caso enfrente recusas injustas.
A aprovação do Besremi® pela Anvisa representa um avanço importante no tratamento da policitemia vera no Brasil, oferecendo mais eficácia, segurança e conforto aos pacientes.
Planos de saúde são obrigados por lei a cobrir o medicamento, desde que haja indicação médica. Negativas indevidas podem ser revertidas com o apoio jurídico especializado.
Se você ou um familiar enfrenta dificuldades com a cobertura do Besremi®, procure um advogado especialista em planos de saúde para buscar seus direitos.
Escrito por:
Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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