Faça sua Pesquisa
Pacientes com amiloidose hereditária associada à transtirretina (ATTRv) que apresentam polineuropatia podem encontrar dificuldades para obter o medicamento Tegsedi® (inotersena), especialmente devido ao seu elevado custo.
Indicado para retardar a progressão da doença e auxiliar no controle dos sintomas, o tratamento costuma ser prescrito quando há necessidade de reduzir os danos causados pelo depósito anormal de transtirretina nos nervos periféricos.
Nessas situações, muitos pacientes questionam se o plano de saúde deve custear o Tegsedi (inotersena) ou se é possível obter o medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Embora cada caso deva ser analisado individualmente, a legislação e as decisões judiciais têm reconhecido o direito de acesso a medicamentos registrados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) quando existe indicação médica fundamentada.
Neste artigo, você vai entender quando a cobertura do Tegsedi (inotersena) pode ser exigida, quais são os principais fundamentos utilizados para contestar negativas e quais medidas podem ser adotadas para buscar o tratamento.
O inotersena é o princípio ativo do medicamento Tegsedi e um tipo de inibidor oligonucleotídico anti-sentido.
Ele funciona reduzindo a produção de transtirretina pelo fígado e assim diminui o risco de as fibras de transtirretina serem depositadas nos órgãos do corpo e causarem os sintomas característicos da polineuropatia.
Por esse motivo, o inotersena (Tegsedi) é indicado em bula para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR).
De acordo com a bula, a dose recomendada do inotersena é de 284 mg, injetados via subcutânea uma vez por semana.
O Tegsedi (inotersena) é considerado um medicamento de altíssimo custo utilizado no tratamento da polineuropatia associada à amiloidose hereditária por transtirretina (PAF-TTR).
Os preços podem variar conforme a região, a farmácia especializada e a forma de aquisição.
De acordo com valores divulgados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), uma apresentação com quatro seringas pré-preenchidas de 284 mg de inotersena pode ultrapassar R$ 69 mil.
Como a dose recomendada em bula é de uma aplicação semanal, o custo mensal do tratamento com o Tegsedi pode superar R$ 69 mil, tornando o acesso ao medicamento inviável para a maior parte dos pacientes.
Diante desse cenário, muitos pacientes buscam o custeio do Tegsedi (inotersena) pelo plano de saúde ou o fornecimento pelo SUS, especialmente quando há indicação médica para o tratamento.
Pacientes que possuem indicação médica para o uso de Tegsedi (inotersena) podem buscar a cobertura do medicamento pelo plano de saúde, especialmente quando o tratamento é considerado necessário para o controle da doença e possui respaldo técnico e científico.
Um dos principais fundamentos utilizados para defender o custeio do medicamento é o fato de o Tegsedi possuir registro sanitário na Anvisa, autorizado no Brasil desde 2018.
O registro sanitário demonstra que a medicação foi analisada pela autoridade reguladora quanto aos seus requisitos de segurança, eficácia e qualidade, permitindo sua comercialização no país.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 passou a permitir a cobertura de tratamentos que não estejam previstos no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) quando houver eficácia comprovada à luz das ciências da saúde e recomendação fundamentada baseada em evidências científicas.
Sendo assim, a legislação e a jurisprudência têm reconhecido a possibilidade de cobertura de medicamentos registrados pela Anvisa quando existe prescrição médica fundamentada e necessidade clínica devidamente demonstrada.
Mesmo quando o uso do medicamento ocorre fora das indicações expressamente previstas em bula (uso off label), a análise não deve se limitar a esse aspecto.
Dependendo das características do caso, da justificativa médica apresentada e das evidências científicas disponíveis, o custeio do tratamento também pode ser discutido administrativa ou judicialmente.
O fato de o tratamento ser considerado off label — ou seja, realizado para indicação não expressamente prevista na bula do medicamento — não impede, por si só, a discussão sobre a cobertura pelo plano de saúde.
Em diversas situações, os tribunais têm reconhecido a possibilidade de custeio de tratamentos off label quando existe prescrição médica fundamentada, necessidade clínica devidamente demonstrada e respaldo em evidências científicas.
A Lei nº 14.454/2022 também reforçou a importância da medicina baseada em evidências ao estabelecer critérios para a cobertura de tratamentos que não estejam expressamente previstos no rol da ANS.
Por esse motivo, a análise da cobertura não deve se limitar ao fato de o tratamento ser off label. As características do caso concreto, a justificativa médica apresentada e as evidências científicas disponíveis são fatores que podem ser considerados na avaliação administrativa ou judicial do pedido.
Além disso, a jurisprudência costuma reconhecer que o médico assistente é o profissional mais apto a avaliar as necessidades específicas do paciente e indicar a conduta terapêutica considerada mais adequada para o seu quadro clínico.
A ausência do inotersena no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não encerra a discussão sobre a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS, permitindo que sejam considerados elementos como a eficácia do tratamento à luz das ciências da saúde e as evidências científicas disponíveis.
Desse modo, a inexistência de previsão expressa no rol da ANS ou o não enquadramento em determinada Diretriz de Utilização (DUT) não impossibilitam a análise sobre o direito ao tratamento, sendo possível discutir a cobertura pelas vias administrativa e judicial.
