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O mieloma múltiplo é um tipo de câncer no sangue que, até o momento, não tem cura. Isto significa que trata-se de uma doença crônica cujo cuidado se estende por toda vida.
O tratamento, geralmente, é feito com analgésicos para o controle da dor, quimioterapia, terapia-alvo, radioterapia e, em alguns casos, transplante de medula óssea.
Um avanço recente no tratamento da doença ocorreu em março de 2023, quando a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o teclistamabe (Tecvayli), uma terapia inovadora indicada para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
Trata-se do anticorpo bioespecífico teclistamabe, comercializado como Tecvayli. O medicamento induziu respostas rápidas e profundas em pacientes com mieloma múltiplo recidivado, ou seja, que já haviam sido tratados com outras terapias, mas sem sucesso.
Com o registro sanitário no Brasil e respaldo científico internacional, esse medicamento tem sido indicado como alternativa terapêutica em casos específicos, podendo gerar discussões sobre a cobertura pelos planos de saúde quando há prescrição médica fundamentada.
Neste artigo, explicamos quando o tratamento pode ser coberto pelo plano de saúde e quais medidas podem ser adotadas em caso de negativa.
Continue a leitura e entenda:
O teclistamabe, princípio ativo do Tecvayli, é um anticorpo bioespecífico. Ou seja, é um anticorpo que se liga de maneira altamente seletiva a um alvo específico, como uma proteína ou molécula.
Primeiro de sua classe, o teclistamabe tem como alvo o BCMA - antígeno de maturação de células B que é expresso na superfície das células da linhagem B do mieloma múltiplo malignas - e o receptor CD3 - que é expresso na superfície de células T.
O teclistamabe redireciona as células T CD3-positivas para as células do mieloma que expressam antígeno de maturação de células B, induzindo a morte das células tumorais.
De maneira simplificada, o teclistamabe é uma injeção subcutânea que ativa o sistema imunológico do corpo para combater, especificamente, as células cancerígenas do mieloma múltiplo.
De acordo com a aprovação da Anvisa, o teclistamabe (Tecvayli) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Ainda segundo a Anvisa, a aprovação de uso do teclistamabe no Brasil teve como base dados de um estudo científico que demonstrou “uma atividade clínica robusta em uma população com mieloma múltiplo e amplamente pré-tratada, recidivante/refratária”.
Os resultados do estudo MajesTEC-1 mostraram que 58,8% dos pacientes que receberam teclistamabe obtiveram uma resposta parcial muito boa ou melhor. Além disso, 39,4% obtiveram um resposta completa ou melhor.
Desse modo, concluiu-se que o uso do teclistamabe como monoterapia para tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário tem um efeito antitumoral clinicamente significativo.
Inclusive, a agência reguladora norte-americana FDA (Food Drug Administration) já havia aprovado o teclistamab para o tratamento do mieloma múltiplo em outubro de 2022. Assim como a EMA (European Medicines Agency), reguladora da União Europeia, também aprovou o teclistamabe na mesma ocasião.
O mieloma múltiplo é um tipo de câncer no sangue ainda sem cura. Ele afeta os plasmócitos, que são células encontradas na medula óssea responsáveis por produzir anticorpos.
Quando danificadas, as células plasmáticas se espalham rapidamente pelo organismo, substituindo as células normais por tumorais, causando danos aos órgãos e tecidos do corpo.
O mieloma múltiplo é considerado uma doença de idoso, já que mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos. No Brasil, por exemplo, a idade média do diagnóstico é de 63 anos, de acordo com o Observatório de Oncologia.
Geralmente, os sintomas do mieloma múltiplo são dor óssea, fraqueza, fadiga, infecções frequentes, anemia, insuficiência renal, entre outros.
Já o tratamento pode incluir quimioterapia, radioterapia, terapia-alvo - como o teclistamabe -, transplante de células-tronco e outras terapias para controle da proliferação das células cancerígenas e alívio dos sintomas.
O Tecvayli (teclistamabe) é considerado um medicamento de alto custo. No Brasil, o preço pode variar conforme a apresentação e o estabelecimento fornecedor.
De forma geral, os valores do Tecvayli variam de R$ 8.900 a R$ 9.600 para o frasco de 10 mg/mL (3 mL) de teclistamabe. Já o preço do frasco de 90mg/mL (1,7 mL) varia de R$ 50.000 a R$ 51.000.
Como o tratamento pode exigir múltiplas doses ao longo do tempo, o custo total pode se tornar significativamente elevado, o que torna inviável o acesso para muitos pacientes sem cobertura assistencial.
Diante desse cenário, quando há indicação médica fundamentada, pacientes costumam buscar o custeio pelo plano de saúde ou avaliar as possibilidades de acesso pelo sistema público.
