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O bosutinibe (Bosulif®) é um medicamento recém-registrado pela Anvisa para o tratamento da leucemia mieloide crônica e deve ser fornecido por todos os planos de saúde
Aprovado em 2023 pela Anvisa para uso no Brasil, o medicamento Bosulif® (bosutinibe) deve ser fornecido por todos os planos de saúde sempre que houver recomendação médica baseada em ciência, mesmo fora do rol de procedimentos da ANS. É o que diz a lei dos planos de saúde.
O Bosutinibe recebeu o registro sanitário da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em outubro de 2022 e, desde então, passou a ser uma medicação com cobertura obrigatória nos casos cientificamente reconhecidos.
Ele é um medicamento utilizado no tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC), um tipo de câncer no sangue que se desenvolve lentamente ao longo do tempo. A LMC é causada por uma mutação genética que leva à produção excessiva de glóbulos brancos anormais na medula óssea.
Já o bosutinibe é um inibidor de tirosina quinase que funciona bloqueando a ação de uma enzima chamada BCR-ABL, que é produzida pela mutação genética que causa a LMC. Ao bloquear a ação da BCR-ABL, o bosutinibe reduz a produção de glóbulos brancos anormais na medula óssea, ajudando a controlar a progressão da doença.
Desde seu surgimento, o bosutinibe tem sido importante na oncologia, porque é uma opção de tratamento eficaz para pacientes com LMC que não respondem ou são intolerantes a outros medicamentos usados para tratar a doença, como o imatinibe, que é o tratamento padrão de primeira linha.
Em estudos clínicos, o bosutinibe demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de células cancerígenas no sangue e na medula óssea, além de melhorar os sintomas e prolongar a sobrevida em pacientes com LMC.
Além disso, o bosutinibe é uma opção de tratamento importante porque tem um perfil de segurança relativamente favorável em comparação com outros inibidores de tirosina quinase, como o dasatinibe e o nilotinibe, que podem causar efeitos colaterais mais graves em alguns pacientes.
Em resumo, o bosutinibe é importante na oncologia, porque é uma opção de tratamento eficaz e relativamente segura para pacientes com leucemia mieloide crônica que não respondem ou são intolerantes a outros medicamentos usados para tratar a doença. Ele também pode ser usado no tratamento de outras condições relacionadas à tirosina quinase, tornando-o uma opção versátil para o tratamento de várias doenças do sangue.
No entanto, é comum os planos de saúde se recusarem a cobrir o bosutinibe somente porque ele ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Mas essa é uma conduta ilegal que pode ser contestada na Justiça quando houver evidênica científica de benefício do medicamento e inexistir similar tão eficaz e seguro no rol de procedimentos da ANS. É isso o que diz a Lei dos Planos de Saúde.
Por isso, se você recebeu a recusa ao tratamento com o Bosulif®, continue a leitura deste artigo e descubra mais sobre seu direito.
O bosutinibe, princípio ativo do Bosulif®, é um inibidor de tirosina quinase que tem como alvo a proteína BCR-ABL, presente em pacientes com leucemia mielóide crônica.
E, de acordo com estudos científicos, o medicamento inibe o crescimento das células que causam a leucemia mielóide crônica.
Há estudos científicos que indicam também o medicamento para outras doenças, tais como, por exemplo, o tratamento de outras condições relacionadas à tirosina quinase, como a síndrome mieloproliferativa crônica (SMPC), outra doença do sangue que envolve a produção excessiva de células sanguíneas anormais.
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O preço do bosutinibe (Bosulif) pode chegar a R$23.491,34 a caixa de 120 comprimidos de 100mg cada comprimido. Os planos de saúde estão obrigados a fornecer o tratamento com o medicamento justamente por ser de alto custo.
Há vários estudos que podem balizar a conduta do médico e que precisam ser analisados por um profissional de acordo com o perfil de cada paciente.
Mas, por exemplo, um estudo publicado em dezembro de 2021 na revista Clinical Cancer Research avaliou a eficácia e segurança do bosutinibe em combinação com o venetoclax em pacientes com LMC em fase crônica que não haviam respondido ao imatinibe ou outras terapias de primeira linha.
Os resultados mostraram que a combinação foi bem tolerada e produziu uma taxa de resposta hematológica e citogenética bastante alta, sugerindo que essa combinação pode ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com LMC resistente.
Em junho de 2021, na revista Leukemia Research, um estudo examinou a eficácia e segurança do bosutinibe em pacientes com LMC em fase crônica que haviam falhado no tratamento com outras terapias de segunda linha, como o dasatinibe e o nilotinibe.
Os resultados mostraram que o bosutinibe produziu uma taxa de resposta hematológica e citogenética significativa em pacientes que haviam falhado nessas terapias, sugerindo que o medicamento pode ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com LMC resistente.
Também há outro estudo, publicado em agosto de 2021 na revista Cancers, que examinou o papel do bosutinibe no tratamento de pacientes com síndrome mieloproliferativa crônica (SMPC), outra doença do sangue relacionada à tirosina quinase.
Os resultados mostraram que o bosutinibe produziu uma taxa de resposta hematológica e citogenética significativa em pacientes com SMPC, sugerindo que pode ser uma opção de tratamento eficaz para essa doença.
Esses estudos destacam o papel potencial do bosutinibe no tratamento de várias condições relacionadas à tirosina quinase, incluindo LMC e SMPC. Além disso, eles fornecem informações importantes sobre a eficácia e segurança do bosutinibe em pacientes que não respondem a outras terapias de primeira e segunda linha.
