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A lenalidomida é um medicamento de alto custo, utilizado no tratamento de diferentes doenças hematológicas e imunológicas.
Em razão do seu valor elevado e das regras adotadas na saúde suplementar e no sistema público, não são raras as situações em que pacientes se deparam com a negativa de fornecimento por planos de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mesmo diante de prescrição médica.
Diante disso, surge a dúvida: como obter o medicamento lenalidomida?
Ao longo deste conteúdo, apresentamos esclarecimentos sobre para que serve a lenalidomida, como ela atua no organismo, seus principais efeitos colaterais e os critérios legais e regulatórios que envolvem o acesso ao medicamento no Brasil.
A lenalidomida é um medicamento imunomodulador que é utilizado para o tratamento de várias doenças, incluindo:
A lenalidomida age no organismo inibindo a produção de certas substâncias químicas que afetam a função do sistema imunológico. Isso pode ajudar a reduzir a inflamação e a prevenir o crescimento e a proliferação de células anormais.
Em outras palavras, a lenalidomida estimula o sistema imunológico do paciente a atacar células cancerígenas e, ao mesmo tempo, inibe o crescimento dessas células.
A lenalidomida pode causar efeitos colaterais, como fadiga, anemia, diarreia, náuseas, constipação, aumento do risco de infecções, entre outros. É importante que os pacientes estejam sempre sob a supervisão de um médico qualificado.
Talidomida e lenalidomida são dois medicamentos que funcionam de forma semelhante, mas têm algumas diferenças importantes.
A principal diferença é que a lenalidomida é uma versão da talidomida, mas com uma estrutura molecular ligeiramente diferente.
Essa diferença faz com que a lenalidomida seja mais potente e seletiva, o que significa que ela é mais eficaz no tratamento de doenças no sangue e tem menos efeitos colaterais.
A bula da lenalidomida, aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), indica o medicamento para:
Entenda melhor acompanhando os próximos tópicos.
No caso de mieloma múltiplo, o uso da lenalidomida é indicado em diferentes situações, como:
No caso de síndrome mielodisplásica, o uso da lenalidomida também pode ser indicado no tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.
A bula indica o uso da lenalidomida para o tratamento de pacientes com pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados. Neste caso, a medicação é utilizada em combinação com o medicamento rituximabe.
A lenalidomida é indicada na bula, especificamente, para tratar pacientes com linfoma de células do manto (LCM) refratário/recidivado. Esse é um tipo de câncer que afeta um tipo de glóbulo branco chamado “linfócitos B” ou células B, fazendo com que cresçam descontroladamente, acumulando-se no tecido linfoide, na medula óssea ou no sangue.
A lenalidomida é um medicamento de alto custo e custa em média R$ 19 mil até R$ 40 mil, dependendo da farmácia.
Havendo recomendação médica que justifique o uso do medicamento, há possibilidade de custeio da lenalidomida pelo plano de saúde. Isto vale tanto para as indicações da bula quanto para tratamentos fora dela, ou seja, off label.
De modo geral, a análise sobre o custeio do medicamento considera fatores como a existência de prescrição médica fundamentada, o registro sanitário na Anvisa e as regras previstas na legislação da saúde suplementar.
E a lenalidomida possui registro na Anvisa e respaldo técnico-científico para o tratamento de diversas condições.
Na prática, no entanto, não são incomuns as negativas de cobertura, especialmente em situações em que o tratamento indicado não se enquadra nos critérios técnicos previstos no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou nas suas diretrizes de utilização técnica.
Nessas hipóteses, a possibilidade de fornecimento do medicamento costuma ser analisada à luz da legislação vigente e das circunstâncias específicas de cada caso.
A cobertura do medicamento lenalidomida pelo plano de saúde pode ser discutida mesmo em situações em que o tratamento não esteja expressamente previsto no rol da ANS, desde que haja prescrição médica devidamente fundamentada e respaldo em evidências científicas.
Essa possibilidade ganhou maior definição com a edição da Lei nº 14.454/2022, que estabeleceu que o rol da ANS possui natureza taxativa mitigada.
De acordo com a legislação, tratamentos não incluídos no rol podem ser analisados para fins de cobertura quando atendidos determinados critérios, como a comprovação de eficácia científica e a inexistência de alternativa terapêutica prevista no rol com resultados equivalentes.
