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Pacientes que recebem prescrição médica para o uso do dasatinibe (Sprycel®) frequentemente enfrentam negativas dos planos de saúde.
As principais alegações são de que o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), a indicação é para uso off-label ou não atende às Diretrizes de Utilização Técnica da agência reguladora.
No entanto, a jurisprudência tem reconhecido, em muitos casos, que medicamentos registrados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) podem ter cobertura obrigatória quando houver indicação médica fundamentada e necessidade clínica devidamente demonstrada.
O dasatinibe é uma medicação utilizada no tratamento de diferentes doenças hematológicas e oncológicas, especialmente alguns tipos de leucemia.
Mesmo quando a indicação prescrita não consta expressamente na bula, médicos podem recomendar o tratamento com base em evidências científicas, nas características do quadro clínico e na evolução da doença do paciente.
Diante da negativa do convênio, muitos beneficiários recorrem ao Judiciário para discutir o direito ao custeio do medicamento dasatinibe, principalmente em situações que envolvem urgência terapêutica e risco de progressão da doença.
Neste artigo, você vai entender:
O dasatinibe, de nome comercial Sprycel®, é um medicamento de uso oral indicado em bula para o tratamento de:
E, embora não exista indicação expressa em bula para leucemia mielomonocítica, o dasatinibe também pode ser prescrito por médicos em determinadas situações clínicas, com base em evidências científicas e na avaliação individual do paciente.
Esse tipo de prescrição é conhecido como uso off-label, expressão utilizada quando um medicamento aprovado pela Anvisa é recomendado para finalidade diferente daquela descrita originalmente em bula.
Nessas situações, o custeio do tratamento pelos planos de saúde pode ser discutida judicialmente, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e justificativa clínica para o uso da medicação.
Em geral, não. O fato de o dasatinibe (Sprycel®) ser prescrito para uma finalidade não prevista expressamente em bula não significa, automaticamente, que o tratamento seja experimental.
Em muitos casos, a prescrição ocorre em caráter off-label.
A diferença entre uso off-label e tratamento experimental é importante.
Enquanto o tratamento experimental normalmente envolve terapias ainda sem comprovação científica suficiente ou sem aprovação regulatória, o uso off-label pode estar respaldado por estudos clínicos, evidências científicas e experiência médica acumulada.
Um exemplo recorrente envolve a prescrição do dasatinibe para leucemia mielomonocítica, situação em que a medicação oncológica pode ser indicado pelo médico mesmo sem previsão expressa em bula.
No caso do dasatinibe, trata-se de medicamento com registro sanitário na Anvisa e utilizado no tratamento de doenças hematológicas e oncológicas.
Por isso, discussões envolvendo o fornecimento do remédio pelos planos de saúde costumam girar em torno da indicação médica, das evidências científicas apresentadas e das regras contratuais aplicáveis ao caso.
A jurisprudência tem reconhecido que a ausência de previsão específica em bula ou no rol da ANS não afasta, por si só, a possibilidade de cobertura do tratamento, especialmente quando há justificativa clínica fundamentada.
O Sprycel®, nome comercial do dasatinibe, é considerado um medicamento de alto custo e pode representar um impacto financeiro significativo para pacientes que necessitam do tratamento de forma contínua.
No Brasil, o preço do dasatinibe varia de R$ 5.750,00 a R$ 14.890,00.
O Sprycel pode ser encontrado nas seguintes dosagens e valores:
Por se tratar de uma medicação de uso oncológico e custo elevado, discussões envolvendo a cobertura do dasatinibe pelos planos de saúde são relativamente frequentes no Judiciário, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e registro sanitário do remédio na Anvisa.
As negativas de custeio do medicamento Sprycel® geralmente estão relacionadas a alegações de uso off-label, ausência de previsão no rol da ANS ou não preenchimento das Diretrizes de Utilização Técnica estabelecidas pela agência reguladora.
Em muitos casos, os planos de saúde sustentam que a medicação não possui cobertura contratual para determinadas indicações clínicas, especialmente quando a prescrição médica envolve finalidade diferente daquela prevista expressamente em bula, como pode ocorrer em situações relacionadas à leucemia mielomonocítica.
No entanto, a jurisprudência tem analisado essas situações considerando fatores como o registro sanitário do remédio na Anvisa, a justificativa médica apresentada e as evidências científicas relacionadas ao tratamento indicado.
Os tribunais também têm discutido o alcance do rol de procedimentos da ANS e a possibilidade de cobertura de medicamentos prescritos fora de suas diretrizes, sobretudo em casos que envolvem doenças graves, tratamentos oncológicos e necessidade clínica comprovada.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciênca, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o dasatinibe (Sprycel®).
A legislação e a jurisprudência têm reconhecido a possibilidade de custeio do medicamento, inclusive fora das hipóteses expressamente previstas no rol da ANS.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece que as operadoras devem assegurar a cobertura para doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), da Organização Mundial da Saúde.
