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O Ozurdex é um medicamento utilizado no tratamento de determinadas doenças oculares, como edema macular diabético e processos inflamatórios da retina.
Diante da sua indicação médica, surgem dúvidas frequentes sobre a possibilidade de custeio pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
No âmbito jurídico, há discussões relevantes sobre a cobertura de medicamentos que possuem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, especialmente quando não constam no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou não são fornecidos rotineiramente pelo SUS.
A dexametasona 0,7 mg, princípio ativo do Ozurdex, é indicada para o tratamento de diversas condições oftalmológicas, conforme avaliação médica individualizada.
Diante desse cenário, é comum que pacientes se deparem com negativas de cobertura e busquem entender quais são seus direitos, quais os motivos alegados pelas operadoras e como a Justiça tem se posicionado em casos semelhantes.
Para ajudar a esclarecer essas dúvidas, preparamos este artigo que busca responder:
O Ozurdex é um medicamento de uso oftalmológico cujo princípio ativo é a dexametasona 0,7 mg, um corticosteroide com ação anti-inflamatória.
Ele é apresentado na forma de um implante intravítreo, ou seja, é aplicado diretamente no interior do olho por um médico especialista.
De acordo com a bula, o Ozurdex atua reduzindo inflamações e o inchaço (edema) na retina, sendo indicado para o tratamento de determinadas doenças oculares que podem comprometer a visão. O medicamento libera a substância ativa de forma gradual no olho, permitindo um efeito prolongado.
Ainda conforme as informações oficiais do fabricante, o Ozurdex é indicado principalmente para:
A utilização do Ozurdex deve sempre ocorrer mediante avaliação médica individualizada, levando em consideração o quadro clínico do paciente, a gravidade da doença e os tratamentos previamente realizados.
Como se trata de um medicamento de uso específico e aplicação especializada, a indicação e o acompanhamento médico são indispensáveis.
O Ozurdex é considerado um medicamento de alto custo, e seu preço pode variar de acordo com a região do país, a farmácia ou distribuidor, a política comercial adotada e eventuais atualizações do fabricante.
De modo geral, o valor do implante costuma ficar na faixa de milhares de reais por unidade, podendo ultrapassar R$ 5 mil, e em alguns casos alcançar valores ainda mais elevados, conforme o local de aquisição e a disponibilidade do produto.
Esse preço normalmente se refere apenas ao medicamento, não incluindo despesas relacionadas à aplicação, honorários médicos ou custos hospitalares, que podem ser cobrados separadamente.
Justamente por envolver um custo elevado, é comum que pacientes busquem informações sobre a possibilidade de fornecimento pelo plano de saúde ou pelo SUS, sempre a partir de uma avaliação médica individualizada e da análise do caso concreto.
Diante da recomendação médica fundamentada, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o Ozurdex (dexametasona 0,7 mg).
Este é um medicamento com registro sanitário e respaldo científico para o tratamento de diversas condições. Sendo assim, cumpre os requisitos da legislação do setor para a cobertura pelos planos de saúde.
Segundo a Lei dos Planos de Saúde, todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos reconhecidos pela ciência.
Desse modo, a recusa ao fornecimento do medicamento pode ser contestada judicialmente.
Apesar de o Ozurdex ser um medicamento registrado na Anvisa, a negativa de cobertura por parte dos planos de saúde é relativamente frequente. Isso ocorre, em geral, por dois motivos: a ausência do medicamento no rol da ANS e seu alto custo.
Mesmo quando o medicamento não consta no rol da ANS ou quando o paciente não atende a todas as Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da agência, é possível discutir judicialmente o fornecimento, desde que haja prescrição médica adequada e fundamentada.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e suas Diretrizes de Utilização indicam o mínimo que um plano de saúde deve cobrir, mas não impedem que casos específicos sejam analisados individualmente, considerando a necessidade clínica e a avaliação médica.
Nos últimos anos, a Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998) para estabelecer que o rol da ANS serve como referência básica de cobertura, e que tratamentos ou procedimentos não previstos na lista podem ser objeto de cobertura mediante critérios específicos, como comprovação científica de eficácia e indicação médica adequada.
Mais recentemente, o Supremo Tribunal Federal (STF) confirmou, em julgamento sobre a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, que o rol da ANS não é absoluto ou imutável e que é possível autorizar a cobertura de tratamentos fora da lista em situações excepcionais, desde que sejam atendidos critérios cumulativos como: prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol, comprovação de eficácia e segurança e registro na Anvisa.
Esses entendimentos mostram que a análise da cobertura de tratamentos fora do rol envolve múltiplos elementos - legislação, critérios técnicos e, em muitos casos, decisões judiciais - e não se limita à simples presença ou ausência da indicação no rol da ANS.
Quando o fornecimento do Ozurdex não é autorizado pelo plano de saúde ou pelo SUS, existem possibilidades de discutir o caso judicialmente, dependendo da análise individual de cada situação e da avaliação de um advogado especializado em Direito à Saúde.
