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Receber a indicação do medicamento enzalutamida (Xtandi) para o tratamento do câncer de próstata costuma representar uma etapa importante no controle da doença.
No entanto, em muitos casos, o paciente se depara com a negativa de custeio por parte do plano de saúde, especialmente quando a prescrição não se enquadra integralmente nas Diretrizes de Utilização Técnica da Agência Nacional de Saúde Suplementar ou envolve uso fora da bula (off label).
Essas recusas são comuns quando se trata de medicamento de alto custo e, em geral, são justificadas pelas operadoras com base em critérios administrativos, cláusulas contratuais ou no Rol de Procedimentos da ANS.
Diante desse cenário, muitos pacientes ficam em dúvida sobre a possibilidade de acesso ao tratamento prescrito pelo médico responsável.
A partir dessas negativas, muitos casos acabam sendo submetidos à análise do Poder Judiciário, que avalia a situação concreta do paciente à luz da prescrição médica, do respaldo científico do tratamento e do registro sanitário da enzalutamida na Anvisa.
Em alguns contextos, essa análise tem levado ao reconhecimento judicial da possibilidade de custeio do medicamento, seja pelos planos de saúde, seja pelo Sistema Único de Saúde, desde que atendidos os requisitos médicos e legais aplicáveis.
Neste artigo, apresentamos os principais aspectos relacionados à cobertura da enzalutamida (Xtandi), explicando como a legislação e a jurisprudência vêm tratando as negativas de custeio e quais pontos costumam ser analisados nesses casos.
Continue a leitura e entenda:
O medicamento enzalutamida (Xtandi) é indicado em bula para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica.
Ou seja, é um medicamento que age em pacientes em que o câncer de próstata, mesmo após a castração, continua a crescer, mesmo com níveis baixos de testosterona no organismo.
A enzalutamida age bloqueando a ação dos andrógenos, hormônios masculinos responsáveis pelo crescimento e desenvolvimento da próstata e das células cancerígenas.
E, geralmente, é uma medicação indicada a pacientes que não responderam a outras terapias, como a castração e a quimioterapia.
Além disso, a critério médico, também pode ser recomendada para outros tratamentos, mediante estudos científicos que atestem sua eficácia para o caso concreto.
O preço da enzalutamida pode variar conforme a apresentação do medicamento, o local de aquisição e a incidência ou não de ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Prestação de Serviços).
Atualmente, em farmácias brasileiras, a enzalutamida (Xtandi) é comercializada, em média, por valores que variam entre R$ 12.900 e R$ 15.500, considerando caixas de 40 mg com 112 comprimidos ou 80 mg com 56 comprimidos. Em alguns estabelecimentos e plataformas de venda online, é possível encontrar preços promocionais ligeiramente inferiores.
Por se tratar de um medicamento de alto custo e, em regra, de uso contínuo no tratamento do câncer de próstata, o valor pode representar um impacto financeiro significativo para muitos pacientes.
Sim. Havendo recomendação médica em acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas, é dever do plano de saúde cobrir a enzalutamida (Xtandi) para o tratamento do câncer de próstata.
A enzalutamida possui registro sanitário na Anvisa e é indicada para o tratamento do câncer de próstata, fatores que costumam ser considerados pelo Poder Judiciário na avaliação de pedidos de cobertura.
Embora a enzalutamida esteja prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar, a cobertura do medicamento é condicionada ao cumprimento de critérios clínicos específicos estabelecidos nas Diretrizes de Utilização Técnica.
Quando o paciente não se enquadra nesses parâmetros, é comum que o plano de saúde negue o custeio com base nessas limitações administrativas.
Nessas situações, a discussão costuma ser levada ao Poder Judiciário, que avalia o caso concreto à luz da prescrição médica, do respaldo científico do tratamento indicado e das normas aplicáveis.
