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A bicalutamida (Casodex®) é um medicamento antiandrogênico utilizado no tratamento do câncer de próstata. Sua indicação pode envolver pacientes com doença avançada ou metastática, conforme as características clínicas e a estratégia terapêutica definida pelo médico.
Nos planos de saúde, a bicalutamida está prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para situações específicas de câncer de próstata, observados os critérios da Diretriz de Utilização correspondente.
No Sistema Único de Saúde (SUS), o acesso ao medicamento depende das diretrizes clínicas vigentes e dos critérios aplicáveis à assistência oncológica.
A análise da cobertura exige, portanto, verificar a indicação médica, o estágio da doença e as regras aplicáveis a cada sistema de saúde.
Neste artigo, explicamos o que é a bicalutamida, quanto custa o medicamento Casodex®, quais são os critérios para o fornecimento pelo plano de saúde e o que fazer quando há recusa.
Confira:
A bicalutamida, comercializada sob o nome Casodex®, é um medicamento antiandrogênico utilizado no tratamento do câncer de próstata.
Sua ação consiste em bloquear os receptores dos andrógenos, hormônios que podem estimular o crescimento das células tumorais.
O medicamento pode integrar a terapia hormonal, também chamada de bloqueio androgênico, de acordo com o estágio da doença e a estratégia terapêutica definida pelo médico.
A indicação não é igual para todos os pacientes com câncer de próstata. A escolha do tratamento depende de fatores como a extensão do tumor, a presença de metástases, as condições clínicas e os tratamentos anteriores ou planejados.
De acordo com a bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a bicalutamida possui indicações relacionadas ao tratamento do câncer de próstata em diferentes situações clínicas, incluindo:
Essas indicações devem ser diferenciadas dos critérios regulatórios de cobertura dos planos de saúde. A existência de uma indicação aprovada na bula não significa que todas as modalidades de utilização estejam automaticamente incluídas na cobertura obrigatória da ANS.
Por isso, a prescrição médica deve ser analisada em conjunto com a indicação terapêutica, a regulamentação aplicável e as condições do contrato, quando se tratar de plano de saúde.
O preço da bicalutamida varia conforme a apresentação, o fabricante, a farmácia e os descontos disponíveis.
Para a apresentação de 50 mg, com 28 comprimidos, os valores de referência do Casodex® considerados neste artigo são:
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Informação |
Valor |
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Apresentação |
50 mg, caixa com 28 comprimidos |
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Preço máximo ao consumidor informado |
R$ 1.646,49 |
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Referência de preço máximo |
CMED, julho de 2026 |
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Custo anual estimado para uso de 50 mg por dia, pelo preço máximo informado |
R$ 21.463,17 |
O custo anual é uma estimativa matemática baseada no preço informado para a caixa e no consumo de 365 comprimidos. Não representa necessariamente o valor efetivamente pago pelo paciente, pois os preços praticados podem variar.
A dose e a duração do tratamento devem seguir a prescrição médica. As informações sobre posologia previstas na bula não substituem a avaliação individual do paciente.
O preço do medicamento é um dado relevante para compreender o impacto financeiro do tratamento, mas não determina, isoladamente, a obrigação de fornecimento pelo plano de saúde ou pelo SUS.
A negativa de cobertura deve ser analisada conforme a indicação clínica e as regras aplicáveis. - Imagem gerada por IA
Sim, pode haver obrigação de cobertura da bicalutamida quando o paciente se enquadra nas hipóteses previstas pela ANS ou quando há recomendação médica fundamentada na ciência.
A bicalutamida integra a cobertura de terapia antineoplásica oral prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, com critérios específicos para o tratamento do câncer de próstata.
As hipóteses de cobertura informadas na regulamentação são:
Esses critérios são importantes para avaliar uma eventual negativa. A cobertura obrigatória prevista no rol é referência para os planos novos e para os contratos antigos adaptados à Lei nº 9.656/1998, observadas as regras pertinentes ao tipo de contrato e à segmentação assistencial.
