O medicamento teclistamabe (Tecvayli) foi aprovado pela Anvisa para tratar mieloma múltiplo em março de 2023 e, desde então, deve ser coberto por todos os planos de saúde
O mieloma múltiplo é um tipo de câncer no sangue que, até o momento, não tem cura. Isto significa que trata-se de uma doença crônica cujo cuidado se estende por toda vida.
O tratamento, geralmente, é feito com analgésicos para o controle da dor, quimioterapia, terapia-alvo, radioterapia e, em alguns casos, transplante de medula óssea.
A boa notícia neste cenário é que, no final de março de 2023, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma nova terapia para o tratamento do mieloma múltiplo que, inclusive, inaugurou uma nova classe terapêutica para a doença.
Trata-se do anticorpo bioespecífico da Janssen teclistamabe, que será comercializado como Tecvayli. O medicamento induziu respostas rápidas e profundas em pacientes com mieloma múltiplo recidivado, ou seja, que já haviam sido tratados com outras terapias, mas sem sucesso.
Agora, com a aprovação da Anvisa, o teclistamabe (Tecvayli) passa a ter cobertura por todos os planos de saúde.
E, neste artigo, vamos explicar tudo o que você precisa saber para obter este medicamento em caso de recomendação médica.
Confira as orientações do professor de Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, Elton Fernandes, advogado especialista em planos de saúde, a seguir.
Entenda:
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O teclistamabe, princípio ativo do Tecvayli, é um anticorpo bioespecífico. Ou seja, é um anticorpo que se liga de maneira altamente seletiva a um alvo específico, como uma proteína ou molécula.
Primeiro de sua classe, o teclistamabe tem como alvo o BCMA - antígeno de maturação de células B que é expresso na superfície das células da linhagem B do mieloma múltiplo malignas - e o receptor CD3 - que é expresso na superfície de células T.
O teclistamabe redireciona as células T CD3-positivas para as células do mieloma que expressam antígeno de maturação de células B, induzindo a morte das células tumorais.
De maneira simplificada, o teclistamabe é uma injeção subcutânea que ativa o sistema imunológico do corpo para combater, especificamente, as células cancerígenas do mieloma múltiplo.
De acordo com a aprovação da Anvisa, o teclistamabe (Tecvayli) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Ainda segundo a Anvisa, a aprovação de uso do teclistamabe no Brasil teve como base dados de um estudo científico que demonstrou “uma atividade clínica robusta em uma população com mieloma múltiplo e amplamente pré-tratada, recidivante/refratária”.
Os resultados do estudo MajesTEC-1 mostraram que 58,8% dos pacientes que receberam teclistamabe obtiveram uma resposta parcial muito boa ou melhor. Além disso, 39,4% obtiveram um resposta completa ou melhor.
Desse modo, concluiu-se que o uso do teclistamabe como monoterapia para tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário tem um efeito antitumoral clinicamente significativo.
Inclusive, a agência reguladora norte-americana FDA (Food Drug Administration) já havia aprovado o teclistamab para o tratamento do mieloma múltiplo em outubro de 2022. Assim como a EMA (European Medicines Agency), reguladora da União Europeia, também aprovou o teclistamabe na mesma ocasião.
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O mieloma múltiplo é um tipo de câncer no sangue ainda sem cura. Ele afeta os plasmócitos, que são células encontradas na medula óssea responsáveis por produzir anticorpos.
Quando danificadas, as células plasmáticas se espalham rapidamente pelo organismo, substituindo as células normais por tumorais, causando danos aos órgãos e tecidos do corpo.
O mieloma múltiplo é considerado uma doença de idoso, já que mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos. No Brasil, por exemplo, a idade média do diagnóstico é de 63 anos, de acordo com o Observatório de Oncologia.
Geralmente, os sintomas do mieloma múltiplo são dor óssea, fraqueza, fadiga, infecções frequentes, anemia, insuficiência renal, entre outros.
Já o tratamento pode incluir quimioterapia, radioterapia, terapia-alvo - como o teclistamabe -, transplante de células-tronco e outras terapias para controle da proliferação das células cancerígenas e alívio dos sintomas.
Sim. Havendo a recomendação médica expressa para o tratamento do mieloma múltiplo com o teclistamabe (Tecvayli), é dever do plano de saúde fornecer o medicamento.
Isto porque, desde a aprovação do teclistamabe pela Anvisa, com o devido registro sanitário, essa medicação passou a ter cobertura obrigatória, conforme estabelece a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98).
