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Quem recebe o diagnóstico de linfoma de células do manto (LCM), leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) muitas vezes se depara com a indicação médica do acalabrutinibe 100mg, um dos medicamentos mais promissores no tratamento dessas doenças.
Apesar da eficácia reconhecida e do registro sanitário aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é comum que os planos de saúde neguem o custeio do acalabrutinibe (Calquence), alegando ausência no rol da ANS ou uso off label.
No entanto, essa recusa pode ser considerada abusiva e ilegal, e há caminhos jurídicos para buscar o acesso à medicação, inclusive de forma rápida, por meio de liminar.
Neste artigo, explicamos em quais situações a cobertura do acalabrutinibe pelos planos de saúde tem sido reconhecida, como as negativas costumam ocorrer, quais são as medidas jurídicas cabíveis e quais documentos normalmente são exigidos para a análise do caso.
Foto: Freepik
O acalabrutinibe - ou acalabrutinib - é um antineoplásico, ou seja, um medicamento utilizado no combate ao câncer.
Ele age inibindo a enzima BTK (tirosina quinase de Bruton), responsável pela proliferação e sobrevivência de células cancerígenas.
De acordo com a bula do acalabrutinibe, ele é indicado para o tratamento de:
Ao bloquear a BTK, o acalabrutinibe 100mg reduz a progressão da doença e promove a morte celular programada.
Em 26 de junho de 2025, a Anvisa aprovou uma nova indicação para o acalabrutinibe (Calquence): o uso em primeira linha, combinado com bendamustina e rituximabe, para tratamento de linfoma de células do manto (LCM) em adultos que não receberam terapia prévia e são inelegíveis ao transplante de medula óssea.
Essa aprovação se baseou nos resultados do estudo de fase III ECHO, que mostrou:
A indicação inicial, aprovada em 2019, foi baseada no estudo ACE‑LY‑004 (fase II, braço único), com pacientes que já haviam recebido tratamento anterior.
O acalabrutinibe (Calquence) também é indicado para o tratamento da LLC e do LLPC, conforme aprovado pela Anvisa. A eficácia do medicamento foi demonstrada em estudos clínicos robustos, especialmente no estudo ELEVATE-TN, que avaliou pacientes com LLC sem tratamento prévio.
Esses resultados reforçam o papel do acalabrutinibe 100mg como uma opção eficaz, com perfil de segurança favorável, tanto na LLC quanto no LLPC, que compartilham características biológicas semelhantes.
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Mesmo quando a indicação médica do Calquence (acalabrutinibe) ocorre fora das hipóteses previstas em bula - off label -, a jurisprudência tem reconhecido, em determinadas situações, a possibilidade de cobertura pelos planos de saúde, desde que preenchidos requisitos técnicos e médicos específicos.
Em geral, são analisados aspectos como:
A avaliação dessas condições costuma depender da análise individual do caso, à luz da legislação e do entendimento dos tribunais.
O preço do acalabrutinibe é um dos mais altos entre os medicamentos oncológicos. Uma caixa com 60 cápsulas de acalabrutinibe 100mg pode custar entre R$ 48 mil e R$ 74 mil, dependendo da farmácia.
Diante disso, a análise da possibilidade de cobertura do acalabrutinibe 100mg pelo plano de saúde costuma ser relevante para muitos pacientes, considerando as dificuldades financeiras envolvidas no custeio do tratamento.
Apesar de o acalabrutinibe (Calquence) ter registro na Anvisa, muitos planos de saúde alegam que não estão obrigados a cobri-lo por estar fora do Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
No entanto, a legislação vigente, especialmente após a Lei nº 14.454/2022, passou a prever critérios que permitem a análise de tratamentos não listados no rol, desde que atendidos determinados requisitos técnicos e científicos.
Além disso, decisões judiciais têm analisado a validade de negativas fundamentadas exclusivamente no custo elevado do medicamento acalabrutinibe 100mg, considerando as circunstâncias do caso concreto.
A verificação da legalidade da negativa depende da análise individual do contrato, da prescrição médica e do entendimento aplicado pelos tribunais.
Sim. Havendo recomendação médica que justifique o uso do medicamento, é dever do plano de saúde custear Calquence (acalabrutinibe), seja para as doenças listadas em bula ou não (tratamento off label).
Isso ocorre porque a Lei dos Planos de Saúde prevê a cobertura de tratamentos para doenças classificadas no CID (Classificação Internacional de Doenças), bem como a possibilidade de análise de medicamentos registrados na Anvisa, como é o caso do acalabrutinibe, que possui registro sanitário desde 2018.
Nesses casos, a avaliação da cobertura costuma considerar fatores como a indicação médica, a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no rol da operadora e a fundamentação científica do tratamento, inclusive em situações de uso off label.
A aplicação dessas regras, no entanto, depende da análise do contrato, da prescrição médica e do entendimento adotado pelo Judiciário no caso concreto.
Por essa razão, a orientação profissional é recomendada para que o paciente compreenda as possibilidades jurídicas existentes e tome uma decisão informada.
Após a negativa de custeio do Calquence (acalabrutinibe), algumas operadoras mantêm a decisão inicialmente apresentada, enquanto outras podem reavaliar o pedido, especialmente quando são apresentados novos documentos médicos ou esclarecimentos técnicos.
Quando a negativa persiste, a possibilidade de adoção de medidas judiciais pode ser analisada, considerando as particularidades do caso, a prescrição médica e os fundamentos da recusa.