Quando a prescrição não corresponde às hipóteses expressamente previstas na lista, a análise pode exigir a avaliação de outras disposições legais aplicáveis à cobertura de tratamentos não incluídos no rol.
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e estabeleceu critérios para a cobertura de procedimentos e tratamentos não previstos no rol da ANS. A aplicação dessas regras depende do preenchimento dos requisitos legais pertinentes, não sendo suficiente a existência de uma prescrição médica isolada.
Assim, se houver negativa de fornecimento da bicalutamida, é necessário verificar a justificativa apresentada pela operadora, a indicação clínica e os critérios regulatórios aplicáveis ao caso.
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) julgou parcialmente procedente a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Segundo a decisão, a cobertura de tratamentos fora do rol depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos:
A decisão também estabeleceu parâmetros que o Poder Judiciário deve observar ao analisar pedidos de cobertura de tratamentos não previstos na lista, incluindo a verificação do pedido prévio à operadora e, quando disponível, a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS).
No caso da bicalutamida, esses critérios são relevantes quando a indicação médica não se enquadra nas hipóteses de cobertura expressamente previstas pela ANS. A possibilidade de cobertura deverá ser examinada conforme as circunstâncias clínicas, as evidências científicas e os requisitos fixados pelo STF, sem que a prescrição médica isolada determine a obrigação de custeio.
A bicalutamida é mencionada nas diretrizes do SUS para o tratamento do câncer de próstata, mas sua presença nesses documentos não significa que o medicamento esteja disponível para dispensação direta a todos os pacientes.
As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do adenocarcinoma de próstata, aprovadas pela Portaria SAS/MS nº 498/2016, mencionam a bicalutamida entre as opções de tratamento hormonal do câncer de próstata avançado, incluindo casos metastáticos ou recidivados. O documento está disponível na página da Conitec sobre as diretrizes da doença.
É importante distinguir essa previsão clínica da incorporação do medicamento em listas oficiais para dispensação. Assim, a existência de uma indicação nas diretrizes nacionais não permite afirmar que a bicalutamida seja fornecida de forma padronizada em todas as unidades do SUS. É necessário verificar como o tratamento é organizado no serviço oncológico responsável pelo paciente e quais critérios se aplicam ao caso.
Se o fornecimento da bicalutamida for negado, o paciente pode avaliar a possibilidade de ajuizar uma ação para solicitar o medicamento. Quando o fármaco não está incorporado às listas de dispensação do SUS, a concessão judicial é excepcional e depende do cumprimento de critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 6 da repercussão geral.
Entre os requisitos, estão a comprovação da negativa administrativa, a demonstração de que não existe alternativa terapêutica adequada disponível no SUS, a evidência científica de alto nível que sustente a eficácia e a segurança do medicamento, a imprescindibilidade clínica do tratamento, a incapacidade financeira de custear o fármaco e a existência de registro na Anvisa. Também é necessário demonstrar a situação relacionada à incorporação do medicamento pela Conitec, conforme os parâmetros fixados pelo STF.
A primeira providência é solicitar a justificativa da negativa por escrito. O documento permite identificar o motivo da recusa e avaliar se a decisão está de acordo com as regras aplicáveis.
O paciente pode adotar as seguintes medidas:
A documentação médica deve esclarecer o diagnóstico, a indicação da bicalutamida, a dose prescrita e a justificativa clínica para o tratamento.
A solicitação deve ser apresentada ao serviço responsável pelo acompanhamento oncológico do paciente, acompanhada da prescrição e dos documentos médicos pertinentes.
Se houver negativa ou ausência de resposta, o paciente pode registrar manifestação nos canais oficiais da Ouvidoria-Geral do SUS (OuvSUS), inclusive pelo telefone 136, observados os meios de atendimento disponíveis.
