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Atualizado em 06/10/2026.
O rituximabe é um anticorpo monoclonal anti-CD20, registrado no Brasil com o nome de referência MabThera e com seis biossimilares. Ele age ligando-se à proteína CD20 na superfície dos linfócitos B e sinalizando ao sistema imunológico que essas células devem ser destruídas. Não é um quimioterápico clássico: na classificação oficial da lista de preços da CMED, publicada pela Anvisa, ele está na classe dos anticorpos monoclonais antineoplásicos anti-CD20.
O medicamento é de alto custo. Na lista da CMED de 09/09/2026, o preço fábrica do frasco de 50 mL varia de R$ 5.959,30 a R$ 9.561,78 conforme o laboratório, e a apresentação subcutânea de 1.400 mg chega a R$ 12.490,11. Esses valores são por frasco, e o tratamento costuma exigir vários ciclos.
Na prática, quem paga não é o beneficiário. Treze das quinze apresentações de rituximabe registradas na lista da CMED têm restrição hospitalar e por isso não têm preço máximo ao consumidor: o medicamento não é vendido no balcão da farmácia, é aplicado por infusão em hospital ou em serviço ambulatorial. Nesse formato, ele integra o tratamento, e o medicamento de alto custo pelo plano de saúde aplicado em ambiente assistencial tem cobertura obrigatória quando há prescrição médica fundamentada.
O rituximabe (Mabthera) é um medicamento indicado para o tratamento de doenças autoimunes, desordens do sistema imunológico ou sistema nervoso.
Ele também pode ser recomendado por médicos para o tratamento de alguns tipos de câncer, o que torna alta a demanda deste medicamento.
Justamente por isso a cobertura de medicamentos fora do rol da ANS é relevante para muitos pacientes.
No entanto, alguns beneficiários podem precisar recorrer à Justiça para conseguir o fornecimento do medicamento.
Não é à toa que ele é um dos medicamentos mais judicializados do Brasil.
Neste artigo, apresentamos informações importantes sobre o Rituximabe (Mabthera), incluindo:
O rituximabe é indicado para tratar linfoma não Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, artrite reumatoide em associação ao metotrexato, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica. Essas são as indicações que constam da bula aprovada pela Anvisa. Fora da bula, o medicamento é prescrito em uso off label para várias doenças autoimunes, e é nesses casos que a negativa de cobertura aparece com mais frequência.
O rituximabe é um medicamento de uso restrito, aplicado em doenças hematológicas, autoimunes e inflamatórias.
O medicamento é indicado para pacientes com Linfoma não Hodgkin (tipo de câncer que afeta os linfócitos B) e Artrite reumatoide. Além de auxiliar no tratamento de:
A tabela abaixo separa o que está na bula do que é prescrito em uso off label, distinção que decide o argumento da operadora na hora da negativa.
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Indicação |
Situação regulatória |
Observação para a cobertura |
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Linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo |
Em bula, aprovada pela Anvisa |
Consta do rol da ANS com Diretriz de Utilização |
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Leucemia linfocítica crônica |
Em bula, aprovada pela Anvisa |
Consta do rol da ANS e foi incorporada ao SUS |
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Artrite reumatoide ativa, em associação ao metotrexato |
Em bula, para quem não respondeu a inibidores de TNF |
Consta do rol da ANS com Diretriz de Utilização |
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Granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica |
Em bula, aprovada pela Anvisa |
Indicação em bula que muitas operadoras desconhecem na análise |
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Linfoma difuso de grandes células B, linfoma e leucemia de Burkitt em pacientes pediátricos |
Em bula desde 2023, em associação a quimioterapia |
Ver a seção seguinte |
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Lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, púrpura trombocitopênica imune, esclerose múltipla, neuromielite óptica, entre outras |
Uso off label |
A negativa por "uso off label" é o cenário mais judicializado. Ver a lista completa de diagnósticos adiante |
Fonte das indicações em bula: bula do MabThera aprovada pela Anvisa.
A atualização da bula do rituximabe (Mabthera®), publicada pela Anvisa em 2023, incluiu uma nova indicação terapêutica:
O rituximabe é aplicado por infusão intravenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial, em ciclos definidos pelo médico. Existe também uma apresentação subcutânea de 1.400 mg, indicada para parte dos casos de linfoma depois da primeira dose intravenosa.
