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O inebilizumabe, também conhecido como inebilizumab ou pelo nome comercial Uplizna®, é um medicamento inovador utilizado no tratamento de doenças raras, como o distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO).
Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2022, o inebilizumabe representa uma esperança para pacientes que sofrem com essa condição autoimune que afeta os nervos ópticos e a medula espinhal.
Com o registro sanitário, o medicamento atende aos requisitos legais para ter sua cobertura pelos planos de saúde, conforme determina a Lei nº 9.656/98.
Mesmo que não esteja listado no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a jurisprudência reconhece que medicamentos registrados e com prescrição médica não podem ser negados pelas operadoras.
No entanto, devido ao seu alto custo, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter a cobertura do inebilizumabe pelo plano de saúde.
Mas, neste artigo, você vai entender o que é o inebilizumabe, para que serve, seu mecanismo de ação, efeitos colaterais, preço e como buscar acesso ao medicamento por meio dos planos de saúde.
Foto: Freepik
O inebilizumabe é um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento de pacientes adultos com DENMO, especialmente aqueles soropositivos para a imunoglobulina G antiaquaporina-4 (AQP4-IgG).
O distúrbio do espectro da neuromielite óptica é uma doença autoimune rara que provoca inflamações graves nos nervos ópticos e na medula espinhal, podendo causar perda de visão, dormência, dificuldades motoras, espasmos musculares e incontinência.
O inebilizumabe atua reduzindo os ataques inflamatórios, melhorando a qualidade de vida e prevenindo complicações graves.
O mecanismo de ação do inebilizumabe envolve a depleção de células B, um tipo de linfócito que desempenha um papel central na patogênese do DENMO.
Após se ligar à superfície das células B CD19+, o inebilizumabe promove a citólise celular dependente de anticorpos (CCDA) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (FCDA). Isso reduz a produção de anticorpos inflamatórios, a apresentação de antígenos e a interação entre células B e T, controlando a atividade da doença.
Estudos clínicos demonstraram que o inebilizumabe reduz significativamente as contagens de células B no sangue em até 8 dias após a infusão, com efeitos terapêuticos promissores.
O inebilizumabe é um medicamento de alto custo. No Brasil, o preço de um frasco pode ultrapassar dezenas de milhares de reais, dependendo da dose e da frequência de administração.
Como o tratamento exige infusões intravenosas periódicas, o custo total pode ser um obstáculo significativo para pacientes sem cobertura adequada.
Por exemplo, um paciente apresentou relatório médico prescrevendo o uso contínuo do medicamento, com dose inicial de 600 mg. Considerando a apresentação comercial do inebilizumabe - uma caixa com 3 frascos de 100 mg ao custo aproximado de R$ 392.551,93 -, o valor estimado apenas para o primeiro ano de tratamento chegou a R$ 1.177.655,79. A partir do segundo ano, com doses semestrais de 300 mg, o custo anual ficaria em torno de R$ 785.103,86.
Por isso, a cobertura do inebilizumabe pelo plano de saúde é essencial. A Lei nº 9.656/98 estabelece que as operadoras devem custear tratamentos prescritos por médicos, desde que o medicamento tenha registro na Anvisa, como é o caso do inebilizumabe.
O inebilizumabe pode causar efeitos adversos que requerem atenção. Devido ao seu mecanismo de ação, que reduz a contagem de linfócitos e imunoglobulinas, o medicamento pode aumentar a suscetibilidade a infecções.
De acordo com estudos clínicos:
Reações comuns à infusão do inebilizumabe: dor de cabeça, náusea, febre, sonolência e erupções. Essas reações são mais frequentes na primeira dose, mas podem voltar.
Recomendações para evitar efeitos colaterais ao usar o medicamento:
Foto: Freepik
Sim. A cobertura do inebilizumabe pelo plano de saúde é uma questão frequentemente debatida em ações judiciais, especialmente quando as operadoras negam o fornecimento sob alegações como a ausência do medicamento no rol da ANS ou seu uso ambulatorial.
Essa negativa de cobertura tem sido considerada abusiva pelo Judiciário. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e outros tribunais reconhecem que, mesmo fora do rol da ANS, medicamentos registrados na Anvisa e prescritos por médico devem ser fornecidos.
A Lei nº 14.454/2022 esclarece que o rol é apenas uma referência básica, e não uma limitação à cobertura de procedimentos.
O Código de Defesa do Consumidor (CDC) também protege os beneficiários, considerando abusivas as cláusulas que restringem tratamentos necessários. A Súmula 608 do STJ reforça essa interpretação.
Um advogado também pode verificar cláusulas abusivas e buscar indenização por danos morais, se for o caso.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Apesar de aprovado pela Anvisa, o inebilizumabe ainda não foi incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), conforme decisão da Conitec em 2024. Isso dificulta o acesso para quem depende do sistema público.
Em situações de urgência, no entanto, é possível buscar o fornecimento por via judicial, com base no direito à vida e à saúde.
O inebilizumabe é um avanço no tratamento do DENMO, mas seu alto custo torna a cobertura pelos planos de saúde fundamental. A legislação e a jurisprudência confirmam esse direito ao paciente.
Se você teve o fornecimento negado, é recomendável procurar orientação jurídica especializada. Com apoio de um advogado especialista em planos de saúde, é possível obter acesso ao medicamento e assegurar o respeito aos seus direitos.
Sim. Mesmo fora do rol da ANS, o medicamento inebilizumabe tem registro na Anvisa e comprovação de eficácia, o que possibilita a cobertura pelo plano de saúde diante da recomendação médica.
O valor pode ultrapassar dezenas de milhares de reais por frasco - mais de R$ 300 mil. Por isso, a cobertura pelo plano de saúde é essencial.
Pode causar queda nos linfócitos, infecções e reações à infusão. Por isso, o acompanhamento médico é fundamental.
Atualmente, não. Mas é possível buscar o fornecimento pela Justiça em casos específicos.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
