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O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) teve o registro sanitário concedido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por meio da Resolução-RE nº 4.078/2026, publicada no Diário Oficial da União em 19 de outubro de 2026.
O medicamento é um anticorpo conjugado a um agente citotóxico, administrado por via endovenosa e desenvolvido para tratar o câncer de pulmão de não pequenas células com alta expressão da proteína c-Met.
O registro sanitário é um dos elementos relevantes para a análise da cobertura, mas não garante, isoladamente, que todo pedido de fornecimento será autorizado. É necessário verificar a indicação aprovada na bula brasileira, as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a segmentação contratada e as condições do plano de saúde.
A análise da cobertura depende das regras da ANS para medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica, da indicação aprovada na bula brasileira e das condições do contrato. Se a discussão envolver tratamento fora do rol, também será necessário examinar a legislação aplicável e os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265.
Este artigo explica o que se sabe sobre o Emrelis, quais normas podem ser relevantes para a cobertura do medicamento e quais documentos ajudam a avaliar uma eventual negativa do plano de saúde.
Mesa com relatório médico indicando o Emrelis, livro de direito e cartão com a indicação dos cinco critérios cumulativos da ADI 7.265. - Imagem gerada por IA
Sim. Conforme a Resolução-RE nº 4.078, de 16 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 19 de outubro de 2026, a Anvisa concedeu registro ao Emrelis, em nome da AbbVie, como novo registro de produto biológico. A validade informada no ato é até outubro de 2029.
A aprovação é para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, com alta superexpressão de c-Met, que já receberam terapia sistêmica.
Para avaliar a cobertura do novo medicamento pelo plano de saúde, é importante distinguir três informações: o registro sanitário brasileiro, a indicação aprovada pela autoridade regulatória e a cobertura assistencial prevista nas normas da ANS e no contrato. São questões relacionadas, mas não equivalentes.
Com o registro sanitário concedido, a ausência de autorização da Anvisa deixa de ser um fundamento aplicável ao produto registrado. Ainda assim, é necessário verificar se a prescrição corresponde à indicação aprovada e se atende às condições regulatórias e contratuais pertinentes.
A ANS estabelece requisitos para a cobertura de medicamentos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial. O Parecer Técnico nº 21/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024 relaciona essa cobertura ao registro do medicamento e à presença da indicação na bula, além das demais condições regulatórias aplicáveis. Por isso, antes de concluir que uma prescrição corresponde ao uso aprovado, é necessário consultar a bula vigente.
Se a prescrição não corresponder à indicação aprovada na bula brasileira, será necessário avaliar o enquadramento como uso off label e as regras aplicáveis a essa situação. Veja também o conteúdo sobre a cobertura de medicamento off label pelo plano de saúde.
>> Para aprofundar o tema, consulte o conteúdo sobre a cobertura de medicamento off label pelo plano de saúde.
O Emrelis é o nome comercial do telisotuzumabe vedotina, um anticorpo conjugado a droga, conhecido pela sigla ADC, que combina um anticorpo direcionado à proteína c-Met com um agente citotóxico. O objetivo é reconhecer células tumorais que apresentem a proteína-alvo e levar até elas a substância que interfere na divisão celular.
O anticorpo se liga à proteína c-Met e é internalizado pela célula tumoral. Dentro dela, o agente citotóxico monometil auristatina E (MMAE) é liberado e interfere na formação dos microtúbulos, estruturas necessárias à divisão celular.
Estimativas citadas em publicações especializadas apontam que a alta expressão de c-Met ocorre em uma parcela dos casos avançados de câncer de pulmão não escamoso.
Uma característica importante do Emrelis é que a seleção de pacientes se baseia na quantidade da proteína c-Met identificada no tumor por imuno-histoquímica, e não necessariamente na presença de uma alteração genética no gene MET.
Nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration) descreve a alta superexpressão como pelo menos 50% das células tumorais apresentando coloração forte, classificada como 3+, em teste aprovado para essa finalidade. A agência norte-americana aprovou, junto com o medicamento, o teste VENTANA MET (SP44) RxDx como diagnóstico complementar. Esse critério americano não deve ser automaticamente apresentado como requisito brasileiro sem confirmação na bula e nos documentos regulatórios nacionais.
O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) é indicado para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, localmente avançado ou metastático, com alta superexpressão de c-Met, que já receberam terapia sistêmica.
A tabela abaixo resume as informações da aprovação americana, publicada pela FDA em 14 de maio de 2025. Elas não devem ser usadas como substitutas da bula brasileira.
