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O tratamento do câncer de pâncreas metastático pode envolver diferentes combinações de medicamentos, conforme as características da doença e a avaliação da equipe médica. Entre as opções terapêuticas, o irinotecano lipossomal (Onivyde®) passou a ter uma nova indicação no Brasil.
Em 31 de agosto de 2026, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a ampliação da indicação do medicamento para uso em combinação com oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina como primeira linha de tratamento do adenocarcinoma pancreático metastático.
A combinação é conhecida como NALIRIFOX, um regime de quimioterapia que amplia as alternativas para pacientes que ainda não receberam tratamento sistêmico para a doença metastática.
A novidade também traz uma questão relevante para quem possui plano de saúde: a operadora deve cobrir o tratamento com NALIRIFOX?
Por se tratar de um tratamento quimioterápico administrado por via intravenosa, a análise da cobertura deve considerar as regras específicas aplicáveis aos medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica, além da indicação médica e das condições previstas na legislação e no contrato.
Neste artigo, explicamos o que é o NALIRIFOX, quando o tratamento é indicado, quais são as diferenças em relação ao FOLFIRINOX, o que representa a nova autorização da Anvisa e como funciona a análise da cobertura pelo plano de saúde.
Médico avalia relatório clínico sobre indicação do NALIRIFOX - Imagem gerada por IA
NALIRIFOX é o nome dado ao regime de quimioterapia que combina quatro medicamentos administrados por via intravenosa: irinotecano lipossomal (nal-IRI), comercializado como Onivyde®, oxaliplatina, fluorouracila (5-FU) e leucovorina.
O irinotecano lipossomal utiliza uma tecnologia que encapsula o princípio ativo em lipossomas, modificando sua distribuição e permanência no organismo.
O regime NALIRIFOX foi estudado para o tratamento do adenocarcinoma pancreático metastático, tipo mais comum de câncer de pâncreas, quando a doença já se espalhou para outros órgãos.
A aprovação da nova indicação do Onivyde amplia as possibilidades de utilização do irinotecano lipossomal no tratamento do câncer de pâncreas, que anteriormente já contava com indicação em alguns cenários de segunda linha.
O NALIRIFOX é indicado para pacientes adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que ainda não receberam quimioterapia sistêmica para a doença avançada. É essa característica que define a chamada primeira linha de tratamento.
A indicação depende de avaliação médica individualizada. O oncologista deve considerar, entre outros fatores, o estado clínico do paciente, as características da doença, a função dos órgãos, possíveis contraindicações e o histórico terapêutico.
Para a discussão sobre a cobertura do NALIRIFOX pelo plano de saúde, o relatório médico é um dos documentos mais importantes. Ele deve apresentar o diagnóstico, o estadiamento da doença e a justificativa clínica para a escolha do tratamento prescrito.
Sempre que pertinente, o médico também pode apresentar as razões pelas quais o regime indicado é considerado adequado para aquele paciente e explicar a existência, ou não, de alternativas terapêuticas clinicamente apropriadas.
Com a ampliação da indicação do Onivyde para a primeira linha de tratamento do câncer de pâncreas, é natural que pacientes e familiares comparem o NALIRIFOX ao FOLFIRINOX, outro regime utilizado no tratamento do adenocarcinoma pancreático.
Apesar de apresentarem componentes em comum, os regimes não são idênticos. O NALIRIFOX utiliza irinotecano lipossomal, enquanto o FOLFIRINOX utiliza irinotecano convencional.
Também é importante ter cautela ao comparar diretamente os resultados dos dois tratamentos.
O estudo de fase 3 NAPOLI-3, que fundamentou a utilização do NALIRIFOX em primeira linha, comparou o regime à combinação de nab-paclitaxel com gencitabina. O FOLFIRINOX, por sua vez, foi avaliado em estudo clínico próprio, no qual foi comparado à gencitabina isoladamente.
Portanto, não houve um estudo clínico randomizado que tenha comparado diretamente NALIRIFOX e FOLFIRINOX. Por isso, resultados obtidos em estudos diferentes não devem ser utilizados, isoladamente, para afirmar que um regime é superior ao outro.
A escolha do tratamento deve ser feita pelo médico responsável, considerando as características clínicas de cada paciente.
O custo do tratamento com NALIRIFOX pode variar significativamente. A estimativa depende da dose prescrita, da superfície corporal do paciente, da quantidade de frascos necessária em cada ciclo, dos preços praticados para os medicamentos e dos custos relacionados à administração e ao acompanhamento do tratamento.
