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O regorafenibe (Stivarga®) é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer e, frequentemente, está no centro de discussões sobre a sua cobertura pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e pelos planos de saúde.
Diante do elevado custo do tratamento, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter o medicamento, seja por negativa do plano de saúde ou pela ausência de fornecimento pelo SUS.
Nesse cenário, surgem dúvidas importantes: é possível exigir o fornecimento do regorafenibe? Em quais situações o plano de saúde ou o SUS podem ser obrigados a custear o tratamento?
Ao longo deste artigo, apresento informações sobre as possibilidades de acesso ao medicamento, tanto pela via administrativa quanto judicial.
O regorafenibe, comercializado como Stivarga, é um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.
Ele é indicado para pacientes que já foram submetidos a tratamentos anteriores sem sucesso.
Além disso, ele também é usado no tratamento de tumores estomacais avançados e tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) não ressecáveis.
Esse medicamento é um inibidor da tirosina quinase, uma enzima que regula o crescimento das células cancerosas.
Ele funciona bloqueando as vias de sinalização celular que promovem a multiplicação das células tumorais, retardando assim o crescimento do tumor e aumentando a sobrevida dos pacientes.
O preço do regorafenibe pode variar de acordo com a região, a dose e a quantidade de comprimidos necessários para o tratamento.
Em geral, o custo mensal do tratamento pode chegar a mais de R$ 22.000,00. Ou seja, não são todos pacientes que podem arcar com esses custos médicos.
Por isso, a maioria deles recorrem ao SUS ou plano de saúde para conseguir a cobertura do medicamento. Porém, grande parte recebe uma negativa das organizações.
Sim. Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o regorafenibe (Stivarga).
No entanto, muitas vezes, a cobertura desse medicamento é negada sob a justificativa de que ele não consta no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou não atende às diretrizes estabelecidas.
A legislação brasileira e o entendimento predominante da Justiça, contudo, indicam que o rol da ANS não é, necessariamente, um limite absoluto, podendo ser superado em situações específicas.
Ainda assim, não se trata de uma regra automática. A análise depende de fatores como:
Portanto, pode ser possível buscar a cobertura por meio das vias adequadas, inclusive com fundamento no entendimento já consolidado em diversas decisões judiciais.
É relativamente comum que planos de saúde neguem o fornecimento do regorafenibe (Stivarga®) sob a justificativa de que o medicamento não está previsto no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar ou que sua indicação seria fora das diretrizes estabelecidas.
No entanto, em determinadas situações, essa negativa pode ser questionada, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico para o tratamento.
O entendimento predominante da Justiça tem considerado que o rol da ANS não é necessariamente absoluto, admitindo exceções conforme o caso concreto.
Vale destacar que o fato de o medicamento não constar no rol da ANS não impede, por si só, a discussão sobre a cobertura, sobretudo quando há justificativa clínica consistente.
No caso do regorafenibe, houve incorporação ao rol da ANS para algumas indicações específicas, enquanto outras permanecem fora das diretrizes, o que frequentemente gera controvérsias.
Diante de uma negativa, podem ser adotadas algumas medidas:
Em algumas situações, pode ser possível o ajuizamento de ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), desde que estejam presentes os requisitos legais, como o risco à saúde e a probabilidade do direito — fatores que são analisados pelo Judiciário em cada caso.
O fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) segue critérios próprios, baseados em políticas públicas de saúde e em protocolos clínicos definidos pelo sistema.
No caso do regorafenibe (Stivarga®), a disponibilização pelo SUS depende da análise das diretrizes terapêuticas aplicáveis a cada doença, bem como das tecnologias incorporadas oficialmente ao sistema.
De modo geral, o acesso a medicamentos na rede pública ocorre mediante:
Em algumas situações, pode ser necessário demonstrar que outras alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS não foram eficazes ou não são adequadas ao caso, conforme avaliação médica.
Quando o medicamento não é fornecido administrativamente, pode ser possível discutir o acesso pela via judicial, com fundamento no direito à saúde previsto na Constituição Federal.
Quando há negativa de cobertura do regorafenibe (Stivarga®), pode ser possível avaliar o acesso ao medicamento pela via judicial, especialmente em situações que envolvam risco à saúde do paciente.
Nesses casos, a análise jurídica considera diversos elementos, como a indicação médica, o respaldo técnico do tratamento e as circunstâncias específicas de cada situação.
Com base nessas informações, é possível avaliar a viabilidade do ajuizamento de uma ação, que pode incluir pedido de tutela de urgência (liminar).
A concessão da liminar depende do preenchimento de requisitos legais, como:
Quando esses requisitos são reconhecidos, o Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento em caráter provisório. Ainda assim, o prazo e a decisão variam conforme a análise do caso concreto.
O fornecimento do regorafenibe (Stivarga®) tem sido objeto de diversas decisões judiciais no Brasil, especialmente em casos que envolvem a negativa de cobertura por planos de saúde ou a ausência de disponibilização pelo SUS.
No âmbito da saúde suplementar, há entendimentos nos tribunais que admitem a possibilidade de cobertura do medicamento, mesmo quando não previsto no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), desde que presentes os requisitos legais.
Em relação ao SUS, as decisões também variam conforme a situação, considerando fatores como a disponibilidade do medicamento na rede pública, as diretrizes terapêuticas existentes e a comprovação da necessidade clínica.
Além disso, o Poder Judiciário tem reconhecido que cláusulas contratuais ou limitações administrativas podem ser questionadas, especialmente quando há indicação médica e risco à saúde do paciente — embora essa análise dependa das particularidades de cada caso.
Para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde.
Ele poderá avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há precedentes, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
O acesso ao regorafenibe (Stivarga®) pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS) depende da análise de diversos fatores, como a indicação médica, o respaldo científico do tratamento e as circunstâncias específicas de cada caso.
Embora existam limitações administrativas, como o rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e os protocolos do SUS, a Justiça tem admitido, em determinadas situações, a possibilidade de discutir o fornecimento do medicamento, especialmente quando há justificativa clínica consistente e risco à saúde do paciente.
Nesses casos, a via judicial pode ser um caminho para avaliar o acesso ao tratamento, inclusive com pedido de tutela de urgência (liminar), desde que preenchidos os requisitos legais.
Por isso, diante de uma negativa de cobertura, é importante reunir a documentação médica adequada e buscar orientação jurídica para analisar as medidas cabíveis conforme o caso concreto.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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