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Item |
Informação da aprovação americana |
Relevância para a avaliação clínica |
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Tipo de tumor |
Câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, localmente avançado ou metastático |
O relatório deve registrar o diagnóstico e a histologia |
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Biomarcador |
Alta expressão de c-Met, definida nos Estados Unidos por pelo menos 50% das células tumorais com coloração forte (3+) |
O laudo deve identificar o resultado e o método do exame, conforme os critérios aplicáveis |
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Tratamento anterior |
Pelo menos uma terapia sistêmica |
O histórico terapêutico deve ser documentado |
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Via |
Infusão endovenosa |
A administração em estabelecimento de saúde é relevante para analisar as regras da quimioterapia oncológica |
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Dose |
1,9 mg/kg, com máximo de 190 mg para pacientes com peso igual ou superior a 100 kg |
A dose individual depende da prescrição e da bula aplicável |
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Frequência |
A cada duas semanas |
O intervalo deve ser confirmado na bula brasileira |
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Duração |
Até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, conforme a aprovação americana |
A continuidade depende da avaliação médica e da resposta ao tratamento |
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Reações adversas comuns |
Neuropatia periférica, fadiga, redução do apetite e edema periférico |
O acompanhamento e a avaliação de segurança cabem à equipe assistencial |
As informações da aprovação americana ajudam a compreender a terapia, mas não substituem a bula brasileira. A prescrição deve ser conferida conforme a indicação e a posologia aprovadas no país.
O exame de c-Met e o histórico dos tratamentos anteriores são documentos importantes para demonstrar a correspondência entre o quadro clínico e a indicação considerada pelo médico. A necessidade e a interpretação dos exames devem ser definidas pela equipe assistencial.
Os dados de eficácia divulgados pela FDA foram obtidos no estudo de fase 2 LUMINOSITY, que não tinha grupo de comparação e incluiu 84 pacientes no recorte informado. A taxa de resposta objetiva foi de 35%, com intervalo de confiança de 95% entre 24% e 46%, e a duração mediana da resposta foi de 7,2 meses. A empresa divulgou no Brasil números de um recorte ligeiramente diferente, incluindo taxa de resposta de 34,6%, duração mediana de 9 meses e sobrevida global mediana de 14,6 meses.
Esses números não são diretamente intercambiáveis, pois podem refletir recortes ou análises diferentes. A aprovação acelerada nos Estados Unidos teve como base a taxa de resposta tumoral, e a continuidade dessa modalidade de aprovação depende de confirmação posterior do benefício clínico, conforme as regras da FDA.
As limitações metodológicas do estudo também devem ser consideradas na análise jurídica de eventuais pedidos de cobertura fora do rol, conforme os critérios definidos pelo STF.
Ainda não foi definido o preço do Emrelis (telisotuzumabe vedotina) na lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Por esse motivo, não há base suficiente neste conteúdo para apresentar um preço em reais ou estimar o custo total do tratamento.
No entanto, é possível esclarecer que o Emrelis é um medicamento oncológico injetável de alto custo. Como referência, há preços publicados nos Estados Unidos para frascos de diferentes apresentações. Esses valores ajudam a dimensionar o custo do medicamento, mas não correspondem necessariamente ao preço praticado no Brasil.
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Referência |
Preço informado |
Observação |
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Estados Unidos, frasco de 20 mg |
US$ 2.780 |
Valor de referência internacional, sujeito a alterações. |
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Estados Unidos, frasco de 100 mg |
US$ 13.868,40 |
Valor de referência internacional, sujeito a alterações. |
Os valores em dólares podem corresponder, aproximadamente, a R$ 15 mil para o frasco de 20 mg e R$ 75 mil para o de 100 mg, conforme a conversão cambial utilizada. Essas estimativas não representam cotações comerciais brasileiras e não incluem necessariamente frete internacional, tributos, desembaraço aduaneiro ou custos do fornecedor.
O custo elevado pode tornar o custeio do medicamento uma questão relevante para o paciente, mas o preço não determina a obrigação de cobertura pelo plano de saúde. A análise depende da indicação médica, das normas regulatórias, das condições contratuais e dos fundamentos apresentados pela operadora em eventual negativa.
Os preços internacionais servem apenas como referência e não comprovam a disponibilidade comercial do Emrelis no Brasil nem estabelecem o valor aplicável a uma eventual discussão sobre custeio.
>> Para entender a discussão sobre medicamentos de alto custo, consulte o conteúdo sobre medicamento de alto custo pelo plano de saúde.
