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O fumarato de dimetila, comercializado sob o nome Tecfidera, é um medicamento indicado para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente, a forma mais comum da doença.
Apesar de possuir registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ele ainda não integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Essa ausência no rol faz com que algumas operadoras de planos de saúde neguem o fornecimento do medicamento.
Entretanto, a legislação brasileira prevê situações em que tratamentos não incluídos no rol da ANS podem ser cobertos, desde que sejam observados os requisitos legais e haja indicação médica fundamentada.
Além disso, o Sistema Único de Saúde (SUS) também disponibiliza o fumarato de dimetila para pacientes que atendam aos critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
Neste artigo, você entenderá:
O fumarato de dimetila é um medicamento imunomodulador utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), doença autoimune crônica que afeta o sistema nervoso central.
Na esclerose múltipla, o sistema imunológico passa a atacar a bainha de mielina, estrutura responsável por proteger as fibras nervosas. Esse processo provoca inflamação e pode comprometer funções como equilíbrio, coordenação motora, visão, força muscular e sensibilidade.
O fumarato de dimetila foi um dos primeiros medicamentos de uso oral aprovados para essa finalidade, representando um avanço importante em relação aos tratamentos injetáveis anteriormente utilizados como primeira opção terapêutica.
Seu mecanismo de ação ajuda a reduzir a resposta inflamatória e a proteger as células nervosas contra danos causados pela doença.
>> Entenda como funciona a cobertura de medicamento domiciliar pelo plano de saúde.
O Tecfidera (fumarato de dimetila) possui registro na Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Estudos clínicos que embasaram sua aprovação demonstraram benefícios importantes, como:
Entre os efeitos adversos mais frequentemente relatados estão rubor facial, náuseas, diarreia, dor abdominal e desconforto gastrointestinal.
Como ocorre com qualquer medicamento, a indicação deve ser feita pelo médico responsável pelo acompanhamento do paciente, considerando seu quadro clínico e histórico terapêutico.
O custo do fumarato de dimetila (Tecfidera) pode variar conforme a apresentação do medicamento, a dosagem prescrita, a quantidade de cápsulas na embalagem, a farmácia escolhida e eventuais descontos ou condições comerciais.
No Brasil, em 2026, a apresentação mais utilizada para a fase de manutenção do tratamento, Tecfidera 240 mg caixa com 56 cápsulas de liberação retardada, custa entre R$ 7.900 e R$ 10.000.
Já o Tecfidera 120 mg, caixa com 14 cápsulas, pode ser encontrado por valores próximos a R$ 1.100 a R$ 1.300, dependendo da farmácia e das condições comerciais.
Como o tratamento da esclerose múltipla costuma exigir uso contínuo do medicamento, o custo mensal pode representar um impacto financeiro significativo para muitos pacientes.
Por esse motivo, a busca pelo fornecimento do fumarato de dimetila pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é uma alternativa importante para pacientes que possuem indicação médica e enfrentam dificuldades para custear o tratamento.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento da esclerose múltipla com o Tecfidera (fumarato de dimetila).
Embora o fumarato de dimetila ainda não faça parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, isso não significa automaticamente que o plano de saúde possa recusar sua cobertura.
A Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), juntamente com as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, passou a prever situações em que tratamentos não incorporados ao rol da ANS podem ser cobertos, desde que sejam observados os requisitos estabelecidos pela legislação.
Assim, a análise da cobertura depende das características de cada caso, especialmente da indicação médica, da fundamentação técnica apresentada e das circunstâncias clínicas do paciente.
Em diversas situações, o Poder Judiciário tem reconhecido que a ausência do medicamento no rol da ANS, unicamente, não é suficiente para justificar a negativa de cobertura quando estão presentes os requisitos legais.
Por isso, caso o plano de saúde negue o fornecimento do fumarato de dimetila, é importante verificar os fundamentos utilizados pela operadora antes de concluir se a recusa é ou não devida.
Não necessariamente.
Uma das dúvidas mais frequentes dos pacientes é justamente se a ausência do medicamento no rol da ANS impede qualquer possibilidade de cobertura pelo plano de saúde.
A resposta é não.
Desde a publicação da Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS deixou de ser o único parâmetro para definição da cobertura obrigatória dos planos de saúde.
A legislação passou a admitir a cobertura de tratamentos não incorporados ao rol em determinadas situações, desde que sejam preenchidos os requisitos previstos em lei.
