Lanadelumabe para angioedema hereditário pelo plano de saúde

O lanadelumabe está previsto no rol da ANS para angioedema hereditário?

Sim. Desde a Resolução Normativa (RN) nº 586/2023 da ANS, em vigor a partir de 02/10/2023, o lanadelumabe consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde sob o código 65.16, para a prevenção de rotina de crises recorrentes de angioedema hereditário tipos I ou II.

A inclusão no rol torna a cobertura, em princípio, de fornecimento obrigatório pelas operadoras de planos de saúde, nos termos do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), que estabelece a cobertura mínima obrigatória do plano-referência de assistência à saúde.

Quais são os critérios da DUT 65.16 para cobertura do lanadelumabe?

A cobertura obrigatória não é incondicional: o próprio código 65.16 do rol da ANS está vinculado a uma Diretriz de Utilização (DUT), que define os requisitos clínicos para o fornecimento do medicamento. 

Conforme a DUT 65.16, a cobertura é devida quando, cumulativamente:

• o paciente tem 12 anos de idade ou mais;
• há diagnóstico de angioedema hereditário tipos I ou II;
• houve falha terapêutica ou contraindicação ao uso de andrógenos atenuados.

Presentes esses três critérios, devidamente documentados por relatório médico, a operadora está obrigada a fornecer o tratamento, por força da própria norma da ANS que inseriu o procedimento no rol.

É possível obter o lanadelumabe mesmo sem atender aos critérios da DUT?

Sim. O fato de o paciente não preencher, com exatidão, todos os critérios da DUT 65.16 como, por exemplo, ter menos de 12 anos, ou não ter ainda tentado o tratamento com andrógenos atenuados, não encerra a possibilidade de obter cobertura para o lanadelumabe pelo plano de saúde.

Isso porque a Lei nº 14.454/2022, ao alterar o art. 10 da Lei nº 9.656/1998, consolidou o entendimento de que o rol de procedimentos da ANS tem natureza exemplificativa (§ 12), e não taxativa. Na prática, isso significa que a ausência de enquadramento em uma diretriz de utilização específica não é motivo válido para a negativa.

De acordo com o § 13 do mesmo artigo, quando o tratamento prescrito pelo médico assistente não estiver contemplado nos exatos termos do rol, a cobertura ainda assim deverá ser autorizada pela operadora, desde que presente ao menos uma das seguintes condições:

• comprovação da eficácia do tratamento à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e em plano terapêutico elaborado pelo médico assistente;
• existência de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec); ou
• existência de recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que também aprovado para uso em seus países de origem.

Nesses casos, a estratégia jurídica não é mais discutir o enquadramento na DUT, mas demonstrar, por meio de relatório médico robusto e, se necessário, de evidências científicas complementares, que o tratamento é adequado ao caso concreto, ainda que fora dos critérios estritos da diretriz.

Por que as operadoras ainda negam o fornecimento do lanadelumabe?

As negativas de cobertura do lanadelumabe costumam se apoiar em diferentes justificativas, a depender do enquadramento do paciente. 

Quando os critérios da DUT 65.16 estão, em tese, preenchidos, é comum que a operadora alegue que o relatório médico não demonstrou de forma suficiente a falha ou contraindicação aos andrógenos atenuados, ou questione a classificação do tipo de angioedema hereditário do paciente. 

Já quando o paciente não se enquadra estritamente na diretriz, por não atender a todos os requisitos, a negativa costuma se basear simplesmente na ausência desse enquadramento, sem considerar a possibilidade de cobertura por outras vias, como a previsão do art. 10, §13, da Lei nº 9.656/1998.

Em ambos os cenários, a negativa costuma decorrer de uma interpretação restritiva, seja da DUT, seja do rol da ANS como um todo. E isto ocorre, muitas vezes, sem que a operadora tenha previamente solicitado esclarecimentos complementares ao médico assistente ou analisado o relatório clínico e as evidências científicas apresentadas no caso concreto.

Essa conduta pode configurar prática abusiva nos termos do art. 51, IV, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990), aplicável subsidiariamente aos contratos de plano de saúde por força da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), sobretudo quando a operadora nega o tratamento sem enfrentar os fundamentos técnicos e legais apresentados pelo paciente, seja o enquadramento na DUT, seja a hipótese de cobertura fora do rol prevista na Lei nº 14.454/2022.

Como agir em caso de negativa indevida do lanadelumabe pelo plano de saúde?

Diante de uma negativa de cobertura do lanadelumabe pelo plano de saúde, alguns passos ajudam a fundamentar a análise do caso:

1. Solicite a negativa por escrito, com a justificativa detalhada da operadora. Esse é um direito do beneficiário previsto na regulamentação da ANS sobre negativas de cobertura.
2. Reúna um relatório médico completo, descrevendo o diagnóstico, o tipo de angioedema hereditário, os tratamentos anteriores utilizados e a justificativa clínica para a indicação do lanadelumabe.
3. Considere buscar orientação jurídica especializada para uma análise individualizada do caso e da documentação reunida.

Um relatório médico bem fundamentado, que demonstre claramente a necessidade clínica do medicamento, costuma ser o principal instrumento para reverter uma negativa.