Pasta com as abas “Relatório médico”, “Laudo de c-Met” e “Negativa por escrito” relacionada à cobertura do Emrelis pelo plano de saúde. - Imagem gerada por IA
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o Emrelis (telisotuzumabe vedotina) para o tratamento do câncer de pulmão.
A cobertura do medicamento costuma ser analisada conforme as regras da ANS para medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica, a segmentação contratada e as condições do plano.
O Emrelis não consta nominalmente no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Isso, isoladamente, não permite concluir que a cobertura seja obrigatória nem que esteja excluída.
O rol prevê procedimentos e regras assistenciais, e não funciona necessariamente como uma lista nominal de todos os antineoplásicos administrados por via endovenosa.
Há distinção entre a previsão de procedimentos de quimioterapia e a listagem nominal de cada medicamento utilizado no tratamento. Fármacos empregados em ambiente assistencial podem ser analisados no âmbito da cobertura do procedimento de quimioterapia, conforme as normas aplicáveis, sem que a ausência de seu nome no rol resolva toda a questão.
A ANS trata do tema no Parecer Técnico nº 21/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, de 30 de agosto de 2024. O documento explica que, para planos ambulatoriais, hospitalares e de referência, a cobertura dos medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial pode abranger medicamentos de diferentes classes terapêuticas e vias de administração, desde que sejam administrados sob supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento de saúde e atendam às condições regulatórias pertinentes.
Entre os requisitos mencionados no parecer estão o registro sanitário e a presença da indicação na bula, conforme o art. 8º, III, e o art. 18 da Resolução Normativa ANS nº 465/2021. Também devem ser consideradas a segmentação contratada e as demais regras aplicáveis ao contrato.
No caso do Emrelis, a análise deve considerar os seguintes pontos:
A aplicação do Parecer Técnico nº 21/2024 depende do cumprimento dos requisitos regulatórios e contratuais pertinentes. Por isso, é necessário confrontar a justificativa da operadora com a prescrição, a bula brasileira e as condições do plano.
>> Para compreender a discussão sobre tratamentos não listados nominalmente, consulte também o conteúdo sobre o rol da ANS exemplificativo.
Em 18 de setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7.265, relatada pelo ministro Luís Roberto Barroso. A Corte manteve a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, que acrescentou o § 12 ao art. 10 da Lei nº 9.656/1998, e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos que não constam do Rol da ANS.
Os critérios são cumulativos, ou seja, devem ser analisados em conjunto. O STF também estabeleceu que a análise judicial pressupõe demonstração de que a operadora negou o tratamento ou deixou de autorizá-lo em prazo considerado excessivo, conforme os parâmetros do julgamento. Por isso, é importante conservar a solicitação, a resposta formal e os protocolos de atendimento.
A tabela resume os critérios e os pontos que exigem atenção na análise do Emrelis. Ela não significa que os requisitos estejam automaticamente preenchidos no caso de qualquer paciente.
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Critério da ADI 7.265 |
Aplicação ao caso do Emrelis |
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1. Prescrição por médico assistente |
O relatório deve apresentar o diagnóstico, a justificativa clínica e os elementos relevantes do histórico terapêutico. |
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2. Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente, nos termos definidos pelo STF |
É necessário verificar a situação regulatória e eventual manifestação da ANS no momento do pedido. A ausência de informação localizada em uma consulta não equivale a uma confirmação definitiva. |
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3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol |
O médico deve explicar, de forma individualizada, por que as alternativas disponíveis não são adequadas ao paciente, considerando o quadro clínico e os tratamentos anteriores. |
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4. Comprovação de eficácia e segurança com base nos parâmetros definidos pelo STF |
A análise deve examinar a qualidade e a consistência das evidências científicas. O estudo LUMINOSITY é de fase 2 e não tem grupo de comparação; essa limitação deve ser explicitada. O registro na Anvisa e a aprovação acelerada nos Estados Unidos não demonstram, por si só, o preenchimento deste critério. |
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5. Registro na Anvisa |
O registro brasileiro foi publicado pela Resolução-RE nº 4.078/2026, em 19 de outubro de 2026. É necessário confirmar que o uso prescrito corresponde à indicação aprovada. |
A análise exige atenção especial à existência de alternativas terapêuticas adequadas e à qualidade das evidências científicas. O relatório médico deve justificar a escolha do tratamento para o paciente, enquanto os dados disponíveis precisam ser examinados conforme os parâmetros definidos pelo STF.
A aprovação acelerada pela FDA não comprova, isoladamente, o preenchimento dos critérios exigidos para a cobertura de tratamento fora do rol no Brasil.