Assim, a simples informação de que determinado medicamento "não está no rol" não encerra a discussão.
Cada caso deve ser analisado individualmente, considerando aspectos como a doença do paciente, a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis e os critérios legais aplicáveis ao caso concreto.
Por esse motivo, existem decisões judiciais reconhecendo o direito de pacientes ao fornecimento do fumarato de dimetila mesmo diante da negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS.
Essa é outra dúvida bastante comum.
Embora muitos contratos tragam cláusulas relacionadas à exclusão de medicamentos administrados em casa, essa circunstância não impede automaticamente a discussão sobre a cobertura.
Em determinadas situações, os tribunais têm reconhecido que a simples classificação do medicamento como de uso domiciliar não basta para justificar a negativa, especialmente quando o tratamento integra a estratégia terapêutica indicada pelo médico e estão presentes os requisitos previstos na legislação.
Por isso, sempre que a operadora utilizar esse argumento, é importante analisar cuidadosamente os fundamentos da recusa.
Receber a negativa de cobertura de um medicamento de alto custo pode gerar preocupação, especialmente quando o tratamento é considerado essencial pelo médico responsável.
Nessas situações, o primeiro passo é solicitar que a operadora apresente a negativa por escrito, indicando de forma clara os motivos da recusa. Esse documento é um direito do consumidor e costuma ser importante para avaliar se a justificativa apresentada está de acordo com a legislação aplicável.
Também é recomendável reunir toda a documentação médica relacionada ao tratamento, incluindo exames, histórico clínico e, principalmente, um relatório elaborado pelo médico assistente explicando por que o fumarato de dimetila é indicado para o caso.
Com esses documentos em mãos, é possível buscar orientação jurídica para analisar a legalidade da negativa e verificar quais medidas podem ser adotadas, inclusive pela via judicial, quando cabível.
Quanto mais completa for a documentação apresentada, maiores serão as condições de demonstrar a necessidade do tratamento.
Normalmente, são importantes documentos como:
Cada situação possui suas particularidades, razão pela qual outros documentos também podem ser relevantes dependendo do caso concreto.
O relatório médico é um dos documentos mais importantes quando há discussão sobre a cobertura de um medicamento.
Não basta apenas informar o nome do medicamento prescrito. Veja um exemplo:
O ideal é que o documento explique, de forma técnica e individualizada:
Quanto mais detalhada for a justificativa médica, melhores serão os elementos disponíveis para a análise do caso.
Em algumas situações, sim.
Quando o paciente demonstra que existe urgência no início ou na continuidade do tratamento, pode ser possível solicitar ao Poder Judiciário uma tutela de urgência, conhecida popularmente como liminar.
A finalidade dessa medida é permitir que o paciente tenha acesso ao medicamento antes do julgamento definitivo da ação, quando estiverem presentes os requisitos previstos na legislação.
Entretanto, a concessão da liminar não é automática.
O juiz analisará diversos fatores, entre eles:
Por isso, cada pedido é avaliado individualmente.
Sim.
Os tribunais brasileiros possuem diversos precedentes envolvendo o fornecimento de medicamentos para o tratamento da esclerose múltipla.
Em diferentes casos, o Poder Judiciário entendeu que a negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS não era suficiente para afastar o direito à cobertura, considerando as circunstâncias específicas do processo.
Veja um exemplo:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. Medicamento indicado por médico especialista para tratamento de esclerose múltipla. Em análise inicial, a negativa mostrou-se abusiva diante das circunstâncias do caso. Recurso provido.
Outro precedente reconheceu a possibilidade de cobertura mesmo tratando-se de medicamento de uso domiciliar:
PLANO DE SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZATÓRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. Decisão que deferiu tutela de urgência, para fornecimento do medicamento Dimetil Fumarato (Tecfidera) à autora. Irresignação da ré. Não acolhimento. Probabilidade no direito alegado pela autora. Expressa indicação médica do uso do medicamento. Negativa de cobertura que, com isso, não se sustenta. Súmula 102 deste Tribunal de Justiça. Perigo de dano à autora, na medida em que o medicamento é necessário ao tratamento da doença. Precedentes. Uso domiciliar do referido medicamento que, a princípio, não é justificativa para negar a cobertura. Agravo desprovido.
É importante destacar, contudo, que decisões judiciais anteriores não garantem que todos os processos terão o mesmo resultado.