Além disso, a Justiça tem reafirmado que o rol da ANS é uma referência mínima de cobertura, passível de superação em circunstâncias específicas, desde que atendidos os requisitos médicos e jurídicos pertinentes.
Quando há recusa do plano de saúde em custear a enzalutamida (Xtandi), a questão costuma ser analisada à luz da legislação aplicável e da interpretação que vem sendo adotada pelos tribunais em casos semelhantes.
A jurisprudência tem considerado que, em determinadas situações, a negativa de cobertura pode ser tida como indevida, especialmente quando existe prescrição médica fundamentada para o uso do medicamento.
Nessas análises, os tribunais avaliam aspectos como o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar, as Diretrizes de Utilização Técnica, a eventual indicação do medicamento para uso fora da bula (off label) e o registro sanitário da enzalutamida na Anvisa.
Ainda que o medicamento seja classificado como de alto custo ou de uso domiciliar, esses fatores, por si só, não costumam ser considerados suficientes para afastar a análise do direito à cobertura.
De modo geral, o entendimento predominante é no sentido de que o rol da ANS funciona como uma referência mínima de cobertura, podendo ser relativizado em situações específicas, desde que a indicação médica esteja devidamente justificada e haja respaldo técnico-científico para o tratamento recomendado.
Atualmente, o rol da ANS prevê a cobertura do medicamento enzalutamida para:
Diante dessas diretrizes, as operadoras de planos de saúde costumam negar a cobertura do medicamento quando o paciente não se enquadra nos critérios estabelecidos pelo rol e pelas diretrizes de utilização.
Essas negativas, no entanto, têm sido objeto de discussão no Poder Judiciário, especialmente após a edição da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde para esclarecer que o rol da ANS é uma referência mínima de cobertura.
A partir desse marco legal, os tribunais passaram a analisar, com maior atenção, se a limitação administrativa imposta pelo rol é compatível com a prescrição médica apresentada, o respaldo técnico-científico do tratamento indicado e as circunstâncias clínicas do paciente.
Esse entendimento foi reforçado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que reconheceu a validade da Lei nº 14.454/2022 e consolidou a interpretação de que o rol da ANS não deve ser aplicado de forma absoluta.
Assim, em determinadas situações, admite-se a relativização das diretrizes administrativas, desde que haja indicação médica fundamentada, evidências científicas que sustentem o tratamento e o preenchimento dos requisitos médicos e jurídicos exigidos no caso concreto.
Quando o tratamento indicado é considerado off label - isto é, não possui previsão expressa na bula do medicamento - a cobertura pelo plano de saúde ou pelo SUS pode se tornar objeto de controvérsia.
Nessas situações, a análise não se limita à ausência de indicação formal em bula, mas envolve a avaliação da prescrição médica, do respaldo científico do tratamento recomendado e das circunstâncias clínicas do paciente.
A jurisprudência tem reconhecido que a indicação off label, por si só, não é suficiente para afastar a possibilidade de cobertura, especialmente quando o médico assistente fundamenta a prescrição com base na Medicina Baseada em Evidências e no histórico clínico do paciente.
Assim, cabe ao profissional de saúde responsável definir a conduta terapêutica mais adequada, considerando os benefícios esperados e as alternativas disponíveis.
De modo geral, os tribunais também analisam se houve interferência indevida do plano de saúde na prescrição médica, uma vez que a operadora não substitui o critério técnico do médico assistente.
Além disso, o fato de o profissional que prescreveu o tratamento não integrar a rede credenciada do plano costuma ser avaliado caso a caso, não sendo, isoladamente, elemento suficiente para afastar a análise do direito à cobertura.
Diante da negativa de cobertura pelo plano de saúde, é importante compreender os fundamentos utilizados pela operadora e avaliar as possibilidades existentes à luz da legislação e da jurisprudência.
Em situações como essa, a análise do caso por advogado especialista em ação contra plano de saúde costuma considerar a prescrição médica, as circunstâncias clínicas do paciente e as normas que regem a saúde suplementar.
