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Ter a indicação de uso de um medicamento que ainda não tem registro no Brasil costuma ser um momento de angústia para o paciente e sua família.
É o que acontece com muitos portadores de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) na forma seca, ao serem informados de que o Syfovre (nome comercial do pegcetacoplan) é uma das opções terapêuticas capazes de frear a progressão da atrofia geográfica, mas que o medicamento não é vendido regularmente nas farmácias brasileiras.
O pegcetacoplan é um inibidor do complemento C3, aplicado por injeção intravítrea, desenvolvido para retardar o avanço das lesões que comprometem a visão central em pacientes com atrofia geográfica secundária à DMRI.
Aprovado nos Estados Unidos em 2023, o medicamento não possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas, em 2025, a agência autorizou sua importação em caráter excepcional.
Então, o plano de saúde deve ou não cobrir o Syfovre?
A ausência de registro sanitário é, historicamente, motivo legítimo de recusa de medicamentos pelos planos de saúde.
Mas há uma exceção relevante: quando a própria Anvisa autoriza a importação excepcional do medicamento, a jurisprudência do STJ (Superior Tribunal de Justiça) reconhece, por meio da técnica do distinguishing, que a operadora pode ser obrigada a custear o tratamento.
E este artigo explica os fundamentos dessa exceção e os passos práticos para o beneficiário que recebe a indicação de uso do Syfovre (pegcetacoplan). Confira:
Seringa de aplicação intravítrea e frasco-ampola de medicamento sobre bancada clínica esterilizada - Imagem gerada por IA
O Syfovre é o nome comercial do pegcetacoplan, molécula que atua bloqueando a proteína C3 do sistema complemento, uma parte do sistema imunológico responsável, em excesso, pela inflamação e morte celular observadas na atrofia geográfica.
Ao inibir essa via, o medicamento reduz a velocidade de crescimento das lesões retinianas.
O tratamento é aplicado por injeção intravítrea (diretamente no olho), em consultório oftalmológico, com posologia recomendada de uma aplicação a cada 25 a 60 dias, de forma contínua.
Por se tratar de doença crônica e progressiva, o uso tende a se estender por período indeterminado, o que eleva o impacto financeiro do tratamento ao longo do tempo.
O Syfovre é indicado para pacientes adultos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (CID H35.3), forma seca da doença, responsável por cerca de 85% a 90% dos casos de DMRI e uma das principais causas de cegueira irreversível em pessoas acima de 50 anos.
Até a chegada do pegcetacoplan, não havia, no panorama internacional, um tratamento consolidado especificamente voltado à forma seca da doença, o que reforça, no caso concreto, a inexistência de alternativa terapêutica equivalente.
A indicação depende de avaliação oftalmológica por exame de autofluorescência de fundo de olho, e o relatório médico detalhado, com a fundamentação clínica da indicação, é peça central para qualquer discussão sobre a cobertura do medicamento do pegcetacoplan pelo plano de saúde.
Nos Estados Unidos, o Syfovre foi lançado, em 2023, com preço de tabela em torno de US$ 2.190 por frasco-ampola de aplicação. Mas levantamentos mais recentes apontam valores entre US$ 2.230 e US$ 2.370 por aplicação.
Como o tratamento é contínuo, com aplicações a cada um a dois meses, em um ou nos dois olhos, o custo anual pode facilmente ultrapassar a casa das dezenas de milhares de reais, quando convertido e somados os custos de importação, logística de transporte refrigerado e intermediação da empresa importadora.
Por não ter registro na Anvisa, o Syfovre também não está sujeito à tabela de preços da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), o que retira do paciente qualquer parâmetro de teto de preço no mercado interno, outro fator que reforça a relevância da discussão sobre cobertura pelo plano de saúde.
>> Saiba como funciona a ação para cobertura de medicamento de alto custo pelo plano de saúde
Mãos folheando relatório médico e documentos sobre mesa, em contexto de análise jurídica de cobertura por plano de saúde - Imagem gerada por IA
Não. O Syfovre não possui registro sanitário vigente na Anvisa. Essa é uma informação central para a análise jurídica do caso, porque a ausência de registro costuma ser o principal argumento das operadoras para negar a cobertura, com base no art. 10, V, da Lei 9.656/98.
Ocorre que, em 25 de junho de 2025, a Diretoria Colegiada da Anvisa autorizou, por unanimidade, em caráter excepcional, a importação do Syfovre pela empresa OrphanDC G Importação e Distribuição de Produtos Farmacêuticos Ltda. (Processo nº 25351.826554/2024-66), dispensando a importadora de parte dos ensaios completos de controle de qualidade normalmente exigidos, mediante protocolo restrito de verificação limitado aos parâmetros críticos para a segurança do paciente e ao monitoramento da cadeia de transporte refrigerado.
Essa autorização não equivale ao registro sanitário, mas, como será explicado a seguir, tem peso jurídico relevante, porque pressupõe que a Anvisa já avaliou a segurança do fármaco antes de permitir sua entrada no país.
A regra geral, fixada pelo STJ no Tema 990 (recursos repetitivos), é a de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. Esse entendimento se apoia no art. 10, V, da Lei 9.656/98 e na preocupação com a segurança sanitária do paciente.
