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A Doença Ocular da Tireoide, também conhecida como orbitopatia de Graves ou oculopatia de Graves, pode provocar alterações importantes nos olhos, incluindo proptose, inflamação, dor, visão dupla e comprometimento visual. Em casos graves, a doença pode causar consequências permanentes à visão.
O Tepezza, cujo princípio ativo é o teprotumumabe, surgiu como uma alternativa terapêutica relevante para esses pacientes. O medicamento é um anticorpo monoclonal que atua sobre o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1, conhecido como IGF-1R.
No Brasil, o Tepezza recebeu registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2023. Em fevereiro de 2025, a agência aprovou a ampliação de sua indicação para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide independentemente da atividade ou duração da doença. A própria Anvisa classificou a enfermidade como rara, grave, debilitante e dolorosa, associada a comorbidades que podem levar à cegueira.
Apesar do registro sanitário e da indicação médica, pacientes podem encontrar outro obstáculo: a negativa do plano de saúde.
Uma das justificativas pode ser a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Porém, o fato de um tratamento não constar no rol não encerra, sozinho, a discussão sobre a obrigação de cobertura.
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol. Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal (STF) analisou a constitucionalidade da lei na ADI 7.265 e fixou requisitos cumulativos para a cobertura excepcional de tratamentos fora da lista da ANS.
Este artigo explica o que é o Tepezza, para que serve, quanto custa, como está sua situação perante a Anvisa e a ANS e em quais situações o paciente pode buscar judicialmente o custeio do medicamento pelo plano de saúde.
Entenda, a seguir:
Paciente com Doença Ocular da Tireoide durante consulta para avaliação do tratamento com Tepezza - Imagem gerada por IA
Tepezza é o nome comercial do teprotumumabe, um anticorpo monoclonal humano que atua como inibidor do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1, o IGF-1R.
O medicamento é utilizado no tratamento da Doença Ocular da Tireoide (DOT), também chamada de orbitopatia de Graves, oftalmopatia de Graves ou oftalmopatia associada à tireoide.
A doença é uma condição autoimune que pode provocar inflamação e alterações nos tecidos ao redor dos olhos. Entre suas manifestações estão a proptose, conhecida popularmente como olhos saltados, visão dupla, dor, inchaço e alterações funcionais que podem comprometer a visão.
A Anvisa informa que a Doença Ocular da Tireoide é uma condição autoimune rara que pode levar à deficiência visual. No registro inicial, a Agência destacou que o medicamento atendia a uma necessidade médica não atendida.
A bula brasileira estabelece que o Tepezza é administrado por infusão intravenosa e que seu uso é restrito a hospitais. O esquema recomendado é de oito infusões, iniciando com 10 mg/kg e seguindo com 20 mg/kg a cada três semanas.
Os estudos que fundamentaram o registro demonstraram redução da proptose e melhora de outros parâmetros da doença. Na avaliação da Anvisa, dois ensaios clínicos independentes, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo demonstraram benefício estatisticamente significativo em parâmetros como proptose, inflamação, diplopia e qualidade de vida.
A Anvisa divulgou o registro do medicamento Tepezza em 27 de junho de 2023, com publicação no Diário Oficial da União em 26 de junho daquele ano. Naquele momento, a indicação estava restrita à Doença Ocular da Tireoide ativa.
Posteriormente, em 10 de fevereiro de 2025, a Anvisa aprovou a ampliação de uso do Tepezza para todas as fases da Doença Ocular da Tireoide, independentemente da atividade ou duração da doença.
A ampliação foi baseada, entre outros elementos, em estudo de fase 4 que avaliou pacientes adultos com Doença Ocular da Tireoide crônica e estável. Segundo a Anvisa, a taxa de resposta à proptose na semana 24 foi de 61,9% no grupo tratado com teprotumumabe, contra 25% no grupo placebo.
Portanto, atualmente, o ponto relevante para o Direito da Saúde não é apenas saber se o medicamento foi aprovado pela Anvisa. É necessário verificar se a indicação prescrita está de acordo com o registro sanitário e se o caso concreto atende aos critérios jurídicos para eventual cobertura pelo plano de saúde.
