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O afatinibe (Giotrif) é um medicamento antineoplásico oral utilizado no tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
No Brasil, o medicamento possui registro sanitário e, no âmbito da saúde suplementar, está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), com critérios específicos estabelecidos pela Diretriz de Utilização Técnica (DUT) 64.
Quando a prescrição médica atende aos critérios previstos pela regulamentação da ANS, a cobertura do afatinibe pelo plano de saúde é obrigatória.
A situação pode ser mais complexa, entretanto, quando o médico indica o medicamento para uma condição clínica que não corresponde exatamente aos critérios da DUT ou quando a operadora utiliza essa justificativa para recusar o tratamento.
Nessas circunstâncias, a ausência de enquadramento na DUT não encerra a análise sobre a cobertura.
É necessário considerar a indicação médica, as características do quadro clínico, a legislação aplicável, as regras do contrato e as circunstâncias específicas do tratamento.
Por isso, uma negativa de cobertura não deve ser analisada apenas pela justificativa apresentada pela operadora.
O Sistema Único de Saúde (SUS) também pode ser uma alternativa para o acesso ao tratamento, mas o fornecimento de medicamentos pela rede pública segue regras próprias e não se confunde com a cobertura dos planos de saúde.
Nesse caso, devem ser considerados os protocolos e diretrizes aplicáveis, a situação do medicamento nas políticas públicas e os requisitos jurídicos relacionados ao fornecimento pelo sistema público.
Neste artigo, você entenderá quando o plano de saúde deve cobrir o afatinibe, o que acontece quando a indicação não atende aos critérios da DUT, quais são os caminhos possíveis diante de uma negativa e como funciona a análise do fornecimento do medicamento pelo SUS.
Afatinibe em contexto de tratamento para câncer de pulmão - Imagem gerada por IA
O afatinibe é um medicamento da classe dos inibidores de tirosina quinase. Ele atua sobre as vias relacionadas ao crescimento das células tumorais e pode ser indicado para pacientes com alterações específicas no receptor do fator de crescimento epidérmico, conhecido pela sigla EGFR.
O medicamento é utilizado para tratar o câncer de pulmão de não pequenas células, especialmente quando a doença apresenta características moleculares que podem responder ao tratamento.
A indicação e a dose do afatinibe devem ser definidas pelo médico responsável pelo tratamento, de acordo com as características clínicas e moleculares de cada paciente.
O afatinibe é um medicamento de alto custo. No Brasil, ele é comercializado principalmente sob o nome Giotrif®, em diferentes apresentações.
Como referência de preços em 2026, uma caixa com 28 comprimidos de afatinibe 30 mg pode custar aproximadamente entre R$ 4.600 e R$ 5.000.
Já o afatinibe 40 mg, também com 28 comprimidos, pode ser encontrado na faixa de R$ 5.680 a R$ 6.970.
Os valores são apenas referências e podem variar de acordo com a farmácia, a região, a apresentação e as condições de comercialização do medicamento.
Considerando o uso de um comprimido por dia, uma caixa com 28 comprimidos corresponde aproximadamente a 28 dias de tratamento.
Dessa forma, considerando os valores do afatinibe mencionados, o custo mensal estimado do tratamento pode ficar em torno de R$ 4.600 a R$ 5.000 para o afatinibe 30 mg e de R$ 5.700 a R$ 7.000 para o afatinibe 40 mg..
A dose, entretanto, deve ser definida exclusivamente pelo médico responsável pelo tratamento. Por isso, o custo total pode variar conforme a apresentação prescrita, a duração do tratamento e eventuais ajustes de dose.
O valor elevado do medicamento é um dos fatores que podem tornar a discussão sobre o fornecimento de afatinibe pelo plano de saúde ou pelo SUS especialmente relevante para pacientes que não conseguem arcar com o tratamento.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o afatinibe.
O medicamento está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, com critérios específicos estabelecidos pela DUT 64 para o tratamento de determinados pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). Quando a prescrição médica atende aos critérios previstos na regulamentação, a cobertura é automática.