Cada ação é analisada individualmente, levando em consideração a situação clínica do paciente, a documentação apresentada e os fundamentos jurídicos aplicáveis.
Não. Nenhum profissional pode afirmar que uma ação judicial terá resultado favorável antes da análise do caso concreto.
Embora existam diversas decisões reconhecendo o direito de pacientes ao fornecimento de medicamentos para tratamento da esclerose múltipla, como o Tecfidera, cada processo possui características próprias.
Aspectos como a documentação médica, o histórico clínico, os fundamentos da negativa e as provas produzidas podem influenciar diretamente a decisão judicial.
Por isso, a viabilidade de uma ação deve ser analisada individualmente por um advogado especialista em saúde, considerando todas as circunstâncias envolvidas.
Sim. O Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza o fumarato de dimetila para pacientes que atendam aos critérios previstos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Esclerose Múltipla, elaborado pelo Ministério da Saúde.
A incorporação do medicamento ao SUS ocorreu após análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que avaliou as evidências científicas sobre sua eficácia, segurança e custo-efetividade.
Na prática, isso significa que o paciente deve preencher os critérios clínicos estabelecidos pelo protocolo para receber o tratamento pela rede pública.
Embora o fumarato de dimetila esteja incorporado ao SUS, podem ocorrer situações em que o paciente tenha dificuldade para iniciar ou dar continuidade ao tratamento.
Isso pode acontecer, por exemplo, em casos de:
Nessas situações, é importante solicitar que a recusa seja formalizada e reunir toda a documentação médica que demonstre a necessidade do tratamento.
Dependendo das circunstâncias do caso, pode ser possível discutir judicialmente o fornecimento do medicamento, especialmente quando houver risco de agravamento do quadro clínico e estiverem presentes os requisitos previstos pela legislação e pela jurisprudência.
Os documentos podem variar conforme a situação do paciente, mas normalmente são relevantes:
Em algumas situações, outros documentos poderão ser necessários para comprovar o preenchimento dos critérios estabelecidos pelo sistema público.
O fumarato de dimetila (Tecfidera) representa um importante avanço no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente e possui registro na Anvisa para essa indicação.
Embora o medicamento ainda não faça parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, essa circunstância não impede, por si só, a análise do direito à cobertura pelos planos de saúde.
A legislação atualmente prevê hipóteses em que tratamentos não incorporados ao rol podem ser fornecidos, desde que estejam presentes os requisitos legais e a indicação médica seja devidamente fundamentada.
Além disso, o medicamento também está disponível no Sistema Único de Saúde para pacientes que atendam aos critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
Em caso de negativa, seja pelo plano de saúde ou pelo SUS, é recomendável reunir a documentação médica necessária para avaliar se a recusa está em conformidade com a legislação e quais medidas podem ser cabíveis em cada situação.
Se você recebeu uma negativa de cobertura para o fumarato de dimetila ou deseja compreender melhor quais são os direitos relacionados ao fornecimento de medicamentos de alto custo, a análise deve considerar as características específicas do seu caso, a documentação médica disponível e a legislação aplicável.
A orientação jurídica individualizada pode esclarecer quais medidas são possíveis diante das circunstâncias apresentadas.
Sim. Tecfidera é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o fumarato de dimetila.
Sim. O medicamento possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
Não. Até o momento, o fumarato de dimetila não integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Entretanto, essa circunstância não impede a análise da cobertura pelo plano de saúde, especialmente após as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022.
A ausência do medicamento no rol da ANS não é suficiente para encerrar a discussão sobre a cobertura.
A análise deve considerar a legislação aplicável, a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis e as particularidades do caso concreto.
Nem sempre.
A natureza domiciliar do medicamento não afasta automaticamente a possibilidade de discussão sobre o dever de cobertura.
Em diferentes decisões, os tribunais têm entendido que esse argumento deve ser analisado juntamente com as demais circunstâncias do caso.
Sim.
O medicamento integra as opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para pacientes que atendam aos critérios previstos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.
O preço varia conforme a apresentação do medicamento, a quantidade de cápsulas e o estabelecimento comercial.
Em geral, o tratamento com o Tecfidera pode custar até R$ 10 mil por caixa, tornando o acesso pelo plano de saúde ou pelo SUS uma questão relevante para muitos pacientes com esclerose múltipla.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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