Faça sua Pesquisa
O inavolisibe tem se destacado como uma nova alternativa terapêutica no tratamento do câncer de mama avançado, especialmente em casos com mutações genéticas específicas.
Apesar do avanço que representa na oncologia, o acesso a esse tipo de medicamento ainda enfrenta obstáculos relevantes, principalmente quando há recusa de cobertura pelo plano de saúde.
Para pacientes diagnosticadas com este tipode câncer, o tempo é um fator determinante.
A indicação de uma terapia-alvo como o inavolisibe, muitas vezes, ocorre após falhas em tratamentos anteriores ou diante da progressão da doença.
Desse modo, qualquer entrave no acesso ao medicamento pode comprometer diretamente o prognóstico e a qualidade de vida do paciente.
Ainda assim, é comum que operadoras de planos de saúde neguem o fornecimento do inavolisibe, sob justificativas como ausência no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), caráter experimental ou custo elevado.
Essas negativas geram insegurança e colocam a paciente em uma situação de vulnerabilidade, especialmente diante da urgência que o tratamento oncológico exige.
Diante disso, compreender para que serve o inavolisibe, seu custo, sua aprovação regulatória e, principalmente, os direitos relacionados à cobertura pelo plano de saúde é essencial.
Neste artigo, explicamos o que precisa entender sobre:
Para que serve o inavolisibe - Imagem gerada por IA
O inavolisibe é uma terapia-alvo indicada para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo (HR+) e HER2 negativo, em pacientes que apresentam mutação no gene PIK3CA.
Essa mutação está associada à ativação da via PI3K, responsável pelo crescimento e sobrevivência das células tumorais.
O diferencial do inavolisibe está justamente em sua atuação direta nessa via molecular.
Ele é um inibidor seletivo da PI3K alfa, bloqueando um dos principais mecanismos de resistência ao tratamento hormonal em câncer de mama.
Na prática, isso significa que o medicamento pode restaurar a sensibilidade do tumor a terapias hormonais e retardar a progressão da doença.
De acordo com informações divulgadas pelo Manual de Oncologia Clínica do Brasil, o medicamento recebeu aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil com base em estudos clínicos que demonstraram benefícios relevantes, como aumento da sobrevida livre de progressão da doença quando associado a terapias endócrinas.
Essa aprovação reforça que o inavolisibe não se trata de um tratamento experimental, mas de uma opção terapêutica validada cientificamente para um grupo específico de pacientes.
O preço do inavolisibe ainda é um dos principais pontos de incerteza para pacientes e familiares no Brasil.
Isso porque o medicamento, comercializado como Itovebi (desenvolvido pela Roche), foi aprovado recentemente pela Anvisa, em abril de 2026, e ainda não possui preço público oficialmente definido no país.
Até o momento, não há registros do inavolisibe em plataformas brasileiras de consulta de medicamentos, como comparadores de preços ou listas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Ou seja, não existe um valor máximo de comercialização (PMC) divulgado, o que indica que o medicamento ainda está em fase inicial de disponibilização no mercado nacional.
Diante dessa ausência de precificação oficial no Brasil, uma referência possível são os valores praticados no exterior.
Na Alemanha, por exemplo, o Itovebi (inavolisibe) na apresentação de 9 mg com 28 comprimidos pode custar aproximadamente €15.458, o que corresponde a cerca de R$ 90 mil a R$ 95 mil mensais, a depender da cotação.
Trata-se, portanto, de um medicamento de alto custo para o tratamento do câncer de mama, o que torna o acesso ao medicamento por via particular extremamente limitado.
Por isso, a discussão sobre a cobertura do inavolisibe pelo plano de saúde - ou mesmo sua eventual incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde) - torna-se essencial para permitir que pacientes com indicação médica consigam iniciar o tratamento de forma adequada e em tempo oportuno.
Como obter a cobertura do inavolisibe pelo plano - Foto: Wirestock / Freepik
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento do câncer de mama com o inavolisibe (Itovebi).
Um ponto fundamental é que o medicamento já possui aprovação pela Anvisa, o que representa um requisito importante para seu fornecimento.