A lenalidomida possui registro sanitário na Anvisa e, conforme a própria bula, apresenta indicações que vão além daquelas expressamente contempladas no rol da ANS.
Há estudos científicos que embasam o uso do medicamento em outras situações clínicas, o que pode ser considerado na análise da viabilidade de custeio.
Esse entendimento tem sido objeto de apreciação pelo Poder Judiciário. Decisões judiciais vêm reconhecendo que, à luz da Lei nº 14.454/2022 - cuja constitucionalidade foi confirmada recentemente pelo Supremo Tribunal Federal (STF) -, a ausência de previsão no rol da ANS, por si só, não impede a análise da cobertura do tratamento.
Para a avaliação da cobertura pelo plano de saúde, costuma ser exigida a apresentação de laudo médico fundamentado, demonstrando a necessidade do medicamento e, quando aplicável, a ineficácia de outras alternativas terapêuticas disponibilizadas pela operadora.
Portanto, em situações de negativa de cobertura, a discussão sobre o fornecimento da lenalidomida pode ser analisada judicialmente, considerando as circunstâncias específicas do caso, a documentação médica apresentada e os critérios legais estabelecidos pela legislação e pelo entendimento dos tribunais.
Há situações em que a prescrição da lenalidomida ocorre para indicações que não estão expressamente descritas na bula do medicamento.
Esse tipo de prescrição é conhecido como uso off label e pode ser adotado pelo médico assistente com base na avaliação clínica do paciente e em evidências científicas disponíveis.
Do ponto de vista da cobertura pelos planos de saúde, a análise do fornecimento do medicamento em tratamentos off label não é automática e depende de diversos fatores, como:
O tema tem sido analisado pelo Poder Judiciário, que, em diferentes decisões, considera a presença de evidência científica e a justificativa clínica apresentada como elementos relevantes na avaliação da possibilidade de cobertura, sempre à luz das circunstâncias específicas de cada caso.
Diante da negativa de fornecimento da lenalidomida pelo plano de saúde, a situação pode ser analisada sob diferentes perspectivas, considerando a prescrição médica apresentada, as normas regulatórias aplicáveis e as disposições contratuais do plano.
Em determinadas circunstâncias, a controvérsia envolvendo a cobertura do medicamento pode ser submetida à apreciação do Poder Judiciário, inclusive com pedido de liminar.
O acesso à lenalidomida no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) envolve a análise de critérios médicos, administrativos e legais.
Em geral, são considerados elementos como a comprovação da necessidade clínica do medicamento, por meio de laudo médico fundamentado, e a demonstração de que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o custo do tratamento.
O laudo médico costuma indicar, ainda, a ineficácia ou inadequação de outras opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o caso específico.
A lenalidomida possui registro sanitário na Anvisa, o que é um dos requisitos avaliados nas discussões sobre fornecimento de medicamentos no sistema público de saúde.
No entanto, a possibilidade de fornecimento do medicamento pelo SUS depende da análise das circunstâncias concretas, da documentação apresentada e das normas que regem a política pública de assistência farmacêutica, não sendo possível estabelecer um procedimento único aplicável a todas as situações.
Em síntese, o acesso à lenalidomida pelo SUS ou pelos planos de saúde pode envolver dificuldades, em razão dos critérios médicos, regulatórios e administrativos aplicáveis.
Diante desse contexto, é relevante a compreensão dos aspectos jurídicos relacionados à cobertura de medicamentos de alto custo.
A atuação do advogado especialista em Direito da Saúde em situações dessa natureza pode envolver a análise dos direitos previstos na legislação, a interpretação de entendimentos jurisprudenciais existentes e a avaliação das circunstâncias específicas do caso, sempre com base na documentação disponível.
Nesse tipo de análise, também podem ser considerados documentos como laudo médico fundamentado e comprovação de impossibilidade financeira para arcar com o custo do medicamento, quando aplicável, a fim de avaliar as possibilidades legais relacionadas ao acesso ao tratamento.
Portanto, a avaliação jurídica de casos envolvendo negativa de fornecimento de medicamentos, como a lenalidomida, permite esclarecer os parâmetros legais e medidas judiciais aplicáveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