Mas o próprio STJ já reconheceu exceções a essa regra por meio da técnica do distinguishing: quando a Anvisa autoriza, ela mesma, a importação excepcional do medicamento — como ocorreu com o Thiotepa (Tepadina) e com a imunoglobulina Cytogam em precedentes da Corte —, essa autorização "evidencia a segurança sanitária do fármaco", já que pressupõe análise técnica da própria agência quanto à eficácia e à segurança do produto.
Nesses casos, o STJ concluiu que a cobertura do medicamento pelo plano de saúde passa a ser obrigatória.
O pegcetacoplan se enquadra nessa hipótese: é medicamento importado sem registro, mas com importação expressamente autorizada pela Anvisa em caráter excepcional.
Somam-se a isso a aprovação por agência reguladora internacional de referência e a inexistência de alternativa terapêutica equivalente para a forma seca da DMRI, elementos que reforçam, no plano fático, os mesmos fundamentos usados pelo STJ para afastar o Tema 990 em outros casos de medicamento importado.
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Requisito analisado pela jurisprudência (distinguishing ao Tema 990/STJ) |
Situação do Syfovre |
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Autorização da Anvisa para importação em caráter excepcional |
Sim — Processo nº 25351.826554/2024-66, decisão de 16/06/2025 |
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Aprovação por agência reguladora internacional de referência |
Sim — FDA (EUA), aprovado em 17/02/2023 |
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Ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol da ANS |
A demonstrar, no caso concreto, por relatório médico detalhado |
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Indicação médica fundamentada, com exames que sustentem o diagnóstico |
Indispensável — exame de autofluorescência de fundo de olho |
É importante destacar: a existência da autorização de importação não dispensa a análise individualizada do caso. A ausência de registro sanitário continua sendo, no cenário geral, presumida como motivo válido de recusa.
Por isso, cabe ao beneficiário reunir a documentação técnica que demonstre o enquadramento na exceção reconhecida pelos tribunais.
Diante da recusa da operadora ao fornecimento do Syfovre, alguns cuidados práticos ajudam a preservar o direito do paciente:
O Syfovre não consta da lista de medicamentos incorporados pelo SUS e não há, até o momento, protocolo clínico do Ministério da Saúde que preveja seu fornecimento pela rede pública.
Ainda assim, a judicialização contra o Estado é uma via possível em situações excepcionais, observadas as balizas fixadas pelo STF no julgamento do RE 657.718, que trata dos critérios para fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.
Não automaticamente. A regra geral do Tema 990/STJ afasta a obrigação de fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. Mas, como a Anvisa autorizou a importação excepcional do Syfovre, a jurisprudência sobre distinguishing pode reconhecer a cobertura, desde que comprovadas a indicação médica fundamentada e a ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol da ANS.
Não. O Syfovre não possui registro sanitário vigente no Brasil. Em junho de 2025, porém, a Anvisa autorizou sua importação em caráter excepcional (Processo nº 25351.826554/2024-66), dispensando parte do controle de qualidade normalmente exigido, mediante protocolo restrito de segurança.
Nos Estados Unidos, o preço de referência gira entre US$ 2.190 e US$ 2.370 por aplicação. Como o tratamento é contínuo — a cada 25 a 60 dias —, o custo anual pode ultrapassar a casa das dezenas de milhares de reais, somados os custos de importação e logística.
Não. Por não ter registro sanitário no Brasil, o Syfovre não consta do rol da ANS. Isso não impede, por si só, a discussão sobre cobertura, mas exige que o caso seja fundamentado na jurisprudência específica sobre medicamentos importados com importação excepcional autorizada pela Anvisa.
O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito e reunir o relatório médico detalhado, com o exame que comprova o diagnóstico. Em seguida, é recomendável buscar orientação jurídica especializada para avaliar a viabilidade de ação judicial, dado o risco de perda progressiva da visão.
O medicamento ainda não foi incorporado ao SUS nem consta de protocolo clínico do Ministério da Saúde. Em situações excepcionais, a judicialização contra o Estado é possível, observados os critérios fixados pelo STF no julgamento do RE 657.718 sobre fornecimento judicial de medicamentos não incorporados.
O Syfovre não tem registro sanitário no Brasil, mas conta com autorização de importação excepcional concedida pela Anvisa em 2025. Esse fato, à luz da jurisprudência do STJ sobre medicamentos importados, pode fundamentar a obrigação de cobertura pelo plano de saúde, desde que demonstrados a indicação médica fundamentada e a ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol da ANS.
Cada caso, no entanto, apresenta particularidades próprias, como o histórico clínico do paciente, a extensão das lesões e a resposta a tratamentos anteriores influenciam diretamente a análise jurídica. Por isso, a avaliação individualizada continua sendo indispensável antes de qualquer decisão sobre o caminho a seguir.
Casos envolvendo medicamentos importados sem registro sanitário exigem análise técnica que vai além da simples leitura do contrato do plano de saúde: é necessário reunir prova documental sobre a autorização regulatória do medicamento, articular os precedentes específicos sobre distinguishing ao Tema 990/STJ e demonstrar, no caso concreto, a ausência de alternativa terapêutica.
Um advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar pode auxiliar na análise da documentação médica, na estratégia processual mais adequada ao caso — inclusive quanto à urgência do pedido — e no acompanhamento de todas as etapas, administrativas e judiciais, até a efetiva liberação do tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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