A situação pode exigir uma análise diferente quando o médico prescreve o afatinibe para uma indicação que não corresponde exatamente aos critérios da DUT.
Nesse caso, a operadora pode apresentar a ausência de enquadramento como justificativa para a negativa, mas essa circunstância, isoladamente, não deve ser tratada como resposta definitiva sobre a existência ou não do direito à cobertura.
Isso porque a análise da cobertura deve considerar o conjunto das circunstâncias do caso, incluindo a prescrição médica, o diagnóstico, o quadro clínico, os tratamentos anteriores, a finalidade do medicamento e as normas aplicáveis à saúde suplementar.
Além disso, o afatinibe é um medicamento antineoplásico oral, e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui precedentes reconhecendo que a negativa de cobertura de medicamentos antineoplásicos orais pode ser abusiva.
Portanto, diante de uma negativa de afatinibe, é importante verificar qual foi o motivo apresentado pelo plano de saúde e se a indicação médica está ou não contemplada pela DUT 64.
A partir dessa análise, é possível avaliar as medidas administrativas e, quando cabível, judiciais para discutir a cobertura do tratamento.
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Situação |
Como funciona a cobertura? |
O que deve ser analisado? |
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Afatinibe dentro da DUT 64 |
Cobertura obrigatória quando a prescrição atende aos critérios previstos pela ANS. |
Diagnóstico, estágio da doença, mutação EGFR, histologia e linha de tratamento. |
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Afatinibe fora dos critérios da DUT |
A cobertura pode ser discutida, conforme a legislação aplicável e os requisitos definidos pelo STF. |
Prescrição médica, evidências científicas, alternativas terapêuticas e demais requisitos legais. |
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Afatinibe para indicação off-label |
A prescrição off-label não determina automaticamente a cobertura nem legitima, por si só, a negativa. |
Fundamentação médica, evidências científicas, situação regulatória e circunstâncias do caso. |
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Negativa por ser medicamento de uso domiciliar |
O fato de ser administrado em casa não deve ser analisado isoladamente para definir a cobertura. |
Natureza antineoplásica do tratamento, indicação médica e regras de cobertura. |
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Pedido de fornecimento pelo SUS |
Segue regras próprias, diferentes das aplicáveis aos planos de saúde. |
Políticas públicas, protocolos, incorporação da tecnologia e requisitos jurídicos aplicáveis. |
Sim. O afatinibe está previsto na DUT 64 da ANS, que regulamenta a cobertura obrigatória da terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer.
Para o afatinibe, a regulamentação contempla a seguinte indicação:
Portanto, quando a prescrição médica corresponde aos critérios estabelecidos pela DUT, a cobertura do medicamento pelo plano de saúde deve ser analisada como uma obrigação contratual e regulatória, e não como uma opção da operadora.
É importante observar que o enquadramento na DUT depende das características clínicas do paciente. Por isso, a análise não deve considerar apenas o nome do medicamento, mas também a indicação médica e os critérios previstos na regulamentação.
Afatinibe e documentos relacionados à negativa de cobertura do plano de saúde - Imagem gerada por IA
O fato de o medicamento ser administrado fora do ambiente hospitalar não encerra, automaticamente, a análise sobre a cobertura.
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 autoriza, em regra, a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar da cobertura obrigatória dos planos de saúde. A jurisprudência do STJ, contudo, reconhece exceção expressa a essa regra para os medicamentos antineoplásicos orais e correlacionados, justamente pela natureza essencial do tratamento oncológico.
O afatinibe é um medicamento antineoplásico oral e está expressamente contemplado na regulamentação da ANS para a indicação prevista na DUT 64.
Além disso, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça reconhece que a negativa de cobertura deste tipo de medicamento indicado para tratamento contra o câncer pode ser abusiva.