Em regra, medicamentos registrados na Anvisa e com indicação médica têm respaldo para cobertura, ainda que não estejam expressamente listados no rol da ANS.
O rol da ANS, conforme entendimento predominante, representa o piso da cobertura obrigatória. Isso significa que ele não pode ser utilizado como justificativa absoluta para negar tratamentos necessários, especialmente em casos graves como o câncer.
Além disso, a Lei nº 9.656/98 determina que os planos de saúde devem assegurar o tratamento das doenças cobertas pelo contrato. Assim, não cabe à operadora limitar o tipo de medicamento indicado, desde que haja respaldo técnico e científico.
Esse entendimento foi reforçado após o julgamento do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre a natureza do rol da ANS e a edição da Lei nº 14.454/2022, que estabeleceu critérios objetivos para a cobertura de tratamentos não incluídos expressamente na lista da agência reguladora.
De acordo com lei, mesmo que o medicamento — como o inavolisibe — ainda não esteja incorporado ao rol da ANS, a cobertura poderá ser exigida quando preenchidos determinados requisitos, tais como:
Na prática, isso significa que a ausência do inavolisibe no rol da ANS não autoriza, por si só, a negativa automática de cobertura. Ao contrário, a operadora deve analisar o caso concreto à luz desses critérios, sob pena de a recusa ser considerada abusiva.
Mesmo com esses fundamentos, é frequente que pacientes enfrentem negativas ao fornecimento do inavolisibe.
As justificativas mais utilizadas pelos planos de saúde incluem:
No entanto, estes argumentos nem sempre se sustentam juridicamente. A aprovação pela Anvisa, aliada à prescrição médica fundamentada, costuma ser suficiente para contestar essas negativas.
Especialmente em tratamentos oncológicos, o entendimento dos tribunais tende a privilegiar a proteção da vida e da saúde do paciente, afastando limitações contratuais abusivas.
Quando há negativa do plano, o paciente pode adotar algumas medidas práticas para buscar o acesso ao medicamento:
Com esses documentos, é possível buscar orientação jurídica para avaliar a viabilidade de uma ação judicial.
Em situações que envolvem urgência e risco à saúde, o Judiciário pode conceder decisões liminares para determinar o fornecimento do medicamento, especialmente quando comprovada a necessidade do tratamento.
A via judicial é uma das alternativas possíveis para a análise de casos em que há negativa de cobertura, especialmente quando estão presentes elementos como indicação médica fundamentada, aprovação do medicamento pela Anvisa e gravidade da doença.
Nesses casos, o Poder Judiciário pode ser acionado para avaliar a situação concreta e, quando preenchidos os requisitos legais, adotar medidas para permitir o acesso ao tratamento.
Em situações de urgência, podem ser solicitadas medidas provisórias, cuja concessão dependerá da análise do caso e da documentação apresentada.
Diante da complexidade desses casos, a atuação de um advogado com experiência em Direito à Saúde pode ser importante. Esse profissional possui conhecimento técnico para analisar a negativa do plano, identificar possíveis abusividades e avaliar as medidas cabíveis.
A orientação jurídica adequada também contribui para que o paciente reúna a documentação correta e evite atrasos desnecessários no processo.
O inavolisibe representa um avanço importante no tratamento do câncer de mama avançado com mutação em PIK3CA, oferecendo uma alternativa terapêutica baseada em evidências científicas e já aprovada pela Anvisa.
Apesar disso, o alto custo e as negativas dos planos de saúde ainda são obstáculos frequentes.
Como visto, a legislação e o entendimento dos tribunais tendem a proteger o direito do paciente ao tratamento adequado, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.
Diante de uma recusa, é fundamental que o paciente busque informações, reúna documentação e avalie a possibilidade de medidas legais para garantir o acesso ao medicamento.
A orientação jurídica especializada pode ser decisiva nesse processo, contribuindo para que o paciente exerça seus direitos de forma segura e eficaz, sempre com o objetivo principal de assegurar o tratamento necessário à preservação da saúde e da vida.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
