Entenda como é possível buscar a realização da terapia Car-T Cell pelo plano de saúde, mesmo quando houver a recomendação para tratamentos não listados na bula (off label)
É possível realizar a terapia Car-T Cell pelo plano de saúde?
A nova terapia gênica conhecida como terapia CAR-T-CELL (alguns utilizam a grafia CART-Cell), aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no início de 2022, que promete revolucionar a forma como se trata o câncer pode, sim, ser realizada pelo plano de saúde.
E, como explica o professor de Direito e advogado especialista em ações contra planos de saúde, Elton Fernandes, isto vale tanto para os casos clínicos que estejam em acordo com o tratamento aprovado pela Anvisa - leucemia linfoblástica de células B entre crianças e adultos de até 25 anos e linfoma difuso de grandes células B entre adultos -, quanto para pacientes que tenham indicação off label (fora da bula) para a terapia Car-T Cell, muito embora nesses casos seja preciso que haja recomendação médica fundamentada na ciência, como diz a lei.
Quer saber mais sobre este assunto?
Aqui, vamos te explicar como é possível buscar a cobertura da terapia Car-T Cell pelo plano de saúde casp haja recusa da operadora.
Confira, também, as orientações do advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, sobre como lutar por seu direito ao tratamento recomendado por seu médico de confiança.
RESUMO DA NOTÍCIA:
A terapia gênica Car-T Cell (acrônimo em inglês para receptor de antígeno quimérico) foi desenvolvida nos Estados Unidos e consiste na reprogramação de células de defesa do organismo (linfócito T) para combater o câncer.
De forma mais detalhada, funciona da seguinte forma: os médicos coletam o sangue do paciente e isolam um tipo de leucócito (célula de defesa) conhecido como linfócito T, depois, com o auxílio de um vetor viral, introduzem um novo gene no linfócito T, que passa a apresentar em sua superfície um receptor (uma proteína) capaz de reconhecer o antígeno específico do câncer a ser combatido.
Desse modo, os linfócitos T são reprogramados para reconhecer e atacar as células tumorais. E, após serem multiplicados no laboratório, são infundidos no paciente para agir no organismo.
Estudos clínicos realizados em mais de 25 países, inclusive no Brasil, apontam a eficácia deste tratamento em pacientes com câncer, sobretudo hematológicos.
A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, por exemplo, aprovou o uso do Car-T Cell com base em resultados de estudos clínicos publicados a revista científica The Lancet, que avaliaram o uso em 192 pacientes e tiveram uma resposta global de 73%.
Antes, em 2017, na reunião anual da Associação Europeia de Hematologia, foi demonstrado que de 68 pacientes com leucemia aguda que receberam a terapia, 83% obtiveram remissão completa em até três meses após a infusão.
Aqui no Brasil, o uso do Car-T Cell foi aprovado pela Anvisa no início de 2022, com a regulamentação do Kymriah (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências, para terapia avançada de câncer hematológico - originado nas células sanguíneas.
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Posso realizar a terapia Car-T Cell pelo plano de saúde?
Sim, você pode solicitar a terapia Car-T Cell pelo plano de saúde sempre que houver recomendação médica fundamentada na ciência.
Porém, como alerta o advogado Elton Fernandes, é possível haver resistência das operadoras em custear a terapia Car-T Cell pelo plano de saúde pelo seu alto valor. O custo da terpia de Cart-T Cell pode ultrapassar R$2 milhões e 300 mil reais segundo algumas operadoras de saúde.
E isso se dá tanto pelo alto custo do tratamento quanto para aqueles casos clínicos que não atendam ao que foi aprovado pela Anvisa ao liberar o uso da terapia no Brasil e, consequentemente, isso poderá necessitar de intervenção do Poder Judiciário.
