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Pacientes com diabetes tipo 1 ganharam uma importante opção de tratamento: o medicamento teplizumabe (Tzield) acaba de receber aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil.
O teplizumabe é o primeiro tratamento capaz de intervir no processo que destrói as células do pâncreas, antes mesmo de os sintomas aparecerem.
Até hoje, o tratamento do DM1 era basicamente um trabalho de compensação: insulina para controlar o açúcar no sangue porque o pâncreas parou de produzir.
O teplizumabe muda essa lógica. Ele age na raiz do problema, o ataque do próprio sistema imunológico às células produtoras de insulina, e consegue atrasar esse processo em, aproximadamente, dois anos.
No entanto, junto com sua aprovação pela Anvisa, surgem dúvidas muito práticas para os pacientes e suas famílias:
É exatamente isso que vamos responder neste artigo. Continue a leitura.
Para que serve o teplizumabe - Foto: Wirestock / Freepik
O teplizumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD3 humanizado. Se o nome parece complicado, o funcionamento é mais fácil de entender.
No diabetes tipo 1, o sistema imunológico comete um erro: ele passa a atacar as células beta do pâncreas, que são justamente as responsáveis por produzir insulina.
Com o tempo, essas células vão sendo destruídas, a produção de insulina cai e o paciente passa a depender de insulina externa para sobreviver.
O teplizumabe age sobre as células de defesa que comandam esse ataque: os linfócitos T.
Ao modular o comportamento dessas células, o medicamento reduz o ritmo de destruição das células beta e, com isso, retarda a progressão da doença.
Na prática, os estudos clínicos mostraram que o teplizumabe adiou em cerca de dois anos o momento em que o paciente precisou iniciar o uso contínuo de insulina.
Além disso, o medicamento reduziu em 59% o risco de progressão para o estágio clínico do diabetes tipo 1, em comparação ao placebo.
Esses resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine, uma das revistas médicas mais respeitadas do mundo, e serviram de base tanto para a aprovação pela FDA (nos Estados Unidos) quanto pela Anvisa no Brasil.
A indicação do Tzield, conforme a aprovação da Anvisa, é específica: o medicamento teplizumabe é indicado para retardar o início do diabetes tipo 1 estágio 3 em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais que estejam no estágio 2 da doença.
Para entender o que isso significa, é importante saber que o diabetes tipo 1 se desenvolve em fases:
Segundo a Anvisa, pacientes no estágio 2 têm risco de 75% de progredir para o DM1 clínico em 4 a 5 anos, e risco de quase 100% ao longo da vida.
O teplizumabe atua justamente nessa janela: quando ainda há tempo para intervir antes da destruição completa das células pancreáticas.
O tratamento é feito através de um ciclo único de infusões intravenosas diárias durante 14 dias consecutivos. O medicamento é indicado para pacientes adultos e pediátricos (a partir dos 8 anos).
Essa é uma das perguntas mais frequentes, e a resposta, por enquanto, é que o preço do teplizumabe ainda não está definido no Brasil.
Mesmo com o registro sanitário concedido pela Anvisa, o medicamento ainda não pode ser comercializado.
Antes disso, precisa passar pela etapa de precificação junto à CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), que é o órgão responsável por definir o preço máximo ao consumidor.
Só depois dessa etapa o Tzield poderá chegar ao mercado brasileiro.
Como referência, nos Estados Unidos, onde o medicamento já é comercializado, o custo do tratamento completo de 14 dias com o Tzield é estimado em aproximadamente US$ 193.000 a US$ 200.000.
Esse custo elevado é, aliás, uma das razões pelas quais a discussão sobre a cobertura pelo plano de saúde torna-se relevante para pacientes com diabetes tipo 1 no Brasil.
Cobertura do teplizumabe (Tzield) pelo plano de saúde - Foto: Lifestylememory / Freepik
Em regra, sim. Quando há prescrição médica fundamentada e o paciente preenche os critérios clínicos de indicação, é possível buscar a cobertura do teplizumabe (Tzield) pelo plano de saúde.
A Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras devem cobrir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), o que inclui o diabetes mellitus tipo 1. Assim, não cabe ao plano limitar o acesso ao tratamento prescrito pelo médico.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 consolidou o entendimento de que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) possui caráter exemplificativo.
Na prática, isso significa que a ausência do teplizumabe no rol não é justificativa válida para a negativa, desde que haja evidência científica de eficácia ou recomendação de órgãos técnicos reconhecidos.
Outro ponto relevante é a Diretriz de Utilização Técnica (DUT) nº 65 da ANS, que trata da cobertura de terapias imunobiológicas.
Considerando que o teplizumabe é um medicamento imunobiológico administrado por via endovenosa, sua natureza terapêutica reforça o dever de cobertura quando indicado para uma doença com cobertura obrigatória.
A negativa baseada na ausência do teplizumabe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é uma das justificativas mais utilizadas pelas operadoras.
No entanto, esse argumento, isoladamente, não se sustenta do ponto de vista legal.
O entendimento já consolidado no Judiciário foi reforçado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento da ADI 7265.
Nessa decisão, o STF estabeleceu que o rol da ANS tem natureza de cobertura mínima obrigatória, ou seja, funciona como um piso, e não como um limite absoluto.
Na prática, isso significa que a ausência de determinado tratamento no rol não afasta, por si só, o dever de cobertura pelo plano de saúde.
De acordo com os critérios definidos pelo próprio STF, a operadora pode ser obrigada a custear tratamentos fora do rol quando estiverem presentes, de forma cumulativa:
No caso do teplizumabe, esses requisitos são atendidos, o que reforça a possibilidade jurídica de exigir sua cobertura, mesmo diante de eventual negativa baseada no rol da ANS.
Vamos analisar cada ponto:
Diante desse conjunto, a negativa do plano de saúde com base apenas na ausência do medicamento no rol da ANS é passível de contestação.
Diante da recusa do plano de saúde para o tratamento para retardar diabetes tipo 1, é possível adotar medidas administrativas e judiciais para análise do caso:
A regulação da saúde suplementar envolve um conjunto complexo de normas, como a Lei nº 9.656/98, as resoluções da ANS e a interpretação dos tribunais superiores, especialmente o Superior Tribunal de Justiça (STJ) e o STF.
Esse cenário técnico e dinâmico exige conhecimento específico para uma análise adequada de cada situação.
Desse modo, a atuação de um advogado especialista em plano de saúde pode contribuir para a avaliação individualizada do caso, identificando as medidas cabíveis — seja na esfera administrativa, como o registro de reclamação na ANS, seja na via judicial, quando necessário.
Esse profissional também está apto a orientar sobre a documentação necessária, os requisitos legais para eventual pedido de liminar e a análise de outros direitos que possam estar envolvidos, sempre conforme a legislação vigente e o entendimento dos tribunais.
Em casos de negativa de cobertura, como no fornecimento do medicamento de alto custo para diabetes tipo 1, a análise técnica por um advogado especialista permite compreender com mais clareza as possibilidades jurídicas existentes.
O teplizumabe (Tzield) é um medicamento indicado para retardar a progressão do diabetes mellitus tipo 1, atuando no processo imunológico associado ao desenvolvimento da doença.
Com o registro sanitário na Anvisa, evidências científicas que indicam sua eficácia e segurança, e considerando a inexistência de alternativa terapêutica equivalente incorporada ao rol da ANS para casos específicos, o medicamento pode se enquadrar nos critérios analisados pelo Poder Judiciário para fins de cobertura pelos planos de saúde, conforme entendimento firmado pelo STF.
Em situações de negativa, há mecanismos que podem ser utilizados para análise do caso, tanto na esfera administrativa quanto judicial, inclusive com possibilidade de requerimento de tutela de urgência, a depender das circunstâncias clínicas e documentais apresentadas.
Diante desse contexto, é recomendável que o paciente busque informações claras sobre seus direitos e, se necessário, conte com a orientação de um advogado especialista em plano de saúde, a fim de avaliar as medidas cabíveis de acordo com as particularidades do caso concreto.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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