Há uma ressalva adicional para planos antigos: em contratos celebrados antes de 1º de janeiro de 1999 e não adaptados à Lei nº 9.656/1998, a análise deve considerar o art. 35 dessa lei, as condições do contrato e o entendimento regulatório aplicável. Não é adequado afirmar a cobertura obrigatória sem examinar o instrumento contratual.
>> Para mais informações sobre a discussão jurídica, consulte o conteúdo sobre liberação de medicamentos fora do rol da ANS.
Uma operadora pode apresentar diferentes fundamentos para negar o fornecimento de um medicamento. No caso do Emrelis, a análise pode envolver a ausência do nome no rol, a indicação prescrita, a existência de alternativa terapêutica ou a suficiência das evidências científicas. A validade de cada fundamento depende das normas aplicáveis e das circunstâncias documentadas.
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Motivo alegado pela operadora |
Aspectos que devem ser verificados |
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“O medicamento não consta no rol” |
A ausência do nome não encerra a análise. É necessário verificar as regras da ANS para quimioterapia oncológica ambulatorial, a bula brasileira, a segmentação contratada e, se aplicável, os critérios para tratamento fora do rol. |
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“O medicamento não tem registro” |
O registro foi publicado pela Resolução-RE nº 4.078/2026. Convém apresentar a referência oficial e confirmar que a prescrição corresponde ao produto e à indicação registrados. |
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“O tratamento é experimental” |
O registro sanitário é um elemento relevante, mas a classificação e a cobertura devem ser examinadas conforme a legislação, as normas da ANS e os fundamentos específicos da negativa. |
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“O uso está fora da bula” |
É necessário comparar o diagnóstico, o perfil do tumor e a prescrição com a bula brasileira vigente. Se a indicação não estiver contemplada, a discussão poderá envolver uso off label. |
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“Existe alternativa terapêutica no rol” |
Se a análise estiver sujeita à ADI 7.265, o critério relativo à ausência de alternativa adequada exige avaliação individualizada e fundamentação médica. |
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“As evidências são insuficientes” |
Devem ser examinados os dados clínicos disponíveis, a metodologia dos estudos e os parâmetros estabelecidos pelo STF. Não se deve considerar esse requisito preenchido apenas pela existência de registro sanitário. |
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“O medicamento tem custo elevado” |
O custo não resolve a análise de cobertura. É necessário verificar o fundamento normativo e contratual efetivamente utilizado pela operadora. |
A validade da negativa deve ser examinada conforme o fundamento apresentado pela operadora, as normas aplicáveis e os documentos clínicos e contratuais do caso.
Se houver negativa, o primeiro passo é solicitar uma resposta formal, clara e fundamentada. Em seguida, é importante reunir a prescrição, o relatório médico, os exames pertinentes e os documentos que registrem a solicitação à operadora.
A Resolução Normativa ANS nº 623/2024 estabelece regras para o atendimento ao beneficiário e para as respostas às solicitações assistenciais. Os prazos máximos de atendimento também são disciplinados pela RN ANS nº 566/2022. A aplicação dessas regras depende da natureza do pedido e da situação concreta.
>> Consulte também os conteúdos sobre negativa de cobertura e RN 623/2024: regras da ANS para as respostas das operadoras.
Os documentos que podem ser relevantes são:
>> Para orientações sobre esse documento, consulte o conteúdo sobre relatório médico para cobertura de medicamentos, exames e procedimentos.
O beneficiário também pode registrar uma reclamação na ANS por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), procedimento pelo qual a agência encaminha a demanda à operadora para resposta. A reclamação administrativa não substitui a análise dos documentos nem garante a autorização do tratamento.
Em situações de urgência, pode ser avaliada a possibilidade de solicitar tutela de urgência ao Judiciário. A concessão depende dos requisitos legais, das circunstâncias clínicas e dos documentos apresentados. Quando a discussão envolver tratamento fora do rol, também é necessário observar os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, inclusive a demonstração de negativa ou demora excessiva da operadora, nos termos do julgamento.
>> Veja também o conteúdo sobre o que é liminar e como funciona a análise do pedido.
Até 19 de outubro de 2026, não foi localizada avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) nem incorporação do telisotuzumabe vedotina ao SUS. Como a situação pode mudar, essa informação deve ser verificada nas fontes oficiais antes de ser usada para uma decisão concreta.
Na oncologia do SUS, o tratamento é organizado por meio de estabelecimentos habilitados, com financiamento vinculado a procedimentos, inclusive por meio de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade (APAC), conforme o modelo aplicável.
