Faça sua Pesquisa
Pacientes que recebem a prescrição do trametinibe (Mekinist), medicamento de alto custo indicado para alguns tipos de câncer, frequentemente enfrentam um obstáculo preocupante: a negativa de cobertura pelo plano de saúde ou a dificuldade de acesso pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Diante desse cenário, surgem dúvidas importantes: o plano de saúde pode recusar esse tipo de tratamento? O SUS é obrigado a fornecer o medicamento? E o que fazer quando há indicação médica, mas o acesso é negado?
A jurisprudência brasileira tem analisado essas situações com base em critérios como a existência de registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a indicação médica fundamentada e as evidências científicas que justificam o uso do medicamento, inclusive em hipóteses fora da bula (uso off label), desde que haja respaldo técnico.
Sendo assim, é possível que o paciente busque alternativas para obter o acesso ao tratamento com o trametinibe, inclusive por vias administrativas ou judiciais.
Ao longo deste artigo, explicaremos em quais situações o trametinibe (Mekinist) pode ser fornecido pelo plano de saúde ou pelo SUS, quais são os principais fundamentos utilizados pela Justiça e quais medidas podem ser adotadas em caso de negativa.
Confira:
Continue a leitura para esclarecer essas e outras dúvidas sobre o assunto.
O dimetilsulfóxido de trametinibe, princípio ativo do medicamento Mekinist, é um inibidor específico da proteína MEK, que é um alvo downstream da proteína BRAF.
MEK é uma enzima envolvida na regulação do crescimento e sobrevivência das células e sua atividade é potencializada em muitos tumores com mutação do gene BRAF.
Em outras palavras, o trametinibe bloqueia a atividade da MEK e, portanto, interrompe a sinalização downstream da proteína BRAF. Com isso, reduz a proliferação celular e aumenta a morte celular programada, levando à redução do tamanho do tumor.
Geralmente, o trametinibe é combinado com outro medicamento inibidor de BRAF, como o dabrafenibe, para obter um efeito sinérgico no tratamento de tumores que apresentam a mutação genética BRAF V600E.
A bula aprovada pela Anvisa indica o trametinibe (Mekinist) para, em combinação com o medicamento dabrafenibe, tratar:
O trametinibe (Mekinist) é um medicamento oncológico de alto custo, com valores que podem variar conforme a dosagem e o estabelecimento fornecedor.
De acordo com dados atualizados de março de 2026, o preço do Mekinist com 30 comprimidos de 0,5 mg de trametinibe varia, em média, de R$ 5.383,66 a R$ 7.850,00.
Já a apresentação de 2 mg de trametinibe, também com 30 comprimidos, apresenta preços mais elevados, variando aproximadamente entre R$ 16.076,36 e R$ 28.320,99, sendo comum encontrar ofertas na faixa de R$ 21.000 a R$ 24.000.
Diante desses valores, estamos falando de um medicamento que pode representar um impacto financeiro significativo, o que frequentemente leva pacientes a buscar alternativas para viabilizar o acesso ao tratamento prescrito.
Na oncologia é comum a recomendação de tratamentos com base em fatores genéticos e não somente no tipo de tumor.
E, graças à descoberta da ação do trametinibe em casos de mutação do gene BRAF V600E, o medicamento costuma ser indicado para tratamentos além dos que estão em sua bula.
Há diversos estudos científicos que balizam a recomendação do trametinibe (Mekinist) para outros tipos de câncer com essa mesma mutação do gene BRAF V600E. Como, por exemplo, o câncer de ovário e o câncer colorretal.
A indicação de tratamentos que não constam expressamente na bula do medicamento, mas que possuem respaldo técnico-científico, é conhecida como uso off label. Nesses casos, a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde pode ser analisada à luz das evidências médicas e das particularidades da situação clínica.
Sim, diante da recomendação médica fundamantada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o trametinibe (Mekinist).
Isso pode envolver tanto doenças previstas em bula quanto situações de uso off label, desde que exista justificativa clínica adequada.
Como mencionado anteriormente, o trametinibe é um medicamento com registro sanitário na Anvisa, fator que costuma ser considerado relevante na análise sobre a obrigatoriedade de cobertura.
Além disso, a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece que as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas pelos planos, o que pode incluir os tratamentos necessários ao seu controle, conforme indicação médica.
Desse modo, a recusa de cobertura pode ser considerada abusiva em determinadas situações, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico para o uso do medicamento, ainda que existam discussões envolvendo o rol da ANS ou a indicação em bula.
O Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) estabelece uma lista de coberturas obrigatórias pelos planos de saúde. No caso do trametinibe (Mekinist), há previsão mais restrita, especialmente relacionada ao tratamento de melanoma.
No entanto, isso não significa, por si só, que o fornecimento do medicamento esteja automaticamente excluído em outras situações clínicas.
Com a alteração promovida pela Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser considerado, em determinadas hipóteses, como exemplificativo. Isso significa que, diante de uma prescrição médica fundamentada e baseada em evidências científicas, a possibilidade de cobertura pode ser analisada mesmo quando o tratamento não consta expressamente na lista da ANS.
