O bosutinibe (Bosulif®) é um medicamento recém-registrado pela Anvisa para o tratamento da leucemia mieloide crônica e deve ser fornecido por todos os planos de saúde
Aprovado em 2023 pela Anvisa para uso no Brasil, o medicamento Bosulif® (bosutinibe) deve ser fornecido por todos os planos de saúde sempre que houver recomendação médica baseada em ciência, mesmo fora do rol de procedimentos da ANS. É o que diz a lei dos planos de saúde.
O Bosutinibe recebeu o registro sanitário da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em outubro de 2022 e, desde então, passou a ser uma medicação com cobertura obrigatória nos casos cientificamente reconhecidos.
Ele é um medicamento utilizado no tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC), um tipo de câncer no sangue que se desenvolve lentamente ao longo do tempo. A LMC é causada por uma mutação genética que leva à produção excessiva de glóbulos brancos anormais na medula óssea.
Já o bosutinibe é um inibidor de tirosina quinase que funciona bloqueando a ação de uma enzima chamada BCR-ABL, que é produzida pela mutação genética que causa a LMC. Ao bloquear a ação da BCR-ABL, o bosutinibe reduz a produção de glóbulos brancos anormais na medula óssea, ajudando a controlar a progressão da doença.
Desde seu surgimento, o bosutinibe tem sido importante na oncologia, porque é uma opção de tratamento eficaz para pacientes com LMC que não respondem ou são intolerantes a outros medicamentos usados para tratar a doença, como o imatinibe, que é o tratamento padrão de primeira linha.
Em estudos clínicos, o bosutinibe demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de células cancerígenas no sangue e na medula óssea, além de melhorar os sintomas e prolongar a sobrevida em pacientes com LMC.
Além disso, o bosutinibe é uma opção de tratamento importante porque tem um perfil de segurança relativamente favorável em comparação com outros inibidores de tirosina quinase, como o dasatinibe e o nilotinibe, que podem causar efeitos colaterais mais graves em alguns pacientes.
Em resumo, o bosutinibe é importante na oncologia, porque é uma opção de tratamento eficaz e relativamente segura para pacientes com leucemia mieloide crônica que não respondem ou são intolerantes a outros medicamentos usados para tratar a doença. Ele também pode ser usado no tratamento de outras condições relacionadas à tirosina quinase, tornando-o uma opção versátil para o tratamento de várias doenças do sangue.
No entanto, é comum os planos de saúde se recusarem a cobrir o bosutinibe somente porque ele ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Mas essa é uma conduta ilegal que pode ser contestada na Justiça quando houver evidênica científica de benefício do medicamento e inexistir similar tão eficaz e seguro no rol de procedimentos da ANS. É isso o que diz a Lei dos Planos de Saúde.
Por isso, se você recebeu a recusa ao tratamento com o Bosulif®, continue a leitura deste artigo e descubra mais sobre seu direito.
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O bosutinibe, princípio ativo do Bosulif®, é um inibidor de tirosina quinase que tem como alvo a proteína BCR-ABL, presente em pacientes com leucemia mielóide crônica.
E, de acordo com estudos científicos, o medicamento inibe o crescimento das células que causam a leucemia mielóide crônica.
Há estudos científicos que indicam também o medicamento para outras doenças, tais como, por exemplo, o tratamento de outras condições relacionadas à tirosina quinase, como a síndrome mieloproliferativa crônica (SMPC), outra doença do sangue que envolve a produção excessiva de células sanguíneas anormais.
O preço do bosutinibe (Bosulif) pode chegar a R$23.491,34 a caixa de 120 comprimidos de 100mg cada comprimido. Os planos de saúde estão obrigados a fornecer o tratamento com o medicamento justamente por ser de alto custo.
Há vários estudos que podem balizar a conduta do médico e que precisam ser analisados por um profissional de acordo com o perfil de cada paciente.
Mas, por exemplo, um estudo publicado em dezembro de 2021 na revista Clinical Cancer Research avaliou a eficácia e segurança do bosutinibe em combinação com o venetoclax em pacientes com LMC em fase crônica que não haviam respondido ao imatinibe ou outras terapias de primeira linha.
Os resultados mostraram que a combinação foi bem tolerada e produziu uma taxa de resposta hematológica e citogenética bastante alta, sugerindo que essa combinação pode ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com LMC resistente.
Em junho de 2021, na revista Leukemia Research, um estudo examinou a eficácia e segurança do bosutinibe em pacientes com LMC em fase crônica que haviam falhado no tratamento com outras terapias de segunda linha, como o dasatinibe e o nilotinibe.
Os resultados mostraram que o bosutinibe produziu uma taxa de resposta hematológica e citogenética significativa em pacientes que haviam falhado nessas terapias, sugerindo que o medicamento pode ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com LMC resistente.
Também há outro estudo, publicado em agosto de 2021 na revista Cancers, que examinou o papel do bosutinibe no tratamento de pacientes com síndrome mieloproliferativa crônica (SMPC), outra doença do sangue relacionada à tirosina quinase.
Os resultados mostraram que o bosutinibe produziu uma taxa de resposta hematológica e citogenética significativa em pacientes com SMPC, sugerindo que pode ser uma opção de tratamento eficaz para essa doença.
Esses estudos destacam o papel potencial do bosutinibe no tratamento de várias condições relacionadas à tirosina quinase, incluindo LMC e SMPC. Além disso, eles fornecem informações importantes sobre a eficácia e segurança do bosutinibe em pacientes que não respondem a outras terapias de primeira e segunda linha.