Isso significa que, uma vez havendo cobertura para a doença, discussões judiciais frequentemente envolvem a adequação do tratamento prescrito pelo médico responsável.
Atualmente, o dasatinibe possui previsão no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS para casos de Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Philadelphia positivo (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapia anterior.
Contudo, existem situações em que o medicamento pode ser prescrito para finalidades diferentes das previstas expressamente no rol da ANS ou na bula, inclusive em caráter off-label, como ocorre em alguns casos relacionados à leucemia mielomonocítica.
Desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a ter critérios legais para cobertura ampliada de tratamentos não previstos expressamente pela agência reguladora.
A norma estabelece que procedimentos e medicamentos fora do rol podem ser cobertos quando houver, por exemplo:
Com base nesses critérios, os tribunais têm analisado pedidos envolvendo o dasatinibe considerando fatores como o registro sanitário do medicamento na Anvisa, a justificativa clínica apresentada pelo médico e as evidências científicas relacionadas ao tratamento indicado.
Por esse motivo, a ausência de previsão expressa no rol da ANS não afasta automaticamente a possibilidade de cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
Sim. Os tribunais têm analisado com frequência casos envolvendo o custeio do dasatinibe (Sprycel®), especialmente em situações relacionadas a uso off-label, ausência de previsão no rol da ANS e tratamentos oncológicos de alto custo.
Em diversas decisões, a Justiça tem considerado fatores como o registro sanitário do medicamento na Anvisa, a prescrição médica fundamentada e as evidências clínicas apresentadas no processo para avaliar a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde.
Há também casos envolvendo o uso do dasatinibe para leucemia mielomonocítica, situação em que alguns pacientes buscaram o Judiciário após negativas baseadas na ausência de indicação expressa em bula.
Confira um exemplo de decisão judicial sobre o tema:
Plano de assistência médico-hospitalar. Segurado beneficiário que necessita de tratamento com o medicamento 'Dasatinibe'. Admissibilidade. Médico responsável indicará o fármaco em referência. Alegação da ré de que se trata de medicamento 'off label' não pode sobressair. A própria ré reconhece a ausência de medicamento específico para o mal que atingiu o autor, assim, dentre o que tem disponível, cabe ao médico proporcionar ao paciente o necessário em busca da cura. Doença que atingiu o autor tem ampla cobertura. Ré que se predispôs a 'cuidar de vidas' deve disponibilizar o necessário para que o paciente vá em busca da cura ou amenize a adversidade na higidez. Relação de consumo presente. Sentença que observou os limites do pedido, não se admitindo pretensão genérica e superficial vinculada estritamente ao futuro. O próprio autor nas razões do recurso faz referência sobre medicamentos que serão futuramente receitados ou algo equivalente, o que não pode sobressair. Princípio da adstrição do juiz levado em consideração. Apelo da ré não provido.
As decisões judiciais podem variar conforme as particularidades de cada caso, incluindo o quadro clínico do paciente, a documentação médica apresentada e o entendimento adotado pelo tribunal responsável pela análise da ação.
Após a negativa de cobertura do medicamento Sprycel®, é importante solicitar que o plano de saúde apresente, por escrito, os motivos da recusa. Esse documento pode ser relevante para eventual análise administrativa ou judicial do caso.
Também é recomendável reunir documentos médicos relacionados ao tratamento, especialmente a prescrição do medicamento e um relatório clínico detalhado, com informações sobre o diagnóstico, a justificativa para uso da medicação e os riscos associados à ausência do tratamento indicado.
Em muitos casos, pacientes buscam orientação jurídica para avaliar a possibilidade de questionar a negativa do plano de saúde.
Dependendo das circunstâncias do caso, pode haver pedido de tutela de urgência — conhecida como liminar — para que o Judiciário analise a situação antes do fim do processo.
A análise judicial costuma considerar fatores como o quadro clínico do paciente, a documentação médica apresentada, o tipo de cobertura contratual e o entendimento aplicado pelos tribunais em situações semelhantes.
O prazo para análise judicial de pedidos relacionados ao fornecimento do dasatinibe (Sprycel®) pode variar conforme as circunstâncias do caso, o tribunal responsável e a documentação apresentada no processo.
Em situações que envolvem urgência médica, é comum que ações judiciais sejam propostas com pedido de liminar para que o Judiciário avalie a necessidade do tratamento antes da decisão final do processo.
Nesses casos, o juiz pode analisar documentos como prescrição médica, relatório clínico, exames e a negativa formal do plano de saúde para verificar a existência de risco associado à demora no início do tratamento.
Atualmente, os processos judiciais tramitam de forma eletrônica em todo o país, o que permite que procedimentos, petições e audiências sejam realizados digitalmente, conforme as regras de cada tribunal.
O tempo de análise e eventual concessão da liminar depende das particularidades do caso concreto e do entendimento adotado pelo magistrado responsável pela ação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
