É possível conseguir que o plano de saúde cubra o tratamento do glioma com o trametinibe (Mekinist) ainda que não haja indicação em bula ou no rol da ANS. Confira!
Estudos indicam que o trametinibe (Mekinist) é um medicamento eficaz para o tratamento de certos gliomas, um tipo de tumor cerebral.
Com base nestes estudos, é comum a prescrição médica do fármaco a pacientes acometidos pela doença.
No entanto, também é recorrente a recusa dos planos de saúde ao custeio do tratamento sob dois argumentos, basicamente:
Mas, apesar de serem verdadeiras, essas afirmações não justificam a negativa das operadoras, uma vez que contrariam o que a lei diz a respeito da cobertura de medicações desse tipo pelos planos de saúde.
E é sobre isto que vamos falar neste artigo, confira as orientações do advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes.
Continue a leitura e entenda:
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Sim. O medicamento trametinibe, princípio ativo do Mekinist, pode ser indicado para tratar pacientes com glioma.
O motivo é que, apesar de não estar previsto em bula, este tratamento tem sido amplamente estudado e há muitas evidências científicas de sua eficácia.
Com isso, é comum médicos se valerem desse embasamento científico para recomendar o uso do trametinibe em pacientes com glioma.
Isto é o que chamamos de tratamento off label e, sempre que fundamentado em ciência, deve ser coberto pelos planos de saúde.
O trametinibe é um medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer, como o melanoma e cânceres de pulmão e tireóide, conforme a bula.
Trata-se de uma medicação classificada como inibidor da enzima MEK, que está envolvida no crescimento, proliferação e sobrevivência celular.
O trametinibe age interferindo no crescimento de células cancerosas e desacelerando a disseminação do câncer pelo corpo. E, geralmente, é usado quando outros medicamentos não foram eficazes ou causaram efeitos colaterais sérios.
No tratamento do glioma, estudos indicam que a ação do trametinibe é, justamente, a interrupção do crescimento do tumor. E, se combinado com outros medicamentos, como o everolimus ou o dabrafenibe, impede que o câncer se espalhe.
Vale destacar que o glioma é um tipo de tumor cerebral que se origina das células gliais, que são células de suporte do sistema nervoso central. Ele é mais comum em adultos, embora também possa ocorrer em crianças.
Existem diferentes tipos de gliomas, classificados de acordo com o tipo de célula glial envolvida. Os principais são o glioma astrocítico, o glioma oligodendroglial e o ependimoma.
A bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) indica o trametinibe (Mekinist) para, em combinação com o medicamento dabrafenibe, tratar:
Por isso, os planos de saúde se recusam a custear o trametinibe para o tratamento do glioma, alegando ser tratar do uso experimental do medicamento, apenas por não constar na bula.
No entanto, essa é uma alegação infundada, já que existem evidências científicas para a recomendação médica. Ou seja, estamos falando de um tratamento off label que deve, sim, ser coberto pelo plano de saúde, conforme explicaremos a seguir.
Sim. Havendo recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento do glioma com o trametinibe (Mekinist).
Não importa a falta de indicação em bula ou, por exemplo, a não inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
O trametinibe (Mekinist) é um medicamento com registro sanitário na Anvisa e, conforme determina a Lei dos Planos de Saúde, tem cobertura obrigatória por isso.
“Diz a lei que sempre que um remédio tiver registro sanitário na Anvisa, o plano de saúde é obrigado a fornecer o tratamento a você”, destaca o advogado Elton Fernandes.
Além do mais, a mesma lei estabelece que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
E o glioma está listado no Código CID C71. Portanto, se o médico recomendou o trametinibe para tratar a doença, com base em evidências científicas de sua eficácia, o plano de saúde não pode recusar a cobertura do tratamento.
Primeiramente, lembre-se que a lei determina a cobertura deste medicamento sempre que a recomendação médica tiver certificação científica.
E o tratamento do glioma com o trametinibe já foi, inclusive, aprovado pela FDA (Food and Drug Administration), reguladora sanitária dos EUA.
Além disso, conta com vários estudos que comprovam sua eficácia, como o estudo de fase II publicado em 2015 no periódico Neuro-Oncology.
A pesquisa avaliou o trametinibe no tratamento do glioma de baixo grau recorrente ou progressivo em adultos e os resultados mostraram boa tolerância e uma taxa de resposta radiográfica de 35%, sugerindo atividade clínica.
