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O Xenpozyme (alfaolipudase) é o primeiro tratamento aprovado pela Anvisa para o tratamento da doença de Niemann-Pick e deve ser fornecido pelo plano de saúde
Diversas pessoas que sofrem com a doença Niemann-Pick tipos A, A/B e B ficam sem tratamento por não conseguirem arcar com o alto custo do medicamento Xenpozyme.
Por isso, elas acabam recorrendo à cobertura do plano de saúde que, muitas vezes, é negada por fatores que podem ser contestáveis.
Porém, quando o tratamento é negado pelo plano de saúde, os pacientes e suas respectivas famílias não sabem a quem recorrer para solucionar o problema.
Em caso de negativa da cobertura pela operadora de saúde, é recomendável contar com um auxílio jurídico de um advogado especializado em Direito à Saúde.
Esse profissional poderá ajudá-lo a buscar pelos direitos de paciente e conseguir o tratamento adequado do Xenpozyme.
Mas afinal, como é possível ter essa cobertura pelo plano de saúde? Não se preocupe! Neste artigo, a equipe do Elton Fernandes te explicará a maneira mais eficaz de garantir um tratamento com Xenpozyme adequadamente.
Para que serve o Xenpozyme (alfaolipudase)?
O Xenpozyme é um medicamento cujo princípio ativo, a alfaolipudase, age como uma reposição enzimática em pacientes com deficiência de esfingomielinase ácida (ASMD).
A enzima ASMD é responsável pela decomposição da esfingomielina que, se não eliminada, causa o acúmulo de gordura em diversos tecidos do organismo.
Também conhecida como doença de Niemann-Pick tipos A, A/B e B, a deficiência de esfingomielinase ácida é uma doença rara, genética e sem cura.
Ela afeta adultos e crianças, provocando sintomas como baço ou fígado aumentados, dificuldade em respirar, infecções pulmonares, hematomas ou hemorragias invulgares, dor, vômitos, dificuldades de alimentação, quedas e problemas neurológicos.
O Xenpozyme (olipudase) foi liberado para uso no Brasil em setembro de 2022.
Veja o que diz a bula aprovada pela Anvisa:
Xenpozyme é indicado como terapêutica de reposição enzimática para o tratamento de manifestações não relacionadas ao sistema nervoso central (SNC) de deficiência de esfingomielinase ácida (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) em pacientes pediátricos e adultos com tipo A/B ou tipo B.
A dose inicial recomendada de alfaolipudase é de 0,03 mg/kg de peso corporal, EV, a cada 2 semanas. As doses subsequentes devem ser aumentadas de forma planejada até a dose recomendada de 3 mg por cada kg de peso corporal a cada 2 semanas.
Normalmente, demora-se até 16 semanas para atingir a dose recomendada. Cada frasco de alfaolipudase tem 20 mg do seu princípio ativo.
O Xenpozyme é um medicamento que funciona como uma terapia de reposição enzimática para o tratamento de manifestações não relacionadas ao sistema nervoso central da ASMD.
Esse medicamento possui uma enzima chamada alfaolipudase, que pode substituir a enzima natural que possui atividade reduzida na ASMD.
Ele é administrado por infusão intravenosa a cada duas semanas, em doses que variam de acordo com o peso corporal e a tolerância do paciente.
O medicamento pode ajudar a reduzir o acúmulo de esfingomielina nos órgãos de pacientes com ASMD, aliviando alguns dos sintomas da doença, com a diminuição da função pulmonar, aumento do fígado, baixa contagem de plaquetas e outros.
Para utilizar o Xenpozyme, é necessário seguir as orientações do seu médico e do profissional de saúde que irá administrar o medicamento.
Esse medicamento é aplicado por infusão intravenosa, ou seja, diretamente na veia do paciente, a cada duas semanas.
A dose recebida pode variar de acordo com o peso do paciente e sua tolerância ao medicamento.
No entanto, a dose inicial recomendada de Xenpozyme é de 0,1 mg para cada kg de peso corporal.
As doses subsequentes devem ser aumentadas de acordo com um esquema de escalonamento de dose até a dose recomendada de 3 mg para cada kg de peso corporal.
A infusão dura, geralmente, cerca de 3 horas e 40 minutos, mas pode ser mais curta ou mais longa com base na avaliação do médico.
Caso o paciente tenha alguma reação alérgica ou efeito colateral durante a infusão, o profissional responsável pela infusão pode parar o processo e realizar outro tratamento.
Os efeitos colaterais do Xenpozume podem variar de acordo com a idade, a dose e a tolerância do paciente.
No entanto, os principais efeitos colaterais relatados por pacientes que fazem tratamento com o medicamento são:
Os efeitos colaterais mais graves podem incluir reações alérgicas súbitas e graves, urticária, erupção na pele, aumento das enzimas do fígado e batimento cardíaco irregular.
Porém, se você tiver algum tipo de reação, os médicos podem administrar outros medicamentos para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras.
O preço do Xenpozyme 20mg de alfaolipudase pode chegar a R$ 25.720,68, a depender do ICMS de cada Estado, entre outras variáveis. Portanto, estamos falando de um medicamento de alto custo.
