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Receber a indicação de um medicamento oncológico de uso hospitalar e, na sequência, esbarrar na negativa do plano de saúde é uma situação que atinge milhares de pacientes em tratamento de câncer no Brasil.
Quando o medicamento prescrito é de alto custo e relativamente recente no mercado nacional, como o tislelizumabe, a insegurança do paciente e de sua família tende a ser ainda maior.
O tislelizumabe, comercializado sob o nome Tevimbra, é um anticorpo monoclonal da classe dos inibidores de PD-1, usado no tratamento de determinados tipos de câncer de esôfago e de pulmão.
Ele atua reativando a resposta imunológica do próprio organismo contra as células tumorais, abordagem que mudou o panorama de tratamento de diversos tumores sólidos nos últimos anos.
Mas a principal dúvida a ser esclarecida é direta: o plano de saúde deve cobrir o tislelizumabe?
Em regra, sim, quando há recomendação médica fundamentada na ciência e o cumprimento dos requisitos legais para a cobertura de medicamentos pelos planos de saúde.
A seguir, explicamos o que é o medicamento, qual o status regulatório dele no Brasil, o fundamento jurídico da cobertura e o que fazer em caso de negativa.
Oncologista orientando paciente sobre o tratamento com tislelizumabe. - Imagem gerada por IA
O tislelizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado, da subclasse IgG4, que age como inibidor do receptor PD-1 (proteína de morte celular programada 1).
Em termos simples: as células tumorais frequentemente utilizam o PD-1 como um mecanismo de "escape" da vigilância imunológica, enganando as defesas do organismo.
O tislelizumabe bloqueia essa interação, impedindo o tumor de neutralizar a resposta das células T e permitindo que o sistema imunológico volte a reconhecer e atacar o câncer.
Trata-se, portanto, de uma imunoterapia, categoria de tratamento que se diferencia da quimioterapia convencional por atuar sobre o sistema de defesa do paciente, e não diretamente sobre a célula tumoral.
O medicamento é administrado por via intravenosa, em ambiente hospitalar ou clínica especializada, sob supervisão médica.
No registro da Anvisa, o Tevimbra é indicado, como monoterapia, para pacientes adultos com carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado, irressecável, recorrente ou metastático, que já tenham recebido quimioterapia prévia à base de platina.
Além disso, o tislelizumabe é indicado, em monoterapia, para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após progressão a esquema anterior com platina.
Em 2026, no entanto, a Anvisa ampliou essas indicações.
O novo registro autoriza o uso do tislelizumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para doença localmente avançada não candidata a cirurgia ou para câncer metastático nas seguintes hipóteses:
Em todos os cenários, a indicação médica é o elemento central da análise jurídica.
O relatório do oncologista assistente, descrevendo o histórico do paciente, o estadiamento da doença, os tratamentos já realizados e a justificativa clínica para a escolha do tislelizumabe, é o documento que sustenta tanto o pedido administrativo ao plano de saúde quanto, se necessário, uma eventual ação judicial.
Por se tratar de um produto biológico de registro recente no Brasil, o tislelizumabe ainda não possui um preço de referência consolidado nas tabelas públicas de medicamentos, como costuma ocorrer com fármacos já incorporados há mais tempo ao mercado.
Contudo, medicamentos dessa categoria, usados no tratamento hospitalar do câncer, costumam representar uma das maiores despesas do tratamento, especialmente porque são administrados em ciclos recorrentes ao longo de vários meses.
Como referência, o preço do Tevimbra nos Estados Unidos é de cerca de US$ 15.075 por mês, podendo alcançar um custo anual de US$ 196 mil a US$ 208 mil.
É justamente o alto custo do medicamento, aliado à falta de alternativas equivalentes em alguns estágios da doença, que leva muitos pacientes a solicitar a cobertura pelo plano de saúde, já que poucos conseguem pagar pelo tratamento de forma particular e contínua.
Sim. O tislelizumabe (Tevimbra) tem registro sanitário válido junto à Anvisa desde 2024, inicialmente para carcinoma escamoso de esôfago e câncer de pulmão de células não pequenas em segunda linha de tratamento.
Em junho de 2026, a agência publicou uma nova resolução ampliando a aprovação regulatória para incluir o uso do medicamento em primeira linha, em combinação com quimioterapia, para dois subtipos adicionais de câncer de pulmão.
A autorização sanitária tem peso jurídico relevante: é um dos requisitos centrais para que medicamentos possam ter sua cobertura exigida do plano de saúde, conforme veremos a seguir.
Centro hospitalar especializado na administração de medicamentos oncológicos por infusão. - Imagem gerada por IA
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência para o tratamento com o tislelizumabe (Tevimbra), é dever do plano de saúde cobrir o medicamento para câncer.
A Lei 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que toda doença listada na Classificação Internacional de Doenças (CID) deve ter cobertura, o que inclui os tratamentos necessários para o seu enfrentamento.