O Tepezza é um medicamento de alto custo.
A apresentação registrada no Brasil contém 500 mg de teprotumumabe em um frasco-ampola.
Em referência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) utilizada pelo NATJUS, o preço máximo de venda ao governo para um frasco-ampola de 500 mg foi indicado em R$ 71.539,40, considerando alíquota de ICMS de 0%.
Esse valor permite compreender a dimensão financeira do tratamento. Considerando, apenas como referência, 23 frascos, uma nota técnica do TJSP estimou custo anual de aproximadamente R$ 1,645 milhão pelo Preço Máximo de Vendas ao Governo (PMVG).
É importante destacar que o preço efetivamente praticado em uma aquisição pode variar de acordo com condições comerciais, tributos, negociação e modalidade de compra.
A própria Anvisa esclarece que os preços da CMED representam limites regulatórios e que estabelecimentos podem praticar valores inferiores.
O alto custo, contudo, não determina sozinho se o plano de saúde deve ou não custear o tratamento. A questão jurídica depende da cobertura contratual, da indicação médica, da forma de administração, do registro sanitário e dos critérios legais e jurisprudenciais aplicáveis.
Documentos médicos e negativa do plano de saúde para cobertura do Tepezza, com representação da Justiça ao fundo - Imagem gerada por IA
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o Tepezza (teprotumumabe).
O primeiro ponto é que o Tepezza é um medicamento registrado na Anvisa, administrado por infusão intravenosa e de uso restrito a hospitais, conforme a bula.
Isso é relevante porque a análise da cobertura de um medicamento administrado em ambiente hospitalar não deve ser confundida automaticamente com a discussão sobre medicamentos de uso domiciliar.
A Lei nº 9.656/1998 prevê, para planos com cobertura hospitalar, a cobertura de medicamentos utilizados durante o período de internação hospitalar, conforme prescrição do profissional assistente.
A própria ANS também reconhece, em sua regulamentação, hipóteses de cobertura de medicamentos administrados durante a internação.
Além disso, quando o medicamento não está previsto no rol da ANS, deve ser analisado o § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022.
A legislação estabelece que, em determinadas condições, tratamentos não previstos no rol podem ter cobertura obrigatória quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Após a Lei nº 14.454/2022, o STF também estabeleceu parâmetros específicos para a cobertura de tratamentos fora do rol.
Na ADI 7.265, julgada pelo Plenário do STF em 18 de setembro de 2025, a Corte reconheceu a constitucionalidade da possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos no rol, mas condicionou essa cobertura ao preenchimento cumulativo de requisitos técnicos e jurídicos.
Assim, a prescrição do Tepezza deve ser analisada junto com os demais elementos do caso.
Não. O Tepezza não consta atualmente como medicamento de cobertura obrigatória no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
O Rol da ANS é regulamentado pela Resolução Normativa nº 465/2021 e seus anexos, que estabelecem os procedimentos e tratamentos de cobertura obrigatória conforme a segmentação contratada.
Isso, contudo, não significa que qualquer negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol seja necessariamente válida.
A Lei nº 14.454/2022 modificou a Lei nº 9.656/1998 justamente para estabelecer critérios para a cobertura de tratamentos não incluídos na lista da ANS.
Depois, o STF estabeleceu cinco requisitos cumulativos para a cobertura excepcional de tratamento não listado:
No caso do Tepezza, há um elemento importante: o medicamento possui registro na Anvisa, preenchendo, em princípio, o quinto requisito.
Os demais requisitos precisam ser examinados conforme o quadro clínico de cada paciente.