A legislação estabelece que, em casos de tratamentos não previstos no rol, a cobertura pode ser autorizada desde que sejam atendidos alguns critérios, como:
Portanto, considerando que o trametinibe (Mekinist) possui respaldo científico em determinadas situações clínicas, inclusive relacionadas à mutação do gene BRAF V600E, a análise sobre a cobertura deve levar em conta a indicação médica, as evidências disponíveis e as particularidades do caso.
Assim, ainda que o medicamento não esteja previsto no rol da ANS para determinada indicação ou não conste em bula para o caso específico, pode haver discussão sobre a possibilidade de custeio pelo plano de saúde, inclusive pela via judicial, quando presentes os requisitos legais.
Em diversas decisões judiciais, os tribunais têm analisado pedidos relacionados ao custeio do trametinibe (Mekinist) pelos planos de saúde, considerando fatores como a prescrição médica e o respaldo científico do tratamento.
Em muitos desses casos, o entendimento adotado leva em conta que a definição do tratamento mais adequado ao paciente compete ao médico assistente, especialmente quando há justificativa clínica fundamentada.
Confira, a seguir, um exemplo de decisão judicial que tratou do tema:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. Plano de Saúde. Agravado diagnosticado com Glioblastoma Multiforme (tumor cerebral). Operadora que negou o fornecimento do medicamento TRAMETINIB 2 mg/dia, sob o fundamento de ausência de previsão no rol da ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar -, além de não haver indicação na bula de uso para tratamento dessa enfermidade. Abusividade. Inteligência das Súmulas 95 e 102 desta Corte. Recurso improvido.
Na decisão acima, o magistrado fundamenta o entendimento na análise das circunstâncias do caso concreto, especialmente na existência de prescrição médica fundamentada e na discussão sobre a limitação do rol da ANS.
Esse tipo de posicionamento tem sido observado em diferentes julgados, sobretudo após as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, que passou a admitir, em determinadas hipóteses, a possibilidade de cobertura de tratamentos não previstos expressamente no rol, desde que haja respaldo em evidências científicas e recomendação médica adequada.
Assim, ainda que existam discussões sobre a previsão do medicamento no rol da ANS ou na bula, a análise judicial tende a considerar elementos como a necessidade clínica do paciente e a fundamentação técnica da prescrição.
Veja: a Lei dos Planos de Saúde é superior ao contrato e às normas estabelecidas pela ANS. Desse modo, qualquer conduta que contrarie a legislação pode ser considerada ilegal.
Nessas circunstâncias, pode ser possível discutir o fornecimento do trametinibe (Mekinist), seja por vias administrativas ou, quando necessário, por meio do Judiciário.
Uma das primeiras providências recomendadas é solicitar ao plano de saúde ou ao SUS a negativa por escrito, com a justificativa detalhada da recusa. Esse documento é relevante para a análise do caso.
Além disso, é importante que o médico responsável elabore um relatório clínico completo, descrevendo o histórico do paciente, os tratamentos já realizados e as razões pelas quais o trametinibe é indicado para o caso, inclusive com referência a evidências científicas, especialmente quando se tratar de uso fora da bula ou não previsto no rol da ANS.
Veja um modelo de como pode ser o relatório médico:
Com esses documentos, é possível buscar orientação jurídica especializada para avaliação das medidas cabíveis.
Um profissional com experiência na área poderá analisar os elementos técnicos e jurídicos envolvidos, inclusive quanto à eventual necessidade de medidas urgentes, como pedido de liminar.
Em situações de urgência, pode ser avaliada a possibilidade de ingresso de ação judicial com pedido de liminar, com o objetivo de antecipar a análise do fornecimento do trametinibe (Mekinist).
Esse tipo de pedido costuma ser apreciado de forma mais rápida pelo Judiciário, especialmente quando há elementos que indiquem a necessidade imediata do tratamento.
Nesses casos, o juiz pode analisar a documentação apresentada, como a prescrição médica e o relatório clínico, para verificar a presença dos requisitos legais.
A liminar é uma decisão de caráter provisório, que pode ser concedida antes do julgamento final do processo, quando demonstrados aspectos como a probabilidade do direito e o risco de dano em razão da demora.
Assim, em determinadas situações, essa medida pode viabilizar o acesso mais rápido ao medicamento trametinibe.
Não é possível garantir ou prever o resultado de uma ação judicial, uma vez que a decisão depende da análise de diversos fatores, como a documentação apresentada, as características do caso concreto e o entendimento do Judiciário.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, cada caso possui particularidades que podem influenciar o desfecho do processo.
Por esse motivo, é recomendável buscar orientação jurídica especializada para uma avaliação individualizada, que considere os aspectos clínicos e legais envolvidos, permitindo uma análise mais precisa das medidas eventualmente cabíveis.
O fornecimento do trametinibe (Mekinist) pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser analisado em determinadas situações, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.
Nesses casos, a avaliação costuma considerar alguns critérios específicos adotados pelo Judiciário, como a demonstração de que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o custo do medicamento e a inexistência de alternativa terapêutica disponível na rede pública com eficácia semelhante.
Assim, a possibilidade de acesso ao medicamento pelo SUS depende da análise das circunstâncias individuais, bem como da documentação médica e dos elementos apresentados.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
