Faça sua Pesquisa
A policitemia vera, uma doença hematológica rara, representa um desafio significativo para os pacientes, que enfrentam sintomas como fadiga, coceira intensa e risco elevado de trombose devido ao espessamento do sangue causado pela produção excessiva de glóbulos vermelhos.
Até recentemente, as opções de tratamento no Brasil eram limitadas, muitas vezes exigindo terapias com efeitos colaterais ou administração frequente.
Porém, em 20 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o ropeginterferon alfa-2b, comercializado como Besremi®, uma nova opção terapêutica que promete maior eficácia e conveniência, com aplicações a cada duas ou quatro semanas.
Essa aprovação não apenas amplia as possibilidades de tratamento, mas também reforça a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde, conforme a Lei nº 9.656/1998 e as normas do setor.
Foto: Freepik
A policitemia vera é uma neoplasia mieloproliferativa crônica caracterizada pela produção excessiva de glóbulos vermelhos.
Essa superprodução ocorre devido a uma mutação nas células-tronco hematopoiéticas, frequentemente associada à proteína Janus Quinase 2 (JAK2), presente em cerca de 95% dos casos.
O aumento descontrolado de glóbulos vermelhos torna o sangue mais espesso, elevando o risco de problemas circulatórios, como trombose, além de sintomas como fadiga, coceira e dores de cabeça.
Em casos raros, a doença pode evoluir para condições mais graves, como mielofibrose ou leucemia mieloide aguda (LMA).
A nível global, a incidência da policitemia vera é estimada em cerca de 2,8 casos por 100.000 pessoas ao ano. No Brasil, segundo dados do DataSUS, entre 2016 e 2020, foram registrados 1.843 casos, o que equivale a uma incidência de aproximadamente 0,16 casos por 100.000 habitantes.
Foto: Freepik
O Besremi® (ropeginterferon alfa-2b) é um medicamento de ação prolongada administrado por via subcutânea.
Sua principal vantagem é a praticidade: a aplicação ocorre a cada duas semanas ou, após 1,5 ano de estabilidade hematológica, a cada quatro semanas.
Ele atua estimulando o sistema imunológico para controlar a produção de células sanguíneas, reduzindo o risco de complicações associadas à policitemia vera.
A aprovação do Besremi® foi baseada em estudos clínicos robustos, como o estudo PROUD-PV e sua continuação, o CONTINUATION-PV.
Ambos demonstraram eficácia na manutenção do controle hematológico e na redução do risco de progressão da doença.
Além disso, os estudos confirmaram a segurança do medicamento, com efeitos colaterais manejáveis, tornando-o uma alternativa promissora para pacientes que não respondem bem a outros tratamentos.
A aprovação do Besremi® (ropeginterferon alfa-2b) pela Anvisa foi fundamentada em dados clínicos que demonstraram sua eficácia e segurança.
O medicamento, desenvolvido com tecnologia de interferon peguilado, permite uma liberação prolongada, reduzindo a frequência de administração e melhorando a adesão ao tratamento.
Estudos mostraram que o ropeginterferon alfa-2b não apenas controla os níveis de glóbulos vermelhos, mas também reduz o risco de eventos trombóticos e a progressão para mielofibrose.
Esses resultados atenderam aos critérios rigorosos da Anvisa, que avalia a relação risco-benefício antes de liberar novos medicamentos.
Além do Besremi® (ropeginterferon alfa-2b), o tratamento da policitemia vera no Brasil inclui:
A escolha do tratamento depende da condição clínica do paciente e da resposta às terapias disponíveis, conforme critério médico.
Sim. É dever do plano de saúde cobrir o tratamento da policitemia vera com o Besremi® (ropeginterferon alfa-2b) sempre que houver recomendação médica fundamentada na ciência.
De acordo com a Lei nº 9.656/1998, que regula a saúde suplementar no Brasil, os planos de saúde são obrigados a cobrir tratamentos e medicamentos aprovados pela Anvisa.
Essa obrigação vale para todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso da policitemia vera.
Embora o medicamento ainda possa não constar no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), a legislação indica que tratamentos respaldados pela ciência podem ser pleiteados junto ao plano.
A Lei 14.454/2022 também reforça que tratamentos com respaldo científico devem ser considerados na cobertura, mesmo que não estejam explicitamente incluídos no rol da ANS.
Decisões judiciais têm demonstrado que, em casos de negativa de cobertura para medicamentos aprovados pela Anvisa, a situação pode ser contestada judicialmente, especialmente quando há indicação médica clara.
Isso significa que pacientes e seus representantes legais têm instrumentos para buscar a revisão de negativas junto aos planos de saúde, sempre com orientação de um advogado especializado.
Embora a legislação indique que planos de saúde devem avaliar a cobertura de tratamentos como o Besremi®, algumas operadoras podem negar o fornecimento, citando a ausência do medicamento no Rol da ANS ou a necessidade de indicação médica específica.
Em situações como essa, a negativa pode ser questionada judicialmente, de acordo com a legislação vigente e decisões de tribunais. Pacientes interessados em buscar orientação jurídica podem consultar advogados especializados em planos de saúde, que podem explicar os caminhos possíveis para contestar essas negativas, sempre considerando as particularidades de cada caso.
Em casos de negativa de cobertura, advogados especializados em planos de saúde podem auxiliar os pacientes a:
É importante lembrar que cada caso é único, e os resultados dependem da análise do advogado e das particularidades do processo. Pacientes interessados em orientação jurídica podem buscar advogados especializados para entender os caminhos possíveis.
A aprovação do Besremi® pela Anvisa representa um avanço importante no tratamento da policitemia vera, podendo oferecer maior eficácia e segurança aos pacientes.
A legislação indica que planos de saúde devem avaliar a cobertura do medicamento quando houver recomendação médica fundamentada. Em situações de negativa, essa decisão pode ser questionada judicialmente, dependendo das circunstâncias do caso.
Pacientes que enfrentam dificuldades de cobertura podem buscar orientação jurídica com advogados especializados em planos de saúde, que podem explicar os caminhos possíveis para contestar negativas e informar sobre direitos previstos em lei.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
