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Quando um paciente submetido à quimioterapia com metotrexato em altas doses desenvolve insuficiência renal, a eliminação do medicamento pelo organismo pode ficar comprometida, levando ao acúmulo da substância no sangue e aumentando o risco de toxicidade.
Nessa situação, o tratamento pode exigir uma intervenção específica para reduzir rapidamente a concentração de metotrexato no organismo. O Voraxaze (glucarpidase) é uma enzima recombinante que atua diretamente sobre o metotrexato presente no sangue, contribuindo para sua eliminação mesmo quando a função renal está comprometida.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do Voraxaze em 8 de setembro de 2026, com indicação para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.
Diante da prescrição médica, uma das questões que pode surgir é se o plano de saúde deve cobrir o Voraxaze.
A análise depende das características do tratamento, da indicação médica e das regras aplicáveis ao contrato e à legislação.
Como o medicamento é administrado por via endovenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial, a discussão jurídica também envolve as regras de cobertura dos medicamentos utilizados durante tratamentos realizados nesses estabelecimentos.
Além disso, por se tratar de um medicamento com registro sanitário recente no Brasil, o fato de o Voraxaze ainda não constar expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) pode gerar dúvidas sobre a cobertura.
A ausência de previsão específica no rol, contudo, não encerra, isoladamente, a análise do direito à cobertura.
Neste artigo, você entende o que é o Voraxaze (glucarpidase), quando o medicamento é indicado, quanto pode custar, quais são os principais fundamentos relacionados à cobertura pelos planos de saúde e quais medidas podem ser adotadas diante de uma eventual negativa.
Mãos com luvas seguram um frasco de vidro de medicamento diante de uma geladeira farmacêutica hospitalar. - Imagem gerada por IA
O metotrexato é um imunossupressor usado, em doses elevadas, no tratamento de alguns tipos de câncer, como câncer de pulmão e câncer de mama.
Em condições normais, os rins eliminam a substância. Se o paciente desenvolve insuficiência renal aguda ou tem a eliminação retardada, o metotrexato se acumula e pode causar toxicidade grave.
A glucarpidase, princípio ativo do Voraxaze, é uma enzima que hidrolisa o metotrexato, isto é, rompe suas ligações químicas e o converte em metabólitos inativos.
Como esse processo ocorre no sangue e não depende dos rins, o medicamento permite reduzir rapidamente as concentrações do quimioterápico mesmo quando a função renal está comprometida.
A aplicação é endovenosa, em dose única, sob supervisão de profissional de saúde. O Voraxaze não substitui as demais medidas de suporte, como hidratação e o resgate com ácido folínico (leucovorina), usadas em conjunto pela equipe médica.
O medicamento já era usado no exterior antes da aprovação brasileira: recebeu registro nos Estados Unidos em 2012 e na União Europeia em janeiro de 2022, onde é classificado como medicamento órfão, categoria destinada a condições raras.
A indicação aprovada pela Anvisa é a redução de concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância.
O momento da aplicação é clinicamente relevante: segundo a agência europeia de medicamentos, a administração deve ocorrer logo após o diagnóstico do atraso na eliminação, sendo de 48 a 60 horas, contadas do início da infusão de metotrexato em dose elevada, o intervalo considerado ideal.
Cabe ao médico assistente avaliar o caso concreto, a partir de exames como a dosagem de metotrexato no sangue e a função renal.
Por isso, o relatório médico é o documento central de qualquer pedido de cobertura. Ele deve indicar o diagnóstico oncológico e o protocolo em uso, os níveis de metotrexato e de creatinina, as medidas de suporte já adotadas, a justificativa clínica para a glucarpidase, a dose prescrita e o CID.
Um relatório detalhado reduz o espaço para questionamentos técnicos da operadora e organiza, desde o início, as provas que poderão ser necessárias em uma eventual discussão judicial.
No Brasil, o preço do medicamento Voraxaze depende de definição pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa posterior à concessão do registro. Por se tratar de aprovação recente, valores nacionais ainda não estão consolidados.
Como referência internacional, a literatura científica reporta o valor de tabela nos Estados Unidos de aproximadamente US$ 36,6 mil por frasco de 1.000 unidades.
A dose padrão é de 50 unidades por quilo de peso, o que significa que um adulto de porte médio pode necessitar de mais de um frasco em um único episódio.