Em decisões anteriores, alguns tribunais reconheceram que, em determinadas circunstâncias, o fornecimento do medicamento pode ser autorizado, considerando a prescrição médica, o registro do medicamento na Anvisa e a gravidade do quadro clínico do paciente.
APELAÇÃO. Plano de Saúde. Recusa para cobertura de procedimento cirúrgico intra-vítreo com aplicação de Ozurdex. Sentença de parcial procedência. Indicação médica para tratamento de distúrbio de coagualação por displasia medular e edema macular diabético. Inconformismo. Alegação de ausência de previsão contratual por se tratar de procedimento experimental e exclusão do rol da ANS. Inadmissibilidade. Já se decidiu que cabe ao médico especialista eleger o tratamento mais adequado à cura do paciente. Negativa ilegal de cobertura. Contrato que prevê a cobertura de tratamento oftalmológico, não podendo sua aplicação ser restrita em desfavor do consumidor. Cirurgia prescrita por médico responsável pelo tratamento. Afronta à boa-fé objetiva em mitigação ao princípio contratual Pacta Sunt Servanda. Abusividade de cláusula excludente (art. 51, IV, do CDC. Súmulas 96 e 102 deste TJSP). Aplicação do art. 47 CDC e das Súmulas 96 e 102 deste TJSP. Dano Moral configurado ante a extrema urgência do procedimento. RECURSO ADESIVO. Pedido de reforma para majoração de honorários advocatícios e dano moral. Afastamento. Honorários advocatícios fixados de acordo com os critérios de razoabilidade e proporcionalidade. Dano moral. Quantum indenizatório que se mantém. Valor suficiente a reparar o prejuízo suportado pelo autor e desestimular a reiteração da conduta por parte do réu. Recursos a que se nega provimento.
PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO POR DANOS MATERIAIS E MORAIS. (...) Negativa de cobertura de tratamento com aplicação intraocular do medicamento "Ozurdex". Caráter abusivo reconhecido. Existência de prescrição médica. Procedimento, ademais, que se mostrou necessário à tentativa de restabelecimento da saúde do segurado, acometido por retinopatia diabética com formação de maculopatia. Irrelevância da previsão no rol da ANS. Aplicação do artigo 51, IV, do CDC e da Súmula nº. 102 desta Colenda Corte. III. Ofensa, ainda, ao princípio da boa-fé que deve nortear os contratos consumeristas. (...) Obrigação de fazer mantida. IV. Danos morais. Configuração. Indevida recusa de cobertura que impõe ao paciente desassossego anormal, com o agravamento de seu quadro psicológico. Precedentes do E. Superior Tribunal de Justiça. Adequação do arbitramento da indenização em R$ 15.000,00, com fundamento nos parâmetros do artigo 944 do Código Civil. SENTENÇA PRESERVADA. APELOS DESPROVIDOS.
Agravo de Instrumento. Plano de saúde – Decisão que deferiu antecipação de tutela em favor do agravado – Recusa da operadora de plano de saúde na cobertura de tratamento quimioterápico ocular em ambiente hospitalar com o medicamento Ozurdex – Configuração da probabilidade do direito para a concessão da medida – Operadora que recusa cobertura do tratamento sob o argumento de que o procedimento não consta do rol da ANS – Inteligência da Súmula n° 102 deste Egrégio Tribunal de Justiça – Razoável a interpretação das cláusulas contratuais a favor do consumidor aderente. Nega-se provimento ao recurso.
Nos processos envolvendo a negativa de fornecimento do Ozurdex, costuma-se avaliar relatórios médicos detalhados que descrevam o quadro clínico do paciente, tratamentos já realizados, a urgência do uso do medicamento e as possíveis consequências da ausência do tratamento.
Também são analisados documentos fornecidos pelo plano de saúde, como justificativas formais para a negativa de cobertura, que servem como parte da instrução do processo judicial.
Esses documentos auxiliam na fundamentação de pedidos legais, incluindo a solicitação de liminar, que é um instrumento utilizado para avaliar, de forma antecipada, a possibilidade de fornecimento do medicamento em situações urgentes.
No âmbito do SUS, ações para obtenção do Ozurdex normalmente consideram se outros medicamentos fornecidos pelo Sistema Público não são indicados para o quadro clínico do paciente e se há impossibilidade financeira para custear o tratamento.
No entanto, cada caso é avaliado individualmente, e os resultados dependem da análise da Justiça e das condições específicas apresentadas.
>> Entenda melhor o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
Nunca se pode afirmar que se trata de uma “causa ganha”. As possibilidades de sucesso dependem de diversas variáveis, e cada caso deve ser analisado individualmente por um advogado especializado em Direito à Saúde.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, apenas uma avaliação concreta do caso pode indicar as reais chances de sucesso do processo.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