Em uma decisão divulgada pelo STJ em 2025, a Segunda Seção considerou abusiva, no caso analisado, a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral prescrito para o tratamento de câncer (AgInt nos EREsp 2.117.477/SP, Rel. Min. Marco Buzzi, Segunda Seção, julgado em 11/12/2024, DJEN 17/12/2024). O entendimento considerou a obrigação de cobertura do tratamento oncológico, inclusive com fornecimento de medicamento administrado por via oral.
Assim, a justificativa de que determinado medicamento é utilizado em casa não deve ser analisada isoladamente. É necessário verificar a natureza do tratamento, a indicação médica, as regras de cobertura e as circunstâncias do caso.
Essa situação exige uma análise diferente.
A existência do afatinibe no rol da ANS não significa que todas as suas possíveis indicações estejam automaticamente contempladas pela cobertura obrigatória. A própria DUT estabelece critérios específicos para o medicamento.
Por outro lado, a ausência de enquadramento exato na DUT também não significa, necessariamente, que a discussão sobre a cobertura esteja encerrada.
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998), incluindo os §§ 12 e 13 ao art. 10, e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos e procedimentos que não estejam previstos no rol da ANS.
Esses critérios, no entanto, foram reinterpretados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7.265, concluído em 18/09/2025 (Rel. Min. Luís Roberto Barroso). O STF declarou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, mas deu interpretação conforme a Constituição ao § 13 do art. 10, substituindo os critérios originalmente alternativos por cinco requisitos cumulativos, que devem estar todos presentes para que a operadora seja obrigada a cobrir o tratamento fora do rol:
Assim, quando o plano de saúde nega o afatinibe apenas porque a indicação não corresponde exatamente à DUT, é necessário analisar as circunstâncias concretas da prescrição e verificar se estão presentes os requisitos legais para eventual cobertura fora dos critérios ordinários do rol.
Portanto, a ausência de enquadramento na DUT não significa automaticamente que o paciente tenha direito ao medicamento, mas também não permite concluir, isoladamente, que a negativa do plano de saúde seja legítima.
A cobertura deve ser examinada à luz da legislação vigente e dos critérios definidos pelo STF para tratamentos fora do rol.
O uso off-label ocorre quando um medicamento é prescrito para uma finalidade diferente daquela expressamente descrita em sua bula aprovada pela Anvisa.
A prescrição off-label, no entanto, não permite concluir automaticamente pela obrigação de cobertura nem pela legitimidade da negativa.
A análise deve considerar a indicação clínica, as evidências disponíveis, a justificativa médica, a situação regulatória do medicamento e as regras aplicáveis ao contrato e à saúde suplementar.
Por isso, quando o plano de saúde nega o afatinibe sob o argumento de que a indicação não corresponde à bula ou à DUT, é importante analisar a justificativa de forma individualizada.
O primeiro passo é solicitar à operadora que apresente por escrito o motivo da negativa de cobertura do afatinibe.
Também é recomendável reunir documentos que permitam compreender a situação clínica e a justificativa apresentada pelo plano de saúde.
Entre os documentos que podem ser relevantes estão:
O relatório médico pode explicar o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos anteriores, a razão pela qual o afatinibe foi indicado e as consequências clínicas esperadas caso o tratamento não seja realizado.
Essas informações são importantes para a análise da cobertura e, quando necessário, para a avaliação das medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
Por envolver a interpretação conjunta de normas da ANS, jurisprudência do STJ e os critérios fixados pelo STF, a discussão sobre cobertura de medicamentos antineoplásicos fora do rol costuma demandar análise jurídica especializada, e não apenas leitura isolada da negativa apresentada pela operadora.
A análise do fornecimento de medicamentos pelo SUS é diferente daquela aplicável aos planos de saúde.
No sistema público, a existência do medicamento no mercado ou seu registro pela Anvisa não significa que ele esteja incorporado ao SUS para todas as indicações.
A Conitec participa do processo de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde, enquanto protocolos e diretrizes estabelecem parâmetros para o diagnóstico e o tratamento de determinadas doenças. A página oficial da Conitec mantém as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas relacionadas ao câncer de pulmão e as decisões sobre tecnologias avaliadas para o SUS.
