O olaparibe (Lynparza®) deve ser fornecido tanto por planos de saúde, como pelo SUS. Para isto, basta que haja prescrição médica com fundamentação científica para seu uso.
Ele é um medicamento essencial para o tratamento de vários tipos de câncer, como o câncer de ovário, câncer de mama, câncer de pâncreas e câncer de próstata, previstos em bula.
Além de outros tipos da doença, especialmente em pacientes que apresentam mutação genética do BRCA1 e BRCA2, por exemplo, em indicações off label.
E em ambos os casos, é comum os planos de saúde se recusarem a fornecer o olaparibe, sobretudo para tratamentos ainda não incluídos no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde).
O motivo é que a agência reguladora incluiu o olaparibe na sua lista de cobertura prioritária apenas para câncer de ovário.
E as operadoras afirmam que, somente quando a prescrição médica atende aos critérios da ANS, devem fornecer o olaparibe.
Por trás dessa recusa, porém, está o fato de o Lynparza ser um medicamento de alto custo, cujo valor pode chegar a 40 mil reais.
Mas se você recebeu uma negativa de cobertura do olaparibe, saiba que é possível revistá-la judicialmente com um pedido de liminar, em prazos de 48 a 72 horas.
Vale destacar que a recusa de fornecimento do Lynparza para situações com respaldo científico é conduta ilegal, uma vez que a lei estabelece outros critérios para determinar a cobertura dos medicamentos, que são superiores à ANS e suas regras.
Para entender melhor como obter o olaparibe pelo plano de saúde na prática, preparamos esse artigo completo para você! Acompanhe!
O olaparibe serve para tratar pacientes com câncer de mama ou câncer de ovário e também pode ser usado para tratar pacientes com adenocarcinoma de pâncreas e câncer de próstata.
Além do mais, o olaparibe pode ser indicado por médicos para tratar pacientes com casos que não estão descritos na bula, o que chamamos de tratamento off label.
E destacamos aqui que até mesmo esses tratamentos devem ter cobertura do medicamento pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Se você está se perguntando quanto custa Lynparza (olaparibe), saiba que o medicamento é considerado de alto custo. Ao pesquisar rapidamente na internet o termo "olaparibe preço", é possível notar que valor pode variar entre 17 mil e 40 mil reais.
Por esse motivo, a negativa de cobertura pelo plano de saúde ou SUS acaba sendo mais um transtorno para o paciente, muitas vezes já fragilizado pela doença. No entanto, o custo de um tratamento não é suficiente para que a cobertura seja negada.
Sim, todos os planos de saúde devem cobrir o olaparibe (Lynparza) quando houver recomendação médica com base em ciência que justifique o uso do medicamento.
Essa obrigação decorre da lei, portanto não importa o nome do plano de saúde ou a operadora que o gerencia. Assim como vale para as doenças previstas em bula e indicações off label.
Desta forma, mesmo que a sua operadora de saúde se negue a fornecer o olaparibe, você pode recorrer a essa decisão na Justiça para obter o custeio do medicamento.
Sim. É plenamente possível conseguir o custeio do olaparibe pelo plano de saúde para um tratamento off label, basta que a recomendação médica esteja de acordo com a Medicina Baseada em Evidências. Ou seja, que haja respaldo técnico-científico para o uso do medicamento para determinado tipo de tratamento.
Neste caso, a falta de indicação em bula não impede que o plano de saúde seja obrigado a custear o tratamento, até porque a indicação off label é bastante comum na oncologia.
Atualmente, os tratamentos oncológicos estão mais customizados, sobretudo com relação às particularidades genômicas do paciente.
Por exemplo, a descoberta da mutação genética BRCA1 ou BRCA2 permitiu abrir novas possibilidades de tratamento, principalmente com medicamentos chamados de “inibidores da PARP", como é o caso do olaparibe.
O olaparibe é um inibidor de poli ADP ribose polimerase (PARP) que funciona bloqueando uma enzima envolvida na reparação do DNA. Nas células com mutação no gene BRCA, essa inibição pode levar à morte das células cancerígenas.
Portanto, para além dos casos listados na bula do medicamento, há outras indicações que têm sido admitidas por oncologistas e respaldadas por estudos técnicos.
