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Receber a indicação de um anticorpo monoclonal conjugado recém-aprovado no Brasil costuma vir acompanhada de duas preocupações imediatas: o alto custo do tratamento e a incerteza sobre a cobertura pelo plano de saúde.
Com o Blenrep, medicamento indicado para mieloma múltiplo recidivado ou refratário, essa realidade não é diferente, sobretudo por se tratar de uma terapia de uso hospitalar, com custo por ciclo que pode ultrapassar a casa das dezenas de milhares de reais.
O Blenrep é a marca comercial do belantamabe mafodotina, um anticorpo monoclonal ligado a uma molécula citotóxica (tecnologia conhecida como ADC — antibody-drug conjugate). Ele atua se ligando ao antígeno BCMA, presente nas células do mieloma múltiplo, liberando a carga citotóxica diretamente sobre o tumor.
Quando se pergunta se o plano de saúde deve cobrir o Blenrep, em regra, é possível responder que sim, principalmente quando presentes os requisitos legais de indicação clínica e prescrição médica fundamentada
Essa resposta, contudo, depende da análise de critérios específicos, que este artigo detalha a seguir:
Infusão intravenosa de Blenrep durante tratamento hospitalar de paciente com mieloma múltiplo. - Imagem gerada por IA
O Blenrep (belantamabe mafodotina) é um medicamento biológico da classe dos anticorpos monoclonais conjugados, produzido pela GlaxoSmithKline (GSK).
Trata-se do primeiro medicamento dessa classe específica (anti-BCMA) aprovado no Brasil para o tratamento do mieloma múltiplo, um câncer que afeta a medula óssea e é caracterizado pela proliferação anormal de plasmócitos.
O mecanismo de ação combina duas frentes terapêuticas: o anticorpo se liga ao antígeno BCMA (presente nas células malignas do mieloma) e, uma vez ligado, libera uma molécula citotóxica que interfere na capacidade da célula tumoral de se dividir e se manter viva. Esse desenho permite uma ação mais direcionada do que quimioterapias convencionais.
A administração é feita por via intravenosa, em ciclos de três a quatro semanas, sempre em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado.
O Blenrep é indicado para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, ou seja, casos em que a doença retornou após um tratamento prévio ou não respondeu mais às terapias padrão.
Segundo o registro sanitário, a indicação abrange duas combinações terapêuticas:
Por se tratar de paciente oncológico com histórico de recaída, a indicação costuma vir junto com acompanhamento hematológico próximo.
O Blenrep (belantamabe mafodotina) é um medicamento de alto custo.
Em 2026, os preços do Blenrep giram em torno de R$ 114.998,70 para a apresentação de 70 mg e R$ 168.998,70 para a de 100 mg, valores referentes a um único frasco-ampola.
Como se trata de um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o custo total do tratamento pode ser ainda maior, pois envolve despesas com infusão, estrutura hospitalar, equipe especializada, exames e monitoramento clínico.
Esses valores correspondem a preços praticados no mercado e podem variar conforme o fornecedor, a instituição de saúde e as negociações realizadas.
Diante do elevado custo da terapia, a cobertura pelo plano de saúde representa, para muitos pacientes, a única forma de viabilizar o acesso ao tratamento, razão pela qual a discussão sobre a obrigatoriedade de custeio costuma ter grande relevância jurídica.
Paciente analisando negativa do plano de saúde para cobertura do medicamento Blenrep com advogado especializado em Direito da Saúde. - Imagem gerada por IA
Diante de uma recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o Blenrep.
Isso porque o mieloma múltiplo é uma doença prevista na Classificação Internacional de Doenças (CID), e a Lei nº 9.656/98 determina a cobertura do tratamento das doenças abrangidas pelo contrato.
No caso do Blenrep, há um fundamento adicional importante: trata-se de um medicamento antineoplásico de uso intravenoso e administração exclusivamente hospitalar.
Nessa hipótese, a cobertura não depende de sua inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), pois integra a assistência oncológica prestada durante a internação ou o tratamento ambulatorial hospitalar.
Ainda que se discuta a ausência do medicamento no rol ou nas Diretrizes de Utilização Técnica (DUT), esse argumento, por si só, não afasta o dever de cobertura.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 e a decisão do Supremo Tribunal Federal na ADI 7265 reforçaram que o rol da ANS estabelece uma cobertura mínima obrigatória, não podendo ser utilizado para restringir tratamentos que atendam aos requisitos legais.
O Blenrep possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e sua utilização é respaldada por evidências científicas para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
Assim, quando houver indicação médica devidamente fundamentada, a negativa de cobertura baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS ou em suas Diretrizes de Utilização Técnica pode ser considerada abusiva.
O Blenrep recebeu registro sanitário da Anvisa como produto biológico novo, na categoria de anticorpos monoclonais, com publicação no Diário Oficial da União em outubro de 2025.
