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O Rituximabe (Mabthera) é um medicamento indicado para o tratamento de doenças autoimunes, desordens do sistema imunológico ou sistema nervoso.
Ele também pode ser recomendado por médicos para o tratamento de alguns tipos de câncer, o que torna alta a demanda deste medicamento.
Justamente por isso a cobertura do Rituximabe (Mabthera) pelos planos de saúde é relevante para muitos pacientes.
No entanto, alguns beneficiários podem precisar recorrer à Justiça para conseguir o fornecimento do medicamento.
Não é à toa que ele é um dos medicamentos mais judicializados do Brasil.
Neste artigo, apresentamos informações importantes sobre o Rituximabe (Mabthera), incluindo:
Vem com a gente!
O rituximabe é um medicamento poderoso, e pode ser eficaz no tratamento de diversas doenças.
O medicamento é indicado para pacientes com Linfoma não Hodgkin (tipo de câncer que afeta os linfócitos B) e Artrite reumatoide. Além de auxiliar no tratamento de:
A atualização da bula do rituximabe (Mabthera®), publicada pela Anvisa em 2023, incluiu uma nova indicação terapêutica:
Confira abaixo algumas informações sobre o uso do rituximabe:
Importante: a segurança e a eficiência de Rituximabe 1.400 mg em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Rituximabe é um medicamento que pode ser classificado tanto como imunoterapia quanto como quimioterapia, dependendo do contexto de seu uso.
É um anticorpo monoclonal quimérico que atua contra a molécula CD20, encontrada na superfície de linfócitos B.
Na imunoterapia, o rituximabe é utilizado para tratar doenças autoimunes como a artrite reumatóide.
Ele funciona poupando as células-tronco e os plasmócitos, enquanto elimina os linfócitos B que expressam CD20, levando à sua morte por citotoxicidade celular dependente de anticorpos, citotoxicidade dependente de complemento e apoptose.
Por outro lado, na quimioterapia, o rituximabe é frequentemente usado em conjunto com poliquimioterapia para eliminar células tumorais em linfomas não Hodgkin.
Ele se liga aos linfócitos que expressam CD20 e promove sua morte por mecanismos semelhantes aos mencionados anteriormente.
Portanto, o rituximabe pode ser considerado tanto uma forma de imunoterapia quanto uma forma de quimioterapia, dependendo do tratamento específico e do tipo de doença que está sendo tratada.
É importante notar que o rituximabe pode aumentar o risco de neutropenia e infecções durante a quimioterapia e reduzir a produção de anticorpos e a resposta à vacinação.
O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao rituximabe, com infecções ativas e graves e em estado gravemente imunocomprometido.
As reações mais severas relacionadas ao uso do medicamento, foram:
Outros efeitos colaterais do medicamento, pode incluir:
Em termos de efeitos colaterais, o rituximabe pode causar uma variedade de reações, incluindo febre, coceira, alterações na pele, tosse, dor no peito, falta de ar, e outros.
Além disso, pode aumentar o risco de neutropenia e infecções durante a quimioterapia, além de reduzir a produção de anticorpos e a resposta à vacinação.
Portanto, o rituximabe não tem propriedades que promovem o emagrecimento e não deve ser utilizado com esse propósito.
O preço do MabThera® em 2025 varia dependendo do vendedor e da quantidade.
Por exemplo, uma caixa com um frasco de 50mL de solução para infusão intravenosa pode chegar a custar até R$ 10.500.
Outras opções incluem o frasco de 10 ml que pode custar de R$3.800 a R$4.400. Já o tratamento completo que, em alguns casos pode durar anos, chega a atingir custos acima de R$ 260.000.
Os planos de saúde no Brasil têm a obrigação de custear tratamentos médicos indicados ao paciente, incluindo a imunoterapia com o medicamento Rituximabe (MabThera®).
De acordo com a legislação, os planos devem cobrir o rituximabe quando houver laudos médicos, recomendações e indicações médicas para o uso, baseadas em evidências científicas.
Além disso, o medicamento rituximabe foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para pacientes com leucemia linfocítica crônica, o que significa que também pode ser coberto pelo SUS em casos específicos.
Essa é a principal dúvida de pacientes com recomendação para uso do medicamento, mas que receberam a negativa de cobertura do tratamento pela operadora.
O rituximabe é um anticorpo monoclonal responsável pela rápida destruição das células B periféricas que, quando crescem de maneira anormal, causam algumas doenças.
