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Receber a indicação médica para uso do Rydapt® (midostaurina) costuma trazer, além das preocupações com a própria doença, um grande impacto financeiro ao paciente e à família.
Isso porque o medicamento, utilizado no tratamento de doenças graves como leucemia mieloide aguda e alguns tipos de mastocitose sistêmica, pode custar mais de R$ 100 mil por caixa.
Diante desse cenário, muitos pacientes passam a buscar alternativas para conseguir acesso ao tratamento, principalmente por meio do plano de saúde ou do Sistema Único de Saúde (SUS).
Mas afinal: o plano de saúde é obrigado a fornecer a midostaurina? E o SUS também pode ser acionado para custear o medicamento?
Em muitos casos, sim.
Sempre que houver prescrição médica fundamentada em evidências científicas e registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é possível discutir judicialmente o direito ao fornecimento do Rydapt®, inclusive em situações fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Ao longo deste artigo, você vai entender quando a cobertura pode ser exigida, quais são os principais motivos de negativa e o que fazer para buscar seus direitos.
A midostaurina é o princípio ativo do medicamento Rydapt®, um tratamento da classe dos inibidores de tirosina quinase, utilizado em doenças hematológicas graves.
De acordo com a bula aprovada pela Anvisa, o medicamento é indicado para:
O medicamento é comercializado em cápsulas moles de 25 mg e a dose deve seguir a orientação do médico responsável pelo tratamento.
O Rydapt (midostaurina) é considerado um medicamento de alto custo.
Atualmente, o preço da caixa com 112 cápsulas pode variar entre R$ 76 mil e R$ 115 mil, dependendo da farmácia, da região do país e das condições de pagamento.
Em alguns casos, o custo mensal do tratamento ultrapassa a capacidade financeira da maioria das famílias, especialmente porque o uso do medicamento costuma ocorrer de forma contínua.
Sim, há entendimento jurídico favorável à cobertura do Rydapt (midostaurina) pelos planos de saúde quando existe indicação médica fundamentada e registro sanitário do medicamento na Anvisa.
A Lei dos Planos de Saúde determina a cobertura das doenças listadas no Código CID (Classificação Internacional de Doenças), bem como dos tratamentos necessários ao controle dessas enfermidades.
Além disso, a midostaurina possui registro sanitário regular no Brasil, o que é um dos principais critérios considerados pela legislação para a obrigatoriedade de cobertura.
Por isso, em diversas situações, a negativa baseada em ausência no rol da ANS, alto custo do medicamento ou uso fora das Diretrizes de Utilização Técnica pode ser considerada abusiva pela Justiça.
Os tribunais frequentemente entendem que cabe ao médico responsável definir o tratamento mais adequado ao paciente, e não ao plano de saúde limitar a terapêutica indicada.
A midostaurina foi incorporada ao Rol de Procedimentos e Eventos da ANS em fevereiro de 2021, mas apenas para o tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em combinação com quimioterapia para pacientes com mutação FLT3.
Isso faz com que muitos pacientes diagnosticados com mastocitose sistêmica agressiva, MS-ADHNM ou leucemia das células mastocíticas recebam negativas de cobertura.
No entanto, a ausência de previsão específica no rol não impede automaticamente o acesso ao tratamento.
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde e reforçou que tratamentos fora do rol também podem ter cobertura obrigatória quando houver:
Na prática, isso significa que o rol da ANS não é o único critério utilizado para análise da cobertura.
Esse é um dos argumentos frequentemente utilizados pelas operadoras de saúde para tentar justificar a negativa de cobertura da midostaurina (Rydapt®).
A Lei dos Planos de Saúde realmente prevê a exclusão para determinados medicamentos de uso domiciliar. No entanto, essa exclusão foi pensada, principalmente, para medicamentos de uso comum e cotidiano, e não para tratamentos oncológicos ou terapias de alto custo essenciais ao controle de doenças graves.