Também, embora o bosutinibe não seja aprovado especificamente para o tratamento de SMPC, alguns estudos sugerem que ele pode ser eficaz para essa condição. Como resultado, alguns médicos podem prescrever o bosutinibe off-label para pacientes com SMPC que não respondem a outras terapias.
Há estudos sobre a possibilidade de indicação de bosutinibe para leucemia mieloide aguda (LMA). Mesmo não tendo aprovação para o tratamento de LMA, alguns estudos sugerem que o bosutinibe pode ter alguma eficácia contra essa doença. Como resultado, alguns médicos podem prescrever o Bosutinibe off-label para pacientes com LMA em estágios avançados.
Também há estudos em curso sobre a indicação para câncer de pulmão. Embora o bosutinibe não seja aprovado para o tratamento de câncer de pulmão, alguns estudos sugerem que ele pode ser eficaz contra mutações específicas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Como resultado, alguns médicos podem prescrever o bosutinibe off-label para pacientes com câncer de pulmão com mutações EGFR específicas.
Por fim, novos estudos são sendo feitos com a indicação de bosutinibe para tumores gastrointestinais. Mesmo sem aprovação específica para o tratamento de tumores gastrointestinais, alguns estudos sugerem que o bosutinibe pode ser eficaz para algumas formas de tumores gastrointestinais, como o tumor estromal gastrointestinal (GIST). Como resultado, alguns médicos podem prescrever o bosutinibe off-label para pacientes com tumores gastrointestinais específicos.
A recomendação médica sempre deve se amparar na ciência e, portanto, apenas um profissional pode dizer se há recomendação de uso do bosutinibe ao seu caso.
De acordo com a bula, o Bosulif® é um medicamento indicado para o tratamento de:
Geralmente, os efeitos colaterais do Bosulif® (bosutinibe) são leves. Foram registradas ocorrências de diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal, erupção cutânea, febre, fadiga e diminuição das taxas sanguíneas.
Os efeitos colaterais menos frequentes do uso do bosutinibe são retenção de líquido, problemas no fígado e reação alérgica.
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O medicamento Bosutinibe não está no rol da ANS, mas a lei atualmente prevê a cobertura de tratamentos fora da listagem de cobertura prioritária, que estejam indicados conforme a ciência (Medicina Baseada em Evidências).
Assim, havendo recomendação médica com base em estudos científicos, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com Bosulif (bosutinibe), incluindo aqui o tratamento leucemia mielóide crônica com o bosutinibe (Bosulif®), por exemplo, ou mesmo da síndrome mieloproliferativa crônica (SMPC), outra doença do sangue que envolve a produção excessiva de células sanguíneas anormais.
Isto porque este é um medicamento com registro sanitário na Anvisa e, conforme determina a Lei dos Planos de Saúde, tem cobertura contratual obrigatória.
Ainda segundo a lei, todas as doenças listadas no Código CID (Classificação Internacional das Doenças) devem ser cobertas pelos convênios médicos, assim como seus respectivos tratamentos.
E a leucemia mielóide crônica está listada no Código CID-10 C92.1. Portanto, a recusa do plano de saúde ao custeio do bosulitinibe é ilegal e pode ser contestada perante a Justiça se a operadora de saúde insistir na recusa.
Apesar de a cobertura do bosulitinibe (Bosulif®) estar prevista em lei, como explicamos, é comum os planos de saúde se negarem a custear o medicamento.
A principal justificativa é de que, como o tratamento da leucemia mielóide crônica com o Bosulif® ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos da ANS, não tem cobertura contratual obrigatória.
Mas a verdade é que o rol da ANS é apenas uma lista de referência mínima do que as operadoras devem cobrir, e não de sua totalidade.
Além do mais, a ANS e suas Diretrizes de Utilização Técnica - regras impostas pela agência para a cobertura de medicamentos e procedimentos - são inferiores à lei. Portanto, não podem ser usadas para limitar o acesso dos pacientes às terapias já registradas pela Anvisa.
A melhor alternativa para obter o custeio do bosutinibe (Bosulif®) após a recusa de cobertura do plano de saúde é através da Justiça.
Por meio de uma ação judicial, é possível conseguir acesso ao medicamento em pouco tempo, às vezes em questão de dias.
Com o auxílio de um advogado especialista em ações contra planos de saúde, você poderá ingressar com um pedido de liminar, uma ferramenta jurídica que pode antecipar uma decisão sobre o pleito.
Para entrar na Justiça a fim de obter a cobertura do bosutinibe pelo plano de saúde, você precisará providenciar os seguintes documentos:
Se você precisar ingressar com ação judicial converse sempre com um advogado especialista em plano de saúde. A Justiça pode analisar um pedido em pouco tempo. Há pacientes que ingressam com a ação judicial para o custeio do bosutinibe (Bosulif®) pelo plano de saúde costumam receber uma decisão da Justiça sobre medicamento em 3 a 4 dias.
Isto é possível porque nesses casos, sendo urgente, é possível mover uma ação com pedido de liminar, uma ferramenta jurídica também conhecida como tutela de urgência que, se eventualmente deferida, permite o fornecimento do bosutinibe ainda no início do processo.
Entenda melhor como funciona a liminar com a explicação do advogado Elton Fernandes no vídeo abaixo:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico.
Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.
Nosso escritório, por exemplo, está sediado em São Paulo, mas atende em todo o país, de maneira remota.
Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde como o nosso, habituado a lidar com ações judiciais contra planos de saúde.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do bosutinibe (Bosulif®) pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
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Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
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Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
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