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Com a aprovação do Vanrafia (cloridrato de atrasentana) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), pacientes com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) em risco de progressão passam a contar com uma nova opção terapêutica.
Para quem recebe indicação médica, porém, surge uma questão importante: o plano de saúde deve cobrir o Vanrafia?
No dia 31 de agosto de 2026, a Anvisa concedeu o registro sanitário do Vanrafia por meio da Resolução RE nº 3.416/2026, publicada no Diário Oficial da União.
O medicamento é indicado para pacientes adultos com nefropatia por IgA que apresentam risco de progressão da doença, uma condição que pode comprometer progressivamente a função renal.
A aprovação do medicamento no Brasil é um elemento relevante para a análise da cobertura, mas não é o único. Em situações nas quais o tratamento não está previsto no rol da ANS, é necessário considerar os critérios estabelecidos pela legislação, a indicação médica, as evidências científicas e as alternativas terapêuticas disponíveis para o paciente.
Neste artigo, você vai entender o que é o Vanrafia, para que serve, quanto custa, quando o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o tratamento e o que fazer diante de uma negativa de cobertura.
Comprimido de medicamento sobre cartela, em foco, ilustrando tratamento de uso contínuo de alto custo, como o Vanrafia - Imagem gerada por IA
Sim. O registro sanitário do Vanrafia foi concedido pela Anvisa em 31 de agosto de 2026, por meio da Resolução RE nº 3.416/2026.
Esse registro é o que autoriza a comercialização do medicamento em território nacional e, juridicamente, é também o primeiro requisito para que a cobertura por plano de saúde possa ser exigida, conforme o artigo 10, §4º, da Lei nº 9.656/98, que veda a exclusão de cobertura de tratamento prescrito com base em medicamento registrado na Anvisa para a doença ou condição do paciente.
Antes da aprovação nacional, o Vanrafia já havia recebido aprovação acelerada da agência regulatória norte-americana (FDA) em abril de 2025, com base em resultados do estudo de Fase III ALIGN.
A chegada do registro brasileiro reduz uma das principais barreiras jurídicas frequentemente usadas por operadoras para negar cobertura de medicamentos novos: a ausência de aprovação da Anvisa.
O Vanrafia (atrasentana) é um antagonista seletivo do receptor de endotelina A (ETA), administrado por via oral, uma vez ao dia.
Diferente de imunossupressores tradicionais, ele não atua diretamente sobre o sistema imunológico, mas sobre a pressão dentro dos filtros renais (glomérulos), reduzindo a inflamação e diminuindo a quantidade de proteína que vaza para a urina, a chamada proteinúria, um dos principais indicadores de dano renal progressivo na IgAN.
O medicamento é indicado como terapia complementar ao tratamento de base já estabelecido, como inibidores do sistema renina-angiotensina (RAS), podendo ser associado também a inibidores de SGLT2, sem necessidade de ajuste de dose entre essas combinações.
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Informação |
Vanrafia |
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Princípio ativo |
Atrasentana |
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Indicação |
Nefropatia por IgA |
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Apresentação |
0,75 mg |
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Via de administração |
Oral |
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Registro no Brasil |
Anvisa – agosto de 2026 |
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Preço no Brasil |
Ainda não definido pela CMED |
A indicação do Vanrafia é voltada a pacientes adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A confirmada por biópsia, que apresentem risco de progressão rápida da doença, clinicamente definido por uma relação proteína-creatinina urinária (UPCR) igual ou superior a 1,5 g/g, mesmo com tratamento otimizado com inibidores do sistema renina-angiotensina.
Por se tratar de doença rara e de indicação técnica específica, o relatório médico é o documento central para qualquer discussão de cobertura.
Ele deve conter o diagnóstico confirmado por biópsia renal, os parâmetros laboratoriais que demonstram risco de progressão e a justificativa clínica para a prescrição do Vanrafia frente às alternativas terapêuticas já tentadas.