Confira abaixo algumas informações sobre o uso do rituximabe:
Importante: a segurança e a eficiência de rituximabe 1.400 mg em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
O rituximabe é imunoterapia, não quimioterapia. Ele é um anticorpo monoclonal que age sobre um alvo específico, a proteína CD20 dos linfócitos B, e por isso também é chamado de terapia-alvo. A lista de preços da CMED o classifica na categoria "anticorpos monoclonais antineoplásicos, CD20", e o Instituto Oncoguia o descreve como imunoterapia de anticorpo monoclonal no tratamento do linfoma não Hodgkin.
A confusão tem uma razão concreta: em vários protocolos oncológicos o rituximabe é administrado junto com quimioterapia, em esquemas como o R-CHOP no linfoma e a associação com fludarabina e ciclofosfamida na leucemia linfocítica crônica. Estar na mesma sessão que a quimioterapia não faz dele um quimioterápico. A diferença é o mecanismo: o quimioterápico clássico ataca células em divisão de forma ampla, enquanto o rituximabe reconhece um marcador presente em um tipo de célula.
É um anticorpo monoclonal quimérico que atua contra a molécula CD20, encontrada na superfície de linfócitos B.
Na imunoterapia, o rituximabe é utilizado para tratar doenças autoimunes como a artrite reumatoide.
Ele funciona poupando as células-tronco e os plasmócitos, enquanto elimina os linfócitos B que expressam CD20, levando à sua morte por citotoxicidade celular dependente de anticorpos, citotoxicidade dependente de complemento e apoptose.
No tratamento de linfomas não Hodgkin, ele é frequentemente usado em conjunto com poliquimioterapia para eliminar células tumorais.
Ele se liga aos linfócitos que expressam CD20 e promove sua morte por mecanismos semelhantes aos mencionados anteriormente.
Portanto, a classificação correta é imunoterapia de anticorpo monoclonal, mesmo quando o medicamento é aplicado em associação a um esquema de quimioterapia.
O rituximabe pode aumentar o risco de neutropenia e infecções durante a quimioterapia e reduzir a produção de anticorpos e a resposta à vacinação.
O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao rituximabe, com infecções ativas e graves e em estado gravemente imunocomprometido. A contraindicação consta da bula aprovada pela Anvisa e é avaliada pelo médico antes de cada ciclo.
O efeito colateral mais frequente do rituximabe é a reação relacionada à infusão (RRI), que aparece durante ou logo depois da aplicação e pode incluir febre, calafrios, queda de pressão, falta de ar e erupção na pele. É por isso que a infusão é feita com acompanhamento e com medicação prévia. Os outros dois grupos de reações que exigem atenção são as infecções, porque o medicamento reduz a produção de anticorpos, e os eventos cardiovasculares.
Ao contrário da quimioterapia clássica, o rituximabe não provoca queda de cabelo.
Reações graves, que exigem interrupção ou monitoramento:
Reações mais comuns, de intensidade leve a moderada:
A relação completa de reações adversas, com as frequências observadas em estudos, está na bula do MabThera aprovada pela Anvisa. Qualquer sintoma novo durante o tratamento deve ser relatado à equipe que acompanha o caso.
O rituximabe não engorda nem emagrece. Ganho ou perda de peso não constam da bula como reações adversas do medicamento. Variações de peso durante o tratamento em geral têm outra causa: a própria doença de base, os corticoides usados em associação, ou sintomas como náusea e cansaço, que reduzem a alimentação.
Em termos de efeitos colaterais, o rituximabe pode causar uma variedade de reações, incluindo febre, coceira, alterações na pele, tosse, dor no peito, falta de ar, e outros.
Além disso, pode aumentar o risco de neutropenia e infecções durante a quimioterapia, além de reduzir a produção de anticorpos e a resposta à vacinação.
Portanto, o rituximabe não tem propriedades que promovem o emagrecimento e não deve ser utilizado com esse propósito.
O preço fábrica do rituximabe no Brasil vai de R$ 1.191,85 a R$ 12.490,11 por frasco, conforme a apresentação e o laboratório. Os valores são os da lista de preços de medicamentos da CMED, publicada pela Anvisa em 09/09/2026. A CMED é a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos e define o teto que pode ser praticado no país; a lista é republicada periodicamente, então vale consultar a versão vigente.
A lista registra 15 apresentações de rituximabe, de 8 laboratórios diferentes.
No frasco de 50 mL para infusão intravenosa, o preço fábrica sem impostos é de R$ 9.561,78 no MabThera, no Truxima e no Riximyo, R$ 8.950,10 no Tuxyn, R$ 8.537,29 no rituximabe de Bio-Manguinhos e R$ 5.959,30 no Ruxience. Com ICMS de 18%, o teto do frasco de 50 mL sobe para R$ 11.802,33.