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Requisito analisado |
O que deve ser demonstrado no caso do Tepezza |
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Prescrição médica |
O médico assistente deve indicar expressamente o teprotumumabe e justificar sua necessidade para o paciente. |
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Registro na Anvisa |
O Tepezza possui registro sanitário e indicação aprovada para Doença Ocular da Tireoide. |
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Ausência de alternativa adequada no rol |
Deve ser demonstrado que não há tratamento disponível no rol da ANS capaz de substituir adequadamente a terapia prescrita para aquele paciente. |
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Evidência científica |
A eficácia e a segurança do tratamento devem ser sustentadas por evidências científicas de alto nível, conforme os critérios definidos pelo STF. |
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Situação clínica individual |
Relatórios e exames devem demonstrar a gravidade da doença, sua evolução e a necessidade do tratamento indicado. |
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Negativa da operadora |
É importante obter a recusa formal do plano de saúde e identificar exatamente o fundamento utilizado para negar o tratamento. |
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Urgência |
Quando houver risco de agravamento ou dano irreversível, a documentação médica deve demonstrar a urgência do início do tratamento. |
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Medida judicial |
O preenchimento dos requisitos pode fundamentar pedido de cobertura e, quando houver urgência, de tutela provisória. |
Base jurídica: art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, e STF, ADI 7.265/DF.
Uma negativa de cobertura do plano de saúde pode ser apresentada pela operadora com diferentes justificativas.
Entre as mais comuns estão:
A existência de uma justificativa formal, contudo, não significa necessariamente que a negativa seja juridicamente correta.
A operadora não pode substituir indiscriminadamente a avaliação do médico que acompanha o paciente por uma decisão administrativa baseada apenas em critérios econômicos ou em uma interpretação isolada do rol.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui jurisprudência no sentido de que, em matéria de fornecimento de medicamentos, a existência de prescrição médica e o registro sanitário podem ter relevância na análise da obrigação de cobertura, sempre considerando as circunstâncias específicas da demanda.
No caso específico do Tepezza, decisões judiciais recentes mostram que a discussão deve ser feita individualmente.
Em maio de 2026, por exemplo, o Tribunal de Justiça do Paraná manteve tutela que determinava o fornecimento do teprotumumabe a paciente com orbitopatia de Graves grave e refratária, considerando a prescrição médica, a gravidade do quadro, o risco de perda permanente da visão, as evidências científicas e notas técnicas favoráveis. A decisão aplicou a Lei nº 14.454/2022 e a ADI 7.265 do STF.
Por outro lado, também há decisões recentes que demonstram que a cobertura não é automática. Em outro julgamento envolvendo Tepezza, o TJPR manteve o afastamento de tutela quando não havia comprovação suficiente da eficácia do medicamento para o caso específico e havia parecer desfavorável do NATJUS.
Essas decisões demonstram um ponto essencial: ter prescrição médica e ter registro na Anvisa são elementos importantes, mas a discussão judicial sobre tratamento fora do rol exige a análise do conjunto probatório.
O primeiro passo é solicitar à operadora uma negativa formal por escrito, com a indicação do motivo da recusa.
Esse documento é importante porque permite identificar exatamente qual fundamento está sendo utilizado pelo plano e possibilita avaliar a compatibilidade da negativa com a legislação e com a situação clínica do paciente.
Também é recomendável reunir:
A documentação médica assume especial importância porque a análise de tratamento fora do rol depende da demonstração da necessidade do tratamento para aquele paciente específico.
Diante de uma negativa, o paciente também pode buscar orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde para avaliar a documentação e verificar se estão presentes os requisitos para uma medida judicial.
Sim. Em determinadas situações, pode ser possível solicitar ao Poder Judiciário uma tutela de urgência, popularmente conhecida como liminar, para determinar que o plano de saúde autorize e custeie o tratamento antes do encerramento do processo.
A concessão não é automática. O juiz deve verificar se estão presentes os requisitos legais para a tutela de urgência, especialmente a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
No caso do Tepezza, a urgência pode ser particularmente relevante quando o relatório médico demonstra risco de agravamento da doença ou de dano visual permanente.
Há precedente específico da Justiça Federal envolvendo o medicamento. Em junho de 2025, a 26ª Vara Cível Federal de São Paulo determinou que a União fornecesse o teprotumumabe a uma paciente com hipertireoidismo autoimune e Doença Ocular da Tireoide. A decisão considerou, entre outros fatores, um parecer favorável do e-NatJus, incapacidade econômica e impossibilidade de substituição por outro medicamento disponibilizado pelo Sistema Únido de Saúde (SUS).
