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O Libtayo® (cemiplimabe) é um medicamento oncológico indicado para o tratamento de determinados tipos de câncer de pele em estágio avançado, como o carcinoma cutâneo de células escamosas e o carcinoma basocelular.
Ele é uma imunoterapia utilizada quando o paciente não é candidato à cirurgia ou radioterapia curativa, ou quando outras opções terapêuticas já foram empregadas.
Mas, por se tratar de um medicamento de alto custo e de uso especializado, o acesso ao tratamento depende, na maioria dos casos, da cobertura pelo plano de saúde ou do fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Apesar da indicação médica fundamentada, é comum que operadoras de planos de saúde neguem o custeio sob a justificativa de que o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou de que não foram preenchidos determinados critérios técnicos.
Situação semelhante pode ocorrer no âmbito do SUS, especialmente porque o medicamento não integra as listas padrão de fornecimento do sistema público.
Do ponto de vista jurídico, entretanto, a análise da cobertura envolve critérios legais específicos, como o registro sanitário na Anvisa e a prescrição médica individualizada, e não apenas as listagem regulatórias.
E, em muitos casos, a Justiça tem considerado abusiva a negativa de cobertura deste tratamento oncológico.
Ao longo deste artigo, explicamos os principais aspectos jurídicos sobre o custeio do cemiplimabe, as razões mais frequentes de negativa e quais medidas podem ser avaliadas em caso de recusa.
Continue a leitura para entender:
Tratamento do câncer com o cemiplimabe (Libtayo) - Foto: Freepik
O cemiplimabe é um medicamento oncológico indicado para o tratamento de tipos específicos de câncer de pele em estágios avançados, câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) e câncer de colo do útero.
Trata-se de um medicamento de imunoterapia que atua no sistema imunológico, bloqueando um mecanismo que impede as células de defesa de reconhecer e atacar o câncer.
Ao inibir o receptor PD-1 e sua interação com determinadas proteínas (PD-L1 e PD-L2), o fármaco ajuda o próprio organismo a identificar e combater as células tumorais com mais eficiência.
As indicações em bula do cemiplimabe incluem:
Atualmente, o preço do Libtayo® costuma oscilar entre R$ 46.443,88 e R$ 65.000 por frasco. Trata-se, portanto, de um medicamento de alto custo.
O Libtayo® (cemiplimabe) é comercializado na apresentação 350 mg/7 mL (50 mg/mL), em frasco-ampola para infusão intravenosa.
Diante do custo elevado, é comum que pacientes enfrentem dificuldades para arcar com o tratamento de forma particular.
No entanto, o fato de se tratar de medicamento de alto custo, por si só, não afasta a análise sobre a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde ou de fornecimento pelo SUS.
A verificação envolve critérios legais, como o registro sanitário na Anvisa, a indicação médica fundamentada e o enquadramento nas normas aplicáveis.
É importante lembrar que a definição do tratamento cabe exclusivamente ao médico responsável pelo paciente, seja ele credenciado ou não à operadora.
A escolha terapêutica deve considerar o quadro clínico individual, e eventuais discussões sobre cobertura devem observar os parâmetros previstos na legislação e na jurisprudência.
Cobertura do cemiplimabe pelo plano de saúde - Foto: Freepik
Uma das justificativas mais comuns apresentadas pelas operadoras para negar o custeio do cemiplimabe (Libtayo®) é a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
De fato, o medicamento ainda não foi incluído na listagem, que funciona como referência para a cobertura obrigatória dos planos de saúde.
Contudo, após a edição da Lei nº 14.454/2022, o entendimento jurídico passou a prever que a ausência de determinado tratamento no rol não impede, de forma automática, a sua cobertura.
A legislação estabeleceu critérios objetivos para a análise de procedimentos não listados, como a existência de comprovação científica da eficácia, recomendações de órgãos técnicos reconhecidos e prescrição médica fundamentada.
O Supremo Tribunal Federal (STF) também consolidou o entendimento de que o rol não pode ser interpretado de maneira absoluta quando estiverem presentes os requisitos legais definidos em lei, reforçando que a análise deve observar parâmetros técnicos e jurídicos específicos.
Assim, a negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS não encerra, por si só, a discussão sobre o direito à cobertura.
Considera-se uso off label quando o medicamento é prescrito para finalidade terapêutica não expressamente prevista em bula.
Essa prática é admitida na medicina, desde que haja fundamentação técnica e respaldo científico para a indicação clínica.
No âmbito dos planos de saúde, a simples classificação do tratamento como off label não autoriza, automaticamente, a negativa de cobertura.
A análise deve observar critérios objetivos, como a existência de evidências científicas, recomendações de órgãos técnicos reconhecidos e prescrição médica individualizada e fundamentada. O registro sanitário do medicamento na Anvisa também é elemento relevante nessa avaliação.
O medicamento cemiplimabe, por exemplo, tem sido objeto de estudos clínicos que analisam sua eficácia em diferentes tipos de câncer além das indicações originais de bula.
Pesquisas internacionais já avaliaram o uso da imunoterapia em outras neoplasias, com resultados divulgados por fabricantes e pela comunidade científica, o que pode integrar a fundamentação médica em casos específicos.
Assim, em situações de prescrição off label, a discussão sobre cobertura deve ser feita de forma técnica e individualizada. O relatório médico detalhado, com justificativa clínica baseada em evidências, é um fator central para a análise jurídica da possibilidade de custeio pelo plano de saúde.
Cemiplimabe pelo plano de saúde: cobertura do Libtayo - Foto: Freepik
Quando o plano de saúde nega o fornecimento do medicamento, o primeiro passo é solicitar a negativa formal por escrito, com a justificativa apresentada pela operadora. Esse documento é importante para eventual análise administrativa ou judicial.
Também é recomendável solicitar ao médico responsável um relatório clínico detalhado, descrevendo o diagnóstico, a indicação do tratamento, a urgência do caso e a justificativa técnica para o uso do medicamento.
Nos casos em que há risco de agravamento do quadro clínico, a legislação processual admite o pedido de tutela de urgência (liminar), desde que demonstrados os requisitos legais, como a probabilidade do direito e o perigo de dano.
A medida, quando concedida, pode determinar o fornecimento do medicamento de forma provisória até decisão final do processo.
>> Se você deseja saber mais detalhes sobre como entrar com uma liminar contra plano de saúde, confira nosso artigo o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
Em relação ao SUS, o fornecimento de medicamentos que não integram as listas padronizadas também pode ser discutido judicialmente. A jurisprudência consolidada estabelece critérios para essa análise, entre eles:
A avaliação sobre a legalidade da negativa deve ser feita de forma técnica e individualizada, considerando a legislação aplicável, a prescrição médica fundamentada e os entendimentos consolidados dos tribunais.
Em situações de dúvida, é possível buscar orientação jurídica especializada para analisar as medidas cabíveis conforme as particularidades do caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
