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A aprovação do sotatercepte pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um marco no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A HAP é uma doença rara, progressiva e potencialmente fatal. Ela afeta os pulmões e o coração, causando falta de ar, fadiga extrema e redução da capacidade física.
Comercializado no Brasil como Winrevair, o sotatercepte é o primeiro de sua classe a chegar ao país e oferece uma abordagem inovadora.
Ele vai além dos tratamentos convencionais, que até então tinham foco apenas em aliviar os sintomas. Agora, pacientes com HAP passam a ter uma opção capaz de modificar a progressão da doença.
E, neste artigo, você vai entender o que é a HAP, como o sotatercepte funciona e quais são os benefícios clínicos comprovados.
Também vamos explicar quais são os direitos do paciente para obter a cobertura do medicamento pelo plano de saúde, mesmo que ele ainda não esteja no Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), conforme determina a Lei nº 14.454/2022.
É importante entender que, caso o plano de saúde negue o fornecimento do medicamento, o paciente pode se informar sobre as possibilidades jurídicas existentes para discutir o acesso ao tratamento.
Continue a leitura para saber:
Foto: GPoint Studio/Freepik
A hipertensão arterial pulmonar é uma condição crônica e progressiva caracterizada pelo aumento da pressão nas artérias pulmonares, dificultando o fluxo sanguíneo e sobrecarregando o coração.
Os sintomas incluem dispneia (falta de ar), fadiga, tontura e, em estágios avançados, insuficiência cardíaca.
Segundo estudos publicados no PMC (PMC11068652), a HAP afeta aproximadamente 15 a 50 pessoas por milhão, sendo considerada uma doença rara.
Até recentemente, os tratamentos disponíveis, como vasodilatadores, tinham foco paliativo, com opções limitadas para alterar a progressão da doença.
O sotatercepte é um ligante de fusão de proteína que atua na via de sinalização do TGF-β (fator de crescimento transformador beta).
Diferentemente das terapias tradicionais, que se concentram na dilatação dos vasos pulmonares, o sotatercepte promove a remodelação vascular, reduzindo a progressão da HAP.
Nesse sentido, ensaios clínicos demonstraram que o medicamento inovador para HAP melhora a capacidade funcional dos pacientes, alivia sintomas e eleva a qualidade de vida.
Em dezembro de 2024, a Anvisa concedeu o registro sanitário do Winrevair (sotatercepte) para o tratamento de adultos com HAP (Grupo 1, conforme classificação da Organização Mundial da Saúde).
A decisão, publicada no portal oficial da Anvisa, foi respaldada por evidências robustas de ensaios clínicos, como o estudo STELLAR.
A aprovação posiciona o Brasil como um dos primeiros países a disponibilizar essa terapia modificadora da doença, oferecendo uma nova perspectiva para pacientes com HAP.
Os ensaios clínicos do sotatercepte demonstraram resultados promissores, apontando que o novo tratamento para hipertensão pulmonar proporcionou:
Esses benefícios tornam o sotatercepte uma opção revolucionária, especialmente para pacientes em estágios moderados a graves da HAP.
O sotatercepte (Winrevair) é um medicamento de alto custo, tanto no Brasil quanto no exterior. No mercado brasileiro, o preço de cada frasco pode ultrapassar R$ 70 mil, de acordo com dados da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Considerando o esquema de tratamento, o custo anual pode facilmente superar R$ 200 mil.
Nos Estados Unidos, o preço estimado por frasco é de aproximadamente US$ 14 mil, o que representa um gasto anual superior a US$ 238 mil, equivalente a cerca de R$ 1,2 milhão na cotação atual.
Diante desses valores, a cobertura pelo plano de saúde se torna fundamental para garantir o acesso ao tratamento.
A aprovação do sotatercepte pela Anvisa, somada à proteção prevista na Lei nº 14.454/2022, reforça o direito dos pacientes a exigir a cobertura, mesmo que o medicamento ainda não esteja no Rol de Procedimentos da ANS.
Em caso de negativa, é possível recorrer administrativa ou judicialmente, com o suporte de um advogado especializado em Direito à Saúde.
Foto: Prostooleh/Freepik
Sim, é dever do plano de saúde fornecer o sotatercepte sempre houver recomendação médica fundamentada na ciência para uso do medicamento.