No âmbito da saúde suplementar, também existem decisões recentes concedendo tutela para o fornecimento de Tepezza quando demonstrados os requisitos jurídicos e médicos.
Em decisão de maio de 2026, o TJPR manteve a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento a paciente com doença grave, refratária a glicocorticoides e com risco de perda permanente da visão.
Isso não significa que todo paciente que recebe prescrição de uso do Tepezza obterá automaticamente uma liminar.
A decisão depende da análise do caso concreto, especialmente da documentação médica, da indicação do tratamento, da inexistência de alternativa adequada e das evidências científicas disponíveis.
Sim. O registro inicial foi concedido em 2023. Em fevereiro de 2025, a Anvisa aprovou a ampliação da indicação para todas as fases da Doença Ocular da Tireoide.
Não. Atualmente, o Tepezza não consta no rol da ANS como tratamento de cobertura obrigatória.
A ausência no rol pode ser considerada pela operadora, mas não encerra necessariamente a análise da cobertura. A Lei nº 14.454/2022 e a decisão do STF na ADI 7.265 estabelecem critérios para a cobertura excepcional de tratamentos não previstos na lista.
O preço máximo de venda ao governo encontrado em referência da CMED para o frasco de 500 mg é de R$ 71.539,40. O custo total varia conforme a dose, o peso do paciente e o número de frascos necessários.
Não. A bula brasileira informa que o Tepezza é administrado por infusão intravenosa e possui uso restrito a hospitais.
Pode ser possível, desde que estejam presentes os requisitos da tutela de urgência e os elementos que demonstrem o direito alegado.
O paciente deve solicitar a negativa formal, reunir relatório médico detalhado, prescrição, exames e histórico dos tratamentos realizados e procurar orientação jurídica especializada para avaliar a possibilidade de contestar a negativa, inclusive judicialmente.
Sim. Há decisões recentes envolvendo o medicamento. Em maio de 2026, o TJPR manteve tutela determinando o fornecimento de Tepezza a paciente com orbitopatia de Graves grave e refratária, considerando os critérios da Lei nº 14.454/2022 e da ADI 7.265.
Não. A prescrição é um elemento fundamental, mas, quando se discute tratamento fora do rol, devem ser analisados os demais requisitos definidos pelo STF na ADI 7.265, incluindo a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol e a comprovação científica de eficácia e segurança.
O Tepezza representa uma alternativa terapêutica relevante para pacientes com Doença Ocular da Tireoide e possui registro na Anvisa no Brasil. Sua indicação foi inicialmente aprovada em 2023 e ampliada em 2025 para todas as fases da doença.
O medicamento não consta atualmente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso significa que a análise da cobertura exige atenção especial aos critérios aplicáveis aos tratamentos não previstos na lista.
A Lei nº 14.454/2022 permite a cobertura de tratamentos fora do Rol em determinadas circunstâncias. O STF, ao julgar a ADI 7.265, estabeleceu requisitos cumulativos que precisam ser considerados na análise de cada caso.
No caso do Tepezza, o registro sanitário pela Anvisa é um elemento favorável. Também será necessário demonstrar, conforme o caso, a indicação médica, a inexistência de alternativa terapêutica adequada prevista no rol e a comprovação científica da eficácia e segurança do tratamento.
A jurisprudência recente demonstra que há decisões determinando o fornecimento do teprotumumabe por planos de saúde, mas também existem decisões negando medidas quando a documentação não demonstra adequadamente a eficácia e a necessidade do medicamento para o caso concreto.
Por isso, diante da negativa de cobertura do Tepezza, é importante obter a justificativa formal da operadora, reunir documentação médica detalhada e buscar orientação jurídica especializada em Direito da Saúde para avaliar a possibilidade de exigir judicialmente o tratamento, inclusive mediante pedido de tutela de urgência quando houver risco de dano decorrente da demora.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