E para todos esses casos, há decisões judiciais que determinaram a liberação do olaparibe pelo plano de saúde, reconhecendo o direito dos pacientes.
Confira algumas das indicações de uso do olaparibe que não constam na bula aprovada pela Anvisa, mas que possuem evidências científicas e, portanto, devem ser cobertas pelo plano de saúde:
Um tipo de câncer raro e agressivo que ocorre nas células do trato biliar, o colangiocarcinoma também pode ser tratado com o olaparibe.
Existem sólidas evidências da eficácia do medicamento em estágios avançados da neoplasia da via biliar (câncer das vias biliares) ou colangiocarcinoma com a mutação específica do gene BRCA1.
Dentre elas, um estudo publicado pelo Journal of Clinical Oncology, que mostrou que a combinação do medicamento e da quimioterapia melhorou a sobrevida livre de progressão em pacientes com colangiocarcinoma avançado.
Há robustas evidências científicas de que o olaparibe pode inibir a progressão do câncer colorretal (ou câncer de intestino). O medicamento é indicado para uso em combinação com outras terapias, como a quimioterapia e a radioterapia.
Assim como em outros tipos de câncer, estudos recentes investigam o papel das mutações no gene BRCA e outras alterações genéticas em pacientes com câncer colorretal, e como isso pode afetar a resposta ao tratamento com olaparibe.
Desde 2019, o uso do olaparibe tem sido indicado para tratar o câncer de pâncreas, um tipo de tumor cujo tratamento pode ser difícil. Um estudo clínico de fase III, publicado no New England Journal of Medicine, demonstrou a eficácia do medicamento em pacientes com câncer de pâncreas metastático com mutação no gene BRCA.
Na bula, o Lynparza está indicado para o tratamento do adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação germinativa no gene BRCA, cuja doença não progrediu com quimioterapia em primeira linha baseada em platina.
Mas, para além dessa indicação, estudos recentes mostraram que pacientes com câncer de pâncreas com a mutação do gene PALB2 também podem se beneficiar com o uso do olaparibe.
Assim como o adenocarcinoma de pâncreas, o câncer de próstata também está na bula do olaparibe, mas possui outras indicações off label.
Em bula, está indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes BRCA1/2 e/ou ATM envolvidos na recombinação homóloga (germinativa e/ou somática), cuja doença progrediu após tratamento prévio com novo agente hormonal.
Além disso, após o estudo PROpel, passou a ser usado em combinação com um agente hormonal (NHA) - tal como o abiraterona - para tratar câncer de próstata metastático resistente à castração em primeira linha, independentemente da existência de eventual mutação genética.
Do mesmo modo, tem respaldo técnico para casos de câncer de próstata resistente à castração química.
O câncer de mama precocemente descoberto (ou seja, em estágio inicial) também tem indicação de tratamento com o olaparibe, a fim de aumentar a chance de cura.
A recomendação conta, inclusive, com o aval de órgãos de renome internacional, como o NICE, no Reino Unido.
E, como o medicamento tem registro sanitário no Brasil, com base nas evidências científicas que embasam esse tratamento, é possível buscar a cobertura do olaparibe pelo plano de saúde.
Aproximadamente 4 a 5% dos pacientes com câncer de mama, incluindo homens, estão associados a alterações genéticas no gene BRCA1 ou do BRCA2.
E justamente esse subgrupo apresenta boas respostas ao tratamento com o olaparibe, conforme estudos recentes. Um deles é o estudo clínico de fase III, publicado no New England Journal of Medicine, que mostrou que o medicamento aumentou significativamente a sobrevida livre de progressão nestes pacientes.
Além disso, também há evidências científicas da eficácia do Olaparibe para aqueles que têm indicação de um inibidor da PARP.
Estudos indicam que o uso do olaparibe como um inibidor de PARP para tumores mutantes BRCA1/2 após quimioterapia resulta em significativa melhora nos índices de sobrevida em pacientes com câncer de ovário.
O olaparibe costuma ser coberto pelo plano de saúde quando a recomendação médica atende ao que diz a bula e o rol da ANS sobre o tratamento do câncer de ovário.
Porém, mesmo quando a recomendação médica não atende a tais critérios, se há evidência científica, é possível obter a cobertura.
É isto que ocorre com o câncer de ovário avançado ao diagnóstico e com mutação BRCA, em que foi demonstrado benefício com ganho de sobrevida com o uso de olaparibe de manutenção.