Comercializado como Mabthera®, ele é comumente indicado para tratar doenças autoimunes, desordens do sistema imunológico ou do sistema nervoso. Além disso, pode ser recomendado para o tratamento de alguns tipos de câncer.
Ou seja, é uma medicação com uma grande demanda e, por isso, sua cobertura pelos planos de saúde é relevante.
Entretanto, pacientes que necessitam do rituximabe (Mabthera®) podem precisar recorrer à Justiça para tentar obter o custeio do medicamento. Em alguns casos, as operadoras apresentam negativas de fornecimento, frequentemente fundamentadas em critérios que podem ser questionados judicialmente.
Como consequência, este é um dos medicamentos mais judicializados do Brasil. Porém, é comum que os pacientes consigam o medicamento pela via judicial, conforme decisões recentes da Justiça.
Os planos de saúde recusam o rituximabe (Mabthera®) porque ele não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Mas, na verdade, o medicamento está no rol da ANS, porém apenas para algumas doenças específicas, como Linfoma não Hodgkin, Artrite Reumatoide e Leucemia Linfóide Crônica.
No entanto, considerando que o que possibilita a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde é o registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), segundo a lei, a recusa dos planos pode ser questionada judicialmente.
É importante lembrar que, mesmo que o rituximabe (Mabthera®) seja prescrito para o tratamento de uma doença que não está prevista na bula, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o medicamento se houver uma indicação médica baseada em evidências científicas.
Caso a operadora negue a cobertura do fármaco, o beneficiário precisa seguir os passos abaixo:
Passo 1. Solicitar que a negativa seja formalizada e justificada por escrito. Sim, o plano de saúde tem obrigação de apresentar essa justificativa por escrito. A mesma deve ser clara e indicar quais os motivos pelos quais o plano compreende que o medicamento não é coberto.
Passo 2. Recorrer à Ouvidoria do plano de saúde. O beneficiário pode procurar a Ouvidoria do plano, a mesma é um órgão independente que possui a função de analisar as reclamações dos beneficiários, procurando solucionar os conflitos.
Passo 3. Ação judicial. Caso o beneficiário não consiga resolver o problema diretamente com o plano de saúde, ele possui a opção de ajuizar uma ação judicial - questão que iremos aprofundar nos próximos tópicos.
Nesse contexto específico, a reclamação com a ANS pode não ser eficaz, pois a agência considera que os planos de saúde não têm a obrigação de fornecer medicamentos prescritos fora do uso indicado (off-label), a menos que estejam listados em seu rol de procedimentos.
Portanto, segundo a ANS, os planos de saúde são responsáveis apenas por cobrir tratamentos para condições explicitamente mencionadas na bula do rituximabe, o que não se aplica ao lúpus, por exemplo.
No entanto, a Justiça avalia a legislação dos planos de saúde e não se limita às orientações da ANS.
Assim, para os tribunais, o entendimento da ANS é secundário em relação à lei. A legislação atual estabelece claramente que é possível solicitar a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde sempre que houver uma recomendação médica com base em evidências técnicas e científicas, independentemente da inclusão no rol da ANS.
O Poder Judiciário analisa a cobertura do medicamento ao paciente levando em conta a prescrição médica e a fundamentação científica para o tratamento.
Abaixo, entenda melhor o que são eles.
A prescrição médica é o documento que comprova a relação entre médico e paciente, demonstrando que um profissional da área da saúde indicou o medicamento para tratamento de seu paciente.
O documento cumpre princípios éticos e jamais deve estar vinculado a qualquer vantagem do médico, seja econômica ou pessoal.
O remédio off label é indicado para um tratamento que não é previsto originalmente na bula do medicamento.
Embora essa pareça uma situação atípica, as operadoras de plano de saúde devem custear os medicamentos para tratamentos diferentes do previsto na bula.
Ressaltamos que a indicação do medicamento off label não é proibida e nem incorreta, inclusive a própria Anvisa admite a prescrição desse tipo de tratamento, desde que haja fundamentação científica para ele.
Muitos médicos costumam citar artigos científicos sobre a eficácia do medicamento e justificar a prescrição com o detalhamento do histórico clínico do paciente.
Um advogado experiente pode auxiliar na elaboração da fundamentação técnica que demonstre a importância do medicamento para o tratamento do paciente.
Em alguns casos, profissionais da área utilizam plataformas de estudos científicos que embasam a indicação do Rituximabe (Mabthera®) para doenças que não estão previstas na bula. Esses materiais podem ser apresentados em processos judiciais como referência técnica.