Por isso, em muitos casos, a Justiça entende que medicamentos de uso oral ou domiciliar podem, sim, ter cobertura obrigatória quando são fundamentais ao tratamento da doença coberta pelo contrato e possuem registro sanitário na Anvisa.
Esse entendimento aparece com frequência em ações envolvendo medicamentos oncológicos, hematológicos e tratamentos de alta complexidade.
Além disso, a midostaurina possui indicação em bula para doenças graves, como leucemia mieloide aguda e formas de mastocitose sistêmica, o que reforça a discussão judicial sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.
Caso o plano de saúde negue o fornecimento da midostaurina, é importante solicitar a negativa por escrito e reunir documentos médicos relacionados ao tratamento.
Entre os principais documentos normalmente utilizados em ações judiciais estão:
O relatório médico é um dos documentos mais importantes do processo, pois deve explicar o quadro clínico do paciente, os tratamentos já realizados, a urgência do caso e os motivos pelos quais a midostaurina é necessária.
Com esses documentos, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar.
A liminar, também chamada de tutela de urgência, pode permitir que o paciente obtenha acesso ao medicamento antes do fim do processo, especialmente em casos de risco à saúde ou progressão da doença.
Sim. Existem diversas decisões judiciais reconhecendo a obrigação de fornecimento da midostaurina pelos planos de saúde.
Em muitos julgamentos, os tribunais entendem que o rol da ANS representa apenas uma referência mínima de cobertura e não pode limitar tratamentos prescritos pelo médico responsável.
Veja um exemplo de decisão judicial:
“Negativa abusiva considerando que o rol de procedimentos e eventos em saúde é meramente exemplificativo”.
Também há decisões reconhecendo que o plano de saúde não pode substituir o médico na definição da conduta terapêutica mais adequada ao paciente.
Sim. O Sistema Único de Saúde também pode ser acionado judicialmente para fornecer a midostaurina em determinadas situações.
Nesses casos, normalmente é necessário comprovar:
O relatório médico detalhado continua sendo essencial para a análise do caso.
As ações contra o SUS possuem particularidades jurídicas próprias e podem seguir procedimentos diferentes das ações ajuizadas contra planos de saúde privados.
Não existe um prazo único para todos os casos. No entanto, quando há pedido de liminar e urgência médica devidamente demonstrada, a análise judicial costuma ocorrer rapidamente.
Existem situações em que decisões são concedidas em poucos dias, permitindo o início do tratamento antes do encerramento definitivo do processo.
O prazo para cumprimento da decisão pode variar conforme o caso concreto, a operadora de saúde ou o ente público responsável.
Por isso, é importante contar com o acompanhamento de um advogado especialista em Direito da Saúde, capaz de orientar adequadamente sobre os documentos necessários, a estratégia jurídica mais adequada e os pedidos de urgência que podem ser apresentados à Justiça.
Embora existam decisões judiciais favoráveis envolvendo o fornecimento da midostaurina (Rydapt®), cada caso deve ser analisado individualmente, considerando fatores como documentação médica, características do tratamento e elementos específicos do processo.
Por isso, a avaliação de um advogado especialista em Direito da Saúde pode ser importante para analisar a situação concreta do paciente, esclarecer os possíveis caminhos jurídicos e orientar sobre as medidas cabíveis em cada caso.
Pacientes que possuem prescrição médica para uso do Rydapt (midostaurina) e enfrentam negativa de cobertura pelo plano de saúde ou dificuldades no SUS podem buscar orientação jurídica para analisar o caso.
Como se trata de um medicamento de alto custo e utilizado em doenças graves, a discussão judicial costuma envolver pedidos de urgência para garantir acesso rápido ao tratamento.
Embora existam diversas decisões favoráveis envolvendo a cobertura da midostaurina, cada situação precisa ser analisada individualmente, considerando o diagnóstico, os documentos médicos apresentados e as particularidades do caso concreto.
Por isso, reunir documentação adequada e contar com análise jurídica de um advogado especialista em planos de saúde pode ser importante para avaliar as possibilidades do processo.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