O alto custo e necessidade imediata explicam por que medicamentos como esse costumam gerar controvérsia com as operadoras e por que é importante saber, com clareza, o que a lei determina sobre a cobertura.
Relatório médico impresso e caneta-tinteiro sobre a mesa de um consultório, com estetoscópio desfocado ao fundo. - Imagem gerada por IA
Sim. A Anvisa aprovou o registro do Voraxaze (glucarpidase) em 8 de setembro de 2026, conforme a Resolução-RE nº 3.448/2026, publicada no Diário Oficial da União. O uso pediátrico está autorizado para crianças com mais de 28 dias de vida.
O registro tem consequência jurídica direta. A Lei nº 9.656/1998 permite às operadoras excluir o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, V). Ao julgar o Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, Segunda Seção, relator Ministro Moura Ribeiro, julgamento em 8/11/2018), o Superior Tribunal de Justiça reconheceu que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa.
Com o registro sanitário concedido ao Voraxaze, esse impedimento específico deixa de existir, mas a cobertura continua sujeita às demais regras legais, regulatórias e contratuais aplicáveis ao caso.
Em outras palavras: com o registro sanitário concedido, desaparece o principal argumento que costumava ser oposto à cobertura de medicamentos novos.
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o Voraxaze (glucarpidase).
A cobertura do medicamento deve ser analisada de acordo com a indicação médica, a forma de administração, a segmentação do plano e as regras legais e regulatórias aplicáveis ao tratamento.
No caso de pacientes com toxicidade decorrente do uso de metotrexato em altas doses, há fundamentos relacionados à cobertura de medicamentos administrados em ambiente hospitalar ou ambulatorial e ao tratamento de efeitos adversos da terapia oncológica.
A análise pode ser organizada em quatro pontos:
O Voraxaze (glucarpidase) é administrado por via endovenosa, sob supervisão direta de profissionais de saúde, em estabelecimento de saúde. Por isso, a análise de sua cobertura pelo plano deve considerar as regras aplicáveis à quimioterapia oncológica ambulatorial.
O art. 12, I, "b", da Lei nº 9.656/1998 prevê, nos planos com cobertura ambulatorial, a cobertura de tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente.
A regulamentação da ANS prevê, no âmbito da quimioterapia oncológica ambulatorial, a cobertura de medicamentos utilizados para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e de medicamentos adjuvantes, desde que administrados, conforme prescrição médica, sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde. A previsão consta do art. 18 da RN nº 465/2021.
Como o Voraxaze é indicado para reduzir a concentração de metotrexato em situações de toxicidade, sua cobertura deve ser examinada também sob essa perspectiva, considerando a indicação registrada, a prescrição do médico assistente e o contexto em que o medicamento será administrado.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos e procedimentos não previstos no rol da ANS. Posteriormente, no julgamento da ADI 7265, em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal conferiu uma interpretação conforme à Constituição ao art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998 e fixou requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não incluído no rol.
Segundo a decisão do STF, devem estar presentes:
No caso do Voraxaze, o requisito relacionado ao registro sanitário passa a ser analisado a partir da aprovação do medicamento pela Anvisa em setembro de 2026. Os demais requisitos dependem das circunstâncias clínicas, da prescrição médica e da documentação científica disponível.
Além disso, o STF estabeleceu que, nas demandas judiciais envolvendo tratamento não previsto no rol, devem ser considerados o prévio requerimento à operadora e a eventual negativa, mora ou omissão, bem como os critérios técnicos definidos na decisão. A Corte também determinou a consulta ao NATJUS, quando disponível, ou a outros órgãos ou pessoas com expertise técnica.