O órgão avaliou o dossiê com base nas resoluções aplicáveis a novos medicamentos destinados a doenças raras, graves e debilitantes, considerando a existência de necessidade médica ainda não atendida no tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
A aprovação teve como principal respaldo dois estudos clínicos de fase 3 (identificados como DREAMM-7 e DREAMM-8), que compararam a eficácia do Blenrep, em combinação com outros medicamentos, frente a esquemas terapêuticos já consolidados, com resultados favoráveis em sobrevida livre de progressão da doença.
O registro na Anvisa tem relevância jurídica direta: é um dos requisitos centrais para caracterizar a obrigação de cobertura pelo plano de saúde, ainda que o medicamento não conste do Rol de Procedimentos da ANS.
Diante de uma negativa de cobertura do Blenrep, comum nesse tipo de tratamento de alto custo, alguns passos práticos ajudam a resguardar o direito do paciente:
Em situações de urgência clínica, é possível buscar medida judicial com pedido de liminar, visando à obtenção do tratamento em prazo reduzido, o que costuma ser especialmente relevante em contextos oncológicos, nos quais o tempo de resposta terapêutica é determinante.
Até o momento, o Blenrep não consta como medicamento incorporado ao rol de tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde para mieloma múltiplo.
A incorporação de novos medicamentos ao SUS segue processo próprio de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que pode levar tempo mesmo após o registro sanitário na Anvisa.
Para pacientes que não possuem plano de saúde, também é possível buscar o fornecimento do Blenrep pelo SUS por meio de uma ação judicial contra o Poder Público.
Nesses casos, porém, a análise segue critérios jurídicos próprios, diferentes daqueles aplicáveis às operadoras de planos de saúde.
Os casos de negativa de cobertura do Blenrep exigem uma análise jurídica individualizada.
Nessas situações, a atuação de um advogado especializado em Direito da Saúde Suplementar é importante para avaliar a justificativa da negativa, a prescrição médica, os relatórios clínicos e a documentação do paciente, identificando os fundamentos legais aplicáveis ao caso.
A partir dessa análise, é possível definir a estratégia mais adequada para buscar a cobertura do tratamento, seja por meio de pedido administrativo à operadora, seja por ação judicial.
Como cada paciente possui um histórico clínico e uma indicação terapêutica próprios, a análise individualizada do caso é essencial para avaliar as possibilidades de obtenção do medicamento.
O Blenrep representa um avanço importante no tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, mas seu elevado custo faz com que a cobertura pelo plano de saúde seja essencial para a maioria dos pacientes.
Por se tratar de um medicamento antineoplásico intravenoso de uso exclusivamente hospitalar, sua cobertura não depende da inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Além disso, o medicamento possui registro sanitário na Anvisa, e a Lei nº 14.454/2022, juntamente com a decisão do STF na ADI 7265, reforça que o rol estabelece apenas a cobertura mínima obrigatória, não podendo ser utilizado para restringir tratamentos que preencham os requisitos legais.
Ainda assim, cada caso deve ser analisado individualmente. A indicação médica, o histórico clínico do paciente, a justificativa apresentada pela operadora para a negativa e a documentação disponível são fatores relevantes para definir a estratégia mais adequada, seja na esfera administrativa, seja por meio de ação judicial.
Em regra, não. O Blenrep é um medicamento antineoplásico de administração intravenosa e uso exclusivamente hospitalar. Nesses casos, a cobertura não depende de sua inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Além disso, a legislação e a jurisprudência reconhecem que o rol estabelece apenas a cobertura mínima obrigatória.
Sim. O Blenrep (belantamabe mafodotina) recebeu registro sanitário da Anvisa em outubro de 2025 para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário nas indicações aprovadas pela agência.
Sim. Trata-se de um medicamento de alto custo. Em 2026, os preços praticados no mercado brasileiro giram em torno de R$ 115 mil para a apresentação de 70 mg e R$ 169 mil para a de 100 mg, sem considerar os custos hospitalares relacionados à infusão e ao acompanhamento do paciente.
É recomendável reunir a prescrição médica, o relatório clínico detalhado justificando a indicação do Blenrep, a negativa formal da operadora e os exames que demonstrem a necessidade do tratamento. Esses documentos costumam ser importantes para a análise do caso.
Até o momento, o medicamento não foi incorporado aos protocolos de tratamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Em determinadas situações, porém, é possível discutir judicialmente o fornecimento pelo poder público, observados os requisitos aplicáveis às ações contra o Estado.
Não existe um prazo único. Entretanto, quando o paciente apresenta urgência clínica e risco de agravamento da doença, é possível solicitar uma liminar para que o pedido seja analisado com prioridade pelo Judiciário.
Não necessariamente. A cobertura depende da existência de indicação médica fundamentada para o caso concreto. O medicamento é destinado a situações específicas de mieloma múltiplo recidivado ou refratário, conforme avaliação do médico responsável.
Não. A autorização para utilização do medicamento decorre da indicação médica e das regras previstas na legislação aplicável ao contrato de plano de saúde. A ANS não autoriza individualmente tratamentos para pacientes.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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