Por isso, em uma situação de negativa pelo SUS, é necessário verificar:
A eventual busca de uma medida judicial deve ser analisada de acordo com as particularidades do caso e com os requisitos jurídicos aplicáveis ao fornecimento de medicamentos pelo poder público.
A jurisprudência do STJ apresenta decisões relevantes sobre a cobertura de medicamentos antineoplásicos administrados por via oral.
Em julgamento da Segunda Seção, divulgado em janeiro de 2025, o Tribunal considerou abusiva, no caso analisado, a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral prescrito para tratamento contra o câncer (AgInt nos EREsp 2.117.477/SP, Rel. Min. Marco Buzzi, julgado em 11/12/2024, DJEN 17/12/2024).
O STJ destacou que a cobertura do tratamento oncológico pode abranger o fornecimento de medicamentos administrados por via oral.
Também existem decisões recentes do Tribunal envolvendo medicamentos antineoplásicos orais registrados na Anvisa e prescritos pelo médico assistente. Em 2025, por exemplo, a Terceira Turma analisou o caso envolvendo o nintedanibe e reconheceu a obrigatoriedade de custeio no contexto examinado.
Esses precedentes não significam que toda negativa de medicamento resulte automaticamente em uma decisão favorável. A análise judicial depende das características do tratamento, da prescrição, da situação contratual e dos demais elementos apresentados no processo.
Sim. Quando a prescrição atende aos critérios da DUT 64 da ANS, a cobertura é automática. Se a indicação estiver fora da DUT, a Lei 14.454/2022 permite discutir a cobertura, observados os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265.
Sim. O afatinibe está incluído na DUT 64, que trata da terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, com critérios específicos de utilização.
O afatinibe é administrado por via oral e pode ser utilizado fora do ambiente hospitalar. Isso, entretanto, não deve ser analisado isoladamente para determinar a existência ou não de cobertura pelo plano de saúde.
A negativa deve ser analisada de acordo com a indicação médica, os critérios da DUT, o contrato e a legislação aplicável. Quando o medicamento é prescrito dentro da indicação prevista na DUT 64, a situação é diferente daquela em que a prescrição não atende aos critérios regulatórios.
O fornecimento pelo SUS deve ser analisado de acordo com as políticas públicas, protocolos e decisões de incorporação aplicáveis à doença e à indicação clínica. O simples registro do medicamento na Anvisa não significa incorporação automática para todas as situações.
É importante solicitar a negativa por escrito, reunir a prescrição e o relatório médico e verificar os fundamentos utilizados pela operadora ou pelo serviço público. A partir desses documentos, pode ser avaliada a medida administrativa ou judicial adequada ao caso.
O afatinibe é um medicamento antineoplásico oral utilizado no tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células. Nos planos de saúde, o medicamento está previsto na DUT 64 da ANS para uma indicação específica. Quando a prescrição atende aos critérios estabelecidos, a cobertura é automática.
Se a indicação médica não estiver prevista na DUT, isso não significa que a cobertura esteja automaticamente afastada. A Lei 14.454/2022 permite a discussão de tratamentos não previstos no rol da ANS, mas, desde a decisão do STF na ADI 7.265, essa cobertura depende do cumprimento cumulativo dos cinco requisitos fixados pela Corte.
Assim, diante de uma negativa do afatinibe pelo plano de saúde, é importante analisar a indicação médica, a justificativa da operadora, os critérios da DUT e, quando aplicável, as evidências científicas que fundamentam o tratamento.
No caso do SUS, o fornecimento segue regras próprias, relacionadas às políticas públicas, aos protocolos e às tecnologias incorporadas ao sistema. Por isso, a análise da negativa deve considerar os critérios específicos aplicáveis à saúde pública.
A distinção entre uma negativa legítima e uma negativa abusiva raramente está explícita no texto da recusa, ela depende da análise que compete ao advogado especializado em Direito da Saúde Suplementar.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