Na caixa com dois frascos de 10 mL, o preço fábrica sem impostos vai de R$ 3.420,08 a R$ 3.830,50. A apresentação subcutânea de 1.400 mg em 11,7 mL, disponível no MabThera, tem preço fábrica de R$ 12.490,11.
Esses valores são por frasco. O custo do tratamento completo depende da dose calculada pelo médico e do número de ciclos prescritos, e é a multiplicação desses ciclos que coloca o rituximabe na faixa dos medicamentos de alto custo.
Existe rituximabe biossimilar, e ele custa menos. Além do MabThera, que é o medicamento de referência da Roche, a lista da CMED registra Truxima, Riximyo, Ruxience, Vivaxxia, Tuxyn e o rituximabe de Bio-Manguinhos, produzido pela Fiocruz. Biossimilar não é genérico: é um medicamento biológico comparável ao de referência em qualidade, eficácia e segurança, com registro próprio na Anvisa. A substituição por biossimilar é decisão clínica, e o custo menor não pode ser usado pela operadora como argumento para negar o medicamento prescrito.
Na maioria dos casos, quem paga é o plano de saúde, e o beneficiário não chega a comprar o medicamento. Treze das quinze apresentações de rituximabe na lista da CMED têm restrição hospitalar e, por isso, não têm preço máximo ao consumidor definido: não são vendidas no balcão de farmácia. O rituximabe é aplicado por infusão em hospital ou em serviço ambulatorial, e nesse formato o medicamento integra o procedimento assistencial.
A consequência prática: o pedido ao plano não é de reembolso de uma compra, é de autorização do tratamento. O que o beneficiário apresenta é a prescrição com a justificativa clínica, e o que a operadora responde é se autoriza ou nega a aplicação. Quando a operadora nega, o custo não passa a ser do paciente por consequência natural; a negativa é que precisa ser analisada, conforme a Lei 9.656/98 e as regras de cobertura da ANS.
O valor alto, isoladamente, não é fundamento de negativa. Não existe na Lei 9.656/98 nem nas resoluções da ANS qualquer previsão que autorize a operadora a recusar cobertura por causa do preço do medicamento.
A obrigação de cobrir o rituximabe depende da segmentação contratada. Planos com segmentação hospitalar e ambulatorial, que são a maioria do mercado, respondem pelos medicamentos aplicados durante internação, em hospital-dia e em atendimento ambulatorial, o que inclui a infusão do rituximabe. Contratos exclusivamente ambulatoriais respondem pelo que é aplicado fora de internação. A regra vem da Lei 9.656/98 e o detalhamento do que é de cobertura obrigatória está no Anexo I do rol da ANS, instituído pela RN 465/2021.
Os planos de saúde no Brasil têm a obrigação de custear tratamentos médicos indicados ao paciente, incluindo a imunoterapia com o medicamento rituximabe (MabThera®).
De acordo com a legislação, os planos devem cobrir o rituximabe quando houver laudos médicos, recomendações e indicações médicas para o uso, baseadas em evidências científicas.
Além disso, o medicamento rituximabe foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para pacientes com leucemia linfocítica crônica, o que significa que também pode ser coberto pelo SUS em casos específicos.
Sim, quando há prescrição médica fundamentada. A negativa de cobertura de um medicamento prescrito pelo médico assistente é analisada à luz da Lei 9.656/98 e do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, detalhado mais adiante nesta página.
Essa é a principal dúvida de pacientes com recomendação para uso do medicamento, mas que receberam a negativa de cobertura do tratamento pela operadora.
Entretanto, pacientes que necessitam do rituximabe (Mabthera®) podem precisar recorrer à Justiça para tentar obter o custeio do medicamento. Em alguns casos, as operadoras apresentam negativas de fornecimento, frequentemente fundamentadas em critérios que podem ser questionados judicialmente.
Como consequência, este é um dos medicamentos mais judicializados do Brasil. Porém, é comum que os pacientes consigam o medicamento pela via judicial, conforme decisões recentes da Justiça.
Os planos de saúde recusam o rituximabe (Mabthera®) porque ele não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Mas, na verdade, o medicamento está no rol da ANS, porém apenas para algumas doenças específicas, como Linfoma não Hodgkin, Artrite Reumatoide e Leucemia Linfóide Crônica.