O principal componente do esquema é o irinotecano lipossomal (Onivyde®), medicamento de alto custo. O NALIRIFOX também utiliza oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina, além de demandar estrutura para administração intravenosa, exames e acompanhamento médico.
Não existe, portanto, um valor único para todo o tratamento. Considerando os medicamentos que compõem o esquema e os custos envolvidos na administração, uma estimativa de mercado no Brasil situa um ciclo de NALIRIFOX, realizado geralmente a cada duas semanas, na faixa de R$ 40 mil a R$ 80 mil ou mais.
Como referência internacional, análises econômicas realizadas nos Estados Unidos estimaram o custo dos medicamentos do NALIRIFOX em aproximadamente US$ 13,6 mil por mês, sem que esse valor represente necessariamente o custo total do tratamento para cada paciente.
Por isso, ao avaliar o impacto financeiro do NALIRIFOX, é importante considerar o custo do tratamento completo, e não apenas o preço de uma embalagem de Onivyde®.
Para o paciente que possui plano de saúde, a discussão sobre cobertura pode ser especialmente relevante diante do elevado valor dos medicamentos e da necessidade de administração intravenosa em ambiente adequado.
Documentos jurídicos e relatório médico sobre cobertura de plano de saúde para NALIRIFOX - Imagem gerada por IA
Sim. Em 31 de agosto, a Anvisa autorizou a ampliação da indicação do irinotecano lipossomal (Onivyde®) para utilização em combinação com oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina como primeira linha de tratamento do câncer de pâncreas metastático.
O Onivyde já possuía registro no Brasil para utilização em segunda linha, após progressão da doença ou falha de tratamento à base de gencitabina. A novidade é a autorização para utilização também em pacientes que ainda não receberam tratamento sistêmico para a doença metastática.
É importante destacar que NALIRIFOX é o nome do regime terapêutico, e não de um medicamento isolado. O registro sanitário mencionado é o do irinotecano lipossomal (Onivyde®), cuja indicação foi ampliada.
Do ponto de vista jurídico, o registro sanitário na Anvisa é um elemento relevante para a análise da cobertura pelo plano de saúde. Entretanto, o registro do medicamento não significa, sozinho, que o plano de saúde seja automaticamente obrigado a custear qualquer utilização prescrita pelo médico.
Diante de recomendação médica fundamentada, é possível buscar a cobertura do tratamento com NALIRIFOX pelo plano de saúde.
A Lei nº 9.656/1998 estabelece a cobertura das doenças relacionadas à Classificação Internacional de Doenças (CID) e dos tratamentos necessários para o seu controle, observadas as condições da segmentação contratada. No caso do câncer de pâncreas, a cobertura da doença alcança o tratamento indicado pelo médico para o quadro clínico do paciente.
Como o NALIRIFOX é administrado por via intravenosa, sua cobertura deve observar as regras aplicáveis à quimioterapia oncológica, de acordo com a segmentação assistencial contratada pelo beneficiário.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu a necessidade de fundamentação científica para a cobertura de tratamentos que não estejam previstos no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou que apresentem divergência em relação às diretrizes estabelecidas pela agência.
A existência de evidências científicas que demonstrem a eficácia e a segurança do tratamento é, portanto, um elemento relevante para a análise da cobertura.
Assim, havendo prescrição médica fundamentada e respaldo científico para a indicação do NALIRIFOX, é possível discutir a obrigação de cobertura pela operadora.
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Ponto de análise |
O que considerar |
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Tipo de tratamento |
Quimioterapia oncológica administrada por via intravenosa |
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Doença tratada |
Adenocarcinoma pancreático metastático |
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Indicação médica |
Primeira linha de tratamento, conforme avaliação do oncologista |
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Cobertura pelo plano |
Deve ser analisada conforme as regras aplicáveis à quimioterapia oncológica e a segmentação contratada |
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Prescrição médica |
Deve apresentar a indicação e a justificativa clínica para o NALIRIFOX |
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Fundamentação científica |
Relevante para a análise da cobertura, especialmente quando houver divergência em relação ao Rol da ANS |
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Em caso de negativa |
Solicitar a justificativa por escrito e reunir a documentação médica |
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Possibilidade de ação judicial |
A Justiça pode determinar o fornecimento do tratamento quando presentes os requisitos legais para a medida |
Se o plano de saúde negar o custeio do NALIRIFOX, alguns passos podem ajudar o paciente a organizar a documentação necessária para contestar a decisão:
A rapidez é particularmente importante em tratamentos oncológicos, nos quais o início da terapia pode estar diretamente relacionado à evolução da doença.