Também, embora o bosutinibe não seja aprovado especificamente para o tratamento de SMPC, alguns estudos sugerem que ele pode ser eficaz para essa condição. Como resultado, alguns médicos podem prescrever o bosutinibe off-label para pacientes com SMPC que não respondem a outras terapias.
Há estudos sobre a possibilidade de indicação de bosutinibe para leucemia mieloide aguda (LMA). Mesmo não tendo aprovação para o tratamento de LMA, alguns estudos sugerem que o bosutinibe pode ter alguma eficácia contra essa doença. Como resultado, alguns médicos podem prescrever o Bosutinibe off-label para pacientes com LMA em estágios avançados.
Também há estudos em curso sobre a indicação para câncer de pulmão. Embora o bosutinibe não seja aprovado para o tratamento de câncer de pulmão, alguns estudos sugerem que ele pode ser eficaz contra mutações específicas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Como resultado, alguns médicos podem prescrever o bosutinibe off-label para pacientes com câncer de pulmão com mutações EGFR específicas.
Por fim, novos estudos são sendo feitos com a indicação de bosutinibe para tumores gastrointestinais. Mesmo sem aprovação específica para o tratamento de tumores gastrointestinais, alguns estudos sugerem que o bosutinibe pode ser eficaz para algumas formas de tumores gastrointestinais, como o tumor estromal gastrointestinal (GIST). Como resultado, alguns médicos podem prescrever o bosutinibe off-label para pacientes com tumores gastrointestinais específicos.
A recomendação médica sempre deve se amparar na ciência e, portanto, apenas um profissional pode dizer se há recomendação de uso do bosutinibe ao seu caso.
De acordo com a bula, o Bosulif® é um medicamento indicado para o tratamento de:
Geralmente, os efeitos colaterais do Bosulif® (bosutinibe) são leves. Foram registradas ocorrências de diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal, erupção cutânea, febre, fadiga e diminuição das taxas sanguíneas.
Os efeitos colaterais menos frequentes do uso do bosutinibe são retenção de líquido, problemas no fígado e reação alérgica.
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O medicamento Bosutinibe não está no rol da ANS, mas a lei atualmente prevê a cobertura de tratamentos fora da listagem de cobertura prioritária, que estejam indicados conforme a ciência (Medicina Baseada em Evidências).
Assim, havendo recomendação médica com base em estudos científicos, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com Bosulif (bosutinibe), incluindo aqui o tratamento leucemia mielóide crônica com o bosutinibe (Bosulif®), por exemplo, ou mesmo da síndrome mieloproliferativa crônica (SMPC), outra doença do sangue que envolve a produção excessiva de células sanguíneas anormais.
Isto porque este é um medicamento com registro sanitário na Anvisa e, conforme determina a Lei dos Planos de Saúde, tem cobertura contratual obrigatória.
Ainda segundo a lei, todas as doenças listadas no Código CID (Classificação Internacional das Doenças) devem ser cobertas pelos convênios médicos, assim como seus respectivos tratamentos.
E a leucemia mielóide crônica está listada no Código CID-10 C92.1. Portanto, a recusa do plano de saúde ao custeio do bosulitinibe é ilegal e pode ser contestada perante a Justiça se a operadora de saúde insistir na recusa.
Apesar de a cobertura do bosulitinibe (Bosulif®) estar prevista em lei, como explicamos, é comum os planos de saúde se negarem a custear o medicamento.
A principal justificativa é de que, como o tratamento da leucemia mielóide crônica com o Bosulif® ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos da ANS, não tem cobertura contratual obrigatória.
Mas a verdade é que o rol da ANS é apenas uma lista de referência mínima do que as operadoras devem cobrir, e não de sua totalidade.
Além do mais, a ANS e suas Diretrizes de Utilização Técnica - regras impostas pela agência para a cobertura de medicamentos e procedimentos - são inferiores à lei. Portanto, não podem ser usadas para limitar o acesso dos pacientes às terapias já registradas pela Anvisa.
A melhor alternativa para obter o custeio do bosutinibe (Bosulif®) após a recusa de cobertura do plano de saúde é através da Justiça.
Por meio de uma ação judicial, é possível conseguir acesso ao medicamento em pouco tempo, às vezes em questão de dias.
Com o auxílio de um advogado especialista em ações contra planos de saúde, você poderá ingressar com um pedido de liminar, uma ferramenta jurídica que pode antecipar uma decisão sobre o pleito.
Para entrar na Justiça a fim de obter a cobertura do bosutinibe pelo plano de saúde, você precisará providenciar os seguintes documentos:
Se você precisar ingressar com ação judicial, é recomendável buscar axílio de um advogado especialista em plano de saúde. A Justiça pode analisar um pedido em pouco tempo. Há pacientes que ingressam com a ação judicial para o custeio do bosutinibe (Bosulif®) pelo plano de saúde costumam receber uma decisão da Justiça sobre medicamento em poucos dias.
Isto é possível porque nesses casos, sendo urgente, é possível mover uma ação com pedido de liminar, uma ferramenta jurídica também conhecida como tutela de urgência que, se eventualmente deferida, permite o fornecimento do bosutinibe ainda no início do processo.
Entenda melhor como funciona a liminar com a explicação do advogado Elton Fernandes no vídeo abaixo:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico.
Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.
Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde, habituado a lidar com ações judiciais contra planos de saúde.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