De acordo com o registro sanitário do Kymriah (tisagenlecleucel), a nova terapia de combate ao câncer está regulamentada para os seguintes casos clínicos:
Ainda, temos já registrado no Braisl também o medicamento Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel) que é um medicamento destinado a pacientes que possuam mieloma múltiplo que é um tipo de câncer raro. O medicamento em questão é destinado aos pacientes que não responderam a tratamentos anteriores como os agentes imunomoduladores, inibidores de proteassoma e anticorpos monoclonais e cuja doença voltou e já não responde aos tratamentos disponíveis. Segundo estudos, 97% dos pacientes tiveram boa resposta ao tratamento com Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel).
Sobre a regra dos medicamentos oncológicos, explica o professor e advogado Elton Fernandes:
“Segundo a regra, tratando-se de medicamento oncológico endovenoso os planos de saúde estão, desde logo, obrigados a fazer o custeio da terapia Car-T Cell para todos os pacientes que tenham convênio médico e cuja recomendação de tratamento esteja conforme a bula. É o que se extrai da norma. Na prática, tem sido comum a recusa do tratamento, mesmo para casos conforme a bula, o que é um equívoco legal, pois tais casos estão em acordo com a regra atual. O maior ponto de divergência é quando oncologistas e hematologistas passarem a fazer a recomendação de tratamento da terapia gênica Car-T Cell para outros tipos de casos não listados na bula aprovada pela Anvisa. Nesses casos será essencial demonstrar que trata-se de procedimento em acordo com a ciência”, pondera o advogado Elton Fernandes.
Como já alertado pelo advogado Elton Fernandes, é bem provável que as operadoras recusem o custeio da terapia gênica Car-T Cell pelo alto valor do tratamento muito embora a legislação atual respalde desde logo a terapia para aqueles casos indicados conforme a bula registrada no Brasil. Embora faça parte de uma complexa legislação e o tratamento seja de alto custo, a cobertura dos planos de saúde deve ocorrer nesses casos, pois trata-se de medicamento endovenoso, oncológico e a lei não traz qualquer limitação de custo.
E, em outros casos, é possível que haja recusa pelo plano de saúde quando houver recomendação off label, ou seja, quando for indicada para um tratamento que não esteja listado na bula aprovada pela Anvisa.
É bem possível que para esses casos fora do bula o plano de saúde classifique a indicação como experimental e, portanto, sem cobertura contratual.
No entanto, Elton Fernandes ressalta que o fato de não estar listado na bula não significa que um tratamento é obrigatoriamente experimental.
Segundo ele, a Justiça tem uma posição reiterada a respeito de tratamentos com indicação fora da bula: se há fundamentação científica que corrobora a recomendação médica é, na verdade, um tratamento off label que, na tradução livre, significa fora da bula, e não experimental.
“Não significa, em hipótese alguma, que esse tipo de terapia fora da bula seja equivalente a um tratamento experimental, obrigatoriamente. A própria Anvisa já esclareceu que são questões distintas. E é isto, evidentemente, que um advogado especialista em plano de saúde terá que mostrar dentro de uma ação judicial, balizando com estudos técnicos e científicos que permitam lutar pelo direito de ter a terapia Car-T Cell pelo plano de saúde para esse paciente”, explica Elton Fernandes.
Elton Fernandes lembra que os médicos se pautam, sempre, pela ciência, e não pelo que a Anvisa estabelece ou, muito menos, pelo que diz a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Portanto, mesmo para tratamento não indicado em bula, é possível conseguir autorização para a realização da terapia Car-T Cell pelo plano de saúde.
“O próprio Código de Ética Médica, aliás, diz isso: que o médico está vinculado à ciência e que não está obrigado a respeitar o que a Anvisa diz para indicar um tratamento. Mas pode, sim, fazer a recomendação desde que a prescrição esteja baseada, claro, em ciência. O médico não pode submeter um paciente a um tratamento experimental, mas o critério do que é experimental não é aquilo que está aprovado pela Anvisa no Brasil, é o critério científico, é aquilo que está ou não validado pela ciência”, reforça o advogado.