O câncer de esôfago e o câncer de pulmão de células não pequenas, indicações para as quais o tislelizumabe tem registro na Anvisa, estão entre as doenças cobertas por essa classificação.
A dúvida que costuma surgir é sobre a ausência do tislelizumabe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
No entanto, essa ausência, por si só, não afasta o dever de cobertura do medicamento imunoterápico pelo plano de saúde.
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/1998 para deixar expresso que o rol da ANS representa o piso da cobertura, não o teto. Ou seja, ele serve como referência, não como lista exaustiva e definitiva de tudo que o plano é obrigado a cobrir.
Isso significa que a operadora não pode negar a cobertura de um medicamento, como o tislelizumabe, simplesmente por ele não constar na lista da ANS.
O Supremo Tribunal Federal (STF) referendou essa interpretação na ADI 7265, reconhecendo a constitucionalidade da Lei 14.454/2022 e consolidando o entendimento de que o beneficiário tem direito a tratamentos fora do rol, observados três requisitos cumulativos:
No caso do tislelizumabe, o registro sanitário válido na Anvisa para as indicações de câncer de esôfago e de pulmão, somado a um relatório médico que demonstre a inexistência de alternativa equivalente no rol para aquele quadro clínico específico, costuma preencher os requisitos legais para sustentar o pedido de cobertura, seja por via administrativa, seja por via judicial.
Se o plano de saúde recusar a cobertura do tislelizumabe, é possível adotar as seguintes medidas para ter acesso ao tratamento:
Em situações de urgência clínica, é possível buscar uma tutela de urgência no Poder Judiciário, que pode determinar o início do tratamento em prazo reduzido, ainda durante a tramitação do processo.
Até o momento, o tislelizumabe não consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), o que significa que sua incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde) ainda depende de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
Pacientes atendidos pela rede pública que não tenham acesso ao medicamento por essa via também podem, dependendo do caso, buscar o acesso pela Justiça, observando os critérios semelhantes aos aplicados aos planos de saúde, como a existência de registro na Anvisa e a ausência de alternativa terapêutica adequada já disponibilizada pelo sistema público.
Cada negativa de cobertura envolve particularidades: o estágio da doença, o histórico de tratamentos já realizados, os termos específicos do contrato com a operadora e a urgência clínica do caso.
A análise jurídica especializada permite identificar a estratégia mais adequada, desde a tentativa de resolução administrativa até o ingresso de uma ação com pedido de tutela de urgência.
O acompanhamento de um advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar contribui para a organização da documentação médica, a fundamentação legal do pedido e o acompanhamento de todas as etapas do processo, sempre a partir da análise do caso concreto.
O tislelizumabe (Tevimbra) é um medicamento com registro sanitário válido no Brasil, indicado para cânceres de esôfago e de pulmão.
A discussão sobre medicamentos oncológicos de alto custo é uma das mais frequentes na Justiça brasileira. Grande parte das ações envolve negativas baseadas exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS, fundamento que, isoladamente, nem sempre é suficiente para afastar o dever de cobertura.
Diante de uma negativa ao fornecimento do tislelizumabe, reunir a documentação médica adequada e buscar orientação jurídica especializada são passos que ajudam o paciente a entender o caminho mais adequado ao seu caso.
Cada situação clínica e contratual é única, e a análise individualizada continua sendo indispensável para definir a estratégia mais eficaz.
Em muitos casos, sim. O plano de saúde pode ser obrigado a custear o tislelizumabe (Tevimbra) quando houver prescrição médica fundamentada e preenchimento dos requisitos previstos na legislação. A análise deve considerar as características clínicas do paciente e a indicação médica para o tratamento.
Até o momento, o tislelizumabe não integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. No entanto, isso não significa que a cobertura possa ser negada automaticamente. Desde a Lei nº 14.454/2022, o rol passou a ser considerado uma referência mínima de cobertura, permitindo o custeio de tratamentos fora da lista quando atendidos os requisitos legais.
Sim. O tislelizumabe (Tevimbra) possui registro sanitário válido na Anvisa desde 2024. Em 2026, a agência ampliou suas indicações para incluir novas situações de tratamento do câncer de pulmão, reforçando sua autorização para uso no Brasil.
O tislelizumabe é um medicamento oncológico de alto custo. Embora ainda não exista um preço de referência consolidado no Brasil, o tratamento pode representar uma despesa elevada, especialmente porque costuma ser administrado em ciclos ao longo de vários meses. Nos Estados Unidos, o custo mensal gira em torno de US$ 15 mil, evidenciando o elevado impacto financeiro para quem precisa custear o medicamento de forma particular.
Sim. Quando a negativa do plano de saúde ao fornecimento do tislelizumabe coloca em risco a continuidade ou o início do tratamento, é possível buscar uma ação judicial com pedido de liminar. Se estiverem presentes os requisitos legais e houver demonstração da urgência clínica, o juiz pode determinar que a operadora forneça o medicamento antes mesmo do julgamento definitivo do processo. A viabilidade dessa medida depende da análise das circunstâncias específicas de cada caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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