Também é possível que o advogado consulte o médico responsável para esclarecer detalhes clínicos relevantes que não constem do relatório, contribuindo para uma argumentação mais completa.
Além disso, decisões judiciais anteriores (jurisprudência) sobre a cobertura do Mabthera® pelo plano de saúde podem ser consideradas para fundamentar o pedido.
O uso combinado de estudos científicos e precedentes legais pode ser relevante para reforçar a argumentação em ações judiciais que visam a obtenção do medicamento.
Há diversos outros casos registrados, e em algumas situações a Justiça tem decidido pela cobertura do Rituximabe (Mabthera®) pelos planos de saúde, mesmo quando não há indicação específica na bula para o tratamento (uso off label).
Sim, você pode obter o rituximabe pelo SUS, desde que tenha recomendação médica.
Pacientes com leucemia linfocítica crônica, por exemplo, ganharão acesso a um novo tratamento pelo SUS.
O Ministério da Saúde anunciou que o rituximabe (Mabthera®) associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida será incorporado ao SUS para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica.
O novo tratamento será disponibilizado em até 180 dias após a publicação da decisão no Diário Oficial da União.
A incorporação do rituximabe é uma importante conquista para os pacientes com leucemia linfocítica crônica, pois representa uma nova opção de tratamento eficaz e seguro.
No entanto, é importante destacar que o fornecimento do medicamento pelo SUS pode apresentar atrasos, mesmo quando determinado pela Justiça.
Além disso, a disponibilidade do Rituximabe (Mabthera®) no SUS pode ser intermitente, com períodos em que o medicamento não está disponível ou há atrasos na aplicação.
Em geral, pacientes que possuem plano de saúde podem avaliar, com orientação jurídica adequada, as possibilidades de solicitar a cobertura do medicamento pelo plano, caso enfrentem dificuldades de acesso pelo SUS.
Para ações judiciais que visam a cobertura do rituximabe, normalmente são utilizados dois documentos principais: o relatório médico que indica a prescrição do medicamento e a negativa formal do plano de saúde, quando houver.
O relatório médico deve detalhar o histórico clínico do paciente e os tratamentos já realizados, além de apresentar a fundamentação para a indicação do Mabthera® no caso específico.
Com esses documentos, é recomendável que o paciente busque orientação jurídica especializada para avaliar as possibilidades do processo.
A atuação de advogados especializados pode ser relevante em casos que envolvem a solicitação de medicamentos de alto custo, como o Rituximabe (Mabthera®).
Esses profissionais auxiliam na compreensão dos requisitos legais e administrativos para a solicitação junto aos planos de saúde.
Além disso, a obtenção de medicamentos de alto custo pode envolver processos complexos e burocráticos, nos quais a orientação jurídica pode contribuir para uma análise adequada da situação do paciente.
Algumas das funções desempenhadas por advogados especializados incluem:
A seguir, apresenta-se uma situação hipotética para ilustrar a atuação de advogados especializados em casos que envolvem a solicitação de medicamentos de alto custo.
Imagine que um paciente com câncer tenha sido aprovado para o uso do medicamento, mas enfrentou negativa de cobertura pelo plano de saúde.
Em situações como essa, um advogado pode analisar a documentação disponível, identificar a legislação e regulamentações aplicáveis e orientar sobre os procedimentos administrativos ou judiciais cabíveis.
Caso a negociação com o plano de saúde não resulte em acordo, a ação judicial pode ser uma das alternativas previstas, considerando a fundamentação legal e técnica do caso.
Em ações judiciais que visam a cobertura do Rituximabe pelo plano de saúde, pode ser solicitado o deferimento de uma liminar. Esse pedido tem o objetivo de possibilitar o acesso ao medicamento de forma provisória, enquanto o processo principal ainda tramita.
Não há previsão legal que determine um prazo exato para a análise da liminar, mas em alguns casos a decisão pode ocorrer rapidamente.
É importante destacar que a liminar é uma decisão provisória e não encerra a ação judicial. O processo completo pode levar meses, e a liminar serve para permitir o início do tratamento durante a tramitação do processo.
Podemos concluir que o rituximabe é um medicamento eficaz para o tratamento de diversas doenças, mas é importante que o paciente esteja ciente dos efeitos colaterais antes de iniciar o tratamento.
Trata-se de um medicamento de alto custo, sendo também um dos mais judicializados no Brasil.
Em situações que envolvem a cobertura pelo plano de saúde, a orientação jurídica especializada pode contribuir para esclarecer os procedimentos legais e administrativos relacionados ao acesso ao medicamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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