A cobertura de medicamentos aprovados pela Anvisa é regulada pela Lei nº 9.656/98, que normatiza os planos de saúde no Brasil.
O registro do sotatercepte pela Anvisa para o tratamento da HAP torna sua cobertura obrigatória pelos planos de saúde, quando prescrito por um médico especialista.
Contudo, como o medicamento foi recém-aprovado, ele ainda não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o que pode resultar em negativas pelas operadoras, que se limitam a cobrir apenas o que está na listagem.
No entanto, a Lei nº 14.454/2022 representa um avanço significativo para os pacientes, pois estabelece que a cobertura de tratamentos e medicamentos pode superar o rol da ANS quando a prescrição médica é fundamentada em evidências técnico-científicas.
No caso do sotatercepte, a aprovação pela Anvisa e os resultados de ensaios clínicos (como o STELLAR) fornecem o respaldo necessário para justificar a cobertura, mesmo antes de sua inclusão no Rol.
Essa legislação reforça o direito dos pacientes ao acesso a terapias inovadoras, especialmente para doenças raras como a HAP.
A jurisprudência brasileira tem consolidado o entendimento de que a negativa de cobertura para medicamentos registrados pela Anvisa é abusiva.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e tribunais estaduais, como o Tribunal de Justiça de São Paulo (Súmula 95), consideram que a recusa de tratamentos prescritos por médicos viola o Código de Defesa do Consumidor (CDC) e o princípio da boa-fé contratual.
Com a Lei nº 14.454/2022, os juízes têm ainda mais embasamento para determinar a cobertura de medicamentos como o sotatercepte, após a recusa do plano de saúde.
Os planos de saúde, entretanto, podem exigir documentação complementar, como relatórios médicos detalhados ou comprovação de que o sotatercepte é a melhor opção terapêutica.
Porém, negativas baseadas exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS ou em seu alto custo podem ser consideradas ilegais, especialmente à luz da legislação atual.
O Sistema Único de Saúde (SUS) pode fornecer o sotatercepte (Winevair) de forma gratuita, mas esse processo costuma ser desafiador, especialmente porque o medicamento ainda não está incluído nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde.
Para que o pedido seja analisado, normalmente é exigido um laudo médico detalhado elaborado por especialista (como pneumologista ou cardiologista).
Ele deve vir acompanhado de exames e demais documentos pessoais do paciente, que devem ser encaminhados à unidade pública de saúde (hospital ou ambulatório).
O processo segue para avaliação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), que pode deferir ou negar o fornecimento.
Quando há negativa, é possível recorrer ao Poder Judiciário. Nesses casos, o paciente pode consultar um advogado especialista em Direito à Saúde para atuar na análise da documentação e avaliar as medidas judiciais cabíveis, o que pode incluir um pedido liminar.
Também é recomendável que os pacientes mantenham seus documentos organizados e se informem sobre as alternativas disponíveis.
Em quadros graves de hipertensão arterial pulmonar, a via judicial tem sido uma medida utilizada para tentar assegurar o acesso ao tratamento.
Apesar da base legal robusta, os planos de saúde frequentemente negam a cobertura da terapia modificadora da doença HAP, alegando:
Essas negativas podem ser questionadas tanto na via administrativa quanto judicial. Nesses cenários, a atuação de profissionais especializados em Direito da Saúde pode ser importante para avaliar os caminhos jurídicos disponíveis e a documentação necessária.
Em situações como essas, advogados que atuam na área geralmente podem:
Os tribunais têm se baseado em diferentes dispositivos para reconhecer o direito ao tratamento, como:
Contar com o auxílio de um advogado que atue em Direito da Saúde pode ser importante em casos de negativas de cobertura por planos de saúde ou pelo SUS, especialmente porque:
A aprovação do sotatercepte pela Anvisa é um divisor de águas no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, oferecendo uma terapia inovadora que modifica a progressão da doença.
A Lei nº 14.454/2022 prevê que, mesmo sem inclusão no rol da ANS, o medicamento deve ser coberto pelos planos de saúde quando prescrito com respaldo técnico-científico.
Em casos de negativa, é recomendável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde que possa auxiliar o paciente a buscar o acesso ao tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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