Quando o plano de saúde nega o custeio do NALIRIFOX mesmo diante de prescrição médica fundamentada, o paciente pode buscar judicialmente o fornecimento do tratamento.
A orientação jurídica pode ser importante para avaliar se a negativa da operadora está de acordo com as regras aplicáveis à cobertura da quimioterapia oncológica e se existem elementos que justifiquem a intervenção judicial.
Para isso, devem ser analisados a prescrição médica, os fundamentos apresentados pela operadora, a indicação do tratamento e a documentação que demonstra sua necessidade.
Em situações nas quais a continuidade do tratamento não pode aguardar o tempo de um processo judicial comum, o advogado pode avaliar a possibilidade de solicitar uma tutela de urgência, desde que estejam presentes os requisitos previstos no Código de Processo Civil.
A Justiça, diante dos elementos apresentados no caso concreto, pode determinar que a operadora autorize e custeie o NALIRIFOX, inclusive em caráter de urgência.
Por isso, diante de uma negativa de cobertura, a orientação jurídica pode ajudar a identificar a irregularidade da recusa, reunir a documentação necessária e definir a medida adequada para buscar o acesso ao tratamento prescrito.
NALIRIFOX é um regime de quimioterapia intravenosa que combina irinotecano lipossomal, oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina. É utilizado no tratamento do adenocarcinoma pancreático metastático.
O regime é indicado para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que ainda não receberam quimioterapia sistêmica para a doença avançada, caracterizando a primeira linha de tratamento.
Diante de prescrição médica fundamentada, é possível buscar a cobertura do tratamento para o tratamento do câncer de pâncreas com o NALIRIFOX. Como os medicamentos são administrados por via intravenosa, devem ser observadas as regras aplicáveis à quimioterapia oncológica e a segmentação contratada pelo beneficiário.
O paciente deve solicitar a negativa por escrito, reunir o relatório e a prescrição médica e guardar os documentos relacionados ao tratamento. A partir desses elementos, podem ser avaliadas medidas administrativas e, conforme o caso, judiciais.
Sim. Diante de uma negativa de cobertura, é possível buscar judicialmente o fornecimento do tratamento com o NALIRIFOX. Quando houver urgência e estiverem presentes os requisitos legais, pode ser solicitada uma tutela de urgência para que a operadora autorize e custeie o NALIRIFOX.
A estimativa de custo do NALIRIFOX é de R$ 40 mil a R$ 80 mil ou mais por ciclo, considerando os medicamentos e os custos relacionados à administração do tratamento. O valor pode variar conforme a dose, a quantidade de frascos e outros fatores.
Não. Embora tenham componentes em comum, o NALIRIFOX utiliza irinotecano lipossomal, enquanto o FOLFIRINOX utiliza irinotecano convencional. Além disso, os regimes foram avaliados em estudos clínicos diferentes, sem comparação randomizada direta entre eles.
A autorização da Anvisa para o uso do irinotecano lipossomal (Onivyde®) em combinação com oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina como primeira linha no câncer de pâncreas metastático amplia as opções terapêuticas para pacientes com a doença.
Para quem possui plano de saúde, diante de prescrição médica fundamentada, é possível buscar a cobertura do NALIRIFOX. Por se tratar de quimioterapia administrada por via intravenosa, o fornecimento do tratamento observa as regras aplicáveis ao tratamento oncológico e a segmentação contratada.
A Lei nº 9.656/1998 estabelece a cobertura das doenças listadas na CID e de seus tratamentos, enquanto a Lei nº 14.454/2022 reforça a relevância da fundamentação científica na análise da cobertura de tratamentos que apresentem divergência em relação ao rol da ANS.
Se houver negativa da operadora, é importante solicitar a justificativa por escrito e reunir a prescrição, os relatórios médicos e os demais documentos relacionados ao tratamento. Com essa documentação, a orientação jurídica pode avaliar a regularidade da negativa e a possibilidade de buscar judicialmente o fornecimento do NALIRIFOX.
Em situações que envolvam tratamento oncológico de primeira linha e necessidade de início ou continuidade do tratamento, a Justiça pode determinar o custeio do regime quando estiverem presentes os requisitos para a medida judicial.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