Do mesmo modo, um estudo publicado no Journal of Neuro-Oncology, em 2020, avaliou a eficácia do trametinibe em combinação com outro inibidor de BRAF, o dabrafenibe, no tratamento de gliomas de baixo grau recorrentes ou progressivos com mutação no gene BRAF V600E.
Neste caso, os resultados mostraram que a combinação foi bem tolerada e apresentou uma taxa de resposta radiográfica de 69%, além de uma sobrevida livre de progressão mediana de 25 meses.
E, por fim, um dos estudos mais recentes sobre o uso do trametinibe no tratamento de gliomas é um ensaio clínico de fase II, publicado em 2021 no Journal of Clinical Oncology.
Segundo ele, o trametinibe é eficaz em inibir a atividade da proteína MEK em pacientes com gliomas de baixo grau e astrocitomas anaplásicos, levando a uma taxa de resposta radiográfica de 39% e uma sobrevida livre de progressão mediana de 11,7 meses.
Ou seja, não faltam evidências científicas para corroborar a recomendação do trametinibe para o tratamento do glioma.
E, portanto, a prescrição médica está de acordo com a lei e a cobertura do trametinibe pelo plano de saúde torna-se obrigatória.
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Não. Mesmo fora do rol da ANS, o tratamento do glioma com o trametinibe (Mekinist) deve ser coberto pelos planos de saúde.
Como mencionamos, a lei possibilita que o medicamento seja fornecido aos segurados com prescrição médica para seu uso. E o rol da ANS ou qualquer regra imposta pela agência se submetem à Lei dos Planos de Saúde.
Atualmente, o rol da ANS estabelece que o trametinibe deve ser coberto apenas para o tratamento de pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600, em combinação com dabrafenibe.
Ou seja, a agência ignorou também as outras indicações da bula, o que é inexplicável.
No entanto, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que o rol da ANS pode ser superado sempre que houver respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
Isto vale tanto para os tratamentos da bula quanto para os que ainda não foram incluídos nela.
Veja o que diz a lei 14.454/2022, que incluiu o disposto abaixo junto à lei 9656/98:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
O principal motivo da recusa do trametinibe (Mekinist), porém, é o fato de este ser um medicamento de alto custo.
Para se ter uma ideia, uma caixa do Mekinist com 30 comprimidos de 0,5 mg de trametinibe custa até R$ 7.803.
Já o preço do Mekinist 2mg varia de R$ 22.200 a R$ 30.579, a caixa com também 30 comprimidos. Ou seja, é um medicamento caro tanto para os pacientes quanto para as operadoras.
No entanto, o alto custo do medicamento não é justificativa para a recusa. Pelo contrário, torna a cobertura do trametinibe pelo plano ainda mais necessária.
"Todo plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de alto custo e o critério para saber se o plano deve ou não fornecer o tratamento é saber se este remédio possui registro sanitário na Anvisa e indicação científica ao caso”, detalha o advogado especialista em ação contra planos de saúde, Elton Fernandes.
Se você recebeu indicação médica para o tratamento do glioma com o trametinibe, mas o plano de saúde recusou a cobertura, não se desespere.
Com o auxílio de um advogado especialista em Direito à Saúde, é possível obter o custeio do medicamento através da Justiça.
A ação judicial pode ser o meio mais rápido para buscar o fornecimento da medicação após a negativa da operadora de saúde.
Por meio de uma ação com pedido de liminar, é possível obter um parecer da Justiça em poucos dias.
Isto porque os magistrados costumam dar prioridade para esse tipo de ação, dada a urgência que o paciente tem em iniciar o tratamento.
Muitas vezes, a liminar é analisada em 48 horas.
E, se deferida em favor do paciente, pode determinar que o plano de saúde custeie, ainda no início do processo, o tratamento com o trametinibe.
Confira, no vídeo abaixo, a explicação do professor da pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, Elton Fernandes, sobre o que é a liminar:
Também, caso o paciente já tenha pago o medicamento, pelo fato do plano de saúde ter recusado a cobertura, será possível buscar via ação judicial o ressarcimento integral do custo com o Mekinist.
Para isto, é fundamental que você providencie dois documentos essenciais para o processo: o relatório médico e a negativa do plano por escrito.
O relatório médico deve detalhar seu histórico clínico, tratamentos anteriores e o porquê o trametinibe é essencial e urgente ao seu caso. Deve, ainda, conter o embasamento científico para a recomendação médica.
Veja, a seguir, um modelo de como pode ser o relatório médico:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico.
Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.
Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde, habituado a lidar com ações judiciais contra planos de saúde.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho em Recife.
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