A disponibilidade de um medicamento não deve ser inferida apenas pela existência de registro na Anvisa: registro sanitário, avaliação de tecnologia e incorporação ao sistema público são etapas distintas.
Em ações judiciais para fornecimento de medicamento pelo poder público, o Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), julgado no REsp 1.657.156/RJ, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados, incluindo laudo médico fundamentado que demonstre a necessidade e a inadequação ou ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, incapacidade financeira para custear o medicamento e registro na Anvisa, observadas as condições definidas pelo precedente e a jurisprudência posterior.
O registro do Emrelis atende ao aspecto da existência de autorização sanitária, mas não significa que os demais requisitos para o fornecimento judicial estejam automaticamente preenchidos. Também é importante não confundir o Tema 106 do STJ com o Tema 1.234 do STF, que trata, entre outras questões, da competência jurisdicional e de aspectos relativos ao fornecimento de medicamentos pelo poder público.
As regras de cobertura dos planos de saúde e os critérios de acesso a medicamentos pelo SUS são diferentes. Por isso, a existência ou ausência de avaliação de incorporação no sistema público não determina, isoladamente, a conclusão sobre a cobertura contratual por uma operadora de plano de saúde.
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, é possível buscar a cobertura do Emrelis pelo plano de saúde. A cobertura também depende das regras da ANS para a quimioterapia oncológica, da segmentação e das condições do contrato. A ausência do telisotuzumabe vedotina no rol não encerra a análise. Se a discussão for de tratamento fora do rol, devem ser examinados os critérios da Lei nº 14.454/2022 e da ADI 7.265 do STF.
O Emrelis não consta nominalmente no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Isso não resolve, por si só, a questão da cobertura pelo plano de saúde: é necessário verificar as regras aplicáveis aos medicamentos empregados em quimioterapia oncológica ambulatorial, a bula e o contrato.
O telisotuzumabe vedotina é um anticorpo conjugado a droga, que combina um anticorpo direcionado à proteína c-Met com um agente citotóxico. Como trata-se de um medicamento de administração endovenosa em ambiente assistencial, a análise de cobertura deve considerar as regras da ANS para quimioterapia oncológica e o enquadramento do tratamento conforme a bula brasileira.
O medicamento Emrelis foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, localmente avançado ou metastático, com alta superexpressão de c-Met, que já receberam terapia sistêmica.
A seleção de pacientes depende da identificação da alta expressão da proteína c-Met por imuno-histoquímica, conforme critérios e testes aprovados para essa finalidade.
Não foi identificado preço do Emrelis na lista da CMED consultada. Referências dos Estados Unidos indicam valores de aproximadamente US$ 2.780 para o frasco de 20 mg e US$ 13.868,40 para o de 100 mg, mas esses preços não representam cotações brasileiras nem permitem calcular o custo total do tratamento.
Até o momento, não foi localizada avaliação da Conitec nem incorporação do telisotuzumabe vedotina ao SUS. A situação deve ser confirmada em fontes oficiais atualizadas. O registro na Anvisa não significa incorporação automática ao sistema público.
Em caso de urgência, pode ser avaliada a apresentação de pedido de tutela de urgência para buscar o fornecimento do Emrelis pelo plano de saúde. A decisão depende dos requisitos legais, das circunstâncias clínicas e dos documentos apresentados.
É recomendável guardar a resposta formal da operadora e os protocolos de atendimento. A RN ANS nº 623/2024 disciplina a resposta às solicitações dos beneficiários, e a documentação da negativa ou da demora pode ser relevante para avaliar as medidas cabíveis, inclusive à luz da ADI 7.265.
Em contratos celebrados antes de 1º de janeiro de 1999 e não adaptados à Lei nº 9.656/1998, é necessário examinar o art. 35 da lei, o conteúdo do contrato e as regras aplicáveis. Não é possível concluir pela cobertura obrigatória sem essa análise.
A análise da cobertura do Emrelis depende da indicação médica, das regras da ANS para quimioterapia oncológica, da segmentação contratada e das condições do plano. Se a discussão envolver tratamento fora do rol, também devem ser considerados os critérios definidos pelo STF na ADI 7.265.
Em caso de negativa, o relatório médico, o exame de c-Met, o histórico terapêutico, a prescrição e a resposta formal da operadora ajudam a documentar a solicitação. A avaliação de medidas administrativas ou judiciais depende das circunstâncias clínicas, dos fundamentos da negativa e dos requisitos legais aplicáveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Fontes consultadas em outubro de 2026. A situação regulatória, a bula e os dados de preço devem ser conferidos novamente antes de decisões clínicas, administrativas ou judiciais.
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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