Recentemente, foram publicados estudos sobre a combinação de Lynparza (olaparibe) e Imfinzi (durvalumabe), usados em conjunto com bevacizumabe (Avastin).
Eles mostraram melhora nos resultados com sobrevida livre de progressão para pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário avançado sem mutações tumorais BRCA, em comparação às que receberam apenas quimioterapia e Bevacizumabe.
Há, ainda, estudos recentes - como o estudo PAOLA1 - em que mulheres com câncer de ovário HDR-positivo tiveram indicação de uso de olaparibe com resultados significativos quando comparado com os outros tratamentos.
O olaparibe tem indicação de uso como terapia de manutenção para pacientes com tumores epiteliais de ovário, tuba uterina, trompa de Falópio ou primário de peritônio EC III ou IV com mutação de BRCA 1 ou 2, que obtiveram resposta com terapia primária baseada em platina, de acordo com as diretrizes brasileiras de oncologia.
Além disso, há vários estudos que balizam o uso do medicamento também para tumores do peritônio. Um deles é o estudo de caso publicado em 2016 no Journal of Gastrointestinal Oncology, que relatou um caso de uma paciente com câncer de ovário avançado com metástases no peritônio tratada com olaparibe, que apresentou uma resposta positiva ao tratamento.
É comum que ao negar a cobertura do olaparibe as operadoras de planos de saúde aleguem:
Porém, nós alertamos que a lei é superior, portanto, assim como o rol da ANS, nenhum contrato pode se sobrepor a lei e ela determina a cobertura de medicamentos registrados pela Anvisa.
E o olaparibe é um medicamento que tem registro sanitário na Anvisa, portanto, conforme afirma a Lei, todo medicamento registrado na Anvisa tem cobertura por TODO e QUALQUER plano de saúde.
Sendo assim, o plano de saúde vai contra a lei quando se recusa a custear o olaparibe aos seus clientes.
Então, é possível ingressar na Justiça com um pedido de liminar para obter o medicamento.
O olaparibe (Lynparza) está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Porém, até o momento, a agência apenas determinou sua cobertura para o tratamento do câncer de ovário em situações específicas.
No anexo II, da RN 465/2021 da ANS, consta a seguinte informação sobre a obrigação dos planos de saúde de cobrirem o olaparibe:
Ou seja, a ANS entende que somente nestes casos o medicamento deve ser coberto pelos planos de saúde. Para outras situações, inclusive as previstas em bula, a agência não determina o fornecimento do olaparibe.
A verdade é que a opção da ANS em incluir o olaparibe apenas para câncer de ovário em seu rol parece ter sido puramente econômica. Vale lembrar que o preço do Lynparza é bem alto.
E, ao fazer isso, contrariou o que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre a cobertura dos medicamentos, abrindo brecha para a recusa pelas operadoras.
Embora seja importante a inclusão no rol para pacientes com câncer de ovário, outros tantos pacientes, especialmente aqueles com mutações genéticas, também podem se beneficiar do tratamento com o olaparibe.
Mas, nesses casos, o mais provável é que o paciente precise procurar a Justiça para buscar seu direito.
O câncer de ovário é o sétimo tumor mais comum entre mulheres, com uma incidência estimada de 6.650 novos casos para o triênio (considerando os dados dos últimos anos).
E, recentemente, o tratamento da doença mudou bastante, sobretudo após a introdução de drogas inibidoras da PARP, como o olaparibe.
Presente em cerca de 20% das pacientes com câncer de ovário, as mutações do gene BRCA são o alvo do olaparibe. E, por isso, seu uso após a quimioterapia nestes casos está associado a ganhos em sobrevida benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia.
Os dados que comprovam a eficácia do olaparibe como manutenção em pacientes com câncer de ovário, após tratamento com quimioterapia, vem do estudo SOLO11.
Nele, foram analisadas 391 pacientes com mutação de BRCA1/2 e que haviam recebido tratamento com carboplatina e paclitaxel.
Após 3 anos de acompanhamento, 70% das mulheres no grupo do olaparibe vs 27% no grupo de observação seguiam sem evidência de doença, o que demonstra a eficácia do tratamento com o medicamento.