Por isso, se você tiver indicação médica para a terapia Car-T Cell pelo plano de saúde, mas seu caso clínico não atender às indicações da bula aprovada pela Anvisa, saiba que é possível conseguir, sim, que o plano de saúde lhe forneça esse tratamento. Porém, será necessário ingressar com uma ação judicial para buscar o seu direito.
“A boa notícia nesses casos é que havendo um bom relatório médico, lastreado em evidências científicas - e, muitas vezes, os médicos possuem excelentes condições para as indicações desses artigos científicos -, é possível, sim, lutar para que o plano de saúde faça o custeio”, afirma Elton Fernandes.
Se você receber a recomendação médica para a terapia gênica Car-t Cell e o plano de saúde recusar o custeio, é possível buscar a Justiça para que a operadora seja obrigada a pagar por esse tratamento (que pode custar alguns milhares de reais).
Trata-se de uma ação que precisa ser analisada conforme a especificidade do caso de cada paciente, mas a possibilidade existe e há decisões judiciais que já determinaram o fornecimento do tratamento.
Mas como fazer isso?
Para ingressar com a ação judicial contra o plano de saúde, você precisará de um relatório médico detalhado sobre a necessidade da terapia para o seu caso clínico.
É importante que o médico indique estudos científicos que balizam a recomendação e diga, claramente, o porquê este tratamento é essencial para sua melhora.
Além disso, você deve pedir que o plano de saúde lhe forneça as razões da recusa por escrito. É seu direito e dever da operadora, não tenha medo de solicitar.
Por fim, é fundamental que você conte com o auxílio de um advogado especialista em ações contra planos de saúde para te auxiliar no pleito.
“É muito importante para demonstrar que, além de ter razões jurídicas, existem razões científicas em estudos clínicos que balizam a indicação, para que você tenha acesso a este tratamento”, relata o advogado Elton Fernandes.
Todos os que possuem plano de saúde com cobertura ambulatorial ou hospitalar podem pleitear esse direito.
Não importa o tipo de contrato que você possui - individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão via Qualicorp - ou qual operadora de saúde lhe presta assistência - médica - Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outra.
Elton Fernandes afirma que todos os planos de saúde podem ser demandados a cobrir esse tipo de procedimento através da Justiça, se houver recusa e se houver indicação científica do tratamento.
Apesar de não haver um prazo determinado para a análise das ações judiciais, os juízes dão prioridade àquelas feitas com pedido de liminar, como é o caso das ações que pleiteiam a liberação de tratamentos contra o câncer, como a terapia Car-T Cell pelo plano de saúde.
“A liminar é uma decisão provisória que pode permitir que você obtenha rapidamente esse tratamento por seu plano de saúde. Muitas vezes, em pouquíssimos dias, a Justiça analisa um caso como esse e, concedendo a liminar, pode obrigar o seu plano de saúde a fornecer a você a terapia”, detalha o advogado.
Assista ao vídeo abaixo e confira como funciona uma liminar, uma ferramenta jurídica que, se deferida, pode antecipar o direito do paciente antes mesmo do trâmite do processo:
Elton Fernandes ressalta, ainda, que você não precisa sair de sua casa para entrar com a ação a fim de obter a autorização para a realização da terapia Car-T Cell pelo plano de saúde, já que, atualmente, todo o processo é feito de forma digital.
“Hoje um processo tramita de forma inteiramente eletrônica em todo o Brasil. Portanto, você pode ter um advogado especialista em Direito da Saúde para cuidar do seu caso. Por exemplo, nós estamos em São Paulo, mas cuidamos de casos em todo o Brasil. Dessa forma, é até possível que audiências sejam realizadas no ambiente virtual”, acrescenta.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura da terapia Car-T Cell pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
Se você busca um advogado virtual ou prefere uma reunião presencial, consulte a nossa equipe, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
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