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Pacientes com indicação médica para o uso do sunitinibe (Sutent) podem, em determinadas situações, buscar o fornecimento do medicamento tanto pelo plano de saúde quanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O sunitinibe possui indicação em bula para o tratamento de doenças como tumor estromal gastrointestinal, carcinoma de células renais e tumores neuroendócrinos pancreáticos. Além disso, seu uso também pode ser recomendado por médicos em outras situações clínicas, com base em evidências científicas.
Apesar disso, não é incomum que pacientes enfrentem dificuldades para acessar esse medicamento de alto custo, diante de negativas por parte de operadoras de planos de saúde ou do próprio SUS.
Nesses casos, a recusa pode ser objeto de análise jurídica, especialmente quando há indicação médica fundamentada e necessidade comprovada do tratamento.
Neste artigo, você vai entender em quais situações o fornecimento do sunitinibe pode ser discutido e quais caminhos podem ser adotados diante de uma eventual negativa.
A bula do Sutent, cujo princípio ativo é o malato de sunitinibe, indica o medicamento para tratar pacientes com tumor estromal gastrintestinal após falha do tratamento com mesilato de imatinibe devido à resistência ou intolerância.
Além disso, segundo a bula, o sunitinibe também tem indicação para o tratamento de:
De acordo com a bula, o Sutent é uma medicação capaz de inibir o crescimento do tumor, causar sua diminuição e/ou inibir a progressão do câncer metastático - que pode se espalhar para outras partes do corpo.
Isto porque o malato de sunitinibe inibe vários receptores envolvidos no processo de crescimento tumoral, impedindo diretamente o crescimento das células cancerígenas.
Esses receptores são estruturas presentes na parede da célula tumoral e dos vasos sanguíneos do tumor nas quais o medicamento se liga.
Desse modo, o sunitinibe também inibe a angiogênese tumoral, ou seja, a formação de novos vasos sanguíneos ao redor do tumor.
O sunitinibe (Sutent) pode ser indicado, em determinadas situações, para o tratamento de doenças que não constam expressamente em sua bula.
Esse tipo de prescrição é conhecido como uso off-label e ocorre quando o médico, com base em evidências científicas, recomenda o medicamento para uma finalidade diferente da originalmente aprovada.
É importante destacar que o uso off-label não se confunde, necessariamente, com tratamento experimental. Em muitos casos, há estudos científicos e dados clínicos que sustentam a utilização do medicamento, especialmente na área da oncologia, em que os tratamentos são frequentemente individualizados.
Nesse contexto, o sunitinibe pode ser indicado, por exemplo, para pacientes com câncer avançado de tireoide epitelial, entre outras situações em que existam evidências científicas que justifiquem a prescrição médica.
Há também investigações sobre o uso do medicamento em outros tipos de tumores, como cordoma e sarcoma, o que reforça a evolução constante das terapias oncológicas.
O preço do sunitinibe (Sutent) pode variar significativamente conforme a dosagem, o fabricante (medicamento de referência ou genérico) e o estabelecimento de venda.
Na dosagem de 50 mg, que é uma das mais comuns, o Sutent pode custar entre aproximadamente R$ 20.000 e R$ 28.000, podendo haver variações conforme descontos praticados por farmácias.
Já as versões genéricas do sunitinibe tendem a apresentar valores mais acessíveis, com preços que podem variar, em média, entre R$ 4.000 e R$ 15.000 por caixa, a depender do fabricante e da disponibilidade no mercado.
Já o preço do sunitinibe 12,5 mg varia entre R$ 6.600 e R$ 9.900, enquanto a dosagem 25mg custa entre R$ 10.900 e R$ 15.000.
Diante disso, trata-se de um medicamento de alto custo, o que pode dificultar o acesso para muitos pacientes.
Nessas situações, é possível analisar, conforme o caso concreto, a viabilidade de obtenção do tratamento por meio do plano de saúde ou do Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente quando há indicação médica fundamentada.
Sim. Havendo indicação médica com justificativa técnica para o uso do medicamento, o sunitinibe (Sutent) deve ser coberto pelo plano de saúde.
Isso porque se trata de medicamento com registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aspecto que costuma ser considerado relevante na análise da cobertura.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece a cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), o que, em determinadas situações, pode abranger os tratamentos indicados pelo médico.
Além disso, o Código de Defesa do Consumidor prevê a nulidade de cláusulas que coloquem o consumidor em desvantagem excessiva, o que pode ser analisado em casos de negativa de tratamento considerado essencial.
Assim, diante de uma eventual recusa de custeio do sunitinibe (Sutent), é possível avaliar a adoção de medidas judiciais, conforme as particularidades do caso concreto.
As principais justificativas dos planos de saúde para negar o custeio do sunitinibe são:
No entanto, essas justificativas têm sido frequentemente questionadas no Judiciário, especialmente quando há indicação médica fundamentada e necessidade comprovada do tratamento, podendo, em determinados casos, ser consideradas abusivas.
A ausência de indicação em bula não afasta, por si só, a possibilidade de cobertura do tratamento pelo plano de saúde, especialmente quando há recomendação médica fundamentada em evidências científicas.