O preço do Vanrafia no Brasil ainda não foi definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), já que o registro sanitário foi concedido há poucos dias. A fixação de preço pela CMED é etapa distinta e posterior ao registro na Anvisa, conforme a Lei nº 10.742/2003.
No mercado norte-americano, o custo de referência para uma caixa de 30 comprimidos de Vanrafia 0,75 mg gira em torno de US$ 14.268 (aproximadamente R$ 75 mil, conforme cotação vigente), valor que evidencia o caráter de alto custo típico dos medicamentos para doenças raras.
O custo elevado é justamente um dos fatores que tornam a cobertura pelo plano de saúde relevante: sem ela, o acesso ao tratamento se torna inviável para a maioria dos pacientes, mesmo diante de indicação médica fundamentada.
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Mãos sobre carta de negativa de cobertura de plano de saúde e relatório médico, sobre mesa de escritório - Imagem gerada por IA
Sim, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o tratamento com o Vanrafia (atrasentana) quando há prescrição médica fundamentada para uso do medicamento.
O Vanrafia possui registro sanitário válido na Anvisa, primeiro requisito exigido pela Lei nº 14.454/2022 para a cobertura de tratamentos fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A mesma lei estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol, de modo que a ausência de um medicamento na listagem não é motivo válido para negativa de cobertura.
Além da aprovação da Anvisa, a Lei nº 14.454/2022 exige a comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde e a inexistência de substituto terapêutico já incorporado ao rol para a mesma indicação, conforme avaliação médica do caso concreto.
Essa sistemática foi confirmada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7265, que declarou constitucional o modelo de rol exemplificativo instituído pela lei.
Um ponto de atenção jurídica específico do Vanrafia: por ser medicamento de uso oral e administração domiciliar, pode haver tentativa de negativa com base no artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/98, que exclui, como regra geral, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar.
Contudo, a jurisprudência tem reconhecido exceção a essa exclusão quando se trata de medicamento essencial ao tratamento de doença grave já coberta pelo plano, hipótese que se aplica ao quadro de nefropatia por IgA em risco de progressão.
O fato de o Vanrafia (atrasentana) ser um medicamento de uso oral e administração domiciliar não significa que o plano de saúde possa negar sua cobertura.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece, como regra geral, a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar. Entretanto, a análise da cobertura depende das circunstâncias do caso, da indicação médica e da natureza do tratamento prescrito.
No caso do Vanrafia, o medicamento é indicado para adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) em risco de progressão, uma doença que pode comprometer progressivamente a função renal.
Por isso, quando o medicamento é prescrito como parte essencial do tratamento da doença coberta pelo contrato, a simples alegação de que seu uso ocorre em casa não encerra a discussão sobre a obrigação de fornecimento.
A cobertura, contudo, deve ser analisada conforme os requisitos legais aplicáveis aos tratamentos prescritos fora das previsões do rol da ANS e as particularidades clínicas de cada paciente.
Assim, uma negativa baseada apenas no argumento de que o Vanrafia é um medicamento de uso domiciliar pode ser questionada, especialmente quando há relatório médico fundamentado demonstrando a necessidade do tratamento, o risco de progressão da nefropatia por IgA e a inexistência de alternativa terapêutica adequada para aquele paciente.
Diante de uma negativa de cobertura pelo plano de saúde, alguns passos práticos ajudam a preservar o direito do beneficiário ao tratamento com o atrasentana:
Até o momento, o Vanrafia (atrasentana) não consta entre os medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde, incorporação essa que depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), nos termos da Lei nº 12.401/2011.
Enquanto não houver essa incorporação, pacientes atendidos pelo SUS que tenham indicação médica para o Vanrafia podem, em tese, buscar o fornecimento por via judicial, em ação distinta daquela movida contra planos de saúde privados, que segue parâmetros jurídicos próprios.
