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A recusa de cobertura do ofatumumabe pelos planos de saúde é uma situação relatada por pacientes em tratamento da esclerose múltipla, especialmente em razão do alto custo do medicamento, comercializado como Kesimpta®.
Trata-se de uma terapia indicada em bula para formas recorrentes da doença e que possui registro sanitário na Anvisa, o que tem gerado debates sobre a obrigação de custeio pelas operadoras de saúde, conforme a legislação vigente e o entendimento adotado em decisões judiciais.
Diante desse cenário, surgem dúvidas frequentes sobre quando a cobertura pode ser exigida, quais são os argumentos utilizados pelas operadoras e como o Judiciário tem analisado esses casos.
Neste artigo, apresentamos os principais aspectos jurídicos relacionados à cobertura do ofatumumabe pelos planos de saúde:
O ofatumumabe, comercialmente conhecido como Kesimpta®, é um medicamento de uso injetável por via subcutânea, indicado em bula para o tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, conforme informações aprovadas pela Anvisa.
Segundo a bula, o esquema de administração prevê doses iniciais no primeiro mês, seguidas de aplicações mensais. No entanto, a definição do tratamento, da posologia e do acompanhamento clínico cabe exclusivamente ao médico responsável pelo paciente, que deve avaliar cada caso de forma individualizada.
O ofatumumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre as células B que expressam o marcador CD20, mecanismo descrito na bula e em estudos clínicos relacionados ao tratamento da esclerose múltipla.
Essas células estão associadas aos processos inflamatórios autoimunes característicos da doença e à sua progressão neurológica ao longo do tempo.
De acordo com as informações técnicas disponíveis, o uso do ofatumumabe está relacionado à redução da atividade inflamatória da esclerose múltipla, com impacto na frequência de surtos e na evolução da doença, conforme avaliação médica individualizada.
Por essas características, o medicamento é classificado, na literatura especializada, como uma terapia de alta eficácia para formas recorrentes da esclerose múltipla, cabendo ao médico assistente definir o momento e a estratégia de tratamento.
De acordo com a bula do Kesimpta®, o uso do ofatumumabe pode estar associado à ocorrência de efeitos colaterais, como acontece com outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla.
As informações técnicas aprovadas pela Anvisa indicam, entre as possíveis reações adversas, infecções do trato respiratório ou urinário, reações no local da injeção, febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas costas, calafrios e sensação de cansaço.
A ocorrência, a intensidade e a evolução desses efeitos podem variar de acordo com as características individuais de cada paciente, sendo a avaliação médica indispensável para a definição do tratamento e do acompanhamento clínico adequado.
Considerado um medicamento de alto custo, o preço do Kemsipta® pode ultrapassar os R$ 15 mil para uma caixa com uma caneta injetável preenchida com 20mg de ofatumumabe e 0,4ml de solução de uso injetável.
E, ao realizarmos uma pesquisa simples por “ofatumumabe preço”, vemos que esta mesma caixa de Kemsipta® não sai por menos de R$ 13.990, em farmácias específicas para este tipo de medicamento.
Considerando a indicação de uso em bula, um paciente teria que despender mais de R$ 45 mil somente no primeiro mês de tratamento. Além dos outros R$ 15 mil mensais para tratar a escleros múltipla recorrente.
Portanto, é comum haver questionamentos sobre a cobertura pelos planos de saúde, especialmente quando há recomendação médica para o uso do medicamento.
O plano de saúde cobre o tratamento com o Ofatumumabe sempre que houver recomendação médica fundamentada na ciência para o uso do medicamento.
Em situações envolvendo a negativa de custeio, o tema tem sido objeto de apreciação pelo Poder Judiciário, que, em determinadas decisões, reconhece o direito ao tratamento com base na legislação aplicável e nas circunstâncias apresentadas.
Cada caso, no entanto, deve ser avaliado de forma individualizada, não sendo possível afirmar previamente o desfecho de eventual discussão judicial.
A negativa de cobertura do ofatumumabe pelos planos de saúde costuma estar relacionada à ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Esse rol, contudo, passou a ter caráter exemplificativo após a edição da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não incluídos expressamente na listagem da agência reguladora.
De acordo com a legislação vigente, a ausência de determinado medicamento no rol da ANS não impede, por si só, a discussão sobre sua cobertura, especialmente quando há recomendação médica fundamentada, registro sanitário na Anvisa e inexistência de substituto terapêutico previsto na listagem obrigatória.