O mecanismo que produz essa restrição tem nome: a Diretriz de Utilização (DUT). O Anexo I do rol, instituído pela RN 465/2021 da ANS, lista o procedimento e a diretriz define em que condições clínicas a cobertura é obrigatória. Quando a doença do paciente não está descrita na diretriz, a operadora costuma tratar o caso como fora do rol, ainda que o medicamento esteja listado.
No entanto, considerando que o que possibilita a cobertura de um medicamento pelo plano de saúde é o registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), segundo a lei, a recusa dos planos pode ser questionada judicialmente.
Diante da negativa, três providências organizam o caso: obter a recusa por escrito com a justificativa, reunir o relatório médico com a fundamentação clínica e registrar reclamação na ANS. Se o impasse continuar, resta a via judicial, inclusive com pedido de tutela de urgência.
Mesmo que o rituximabe (Mabthera®) seja prescrito para o tratamento de uma doença que não está prevista na bula, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o medicamento se houver uma indicação médica baseada em evidências científicas.
Caso a operadora negue a cobertura do fármaco, o beneficiário precisa seguir os passos abaixo:
Passo 1. Solicitar que a negativa seja formalizada e justificada por escrito. Sim, o plano de saúde tem obrigação de apresentar essa justificativa por escrito. A mesma deve ser clara e indicar quais os motivos pelos quais o plano compreende que o medicamento não é coberto.
Passo 2. Recorrer à Ouvidoria do plano de saúde. O beneficiário pode procurar a Ouvidoria do plano, a mesma é um órgão independente que possui a função de analisar as reclamações dos beneficiários, procurando solucionar os conflitos.
Passo 3. Ação judicial. Caso o beneficiário não consiga resolver o problema diretamente com o plano de saúde, ele possui a opção de ajuizar uma ação judicial, com pedido de tutela de urgência quando houver risco na demora.
Há prazo para a operadora responder. A ANS fixa prazos máximos de atendimento por tipo de procedimento, e o descumprimento é infração sujeita a multa. Os prazos vigentes estão publicados na página de prazos máximos de atendimento da ANS. Registrar a data do pedido e a data da resposta é o que permite demonstrar o descumprimento depois.
Nesse contexto específico, a reclamação com a ANS pode não ser eficaz, pois a agência considera que os planos de saúde não têm a obrigação de fornecer medicamentos prescritos fora do uso indicado (off-label), a menos que estejam listados em seu rol de procedimentos.
Portanto, segundo a ANS, os planos de saúde são responsáveis apenas por cobrir tratamentos para condições explicitamente mencionadas na bula do rituximabe, o que não se aplica ao lúpus, por exemplo.
Ainda assim, registrar a reclamação tem efeito prático. O canal de atendimento da ANS abre uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), que obriga a operadora a se manifestar em prazo curto. Muitas negativas são revertidas nessa etapa, e o registro fica como prova documental da recusa e da data em que ela ocorreu.
No entanto, a Justiça avalia a legislação dos planos de saúde e não se limita às orientações da ANS.
Assim, para os tribunais, o entendimento da ANS é secundário em relação à lei. A cobertura de tratamento não previsto no rol passou a ter previsão legal expressa com a Lei 14.454/2022, e o Supremo Tribunal Federal fixou os critérios que precisam estar presentes para que a obrigação se configure. Eles estão detalhados na seção seguinte.
O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265 em 18 de setembro de 2025, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, fixou cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS. Cumulativos quer dizer que todos precisam estar presentes ao mesmo tempo, e não apenas um deles.
Os cinco critérios são:
Esse entendimento alterou o quadro que vinha da Lei 14.454/2022, que previa critérios alternativos. Por isso a data da negativa importa para enquadrar o caso, como mostra a tabela.
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Quando a negativa ocorreu |
Regime aplicável |
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Até 20/09/2022 |
Discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol, antes da Lei 14.454/2022 |
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De 21/09/2022 a 17/09/2025 |
Vigência da Lei 14.454/2022, com os critérios alternativos do artigo 10 |
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A partir de 18/09/2025 |
Cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265 |
A discussão sobre a natureza do rol da ANS ser exemplificativo é o que explica por que o mesmo pedido pode ter desfechos diferentes conforme a data em que a cobertura foi negada.
O Poder Judiciário analisa a cobertura do medicamento ao paciente levando em conta a prescrição médica e a fundamentação científica para o tratamento.
A prescrição médica é o documento que comprova a relação entre médico e paciente, demonstrando que um profissional da área da saúde indicou o medicamento para tratamento de seu paciente.