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Requisito da ADI 7265 |
Situação do Voraxaze |
O que documentar |
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(i) Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado |
Depende do caso concreto |
Relatório do médico que acompanha o paciente, com diagnóstico, protocolo de metotrexato em uso, níveis do medicamento no sangue e função renal |
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(ii) Inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise |
Medicamento de registro recente, sem histórico regulatório conhecido |
Consulta ao andamento das propostas de atualização do rol no site da ANS |
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(iii) Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol |
Avaliação individual do médico assistente |
Justificativa clínica de por que as medidas de suporte, como hidratação e ácido folínico, não bastam naquele caso |
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(iv) Eficácia e segurança comprovadas por evidências de alto nível ou avaliação de tecnologias em saúde |
Registro nos Estados Unidos (2012) e na União Europeia (2022), além de literatura científica |
Cópia dos estudos e dos documentos das agências reguladoras citados pelo médico |
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(v) Registro na Anvisa |
Atendido desde 8/9/2026 (Resolução-RE nº 3.448/2026) |
Número do registro e publicação no Diário Oficial da União |
A toxicidade grave provocada pelo metotrexato pode configurar uma situação de emergência, mas essa caracterização depende das condições clínicas apresentadas pelo paciente e da avaliação médica.
O art. 35-C, I, da Lei nº 9.656/1998 considera emergência os casos que implicam risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis, caracterizados em declaração do médico assistente. Nessa hipótese, a legislação estabelece regras específicas de cobertura e de carência, inclusive a limitação de 24 horas para a carência em situações de emergência, conforme o art. 12, V, "c".
Por isso, a cobertura do Voraxaze deve ser examinada a partir das circunstâncias concretas do tratamento, e não apenas da presença ou ausência do medicamento no rol da ANS.
A partir da recusa de cobertura do Voraxaze pelo plano de saúde, alguns passos organizam a defesa do direito à cobertura:
Até o momento, não foi identificada decisão de incorporação da glucarpidase ao SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), comissão responsável por avaliar a inclusão de tecnologias no sistema público.
Sem incorporação, o acesso depende da disponibilização pelo próprio hospital ou serviço de oncologia, ou de eventual ação judicial contra o ente público, em que o Supremo Tribunal Federal exige o preenchimento de parâmetros específicos para o fornecimento de medicamentos não incorporados.
Para quem tem plano de saúde, o caminho principal é a operadora, que deve cobrir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), respeitada a segmentação contratada (art. 10, caput, da Lei nº 9.656/1998).
É o nome comercial da glucarpidase, uma enzima recombinante que reduz níveis tóxicos de metotrexato no sangue de pacientes com insuficiência renal aguda ou eliminação retardada do medicamento. Pode ser usado em adultos e em crianças com mais de 28 dias de vida.
A cobertura deve ser analisada de acordo com a indicação médica, a forma de administração, a segmentação do plano e as regras aplicáveis. Quando o medicamento é utilizado no controle de uma complicação relacionada à quimioterapia e administrado sob supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento de saúde, a análise pode envolver as regras da quimioterapia oncológica ambulatorial. Se o medicamento não estiver previsto no Rol da ANS, também devem ser observados os requisitos definidos pelo STF na ADI 7265.
Sim. A Anvisa aprovou o registro em 8 de setembro de 2026, conforme a Resolução-RE nº 3.448/2026, publicada no Diário Oficial da União.
Peça a negativa de cobertura por escrito e mantenha o relatório médico e os documentos relacionados à indicação do medicamento. Esses registros permitem verificar os fundamentos da recusa e avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
O Voraxaze é uma resposta terapêutica para uma complicação grave e potencialmente reversível do tratamento com metotrexato. Com o registro sanitário concedido pela Anvisa, o Voraxaze passa a atender ao requisito regulatório relacionado ao registro do medicamento. A análise da cobertura, contudo, continua dependendo dos demais requisitos legais, regulatórios e clínicos aplicáveis ao caso.
Para o beneficiário, os pontos centrais são estes: o medicamento é aplicado em ambiente de saúde e a cobertura de tratamentos oncológicos e de seus efeitos adversos tem previsão na Lei nº 9.656/1998.
A ausência no rol da ANS não encerra a discussão sobre a cobertura do medicamento, à luz da Lei nº 14.454/2022 e da ADI 7265, e o relatório médico detalhado é a peça-chave do pedido.
Cada contrato e cada quadro clínico têm particularidades, e a análise individualizada é indispensável.
Como discussões sobre medicamentos novos combinam regulação sanitária, normas da ANS, legislação e jurisprudência, um advogado especialista em planos de saúde pode examinar o contrato, verificar a segmentação e a modalidade do plano, analisar os fundamentos da negativa, orientar a organização do relatório médico e acompanhar as etapas administrativa e, se necessário, judicial.
A análise individualizada de cada caso é fundamental para definir o melhor caminho.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
