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Receber a indicação de um imunobiológico de última geração costuma vir acompanhada de duas notícias ao mesmo tempo: a de que existe, enfim, um tratamento capaz de controlar uma doença respiratória grave e a de que esse tratamento tem um custo elevado, frequentemente seguido pela recusa do plano de saúde em arcar com ele.
É esse o cenário do depemoquimabe - ou depemokimab -, comercializado como Densurko®, aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em maio de 2026.
Trata-se de um anticorpo monoclonal de ultralonga ação, indicado para pacientes com asma grave e com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN), ambas associadas à chamada inflamação do tipo 2.
Sua principal vantagem é a comodidade posológica: apenas duas aplicações subcutâneas por ano, contra a rotina mensal ou quinzenal exigida por outros biológicos já disponíveis no mercado.
Diante da prescrição médica, muitos pacientes recebem do plano de saúde uma negativa amparada na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou no argumento de que se trataria de tratamento "experimental".
Em regra, essa recusa não se sustenta juridicamente. A seguir, explicamos o que diz a legislação, quanto custa o tratamento com o depemoquimabe e o que fazer diante de uma negativa.
Paciente com asma grave utilizando inalador durante atividade cotidiana para controle de sintomas respiratórios. - Imagem gerada por IA
O depemoquimabe - ou depemokimab - é um anticorpo monoclonal direcionado à interleucina-5 (IL-5), substância responsável por ativar e manter vivos os eosinófilos.
O acúmulo excessivo dessas células de defesa provoca a inflamação característica da asma eosinofílica grave e da rinossinusite crônica com pólipos nasais.
Desenvolvido pela GSK, o medicamento se diferencia por sua ação de ultralonga duração: uma única aplicação subcutânea mantém o efeito terapêutico por até seis meses, reduzindo drasticamente a frequência de administração em comparação a terapias biológicas já consolidadas, que costumam exigir aplicações mensais.
A bula aprovada pela Anvisa indica o depemoquimabe como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos, com inflamação do tipo 2 caracterizada pelo excesso de eosinófilos no sangue (quadro que aumenta o risco de crises graves e hospitalizações).
Para a rinossinusite crônica com pólipos nasais, a indicação é mais restrita: aplica-se a pacientes adultos nos quais o tratamento convencional, com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia, não controlou adequadamente a doença.
Em ambos os casos, o relatório médico detalhado, descrevendo o diagnóstico, os tratamentos já tentados e a justificativa clínica para o biológico, é o documento central para sustentar o pedido de cobertura.
Por se tratar de um registro recente, o depemoquimabe ainda não possui Preço Máximo ao Consumidor (PMC) publicado na tabela da CMED no momento da elaboração deste artigo.
No entanto, é possível ter uma ideia do custo do tratamento a partir de valores praticados em outros países.
Nos Estados Unidos, por exemplo, o depemokimab custa aproximadamente US$ 25.405 (cerca de R$ 137 mil) por dose.
Como o medicamento é administrado apenas duas vezes ao ano, em razão de sua ação de até seis meses, o custo anual estimado do Densurko chega a US$ 50.810 (cerca de R$ 274 mil).
Esses valores referem-se ao preço de tabela no mercado norte-americano e não representam, necessariamente, o valor que será praticado no Brasil após a definição do PMC pela CMED.
Como acontece com a maioria dos imunobiológicos de última geração, a expectativa é de que o custo por aplicação seja elevado, compatível com terapias da mesma classe farmacológica já comercializadas no país.
Esse é, inclusive, um dos pontos mais sensíveis: o alto custo unitário costuma ser citado pelas operadoras como justificativa — juridicamente insuficiente, isoladamente — para negar a cobertura.
Enquanto o preço oficial não é publicado pela CMED, pacientes costumam enfrentar dificuldades para custear diretamente medicamentos dessa categoria, razão pela qual a discussão sobre a cobertura pelo plano de saúde torna-se ainda mais relevante.
O plano de saúde deve cobrir o tratamento com o depemoquimabe (Densurko®) sempre que houver recomendação médica fundamentada na ciência.
A Lei nº 9.656/1998 estabelece a cobertura obrigatória de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) da Organização Mundial da Saúde. Tanto a asma grave quanto a rinossinusite crônica com pólipos nasais estão devidamente classificadas.
