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O diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação no gene EGFR costuma vir acompanhado de outra notícia difícil: o custo elevado do tratamento indicado.
É o caso do lazertinibe, comercializado no Brasil como Lazcluze, cujo preço em farmácias especializadas pode ultrapassar R$ 50 mil por caixa.
O lazertinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) utilizado, em combinação com o amivantamabe, no tratamento de primeira linha do CPNPC avançado com mutação EGFR.
A aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se baseou no estudo MARIPOSA, que demonstrou ganho relevante de sobrevida livre de progressão em comparação à monoterapia com osimertinibe.
A dúvida que fica, no entanto, é se o plano de saúde deve cobrir o lazertinibe. E a resposta é: sim, diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é possível obter a cobertura do tratamento, ainda que o medicamento não conste no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e seja de uso domiciliar (oral).
Neste artigo, você vai entender o que é o lazertinibe, quanto custa, por que sua condição de medicamento oral de uso domiciliar dificulta a autorização, e o que fazer diante de uma negativa da operadora.
Confira, a seguir:
Caixa de medicamento de alto custo usado no tratamento do câncer de pulmão - Imagem gerada por IA
O lazertinibe pertence à classe dos inibidores de tirosina quinase (TKI). Esses medicamentos atuam bloqueando proteínas específicas nas células cancerígenas, essenciais para o crescimento e a multiplicação tumoral.
Ele é indicado principalmente no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em pacientes com mutação no gene EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), uma mutação que acelera a multiplicação das células cancerígenas.
Ao bloquear essas proteínas, o lazertinibe pode reduzir o tamanho dos tumores, controlar sintomas como tosse, dor e fadiga, e, em muitos casos, prolongar a sobrevida do paciente.
O uso deve sempre ser conduzido por médico oncologista e, como qualquer medicamento, pode causar efeitos colaterais, entre eles diarreia, náuseas, vômitos, fadiga e erupções cutâneas.
O estudo MARIPOSA, que fundamentou a aprovação do lazertinibe em combinação com amivantamabe, incluiu 1.074 pacientes com CPNPC avançado sem tratamento sistêmico prévio.
Os resultados mostraram:
A indicação depende de relatório médico detalhado, com confirmação da mutação EGFR por exame molecular e histórico terapêutico do paciente, documento essencial tanto para a prescrição quanto para eventual pedido de cobertura ao plano de saúde.
O lazertinibe (Lazcluze) é um medicamento de alto custo. No Brasil, o preço de uma caixa com 90 comprimidos revestidos de 80 mg de lazertinibe varia de R$ 50.860,00 a R$ 53.838,17.
Considerando a dose recomendada de 240 mg ao dia (equivalente a três comprimidos de 80 mg), uma caixa de 90 comprimidos corresponde a aproximadamente um mês de tratamento. Ou seja, o custo mensal do tratamento com o Lazcluze gira em torno de R$ 50 mil a R$ 54 mil.
Como referência internacional, no Canadá o lazertinibe é comercializado na apresentação de 240 mg, a um valor de aproximadamente US$ 310,92 por comprimido, cerca de US$ 8.706 por ciclo de 28 dias. A conversão exata para reais depende da cotação do dólar no momento da consulta e deve ser verificada antes da publicação.
Diante desses valores, fica evidente por que o acesso ao lazertinibe sem o custeio do plano de saúde é inviável para a grande maioria dos pacientes.
Sim. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o lazertinibe, em combinação com o amivantamabe, para uso de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutação do EGFR.
A aprovação pela Anvisa é juridicamente relevante para a análise da cobertura pelos planos de saúde porque o medicamento precisa estar regularizado perante a autoridade sanitária e ter indicação terapêutica aprovada para que se possa discutir sua cobertura obrigatória no âmbito da saúde suplementar.
A própria legislação estabelece essa relação. O artigo 12 da Lei nº 9.656/1998 prevê que determinadas coberturas de medicamentos são obrigatórias desde que os produtos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e tenham uso terapêutico aprovado para a finalidade prescrita.
Assim, a aprovação do lazertinibe pela Anvisa é um ponto de partida fundamental, mas não encerra a análise do direito à cobertura. A negativa do plano de saúde deve ser examinada à luz do conjunto das normas da saúde suplementar, da indicação médica e das circunstâncias concretas do tratamento.
Recomendação médica para uso do lazertinibe - Foto: Jannoon028/Magnific
Se há recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o lazertinibe (Lazcluze) para o tratamento do câncer de pulmão.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece a obrigação de cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), bem como seus respectivos tratamentos.
No caso dos medicamentos antineoplásicos, a legislação prevê regras específicas de cobertura, inclusive para medicamentos de uso oral, como o lazertinibe, o que exige analisar não apenas a forma de administração, mas também a indicação médica, o registro sanitário e as demais condições previstas para a cobertura do tratamento.
Por isso, o fato de o lazertinibe ser administrado por via oral não permite, isoladamente, concluir que o plano de saúde possa negar o tratamento.
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Critério |
Situação do lazertinibe |
Impacto na cobertura |
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Registro na Anvisa |
Lazcluze® possui registro para a indicação terapêutica correspondente |
Favorece a análise da cobertura, mas não garante o custeio isoladamente |
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Indicação médica |
Deve haver prescrição e justificativa do médico assistente |
É elemento essencial para demonstrar a necessidade do tratamento |
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Rol da ANS |
O lazertinibe não está previsto no Rol |
A ausência no Rol não significa, por si só, exclusão automática |
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Evidências científicas |
O tratamento possui respaldo em estudos clínicos, como o MARIPOSA |
Pode contribuir para o preenchimento dos critérios legais para tratamento fora do Rol |
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Uso domiciliar |
É administrado por via oral |
Pode ser utilizado pela operadora como fundamento para a negativa, mas a questão deve ser analisada conforme o caso e as regras aplicáveis aos antineoplásicos orais |
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Custo elevado |
Cerca de R$ 50 mil a R$ 54 mil por mês, conforme os valores apresentados no artigo |
O alto preço não elimina o direito à cobertura quando presentes os requisitos legais |
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Negativa do plano |
Pode ocorrer sob alegação de ausência no Rol ou de uso domiciliar |
Deve ser solicitada por escrito e pode ser contestada administrativa ou judicialmente |
O fato de o lazertinibe não constar expressamente do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS também não significa que sua cobertura esteja automaticamente excluída.