O documento cumpre princípios éticos e jamais deve estar vinculado a qualquer vantagem do médico, seja econômica ou pessoal.
A prescrição off label, por si só, não autoriza a negativa. O que a Anvisa registra é o medicamento; a decisão sobre a indicação no caso concreto é do médico assistente, e o próprio órgão reconhece a prescrição fora da bula quando há fundamentação científica.
O remédio off label é indicado para um tratamento que não é previsto originalmente na bula do medicamento.
Embora essa pareça uma situação atípica, as operadoras de plano de saúde devem custear os medicamentos para tratamentos diferentes do previsto na bula.
A indicação do medicamento off label não é proibida e nem incorreta, inclusive a própria Anvisa admite a prescrição desse tipo de tratamento, desde que haja fundamentação científica para ele.
Muitos médicos costumam citar artigos científicos sobre a eficácia do medicamento e justificar a prescrição com o detalhamento do histórico clínico do paciente.
A fundamentação técnica é o conjunto de documentos que demonstra por que aquele medicamento é o indicado para aquele paciente.
Bases de estudos científicos reúnem publicações que embasam a indicação do rituximabe para doenças que não constam da bula, e esses materiais podem instruir o pedido, seja na via administrativa, seja na judicial.
Detalhes clínicos que não constem do relatório inicial podem ser esclarecidos em complemento pelo médico responsável, o que torna a fundamentação mais completa.
Além disso, decisões judiciais anteriores (jurisprudência) sobre a cobertura do Mabthera® pelo plano de saúde podem ser consideradas para fundamentar o pedido.
O uso combinado de estudos científicos e precedentes legais pode ser relevante para reforçar a argumentação em ações judiciais que visam a obtenção do medicamento.
Há registro de decisões favoráveis ao fornecimento do rituximabe em dezenas de diagnósticos, a maioria deles em uso off label, ou seja, fora das indicações da bula. A relação abaixo reúne as doenças em que esse tipo de decisão aparece com mais frequência.
Há diversos outros casos registrados, e em algumas situações a Justiça tem decidido pela cobertura do Rituximabe (Mabthera®) pelos planos de saúde, mesmo quando não há indicação específica na bula para o tratamento (uso off label).
O lúpus eritematoso sistêmico e a nefrite lúpica concentram parte relevante dessas decisões, porque são justamente os quadros em que a prescrição é off label e a negativa costuma se apoiar nesse argumento.
Sim, o rituximabe está disponível no SUS. Ele foi incorporado para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica, em associação a fludarabina e ciclofosfamida, e também é fornecido para outras indicações previstas em protocolo. O acesso se dá pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), com abertura de Laudo para Solicitação de Medicamento (LME) e enquadramento no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) correspondente.
A incorporação foi decidida pela Conitec e anunciada pelo Ministério da Saúde: o rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida foi incorporado ao SUS para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica.
Quando o medicamento não está incorporado ao SUS para a indicação prescrita, o pedido judicial contra o poder público é analisado pelos requisitos que o Superior Tribunal de Justiça fixou no Tema 106, que exigem laudo médico fundamentado sobre a imprescindibilidade e a ineficácia das alternativas do SUS, incapacidade de custeio pelo paciente e registro do medicamento na Anvisa.
O fornecimento do medicamento pelo SUS pode apresentar atrasos, mesmo quando determinado pela Justiça.
Além disso, a disponibilidade do Rituximabe (Mabthera®) no SUS pode ser intermitente, com períodos em que o medicamento não está disponível ou há atrasos na aplicação.
Quem tem plano de saúde pode pedir a cobertura à operadora em paralelo, já que a existência de fornecimento pelo SUS não afasta a obrigação contratual do plano. O passo a passo administrativo para conseguir remédio pelo SUS e as regras específicas de medicamento de alto custo pelo SUS seguem valendo em qualquer cenário.
Para ações judiciais que visam a cobertura do rituximabe, normalmente são utilizados dois documentos principais: o relatório médico que indica a prescrição do medicamento e a negativa formal do plano de saúde, quando houver.
O relatório médico deve detalhar o histórico clínico do paciente e os tratamentos já realizados, além de apresentar a fundamentação para a indicação do Mabthera® no caso específico.
Além desses dois, costumam ser reunidos:
Reunir essa documentação antes de qualquer providência é o que permite demonstrar a negativa, a urgência e o vínculo contratual.