Diante da negativa de cobertura do acalabrutinibe, algumas providências costumam ser analisadas, conforme o caso, como:
Em determinadas situações, a possibilidade de discussão da negativa por vias administrativas ou judiciais pode ser considerada, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e urgência clínica.
Quando ocorre a negativa de cobertura do Calquence (acalabrutinibe) pelo plano de saúde, a situação pode ser analisada sob a ótica jurídica, considerando a prescrição médica, a urgência do tratamento e os fundamentos apresentados pela operadora.
Em determinadas hipóteses, a discussão judicial pode envolver o pedido de tutela de urgência (liminar), cujo objetivo é antecipar a análise do pedido, a depender da avaliação do magistrado.
Em determinadas situações, a análise judicial pode incluir o pedido de tutela de urgência (liminar).
A liminar é uma medida provisória prevista na legislação processual, utilizada em contextos de urgência, que pode antecipar uma decisão sobre o fornecimento do medicamento.
No entanto, a concessão da liminar depende da análise dos documentos médicos, da demonstração da necessidade do tratamento e dos fundamentos jurídicos apresentados no processo.
Não é possível afirmar a existência de causa garantida. Há decisões judiciais que analisam de forma favorável pedidos de custeio do acalabrutinibe por planos de saúde, mas o resultado depende das circunstâncias específicas de cada caso.
Entre os elementos normalmente considerados nessa análise estão a indicação médica, a fundamentação clínica apresentada e os termos do contrato firmado com a operadora.
Em geral, essa avaliação leva em conta documentos como:
Confira neste conteúdo a explicação sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
A propositura de ação judicial, por si só, não autoriza o plano de saúde a aplicar penalidades ao beneficiário. Em regra, medidas como suspensão do contrato, reajustes punitivos ou outras formas de retaliação não encontram respaldo legal.
A discussão judicial é um meio previsto no ordenamento jurídico para questionar a legalidade de atos praticados pelas operadoras, devendo eventuais condutas do plano ser analisadas individualmente.
Em situações em que o paciente adquire o Calquence (acalabrutinibe) com recursos próprios após a negativa de cobertura pelo plano de saúde, a possibilidade de discussão judicial sobre eventual reembolso pode ser analisada.
Essa análise costuma considerar elementos como:
O acalabrutinibe (Calquence 100mg) é um medicamento utilizado no tratamento de doenças como o linfoma de células do manto e a leucemia linfocítica crônica, conforme indicação médica.
Se o plano de saúde negar o fornecimento da medicação, independente do motivo, isso não encerra automaticamente a discussão. A recusa pode ser questionada a partir da prescrição médica e dos motivos apresentados pela operadora, especialmente quando há respaldo técnico-científico para a indicação de uso.
Na prática, isso significa que a negativa não deve ser aceita de forma automática e que existem caminhos previstos no ordenamento jurídico para analisar a situação, inclusive quando o tratamento não consta expressamente no rol da ANS.
O ponto central é que cada caso depende da documentação médica e da justificativa da negativa, razão pela qual compreender esses elementos é essencial para avaliar as alternativas existentes.
Nessas situações, a orientação de um advogado com atuação em Direito da Saúde pode auxiliar na análise técnica da negativa, na organização da documentação médica e na compreensão das possibilidades jurídicas aplicáveis ao caso concreto.
O tempo varia, mas com um pedido de liminar, a decisão pode sair em poucos dias, dependendo do tribunal e da urgência do caso.
Não, desde que a prescrição seja baseada em evidências científicas e justificada por um médico.
Reúna a negativa por escrito, um laudo médico detalhado e consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.
Sim, todos os planos devem cobrir o medicamento, conforme a Lei dos Planos de Saúde.
Saber seus direitos é essencial. Um atendimento jurídico pode ajudar a esclarecer as possibilidades no seu caso específico.
Se o seu plano de saúde recusou a cobertura do acalabrutinibe, o recomendado é buscar ajuda de um advogado especialista em Direito à Saúde. Com documentos como relatório médico detalhado, negativa por escrito e exames, é possível ingressar com uma ação judicial e solicitar uma liminar para buscar o fornecimento do medicamento.
O acalabrutinibe é um inibidor seletivo da enzima tirosina quinase de Bruton (BTK), essencial para a sobrevivência e proliferação de células B anormais - comuns em alguns tipos de câncer, como linfoma do manto e leucemia linfocítica crônica. Ao bloquear a ação dessa enzima, o medicamento ajuda a interromper o crescimento das células tumorais.
Os efeitos colaterais mais comuns incluem dor de cabeça, fadiga, infecções respiratórias, diarreia, dor muscular e sangramentos leves. Em casos mais raros, podem ocorrer arritmias, eventos hemorrágicos mais graves ou infecções oportunistas. Por isso, o uso do Calquence deve ser acompanhado de perto por um oncologista ou hematologista.
Sim. De acordo com a legislação brasileira, os planos de saúde são obrigados a cobrir o tratamento de câncer, incluindo consultas, exames, quimioterapia, radioterapia, cirurgias e medicamentos, ainda que de uso oral ou domiciliar, desde que haja prescrição médica e evidência científica de eficácia.
Não. A negativa de cobertura para tratamento oncológico pode ser considerada ilegal, especialmente quando o procedimento ou medicamento é indicado por um médico e possui respaldo científico. Mesmo que o medicamento não esteja no rol da ANS ou seja de uso domiciliar, é possível contestar a recusa na Justiça.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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