Não. Até o momento, a ANS não reconhece o dever do plano de saúde custear o tratamento com olaparibe em combinação com o medicamento bevacizumabe para tratamento de manutenção em pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) nos casos com status HRD positivo e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia.
Isto porque a ANS defende que há outros tratamentos possíveis já previstos em seu rol e, por isso, os planos não precisam cobrir.
Porém, existem estudos clínicos que já demonstraram a eficácia do olaparibe em pacientes com com carcinoma epitelial de ovário avançado e mutação no gene BRCA1 ou BRCA2.
De acordo com as evidências científicas, o medicamento melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia baseada em platina.
Mas, como a ANS não reconhece o direito do paciente a este tratamento mais eficaz, para obtê-lo pelo plano de saúde, provavelmente, o paciente terá que se socorrer da Justiça.
Neste caso, é essencial procurar um advogado especialista em plano de saúde munido de bom relatório médico, a fim de analisar a viabilidade de uma ação judicial.
Se o plano de saúde se negar a fornecer o olaparibe (Lynparza), por exemplo, alegando não haver cobertura pela ausência do tratamento no rol da ANS, não adiantará reclamar à agência reguladora.
Como mencionamos, o melhor caminho para obter o custeio do medicamento pelo plano de saúde é recorrer à Justiça com o auxílio de um advogado especialista em Direito à Saúde.
Para entrar com a ação judicial, você deverá ter um relatório médico fundamentado na ciência, a recusa do plano de saúde que pode ser exigida por escrito, além dos documentos pessoais.
Se seu caso contempla alguma mutação genética, também é importante que você possua o exame que demonstra essa mutação. Por exemplo, traga seu último exame de PET-CT para análise ou outros exames que mostrem a evolução da doença ou diagnóstico.
O acesso a plataformas de pesquisas de estudos científicos para corroborar com o pedido de seu médico é essencial. De forma que, ainda que o pedido seja simples ou não cite tantos estudos, um advogado especialista pode eventualmente contornar isto.
Mas, de modo geral, podemos exemplificar como deve ser o relatório médico neste caso. Confira, a seguir:
Em muitas decisões, a Justiça tem entendido que é possível o fornecimento do olaparibe (Lynparza) pelo plano de saúde para tratamentos off label e não previstos no rol da ANS.
No entanto, para que o magistrado chegue a esse entendimento é necessário um trabalho importante do médico e do advogado para provar a base científica da indicação.
Por isso, é fundamental juntar estudos e citar outros tantos casos que já tiveram análise idêntica e que obtiveram sucesso na Justiça.
Mas, com base na ciência, é possível buscar o fornecimento do olaparibe sempre que recomendado para doenças fora da bula ou que não estejam previstas pela ANS.
Até porque, conforme previsto na Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, “havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
As ações que buscam o fornecimento do olaparibe (Lynparza) são feitas com pedido de liminar, dada a urgência do paciente pelo tratamento.
A liminar permite uma análise antecipada pela Justiça, o que geralmente ocorre em 48 horas. Se deferida em favor do paciente, pode permitir o acesso ao medicamento em poucos dias.
No entanto, cabe ressaltar que a liminar é uma decisão provisória, que precisará ser confirmada ao final do processo. Confira mais detalhes no vídeo abaixo:
O medicamento olaparibe (Lynparza) faz parte da lista de medicamentos de alto custo, sendo essa uma das razões para que não seja regularmente dispensado pelo SUS. Apesar disso, pacientes que preenchem os critérios estabelecidos devem receber a medicação.
Caso o SUS recuse o fornecimento ou demore em dar uma resposta à solicitação, é possível ingressar com ação judicial, muitas vezes com pedido de liminar, para garantir que o medicamento olaparibe (Lynparza) seja fornecido pelo SUS.
Preenchidos os requisitos citados acima, com o auxílio de um advogado especialista em ações contra o SUS é possível mover uma ação na Justiça para ter acesso à medicação:
Contratar um advogado especializado em Direito à Saúde é importante porque aumenta as suas chances de ter mais sucesso para receber o olaparibe, seja pelo seu plano de saúde ou pelo SUS.
Além do mais, um advogado especializado em ações contra planos de saúde está preparado para te amparar durante todas as etapas do processo até que você tenha o seu medicamento em mãos.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
 |
Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
|