A possibilidade de questionamento administrativo ou judicial depende das normas aplicáveis e das circunstâncias clínicas e documentais do caso.
Em ambas as situações, a prescrição médica é um elemento importante, mas a análise também deve considerar as regras de acesso ao medicamento e a justificativa apresentada pelo serviço de saúde ou pela operadora.
A bicalutamida (Casodex®) é utilizada em situações específicas do tratamento do câncer de próstata. Nos planos de saúde, há previsão de cobertura para câncer de próstata avançado em combinação com análogos do LHRH ou castração cirúrgica e para câncer metastático nas condições estabelecidas pela ANS.
Fora dessas hipóteses, a cobertura não é automaticamente obrigatória nem deve ser descartada apenas porque a indicação não está expressamente prevista no rol. Após o julgamento da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos não incluídos no rol, que envolvem, entre outros pontos, prescrição por profissional habilitado, ausência de alternativa terapêutica adequada prevista no rol, comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, registro na Anvisa e observância dos demais requisitos definidos pelo Tribunal.
No SUS, o acesso à bicalutamida depende das diretrizes clínicas e da organização da assistência oncológica aplicáveis ao paciente. A menção do medicamento nas diretrizes não significa que seu fornecimento esteja garantido em todos os serviços.
Diante de uma negativa do plano de saúde ou do SUS, é importante reunir a justificativa formal, o relatório médico e os documentos relativos à solicitação. A análise desses elementos por um advogado especialista em planos de saúde permite avaliar se a recusa respeita as regras aplicáveis e se há fundamentos para contestá-la administrativa ou judicialmente.
Pode haver obrigação de cobertura quando a indicação clínica se enquadra nas hipóteses previstas no rol da ANS, observadas as condições da Diretriz de Utilização aplicável. Fora dessas hipóteses, a cobertura pode ser avaliada à luz dos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265 para tratamentos não incluídos no rol, cujo cumprimento depende das particularidades do caso.
Sim. A bicalutamida está prevista para situações específicas de câncer de próstata: doença avançada, em combinação com análogos do LHRH ou castração cirúrgica, e doença metastática quando a castração cirúrgica ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável. A cobertura depende do enquadramento nos critérios estabelecidos pela ANS.
A ausência de previsão específica para determinada indicação não significa, automaticamente, que a cobertura seja obrigatória ou impossível. Conforme os critérios cumulativos estabelecidos pelo STF na ADI 7.265, devem ser avaliados aspectos como a prescrição por profissional habilitado, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, a comprovação científica da eficácia e da segurança, o registro na Anvisa e os demais requisitos fixados pelo Tribunal. A análise depende das circunstâncias clínicas e regulatórias do caso.
O preço varia conforme a apresentação e o estabelecimento. A referência de preço máximo considerada neste artigo para uma caixa com 28 comprimidos de 50 mg é de R$ 1.646,49, conforme os dados informados para julho de 2026. O valor efetivamente cobrado pode ser diferente.
As diretrizes clínicas do SUS mencionam a bicalutamida como opção terapêutica em situações específicas do câncer de próstata. Isso não significa que o medicamento esteja disponível para dispensação direta em todos os serviços. O acesso depende da organização da assistência oncológica, dos protocolos aplicáveis e da situação do paciente.
Solicite a justificativa formal da negativa e reúna a prescrição, o relatório médico e os documentos relacionados ao pedido de cobertura. É necessário verificar se a indicação se enquadra nas hipóteses previstas pela ANS ou se há elementos para avaliar a aplicação dos critérios definidos pelo STF na ADI 7.265. Conforme o caso, podem ser consideradas medidas administrativas ou judiciais.
Sim, é possível solicitar judicialmente uma medida de urgência, mas sua concessão depende da análise dos requisitos legais e dos documentos apresentados. A necessidade clínica, a justificativa médica, a negativa de cobertura e as evidências disponíveis podem ser relevantes para a avaliação. A prescrição, isoladamente, não garante o deferimento da liminar.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