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e passou a estabelecer critérios para a cobertura de tratamentos ou procedimentos prescritos pelo médico assistente que não estejam previstos no rol da ANS.
O § 13 do artigo 10 passou a prever a cobertura quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico ou, alternativamente, recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Posteriormente, no julgamento da ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal (STF) conferiu uma interpretação conforme à Constituição ao dispositivo e estabeleceu parâmetros mais específicos para a cobertura de tratamentos fora do rol. Segundo a decisão, os requisitos devem ser observados cumulativamente.
Assim, para a cobertura de um tratamento não previsto no rol da ANS, o STF estabeleceu a necessidade de:
No caso do lazertinibe, o último requisito está preenchido: o medicamento Lazcluze® possui registro sanitário na Anvisa para a indicação de primeira linha em combinação com amivantamabe em pacientes com CPNPC avançado ou metastático que apresentem as mutações de EGFR previstas na aprovação sanitária.
Os demais requisitos, contudo, precisam ser analisados de acordo com a situação clínica individual. É especialmente relevante verificar a prescrição médica, a existência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS e a produção de evidências científicas que sustentem a escolha do lazertinibe para aquele paciente.
Portanto, a existência de registro na Anvisa é indispensável, mas não basta para garantir a cobertura de um tratamento fora do rol. A análise deve considerar o conjunto dos critérios definidos pelo STF e as circunstâncias clínicas do paciente.
O artigo 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998 exclui, como regra geral, o fornecimento de medicamentos para uso domiciliar da cobertura obrigatória dos planos de saúde. É essa exclusão legal que as operadoras costumam invocar para negar o lazertinibe já que ele é administrado por via oral, em casa.
Essa exclusão, no entanto, não é absoluta. Tribunais têm reconhecido exceções para medicamentos antineoplásicos orais, como é o caso do lazertinibe, quando comprovada a essencialidade do tratamento domiciliar para o controle de doença grave já coberta pelo plano, e quando presentes os critérios da Lei 14.454/2022 discutidos anteriormente.
Em outras palavras: o fato de o lazertinibe ser tomado em casa, e não em ambiente hospitalar, não é motivo legítimo para a negativa, mas costuma ser o principal argumento usado pelas operadoras, o que exige do paciente uma documentação médica ainda mais robusta.
Quando o plano de saúde nega a cobertura do lazertinibe, é importante tomar algumas providências:
Diante de documentos que comprovem a urgência do caso, muitas vezes, o juiz pode conceder a cobertura do medicamento por meio de liminar, antes mesmo do julgamento final da ação.
Vale reforçar: não existe "causa ganha" em ações contra planos de saúde. Cada caso possui particularidades clínicas e documentais que influenciam diretamente o resultado, por isso a análise individualizada por um profissional é sempre recomendável.
A análise jurídica de um caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde envolve mais do que a leitura da recusa em si: exige avaliar o relatório médico, verificar o enquadramento do medicamento nos critérios legais, reunir jurisprudência aplicável e, quando necessário, estruturar o pedido judicial com urgência comprovada.
Por isso, buscar orientação jurídica especializada pode ser o primeiro passo para obter esse direito, sobretudo em casos como o do lazertinibe, em que o uso domiciliar exige fundamentação mais detalhada.
Em regra, sim, o plano de saúde deve cobrir o lazertinibe, desde que haja prescrição médica fundamentada e,por se tratar de medicamento fora do rol da ANS, o preenchimento dos critérios da Lei 14.454/2022.
Uma caixa com 90 comprimidos de 80 mg do lazertinibe custa entre R$ 50.860,00 e R$ 53.838,17 em farmácias especializadas, o que corresponde a aproximadamente um mês de tratamento na dose recomendada.
Não. O medicamento ainda não foi incorporado ao rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, mas isso não afasta o dever de cobertura pelo plano de saúde.
Solicitar a negativa por escrito, reunir o relatório médico detalhado e buscar orientação jurídica especializada para avaliar a via administrativa (ANS) ou judicial.
O lazertinibe é um medicamento aprovado pela Anvisa para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático com determinadas mutações do EGFR.
Apesar do alto custo e de ser administrado por via oral, essas características, isoladamente, não afastam a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde.
Quando houver indicação médica fundamentada e o tratamento preencher os requisitos legais para cobertura, inclusive aqueles estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022 e interpretados pelo STF no julgamento da ADI 7265, a negativa da operadora pode ser questionada.
Por isso, diante de uma recusa, é importante reunir a prescrição e o relatório médico detalhado, a comprovação da mutação EGFR, a justificativa para a escolha do lazertinibe e a negativa formal do plano.
A análise desses documentos permite verificar se estão presentes os requisitos para exigir o custeio do tratamento e qual é a medida mais adequada para buscar o acesso ao medicamento.
Em casos de urgência, especialmente quando a demora no início do tratamento pode comprometer a saúde do paciente, também pode ser avaliada a adoção de medida judicial com pedido de liminar.
A possibilidade de obter o lazertinibe pelo plano de saúde depende, portanto, das circunstâncias clínicas e jurídicas de cada caso e não de uma garantia automática de cobertura.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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