A liminar é a decisão provisória que autoriza o início do tratamento antes do fim do processo. Ela tem base no artigo 300 do Código de Processo Civil, que exige dois requisitos: elementos que evidenciem a probabilidade do direito e risco de dano ou de prejuízo ao resultado útil do processo. Em pedidos de medicamento oncológico ou imunossupressor, esse risco costuma estar documentado no próprio relatório médico.
Em ações judiciais que visam a cobertura do rituximabe pelo plano de saúde, pode ser solicitado o deferimento de uma liminar. Esse pedido tem o objetivo de liberar o acesso ao medicamento de forma provisória, enquanto o processo principal ainda tramita.
Não há previsão legal que determine um prazo exato para a análise da liminar, mas em alguns casos a decisão pode ocorrer rapidamente.
A liminar é uma decisão provisória e não encerra a ação judicial. O processo completo pode levar meses, e a liminar serve para permitir o início do tratamento durante a tramitação do processo.
Quando a operadora deixa de cumprir a decisão, existem medidas processuais próprias, tratadas na página sobre liminar contra negativa de cobertura pelo plano de saúde.
Não. O rituximabe é um anticorpo monoclonal anti-CD20, ou seja, imunoterapia. Ele é aplicado em associação a quimioterapia em vários protocolos oncológicos, o que gera a confusão, mas o mecanismo é diferente: o rituximabe reconhece um marcador específico dos linfócitos B, enquanto o quimioterápico clássico age de forma ampla sobre células em divisão.
O rituximabe é indicado em bula para linfoma não Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, artrite reumatoide em associação ao metotrexato, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica. Também é prescrito em uso off label para doenças autoimunes como lúpus, nefrite lúpica, miastenia gravis e púrpura trombocitopênica imune.
Na lista de preços da CMED publicada pela Anvisa em 09/09/2026, o preço fábrica do rituximabe vai de R$ 1.191,85 a R$ 12.490,11 por frasco, conforme a apresentação e o laboratório. O frasco de 50 mL para infusão fica entre R$ 5.959,30 e R$ 9.561,78 sem impostos. O custo total depende do número de ciclos prescritos.
Não. Ganho de peso não consta da bula do rituximabe como reação adversa. Variações de peso durante o tratamento costumam ter outra origem, como a doença de base, o uso de corticoides em associação ou sintomas que reduzem a alimentação.
O mais frequente é a reação relacionada à infusão, com febre, calafrios, queda de pressão, falta de ar e erupção na pele durante ou logo após a aplicação. Também são relatados infecções, dor de cabeça, náusea, diarreia, cansaço e queda nas contagens de células sanguíneas. Diferente da quimioterapia clássica, o rituximabe não causa queda de cabelo.
Sim, para indicações específicas. O Anexo I do rol, instituído pela RN 465/2021 da ANS, prevê a cobertura com Diretriz de Utilização, que define as condições clínicas em que ela é obrigatória. Quando a doença do paciente não está descrita na diretriz, a operadora costuma tratar o pedido como fora do rol.
Não. Não há previsão na Lei 9.656/98 nem nas resoluções da ANS que autorize a recusa de cobertura em razão do preço do medicamento. O custo elevado, isoladamente, não é fundamento de negativa.
A prescrição fora da bula, por si só, não autoriza a negativa. O lúpus eritematoso sistêmico e a nefrite lúpica estão entre os quadros com mais decisões favoráveis ao fornecimento do rituximabe, justamente porque a recusa se apoia no argumento do uso off label. O que a Justiça examina são os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265.
MabThera é o medicamento de referência. Biossimilar é um medicamento biológico comparável a ele em qualidade, eficácia e segurança, com registro próprio na Anvisa. A lista da CMED registra como biossimilares de rituximabe o Truxima, o Riximyo, o Ruxience, o Vivaxxia, o Tuxyn e o rituximabe de Bio-Manguinhos. Biossimilar não é genérico, e a escolha entre eles é decisão clínica.
A ANS fixa prazos máximos de atendimento por tipo de procedimento, e o descumprimento é infração sujeita a multa. Os prazos vigentes estão na página de prazos máximos de atendimento da ANS. Guardar a data do pedido e a data da resposta é o que permite demonstrar o atraso.
Não há prazo legal fixo para a análise do pedido de tutela de urgência. A decisão pode sair em poucos dias quando o risco na demora está documentado no relatório médico, mas o tempo varia conforme o juízo e o caso.
Quando o beneficiário custeia um tratamento de cobertura obrigatória que a operadora negou, o pedido de reembolso do valor pago pode ser apresentado junto com o pedido de cobertura. As notas fiscais e o comprovante da negativa são os documentos que sustentam esse pedido.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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