Ou seja, havendo justificativa técnica para o uso do sunitinibe, ainda que fora das indicações previstas em bula, a cobertura pode ser discutida.
Com relação à ausência do tratamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, é importante destacar que essa listagem estabelece, em regra, a cobertura mínima obrigatória para os planos de saúde.
De acordo com a Diretriz de Utilização Técnica (DUT) do rol da ANS, o sunitinibe deve ser coberto para as seguintes situações:
A partir da Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a admitir exceções, permitindo a análise de cobertura de tratamentos que não estejam expressamente previstos, desde que atendidos determinados critérios, como a existência de evidências científicas de eficácia e a recomendação médica fundamentada.
Desse modo, a aplicação das diretrizes da ANS deve ser avaliada em conjunto com a legislação e as particularidades do caso concreto, especialmente em situações que envolvem tratamentos oncológicos.
Assim, ainda que o rol estabeleça critérios para cobertura, a negativa de fornecimento do sunitinibe (Sutent) pode ser objeto de análise judicial, sobretudo quando houver indicação médica justificada e respaldo técnico para o tratamento.
Confira, a seguir, um exemplo de decisão em que o Judiciário analisou a recusa de fornecimento do medicamento com base no rol da ANS:
APELAÇÃO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. Paciente que é portador de câncer medular de tireoide. Negativa de cobertura do medicamento SUTENT (SUNITINIBE), sob o argumento de que o seu uso é experimental e excluído da cobertura contratual. Inadmissibilidade. Contrato que se submete às regras do Código de Defesa do Consumidor. Existência de indicação expressa e fundamentada do médico especialista. Cláusulas que impedem o fornecimento de medicamento são nulas de pleno direito. Ademais, o rol da ANS constitui apenas um mínimo obrigatório a ser coberto pelas seguradoras de saúde. Aplicação das Súmulas 95 e 102 do TJSP. Precedentes jurisprudenciais. Abusividade reconhecida. Sentença mantida. SUCUMBÊNCIA. Majoração dos honorários advocatícios, segundo as disposições do art. 85, §11, do CPC/2015. RECURSO NÃO PROVIDO.
Sobre a recusa sob o argumento de que se trata de medicação de uso domiciliar, é importante considerar que a forma de administração do medicamento, por si só, não afasta a possibilidade de análise da cobertura pelo plano de saúde.
Em geral, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar costuma estar relacionada a tratamentos mais simples, como analgésicos e anti-inflamatórios de uso comum, e não a medicamentos indicados como parte essencial de um tratamento clínico.
Em determinadas situações, o fornecimento do sunitinibe (Sutent) pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser solicitado, especialmente quando há indicação médica fundamentada e necessidade comprovada do tratamento.
O medicamento já foi incorporado para uso em casos específicos, como no tratamento do câncer renal, conforme análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
No entanto, a possibilidade de acesso em outras situações deve ser avaliada de acordo com as diretrizes do sistema público de saúde e as particularidades do caso.
Em caso de negativa, o fornecimento do medicamento pode ser objeto de análise judicial, sobretudo quando demonstrados a necessidade clínica, a ausência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e a incapacidade financeira do paciente.
Veja, a seguir, um exemplo de decisão judicial sobre o tema:
Mandado de segurança. Fornecimento de medicamento. "Sunitinib 50 mg". Dever do Estado (arts. 5º, caput, 196 e 198 da CF e legislação reguladora do Sistema Único de Saúde – SUS). Solidariedade entre os entes federativos podendo a demanda ser proposta contra qualquer deles: União, Estado ou Município. Comprovadas a carência de recursos econômicos do impetrante, a existência da doença e a necessidade do medicamento. Sentença concessiva da segurança. Recursos oficial e voluntário não providos.
Em caso de negativa de fornecimento do sunitinibe (Sutent), seja pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde, é possível avaliar as medidas cabíveis para buscar o acesso ao tratamento.
Entre as alternativas, pode ser considerada a adoção de medida judicial, especialmente quando há indicação médica fundamentada e necessidade comprovada do medicamento.
Nesses casos, a análise da documentação é fundamental. De modo geral, é importante reunir:
No caso de demandas envolvendo o SUS, além desses documentos, pode ser necessário demonstrar:
Diante dessas situações, a orientação jurídica pode auxiliar na avaliação das medidas mais adequadas.
As ações que buscam o fornecimento de medicamentos oncológicos pelo plano de saúde ou pelo SUS, como o sunitinibe (Sutent), podem incluir pedido de tutela de urgência, conhecida como liminar.
Trata-se de uma medida que, quando presentes os requisitos legais, pode antecipar os efeitos da decisão judicial, possibilitando o acesso ao medicamento antes do término do processo.
Em determinadas situações, quando o pedido é deferido, o fornecimento do tratamento pode ocorrer de forma mais rápida.
Não é possível afirmar, de forma generalizada, que esse tipo de ação resulte necessariamente em decisão favorável.
A análise das chances de êxito depende das particularidades de cada caso, como a indicação médica, a documentação apresentada e o entendimento do Judiciário sobre a situação específica.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes, isso não garante o mesmo resultado em todas as situações. Por isso, a avaliação individualizada é essencial para compreender as possibilidades jurídicas envolvidas.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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