Sim. Havendo a recomendação médica expressa para o tratamento do mieloma múltiplo com o teclistamabe (Tecvayli), o plano de saúde deve fornecer o medicamento.
Isso porque, após a aprovação pela Anvisa e o respectivo registro sanitário, a legislação dos planos de saúde (Lei 9656/98) e o entendimento predominante dos tribunais têm reconhecido a obrigação de cobertura quando houver indicação médica fundamentada.
Medicamentos registrados na Anvisa e respaldados por evidências científicas podem ser objeto de cobertura obrigatória, especialmente quando destinados ao tratamento de doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID).
O mieloma múltiplo está classificado no CID C90, razão pela qual o tratamento prescrito pelo médico assistente pode ser exigido da operadora, inclusive por via judicial, caso haja negativa indevida.
Assim, diante da recusa do plano de saúde, é possível buscar o fornecimento do teclistamabe por meio das medidas legais cabíveis.
Em regra, as operadoras de planos de saúde podem ser obrigadas a custear o tratamento do mieloma múltiplo com o teclistamabe, uma vez que estão sujeitas à legislação que regula a cobertura assistencial.
Essa possibilidade pode se aplicar independentemente da modalidade do contrato - individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão - e da operadora responsável, desde que haja indicação médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento.
Nessas circunstâncias, é possível pleitear a cobertura do Tecvayli (teclistamabe) junto ao plano de saúde, inclusive por via judicial, em caso de negativa.
Mesmo que o teclistamabe não esteja previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), é possível pleitear a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
O rol da ANS funciona como referência para a cobertura assistencial, mas não deve limitar o acesso a terapias quando estiverem presentes os critérios legais e respaldo técnico-científico para a indicação médica.
Tanto que, atualmente, a Lei dos Planos de Saúde prevê que o rol da ANS pode ser superado sempre que houver respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
Veja o que diz a lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à lei 9656/98:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
O teclistamabe possui registro sanitário no Brasil e respaldo científico para o tratamento do mieloma múltiplo, além de aprovação por agências reguladoras internacionais, elementos que podem atender aos critérios legais para sua cobertura.
Assim, mesmo fora do rol da ANS, é possível buscar o fornecimento do Tecvayli (teclistamabe) pelo plano de saúde. Em caso de negativa, pode ser necessário recorrer à Justiça para análise do caso concreto.
Caso o plano de saúde negue o fornecimento do teclistamabe (Tecvayli), é possível buscar judicialmente a cobertura do tratamento. Para isso, algumas providências podem ser importantes.
Inicialmente, solicite à operadora a negativa por escrito, documento que o consumidor tem direito de receber. Em seguida, peça ao médico assistente um relatório clínico detalhado, justificando a necessidade do tratamento e a urgência do caso.
Nessas situações, a orientação de um advogado com experiência em Direito à Saúde pode auxiliar na avaliação das medidas cabíveis e na análise da viabilidade de eventual ação judicial.
O Poder Judiciário tem proferido decisões favoráveis em casos semelhantes, especialmente quando há indicação médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento.
O tempo de análise pode variar conforme o caso.
No entanto, ações dessa natureza costumam ser propostas com pedido de tutela de urgência (liminar), instrumento jurídico que permite a apreciação antecipada do pedido, justamente pela necessidade do tratamento.
Em diversas situações, o Poder Judiciário tem concedido decisões iniciais favoráveis, o que pode possibilitar o acesso ao medicamento em prazo reduzido após o início do processo.
Caso deferida, a liminar pode permitir o início do tratamento ainda no curso da ação. Contudo, trata-se de uma decisão provisória, que deverá ser reavaliada e confirmada ao final do processo.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Para compreender as reais possibilidades de êxito, pode ser importante contar com a orientação de um profissional com experiência em Direito à Saúde, que avalie as particularidades do caso concreto, já que diversas variáveis podem influenciar o resultado da ação.
O fato de existirem decisões favoráveis em situações semelhantes indica que pode haver chances de sucesso, mas somente a análise individualizada do caso permite avaliar adequadamente as perspectivas do processo.
Atualmente, o fornecimento do teclistamabe pelo Sistema Único de Saúde (SUS) depende da incorporação formal da tecnologia aos protocolos públicos de tratamento.
No entanto, mesmo quando um medicamento ainda não está incorporado às diretrizes do SUS, é possível solicitar o fornecimento administrativo ou identificar alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública.
Em determinadas situações, quando há indicação médica fundamentada e inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS, o acesso ao medicamento pode ser buscado judicialmente, com análise do caso concreto pelo Poder Judiciário.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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