Esse entendimento foi reforçado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que reconheceu a possibilidade de cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol da ANS, desde que observados os critérios legais e a análise do caso concreto.
No contexto do tratamento da esclerose múltipla, a negativa de custeio do ofatumumabe tem sido objeto de debates jurídicos e regulatórios.
Nessas situações, a controvérsia pode ser analisada à luz da legislação aplicável e do entendimento adotado pelos tribunais, sempre de forma individualizada.
A forma de administração do medicamento, por si só, não é o único critério considerado na análise da cobertura pelos planos de saúde.
Em casos de medicamentos de uso domiciliar, a obrigação de custeio pode ser objeto de discussão, especialmente quando se trata de tratamento indicado para doença coberta pelo contrato e há prescrição médica fundamentada.
O Poder Judiciário tem entendido que a exclusão genérica de medicamentos de uso domiciliar não se aplica a tratamentos considerados necessários ao controle da doença.
Assim, a cobertura do ofatumumabe, mesmo sendo administrado fora do ambiente hospitalar, deve ser avaliada à luz do contrato firmado, da legislação vigente e do entendimento adotado nos tribunais, não sendo possível afirmar uma regra automática aplicável a todos os casos.
O fornecimento do Kesimpta® (ofatumumabe) já foi analisado pelo Poder Judiciário em diferentes ações envolvendo planos de saúde.
Em alguns casos, os tribunais têm entendido que a exclusão de medicamentos de uso domiciliar ou fora do rol da ANS não é suficiente, por si só, para afastar a obrigação de cobertura, especialmente quando há prescrição médica e indicação para tratamento de doença coberta pelo contrato.
Essas decisões consideram fatores como a necessidade do tratamento, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz prevista no rol e a legislação aplicável, incluindo o entendimento consolidado após a Lei nº 14.454/2022.
Ainda assim, a análise da cobertura depende das circunstâncias específicas de cada caso, do contrato firmado e da interpretação adotada pelo Judiciário, não sendo possível afirmar a existência de um direito automático ou uniforme.
Quando há negativa de cobertura por parte do plano de saúde, o paciente pode avaliar a possibilidade de questionar essa recusa pela via judicial.
Para isso, é importante compreender quais documentos costumam ser analisados nesses casos e quais aspectos jurídicos são considerados.
De modo geral, ações judiciais envolvendo fornecimento de medicamentos costumam exigir a apresentação de alguns documentos, como:
A análise desses documentos por um advogado especialista em Direito à Saúde permite avaliar se a recusa do plano está de acordo com a legislação, com o contrato firmado e com os entendimentos adotados pelos tribunais.
Cada caso, no entanto, deve ser examinado individualmente, considerando suas particularidades médicas e jurídicas.
Em situações que envolvem tratamentos de saúde, especialmente em doenças de caráter crônico ou progressivo, pode ser avaliada a possibilidade de formulação de pedido de tutela de urgência (liminar).
A análise desse tipo de pedido leva em consideração fatores como a urgência do tratamento, a existência de prescrição médica fundamentada e o risco de agravamento do quadro clínico em caso de demora.
Em ações judiciais relacionadas à cobertura de medicamentos para esclerose múltipla, é comum que o pedido de tutela de urgência seja apreciado logo no início do processo.
No entanto, a concessão ou não da liminar depende da análise do juiz responsável, de acordo com as particularidades de cada caso.
Atualmente, os processos judiciais tramitam de forma eletrônica, o que permite o acompanhamento das ações de maneira digital, sem a necessidade de deslocamentos presenciais.
Não é possível afirmar, de forma genérica, que ações judiciais envolvendo fornecimento de medicamentos sejam “causa ganha”.
O resultado de um processo judicial depende de diversos fatores, como as provas apresentadas, as condições clínicas do paciente, o contrato firmado com o plano de saúde e a interpretação do magistrado responsável pelo caso.
A existência de decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes pode indicar que há entendimentos consolidados sobre o tema, mas isso não significa que todos os casos terão o mesmo desfecho. Cada demanda é analisada de forma individual.
A cobertura do Ofatumumabe pelos planos de saúde é um tema que envolve aspectos médicos, contratuais e legais, devendo ser analisado à luz da legislação aplicável, das normas da ANS e dos entendimentos adotados pelos tribunais.
Em casos de negativa de custeio, é possível avaliar a ilegalidade da recusa com ajuda jurídica especializada, considerando as particularidades de cada situação, a prescrição médica apresentada e as regras do contrato firmado entre o beneficiário e a operadora.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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