“Esse medicamento tem registro sanitário na Anvisa e diz a Lei que, sempre que um remédio tiver registro sanitário na Anvisa, o plano de saúde é obrigado a fornecer o tratamento a você”, ressalta Elton Fernandes, advogado especialista em ação contra plano de saúde.
Além disso, a mesma lei determina que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas pelos planos de saúde, bem como seus respectivos tratamentos.
E o mieloma múltiplo está listado no Código CID (C90), sendo assim, o plano de saúde tem o dever, por lei, de fornecer o tratamento prescrito pelo médico do paciente, incluindo o teclistamabe.
Portanto, se a operadora de saúde se recusar a fornecer o medicamento, será possível buscar a cobertura do Tecvayli (teclistamabe) através da Justiça.
Todos os planos de saúde, sem exceção, podem ser obrigados a custear o tratamento do mieloma múltiplo com o teclistamabe. O motivo é que todas as operadoras estão sujeitas à lei que determina a cobertura desse tipo de medicação.
Não importa o nome do plano de saúde, tampouco se é um plano empresarial, individual, coletivo por adesão - como os planos da Qualicorp -, familiar ou autogestão.
Do mesmo modo é irrelevante se a operadora de saúde é a Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outra.
Havendo indicação médica fundamentada na ciência, é possível lutar pela cobertura do Tecvayli (teclistamabe) por seu plano de saúde.
Sim, ainda que o teclistamabe não esteja no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), você tem direito à cobertura do medicamento.
Vale destacar que o rol da ANS é uma lista de referência prioritária para a cobertura dos planos de saúde. No entanto, não pode ser usada para limitar as terapias disponíveis aos pacientes.
Tanto que, atualmente, a Lei dos Planos de Saúde prevê que o rol da ANS pode ser superado sempre que houver respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
Veja o que diz a lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à lei 9656/98:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
E o teclistamabe cumpre esses requisitos. Primeiro, porque é um medicamento certificado pela ciência, com registro sanitário no Brasil, para o tratamento do mieloma múltiplo. Segundo, tem recomendação de órgãos de renome internacional, como a FDA e EMA, para o mesmo tratamento.
Portanto, mesmo fora do rol da ANS, é possível buscar o fornecimento do teclistamabe (Tecvayli) pelo plano de saúde.
Porém, é provável que você tenha que recorrer à Justiça, sobretudo se a operadora se recusar a custear o medicamento alegando a falta de previsão no rol da ANS.
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Recebeu a recusa do plano de saúde ao fornecimento do teclistamabe (Tecvayli)? Não se desespere.
Como já mencionamos, é possível buscar na Justiça que a operadora seja obrigada a custear o tratamento com essa medicação a você. Mas, para isto, você precisará tomar algumas providências.
Primeiramente, peça que o plano de saúde lhe forneça a negativa por escrito. É seu direito receber esse documento. Depois, solicite ao seu médico um bom relatório clínico, que explique a necessidade do tratamento com o teclistamabe.
O próximo passo é procurar um advogado especialista em ação contra planos de saúde para ingressar na Justiça.
Ele poderá fazer uma avaliação profissional e muito cuidadosa do seu caso, a fim de lhe dizer quais as reais chances do processo e como obter a cobertura para seu tratamento através da ação judicial.
“Procure um advogado especialista em ações contra planos de saúde, porque a Justiça tende a ignorar o rol de procedimentos da ANS e garantir o direito ao tratamento se a ação for bem feita e bem fundamentada”, afirma Elton Fernandes.
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Não. Este tipo de ação, quando elaborada por um profissional especialista na área da Saúde, é feita com pedido de liminar, uma ferramenta jurídica que possibilita uma análise antecipada do pleito.
Por isso, não raramente, há pacientes que ingressam com a ação judicial e, em 3 a 4 dias, recebem uma decisão da Justiça. Há casos, inclusive, em que o juiz analisa a solicitação de fornecimento de medicamentos oncológicos, como o teclistamabe, em até 48 horas.
E, se deferida em favor do paciente, a liminar pode possibilitar acesso ao tratamento do mieloma múltiplo com o Tecvayli ainda no início do processo.
Cabe ressaltar, no entanto, que a liminar é uma decisão provisória antecipada, que precisará ser confirmada ao final do processo. Entenda melhor como funciona a liminar, também conhecida como tutela de urgência, neste vídeo abaixo:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do teclistamabe (Tecvayli) pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
Se você busca um advogado virtual ou prefere uma reunião presencial, consulte a nossa equipe, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
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