O medicamento pode ser pago diretamente pelo plano de saúde, mesmo fora do rol da ANS, podendo ser quitado diretamente ao prestador do serviço, como explica o advogado Elton Fernandes.
Sempre que houver recomendação médica com base na ciência, o uso do Xempozyme (alfaolipudase) deve ser coberto pelo plano de saúde, mesmo não constando no rol de procedimentos expressamente.
Isto porque esta é uma medicação de uso ambulatorial ou hospitalar, intravenosa e sob supervisão médica, que conta com registro sanitário na Anvisa.
Com a recomendação com base nas regras da ciência, mesmo fora do rol de procedimentos da ANS, deverá haver cobertura como determina a Lei dos Planos de Saúde.
Além do mais, de acordo com o artigo 10 da Lei 9.656/98, os planos de saúde são obrigados a cobrir todas as doenças listadas na Classificação Internacional das Doenças (CID), bem como seus respectivos tratamentos.
E a doença de Niemann-Pick tipos A, A/B e B está listada no Código CID E75.2.
Portanto, deve haver cobertura para seu tratamento, incluindo o medicamento Xenpozyme (olipudase), por todos os planos de saúde.
Não. Embora a ANS somente fiscalize o seu rol de procedimentos, pouco ou nada fazendo para procedimentos ou medicamentos que ela não inclui expressamente, a Justiça pode corrigir essa distorção e determinar o fornecimento do tratamento, como aliás tem acontecido em inúmeros casos.
Portanto, mesmo fora do rol da ANS, o Xenpozyme (alfaolipudase) pode ser coberto pelo plano de saúde sempre que houver recomendação médica para seu uso.
Cabe lembrar que o rol é apenas uma lista exemplificativa de cobertura da ANS, que compreende a cobertura mínima obrigatória. Ou seja, não deve ser usado pelas operadoras como um limitador das opções terapêuticas disponíveis.
O advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, explica que, ao recusar o fornecimento do Xenpozyme com base na ausência no rol da ANS, os planos de saúde tem uma conduta ilegal e abusiva, já que a lei possibilita o acesso a esta medicação.
Além disso, a Lei 14.454/22 prevê a possibilidade de cobertura de medicamentos e procedimentos que não estejam listados no rol da ANS. Para isto, a norma exige o cumprimento de um dos seguintes critérios:
E o Xenpozyme (olipudase) é um medicamento certificado pela ciência. Vale reforçar que ele recebeu a aprovação da Anvisa - e de outras agências internacionais -, justamente, com base em estudos científicos que comprovaram sua eficácia para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipos A, A/B e B.
Portanto, não há o que se questionar sobre a obrigação que os planos de saúde têm de fornecer o Xenpozyme (olipudase), independentemente do rol de procedimentos da ANS.
Se o plano de saúde recusar fornecer o Xenpozyme (olipudase) para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipos A, A/B e B, é possível recorrer à Justiça para obter o medicamento.
É recomendável, neste caso, contar com o auxílio de um advogado especialista em ações contra planos de saúde.
Este profissional conhece as particularidades do sistema e saberá como ingressar com uma ação com pedido de liminar, a fim de que você consiga, em pouco tempo, iniciar o tratamento com a medicação custeada pelo plano de saúde.
Também será necessário ter um relatório médico bem fundamentado, que descreva o quadro clínico do paciente, tratamentos anteriores e o porquê o Xenpozyme é fundamental para o caso concreto.
Além disso, é importante apresentar à Justiça a negativa do plano de saúde por escrito, com as razões da recusa.
Com essa documentação e a experiência de um advogado especialista em Direito à Saúde, é possível obter o custeio do Xenpozyme (alfaolipudase) pelo plano de saúde através da Justiça.
Não há um prazo determinado para o fim de um processo judicial, que pode levar meses ou, até mesmo, anos.
Porém, como ações que pleiteiam medicamentos, como o Xenpozyme, são feitas com pedido de liminar, é possível obter a medicação em pouco tempo após ingressar na Justiça contra o plano de saúde.
A liminar é uma ferramenta jurídica que permite antecipar uma decisão provisória sobre o fornecimento do Xenpozyme (olipudase) pelo plano de saúde.
Quando deferida em favor do paciente, pode possibilitar o acesso ao medicamento em poucos dias.
Confira, no vídeo abaixo, a explicação do advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, sobre como funciona a liminar:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é recomendado conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico.
Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.
Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde, habituado a lidar com ações judiciais contra planos de saúde.
O tratamento com Xenpozyme é fundamental para inúmeros pacientes que sofrem com a deficiência esfingomielinase (Niemann-Pick-B).
No entanto, não são todas as famílias que conseguem arcar com os custos do tratamento, uma vez que o medicamento é de alto valor.
Em casos como este, o paciente deve solicitar a cobertura do tratamento com seu plano de saúde e o mesmo deve arcar completamente com o tratamento.
Caso a cobertura seja negada, mesmo com a prescrição médica, você pode buscar pelos direito junto a um advogado especializado em Direito à Saúde.
Então, não deixe que o plano de saúde limite o seu tratamento adequado. Conte com o auxílio correto e consiga a qualidade de vida que você merece.
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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