Além disso, o fato de o medicamento ainda não estar previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS não impede a cobertura do medicamento.
Isto porque a Lei nº 14.454/2022 consolidou o entendimento de que o rol da ANS é o piso, e não o teto da cobertura obrigatória dos planos de saúde.
Segundo essa lei, a operadora pode ser obrigada a cobrir tratamento fora do rol quando presentes, cumulativamente:
Vale destacar que a ADI 7265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal (STF), confirmou a constitucionalidade dessa lógica, reafirmando que a ausência de um medicamento no rol da ANS não pode, isoladamente, servir de barreira ao direito à saúde do beneficiário.
Diante da recusa ao fornecimento do depemoquimabe pelo plano de saúde, alguns passos são fundamentais:
Em quadros de maior gravidade, o pedido de liminar é o instrumento processual disponível para assegurar o acesso ao tratamento enquanto se discute o mérito da cobertura.
Os tribunais têm reconhecido que a ausência de determinado medicamento no rol da ANS, por si só, não basta para justificar a negativa quando houver prescrição médica fundamentada e preenchimento dos requisitos previstos na Lei nº 14.454/2022.
Cada negativa de cobertura, no entanto, tem particularidades: o histórico clínico do paciente, o contrato firmado com a operadora, o estágio da doença e os tratamentos já tentados.
Por isso, a análise individualizada de cada caso é fundamental para definir o melhor caminho para acessar o tratamento.
Um advogado especializado em Direito da Saúde Suplementar pode avaliar a documentação médica, identificar os fundamentos legais aplicáveis ao caso e conduzir a estratégia mais adequada para o paciente.
Por ora, não há indicação de que o depemoquimabe tenha sido avaliado ou incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Para medicamentos recém-registrados e de alto custo, o processo de incorporação conduzido pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) costuma levar tempo.
No entanto, a via judicial contra o ente público é um caminho possível quando há prescrição médica fundamentada e ausência de alternativa terapêutica equivalente já disponibilizada pelo SUS.
O depemoquimabe (Densurko®) tem registro sanitário vigente no Brasil e representa um avanço relevante para pacientes com asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais refratárias ao tratamento convencional.
A ausência do medicamento no rol da ANS não é, por si só, motivo legítimo para negativa de cobertura, desde que presentes os requisitos da Lei nº 14.454/2022.
Embora o depemoquimabe seja um medicamento recentemente aprovado pela Anvisa, isso não significa que o paciente deva suportar sozinho seu elevado custo.
Havendo indicação médica e preenchidos os requisitos legais, a cobertura pode ser exigida, inclusive mediante medidas judiciais quando a operadora recusa o tratamento.
Cada caso, no entanto, exige análise individualizada, considerando o histórico clínico do paciente e o contrato firmado com a operadora.
Não necessariamente. A ausência do depemoquimabe no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, por si só, não impede a cobertura. A Lei nº 14.454/2022 prevê hipóteses em que tratamentos fora do rol podem ser cobertos, desde que estejam presentes os requisitos legais e haja indicação médica fundamentada.
Não. O depemoquimabe (Densurko®) possui registro sanitário válido na Anvisa para indicações específicas. O fato de um medicamento ser recente ou ainda não constar do rol da ANS não o torna um tratamento experimental.
Os principais documentos são a prescrição médica, um relatório clínico detalhado com o diagnóstico (CID), a justificativa para a indicação do depemoquimabe, os tratamentos anteriores já realizados e, em caso de negativa, a resposta formal da operadora informando os motivos da recusa.
Dependendo das circunstâncias do caso, sim. Quando há urgência e estão presentes os requisitos legais, o paciente pode buscar uma medida liminar para obter acesso ao tratamento enquanto o processo judicial é analisado.
Até o momento, o depemoquimabe não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Como se trata de um medicamento com registro recente, sua eventual incorporação depende de análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
O paciente deve solicitar a negativa por escrito, reunir toda a documentação médica, incluindo a prescrição e o relatório clínico, e buscar orientação jurídica especializada para avaliar as medidas cabíveis, que podem incluir o ajuizamento de ação judicial para discutir a cobertura do tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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22.692.544/0001-02