Em diversos processos judiciais, os tribunais têm examinado pedidos relacionados ao fornecimento da enzalutamida (Xtandi), tanto no âmbito dos planos de saúde quanto do poder público.
A seguir, são apresentados exemplos de decisões judiciais que trataram do tema, nas quais se discutiu a obrigação de custeio do medicamento a partir das particularidades de cada caso concreto:
APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. Beneficiário que busca cobertura para tratamento de adenocarcinoma de próstata, com prescrição do medicamento Enzalutamida. (...) Exclusão de cobertura de procedimento, material ou medicamento comprovadamente essencial para garantir a saúde ou a vida do paciente vulnera a finalidade básica do contrato, que é de assistência à saúde. Incidência da Súmula 95 deste Tribunal: Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. Aplicação da Súmula 102 desta Corte: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento de sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS. Sentença confirmada. (...). RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO ".
APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - Fornecimento gratuito do medicamento "enzalutamida" – Paciente portador de neoplasia maligna – Pedido de antecipação de tutela deferido – Sentença de procedência – Cabimento da ação à vista do bem jurídico tutelado, a vida – A Jurisprudência de nossos tribunais já se firmou no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles tem legitimidade para figurar no polo passivo da demanda que objetive o acesso a meios e medicamentos para tratamento de saúde - O autor comprovou indubitavelmente a necessidade do medicamento descrito na petição inicial, além da sua hipossuficiência financeira para adquiri-lo. Dessa forma, cumpre ao ente público demandado o seu fornecimento - O autor deverá renovar a prescrição médica a cada 6 meses, comprovando, ainda, a necessidade de utilização do medicamento, mediante relatório circunstanciado do médico responsável - Recurso improvido e remessa necessária parcialmente acolhida.
AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. 1. Portador de adenocarcinoma de próstata. Fornecimento de medicamento do qual necessita para controle da doença, consoante prescrição médica. Admissibilidade. Garantia do direito à saúde e a vida. Inteligência dos arts. 196 da CR e parágrafo único do art. 219 da CE. 2. Registro do medicamento solicitado (Enzalutamida) aprovado pela Anvisa. 3. Recursos não providos, com observação.
Em demandas que envolvem o fornecimento da enzalutamida (Xtandi), a análise judicial costuma considerar a documentação médica apresentada pelo paciente.
Em geral, é relevante a existência de um relatório médico detalhado, contendo o histórico clínico, a justificativa para a indicação do tratamento e o embasamento técnico-científico que sustente a prescrição.
Confira um exemplo de como pode ser este relatório:
Além do relatório médico, a avaliação do caso normalmente envolve a apresentação da negativa formal do plano de saúde, bem como documentos pessoais do paciente, a carteira do convênio e comprovantes de pagamento, nos casos de contratos individuais ou familiares.
Quando a discussão envolve o fornecimento do medicamento pelo Sistema Único de Saúde, também costuma ser analisada a comprovação de que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o custo do tratamento por conta própria.
Em determinadas situações, o pedido judicial pode ser acompanhado de requerimento de tutela de urgência, cuja concessão ou não depende da análise do juiz, considerando os elementos apresentados no processo.
O tempo de tramitação e a forma de apreciação variam conforme o caso concreto e o ente demandado, seja plano de saúde ou poder público.
>> Entenda o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar aqui.
Não é possível afirmar, de forma genérica, que ações dessa natureza sejam “causa ganha”. Cada demanda envolve variáveis próprias, relacionadas às condições clínicas do paciente, à documentação apresentada e à interpretação jurídica aplicável ao caso concreto.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes, o resultado de um processo depende da análise individual de cada situação, levando em conta os elementos médicos e jurídicos que fundamentam o pedido. Por esse motivo, a avaliação das reais possibilidades de êxito exige cautela e não pode ser generalizada.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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