A cobertura do Vanrafia (atrasentana) pode ser exigida quando o medicamento é prescrito pelo médico para o tratamento da nefropatia por IgA e estão presentes os requisitos legais aplicáveis ao caso. O registro do medicamento na Anvisa, a indicação médica fundamentada e a análise das alternativas terapêuticas disponíveis são elementos importantes para avaliar o direito à cobertura.
Até o momento, o Vanrafia (atrasentana) não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso, porém, não significa que o plano de saúde possa negar automaticamente o tratamento. A legislação prevê critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol, que devem ser analisados de acordo com as circunstâncias clínicas e jurídicas de cada caso.
O simples fato de o Vanrafia ser administrado por via oral e utilizado em casa não encerra, automaticamente, a análise sobre a cobertura do medicamento pelo plano de saúde. Embora a Lei nº 9.656/98 estabeleça restrições à cobertura de medicamentos para tratamento domiciliar, a aplicação dessa regra deve ser examinada conforme a indicação médica, a doença tratada e as circunstâncias específicas do paciente. Uma negativa baseada exclusivamente no uso domiciliar pode ser questionada.
O preço do Vanrafia no Brasil ainda não foi definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), considerando que o registro da Anvisa foi concedido recentemente. Nos Estados Unidos, o custo de referência de uma caixa com 30 comprimidos de 0,75 mg é de aproximadamente US$ 14.268, mas o preço brasileiro poderá ser diferente após a definição pela CMED.
Sim. A Anvisa concedeu o registro sanitário do Vanrafia (cloridrato de atrasentana) em 31 de agosto de 2026, por meio da Resolução RE nº 3.416/2026. O medicamento é indicado para pacientes adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A que apresentam risco de progressão da doença.
Até o momento, o Vanrafia não está incorporado ao SUS. A incorporação de medicamentos ao sistema público depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Na ausência de fornecimento administrativo, pacientes que tenham indicação médica podem avaliar a possibilidade de buscar o medicamento judicialmente, conforme os requisitos aplicáveis aos pedidos de tratamento pelo SUS.
Se o plano de saúde negar a cobertura do Vanrafia, o beneficiário deve solicitar a negativa por escrito, reunir a prescrição, o relatório médico e os exames que comprovem a necessidade do tratamento e buscar orientação jurídica especializada. Dependendo das circunstâncias e da urgência clínica, pode ser possível recorrer à via administrativa ou ingressar com ação judicial, inclusive com pedido de liminar para obter o medicamento.
A aprovação do Vanrafia (atrasentana) pela Anvisa em agosto de 2026 representa uma nova opção terapêutica para pacientes adultos com nefropatia primária por IgA em risco de progressão. Para quem recebeu indicação médica, porém, o registro do medicamento não encerra a discussão sobre o acesso ao tratamento pelo plano de saúde.
A cobertura do Vanrafia deve ser analisada à luz da Lei nº 14.454/2022 e dos critérios estabelecidos para tratamentos não previstos no rol da ANS, considerando o registro sanitário, as evidências científicas disponíveis, a indicação médica e a existência ou não de alternativa terapêutica adequada para o caso.
Além disso, o fato de o Vanrafia ser um medicamento de uso oral e domiciliar não deve ser analisado isoladamente. A necessidade do tratamento, a gravidade da doença, o risco de progressão e a fundamentação apresentada pelo médico são elementos relevantes para a avaliação da cobertura.
Diante de uma negativa, o beneficiário deve solicitar a justificativa por escrito, reunir a prescrição, o relatório médico e os exames que comprovem a necessidade do tratamento e buscar orientação especializada.
A partir desses documentos, é possível avaliar as medidas administrativas cabíveis e, quando necessário, a adoção de medidas judiciais para buscar o fornecimento do medicamento.
Por isso, a negativa do plano de saúde não significa necessariamente que o paciente ficará sem acesso ao Vanrafia. A análise individualizada do caso, considerando os aspectos clínicos, contratuais e regulatórios, é fundamental para definir a estratégia adequada.
A orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar pode contribuir para avaliar a legalidade da negativa e identificar o caminho mais adequado para buscar a cobertura do tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
