Cobertura do caplacizumabe pelos planos de saúde: o que diz a lei e a Justiça

O que é a púrpura trombocitopênica trombótica (PTT)?

A púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) é uma microangiopatia trombótica rara e grave, caracterizada por anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia acentuada.

A doença ocorre quando há redução significativa da atividade da protease ADAMTS13, responsável por clivar os grandes multímeros do fator de von Willebrand. Esse desequilíbrio favorece o acúmulo dessas proteínas na circulação e a formação de trombos ricos em plaquetas nos pequenos vasos sanguíneos.

Como consequência, ocorre trombocitopenia, anemia e risco elevado de complicações graves.

A PTT atinge cerca de duas pessoas a cada milhão por ano e pode se manifestar na forma adquirida - mais comum - ou hereditária.

Para que serve o Caplacizumabe (Cablivi®)?

O caplacizumabe (Cablivi®) é um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação do fator de von Willebrand com as plaquetas, inibindo a adesão plaquetária e a formação de microtrombos.

Ele é indicado para o tratamento de episódios de púrpura trombocitopênica trombótica adquirida, devendo ser utilizado em conjunto com plasmaférese e terapia imunossupressora.

Antes da aprovação no Brasil, o medicamento já havia recebido autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em 2018, e da Food and Drug Administration (FDA), em 2019, com base em estudos clínicos que demonstraram sua eficácia.

De acordo com dados avaliados pela Anvisa, os estudos demonstraram benefícios relevantes em comparação à terapia padrão isolada, incluindo:

• melhora da contagem plaquetária;
• redução significativa de óbitos, exacerbações e eventos tromboembólicos graves;
• diminuição da necessidade de plasmaférese;
• redução do tempo de internação hospitalar.

Quanto custa o caplacizumabe (Cablivi®) e por que a cobertura é importante?

O caplacizumabe (Cablivi®) é considerado um medicamento de alto custo.

O preço do caplacizumabe 10 mg pode custar, em média, entre R$ 12 mil e R$ 35 mil por unidade, dependendo do fornecedor, da região, da tributação e do canal de aquisição (varejo ou hospitalar).

Como o tratamento pode exigir uso hospitalar e acompanhamento especializado, o custo total tende a ser elevado, tornando a cobertura pelo plano de saúde um fator essencial para viabilizar o acesso ao tratamento no momento adequado.

Por essa razão, quando há prescrição médica e negativa administrativa, é importante avaliar os direitos do paciente e as medidas possíveis para garantir o acesso à medicação.

*Os valores podem variar conforme a localidade e sofrer atualizações.

Por que o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o caplacizumabe?

O caplacizumabe (Cablivi®) possui registro sanitário para o tratamento da púrpura trombocitopênica trombótica, requisito essencial para sua comercialização no país.

Em regra, medicamentos registrados na Anvisa e com indicação médica podem ter cobertura exigida dos planos de saúde, sobretudo quando são essenciais ao tratamento do paciente.

Assim, a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS não impede automaticamente a cobertura, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica comprovada.

Desde a promulgação da Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a ter caráter exemplificativo, permitindo a cobertura de tratamentos não listados quando houver indicação médica e comprovação de eficácia científica.

A legislação prevê a possibilidade de cobertura quando o procedimento ou medicamento possui evidências baseadas em ciência e medicina baseada em evidências, recomendação de órgãos técnicos reconhecidos ou aprovação por entidades de avaliação em saúde.

Além disso, o tipo de contrato - individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão - não afasta, por si só, a obrigação de cobertura quando o tratamento é considerado indispensável.

Há decisões judiciais favoráveis ao fornecimento do caplacizumabe?

Sim. O Poder Judiciário tem proferido decisões reconhecendo o direito de pacientes ao acesso ao caplacizumabe (Cablivi®) quando comprovada a necessidade clínica do tratamento.

Em geral, os tribunais entendem que medicamentos registrados na Anvisa e considerados essenciais à preservação da saúde podem ter cobertura exigida das operadoras de planos de saúde, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.

Assim, diante da recusa administrativa, é possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de medida judicial, conforme a análise das circunstâncias do caso concreto.

A seguir, um exemplo de decisão judicial que determinou o fornecimento do caplacizumabe a paciente diagnosticado com púrpura trombocitopênica trombótica (PTT):

Plano de saúde – Medicamento Caplacizumabe – Dever de fornecimento pelo plano de saúde – Operadora que não pode recusar tratamentos essenciais a manutenção da vida do consumidor – Caplacizumabe que possui registro sanitário no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – Decisão que determina o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde e que se mostra acertada, não merecendo revogação – Liminar mantida.

Na decisão, o magistrado ressaltou que a operadora não pode recusar tratamento essencial à preservação da saúde do paciente e considerou relevante o fato de o medicamento possuir registro sanitário no país.

Como obter o caplacizumabe pela via judicial?

Quando há prescrição médica para o uso do caplacizumabe (Cablivi®) e o plano de saúde se recusa a fornecê-lo, é possível avaliar medidas legais para garantir o acesso ao tratamento.

Dependendo das circunstâncias clínicas e contratuais, o fornecimento do medicamento pode ser requerido judicialmente, especialmente quando demonstrada sua necessidade e a urgência terapêutica.

Para isso, algumas providências são importantes:

• Solicitar a negativa por escrito: O paciente tem direito de receber formalmente as razões da recusa, documento que pode ser relevante para eventual medida judicial.
• Obter relatório médico detalhado: O médico assistente deve descrever o diagnóstico, o histórico clínico e justificar a indispensabilidade do caplacizumabe, bem como os riscos da não utilização.
• Reunir exames e documentos médicos: Resultados de exames, prontuários e prescrições ajudam a comprovar a necessidade e a urgência do tratamento.
• Buscar orientação jurídica especializada: Um profissional com experiência em Direito à Saúde poderá analisar o caso concreto e, se cabível, propor medida judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), quando houver risco à saúde do paciente.

A concessão de medidas urgentes depende da análise do Judiciário diante das provas apresentadas e das particularidades da situação clínica.

É necessário esperar muito para obter o medicamento por meio de ação judicial?

O tempo para obtenção do medicamento pode variar conforme as circunstâncias do caso e a análise do Poder Judiciário. Em situações que envolvem risco à saúde ou urgência comprovada, é possível solicitar uma tutela de urgência (liminar).

Esse mecanismo jurídico permite que o juiz determine o fornecimento do tratamento antes da decisão final do processo, quando presentes os requisitos legais, como a probabilidade do direito e o risco de dano à saúde do paciente.

A apreciação do pedido costuma ocorrer com prioridade em casos urgentes, mas o prazo e a concessão da medida dependem da avaliação judicial e das provas apresentadas.

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Não é possível garantir o resultado de uma ação judicial. O desfecho depende das particularidades do caso, da documentação apresentada e da análise realizada pelo Poder Judiciário.

Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, cada processo é avaliado individualmente. Por isso, a orientação jurídica especializada é importante para examinar as circunstâncias específicas e indicar as medidas mais adequadas.