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A aprovação do momelotinibe pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em março de 2025 representou um marco no tratamento da mielofibrose no Brasil.
Mais recentemente, o medicamento também foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o que impacta diretamente a sua cobertura pelos planos de saúde.
A mielofibrose é um tipo raro de câncer da medula óssea, caracterizado por uma produção anormal de células sanguíneas e fibrose progressiva do tecido medular.
Essa condição pode levar a anemia grave, aumento do baço (esplenomegalia) e sintomas debilitantes como fadiga, febre e suores noturnos.
O momelotinibe, também chamado de Ojjaara ou Omjjara, atua de forma inovadora, reduzindo o volume esplênico, aliviando os sintomas e, diferentemente de outros tratamentos disponíveis, melhorando a anemia dos pacientes.
Com estudos clínicos robustos que comprovam sua eficácia, essa nova terapia surge como uma alternativa fundamental para pacientes que sofrem com a mielofibrose e que buscam uma melhora significativa na qualidade de vida.
Diante da aprovação sanitária e da inclusão no rol da ANS, surge um questionamento relevante para pacientes e familiares: como funciona, na prática, a cobertura do tratamento com momelotinibe pelos planos de saúde?
Em regra, os planos de saúde devem fornecer o momelotinibe diante do registro na Anvisa. E, com a inclusão do medicamento no rol da ANS, a cobertura passou a ter mais um respaldo regulatório.
Apesar disso, podem ocorrer negativas de cobertura, hipótese em que o paciente pode buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis.
Neste artigo, você encontrará informações sobre o momelotinibe, seus benefícios e como funciona a cobertura do medicamento pelos planos de saúde.
Continue a leitura para entender:
O momelotinibe (momelotinib, nome internacional) é um inibidor das enzimas Janus quinase (JAK), agindo sobre as proteínas JAK1 e JAK2, que desempenham papéis essenciais na produção de células sanguíneas, no processo inflamatório e na função imunológica.
Seu diferencial em relação a outros inibidores de JAK está na sua capacidade de melhorar a anemia, além de reduzir os sintomas da mielofibrose.
O momelotinibe é indicado para pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo:
Seus principais mecanismos de ação são:
O uso do momelotinibe exige supervisão médica contínua, garantindo segurança, eficácia e monitoramento de possíveis efeitos colaterais. Seguir rigorosamente as orientações médicas é crucial para o sucesso do tratamento.
Os efeitos colaterais mais comuns do momelotinib incluem diarreia, trombocitopenia, náuseas, fadiga e tonturas. O medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes.
Com a aprovação do momelotinibe pela Anvisa e sua comercialização no Brasil sob o nome Ojjaara, o medicamento passou a ter valores praticados no mercado nacional, que podem variar conforme a dosagem e a farmácia.
De modo geral, o preço do momelotinibe no Brasil gira em torno de R$ 16.800 a R$ 17.600 por caixa com 30 comprimidos, tanto na dosagem de 100 mg quanto de 200 mg.
Em situações pontuais, podem ser encontrados valores mais elevados, a depender da política comercial da drogaria e de condições específicas de venda.
* valores consultados em janeiro/2026
A aprovação do momelotinibe foi fundamentada em dois estudos clínicos de fase III, os ensaios SIMPLIFY-1 e MOMENTUM, que apresentaram evidências robustas sobre a eficácia do medicamento:
O momelotinibe foi aprovado em diversas partes do mundo, incluindo pela FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, em setembro de 2023, pela EMA (European Medicines Agency), na Europa, em janeiro de 2024, e pela Anvisa, no Brasil, em março de 2025.
Essas datas evidenciam o reconhecimento internacional do medicamento como um progresso significativo no tratamento da mielofibrose.
A legislação assegura aos pacientes o acesso a medicamentos aprovados pela Anvisa, especialmente quando há indicação médica fundamentada e respaldo técnico-científico para o tratamento.
Com a inclusão do momelotinibe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a cobertura do medicamento passou a integrar o conjunto de obrigações assistenciais das operadoras de planos de saúde.
Antes dessa incorporação, algumas operadoras condicionavam a cobertura à sua previsão expressa no rol da ANS, por ser um medicamento oncológico de uso oral, o que frequentemente gerava negativas.
A atualização regulatória, portanto, reduz esse tipo de controvérsia, mas não afasta completamente a possibilidade de recusas administrativas em situações específicas.
Isto porque a ANS incluiu o momelotinibe em seu rol para um caso específico:
Nesses casos, a análise da negativa deve considerar a legislação aplicável, a prescrição médica e as evidências científicas relacionadas ao tratamento. A Lei nº 14.454/2022 estabelece que os planos de saúde devem avaliar tratamentos prescritos por médicos quando houver respaldo técnico e científico.
No caso do momelotinibe, esses critérios foram atendidos após a aprovação de uso no Brasil pela Anvisa, o que reforça o entendimento de que a cobertura do tratamento deve ser examinada à luz da legislação vigente e das evidências médicas apresentadas pelo profissional responsável.
Diante de eventual dificuldade no acesso ao medicamento, o paciente pode buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis, conforme as particularidades do caso concreto.
Quando um plano de saúde nega a cobertura de um medicamento como o momelotinibe, o paciente pode avaliar a possibilidade de questionar a recusa por meio de ação judicial.
Nessas situações, a orientação jurídica pode auxiliar na compreensão dos requisitos legais, da documentação necessária e das medidas eventualmente cabíveis.
De forma geral, a documentação costuma incluir:
A depender da situação, a ação judicial pode ser proposta com pedido de liminar, para que o Judiciário avalie a necessidade imediata do tratamento, à luz das provas apresentadas.
A via judicial é um instrumento previsto em lei e deve ser avaliada com cautela, a partir de orientação técnica adequada e da análise concreta da situação enfrentada pelo paciente.
Não é possível afirmar que uma ação judicial desse tipo seja uma “causa ganha”. O resultado de qualquer processo depende da análise das circunstâncias específicas do caso, da documentação apresentada, da indicação médica e da interpretação adotada pelo Judiciário.
Para avaliar as reais possibilidades de êxito, é necessária uma análise técnica e individualizada, já que diversas variáveis podem influenciar o desfecho da demanda. A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes indica a viabilidade jurídica da discussão, mas não permite antecipar o resultado de um processo concreto.
O momelotinibe representa um avanço relevante no tratamento da mielofibrose, com benefícios demonstrados na redução do volume esplênico, na melhora da anemia e na qualidade de vida dos pacientes.
Diante da aprovação do medicamento pela Anvisa, da inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e do respaldo científico existente, a cobertura do tratamento pelo plano de saúde é possível.
Pacientes e familiares podem buscar orientação médica e jurídica para compreender seus direitos e avaliar, de forma adequada, as alternativas disponíveis para acesso ao tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