Em diversas situações, a jurisprudência tem reconhecido a possibilidade de cobertura quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica comprovada e respaldo científico para o tratamento.
Assim, mesmo que o inotersena não esteja expressamente contemplado pelo rol da ANS para determinada situação clínica, a cobertura pode ser discutida de acordo com as particularidades do caso concreto.
Quando o plano de saúde nega a cobertura do Tegsedi (inotersena), o paciente pode buscar orientação jurídica para avaliar se a recusa está de acordo com a legislação e com as particularidades do seu caso.
Dependendo das circunstâncias, a negativa pode ser contestada judicialmente por meio de uma ação que busque o acesso ao tratamento prescrito.
Em situações que envolvem risco de agravamento da doença ou necessidade de início rápido da terapia, pode ser apresentado um pedido de tutela de urgência, popularmente conhecido como liminar.
Esse mecanismo permite que o juiz analise a necessidade do tratamento antes do julgamento definitivo do processo.
A Justiça pode apreciar pedidos dessa natureza em prazo reduzido, especialmente quando há documentação médica demonstrando a urgência do caso e a necessidade do medicamento.
O prazo para análise da liminar varia conforme as características do processo, a documentação apresentada e a organização da vara responsável pelo julgamento.
Para aumentar as chances de uma avaliação rápida do pedido, costuma ser importante apresentar documentos como relatório médico detalhado, prescrição do medicamento e a negativa formal emitida pelo plano de saúde.
>> Entenda melhor o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
Quando o plano de saúde nega a cobertura do medicamento para PAF-TTR, é importante reunir a documentação médica necessária para demonstrar a necessidade do tratamento e os motivos pelos quais o Tegsedi foi prescrito.
Entre os documentos mais relevantes está o relatório médico detalhado, que deve apresentar informações sobre o diagnóstico do paciente, a evolução da doença, os tratamentos já realizados, a justificativa para a indicação do inotersena e os possíveis riscos decorrentes da demora ou da ausência do tratamento.
Quanto mais completo for o relatório médico, maiores serão as condições de o juiz compreender a situação clínica do paciente e avaliar o pedido apresentado no processo.
Além da documentação médica, também é recomendável solicitar ao plano de saúde a negativa de cobertura por escrito, documento que registra formalmente os motivos apresentados pela operadora para recusar o fornecimento do medicamento.
A reunião desses documentos pode ser importante para a análise administrativa ou judicial do caso, permitindo uma avaliação mais completa das circunstâncias que envolvem o pedido de cobertura.
Não. Nenhuma ação judicial pode ser considerada "causa ganha", pois o resultado de um processo depende da análise das circunstâncias específicas de cada caso e da avaliação realizada pelo Poder Judiciário.
Em demandas que envolvem o fornecimento de medicamentos como o Tegsedi (inotersena), diversos fatores podem ser considerados, como a documentação médica apresentada, a justificativa clínica para o tratamento, a negativa do plano de saúde e as evidências científicas que respaldam a prescrição.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes, isso não significa que o mesmo resultado será necessariamente obtido em todas as situações.
Por esse motivo, é importante que cada caso seja analisado individualmente, levando em consideração suas características específicas e a documentação disponível no momento do pedido.
Além da cobertura pelos planos de saúde, pacientes com indicação médica para o uso de Tegsedi (inotersena) também podem buscar o fornecimento do medicamento pelo Sistema Único de Saúde.
Quando o tratamento não é disponibilizado administrativamente pelo SUS, a questão pode ser analisada pelo Poder Judiciário, que avaliará as circunstâncias específicas do caso e a documentação apresentada pelo paciente.
Em situações como essa, costuma ser importante demonstrar a necessidade clínica do medicamento, a adequação da prescrição ao quadro do paciente, a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis na rede pública e a incapacidade financeira para arcar com os custos do tratamento.
Por se tratar de um medicamento de alto custo, a análise costuma exigir documentação médica detalhada, incluindo relatório clínico que justifique a necessidade do Tegsedi e explique por que outras opções terapêuticas eventualmente disponíveis não são adequadas para o caso concreto.
Assim como ocorre nas demandas contra planos de saúde, cada situação deve ser analisada individualmente, levando em consideração as características do paciente e os elementos apresentados no processo.
O Tegsedi (inotersena) é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento da polineuropatia associada à amiloidose hereditária por transtirretina, condição que pode comprometer significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Diante do elevado valor do tratamento, muitas pessoas dependem da cobertura pelo plano de saúde ou do fornecimento pelo SUS para ter acesso à terapia prescrita.
Embora cada caso deva ser analisado individualmente, a existência de registro sanitário na Anvisa, a prescrição médica fundamentada e o respaldo científico para o tratamento são elementos frequentemente considerados na discussão sobre o custeio do medicamento.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 reforçou a possibilidade de análise de tratamentos não previstos expressamente no rol da ANS, desde que observados os critérios estabelecidos pela legislação.
Sendo assim, pacientes que enfrentam negativas de cobertura devem reunir documentação médica completa e buscar orientação de um advogado especialista em Saúde para compreender quais medidas podem ser adotadas de acordo com as particularidades do seu caso.
A avaliação individualizada da situação clínica e da documentação disponível é fundamental para verificar os caminhos possíveis para buscar o acesso ao Tegsedi (inotersena).
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
