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A trabectedina, comercializada sob o nome Yondelis®, é um medicamento utilizado no tratamento de sarcoma de partes moles e câncer de ovário, especialmente em casos mais complexos e avançados.
Ela recebeu o registro sanitário da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recentemente, após um longo período sem a autorização para comercialização no Brasil.
Mas, apesar do registro válido desde 2024 e a indicação clínica específica, muitos pacientes ainda enfrentam dificuldades para obter a cobertura da trabectedina pelo plano de saúde.
A negativa costuma ocorrer sob diferentes justificativas, como ausência no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), suposta exclusão contratual ou alegação de tratamento fora das diretrizes da operadora.
Diante disso, surge a dúvida: o plano de saúde pode recusar o fornecimento da trabectedina?
Para responder a esta e outras perguntas sobre o fornecimento deste medicamento, preparamos este artigo.
Continue a leitura para entender:
A trabectedina é um medicamento antineoplásico indicado em bula para:
O medicamento possui registro ativo na Anvisa, o que significa que está autorizado para comercialização no Brasil.
A trabectedina (Yondelis®) é considerada um medicamento de alto custo.
Atualmente, o preço encontrado no Brasil para o frasco injetável de 1 mg varia entre R$ 35.898,70 e R$ 35.900,00, conforme valores praticados por farmácias especializadas.
Já a trabectedina 0,25 mg pode custar R$ 11.198,00, embora o padrão mais comercializado seja o frasco de 1 mg.
Considerando que o tratamento pode exigir mais de um frasco por ciclo, o custo mensal pode facilmente ultrapassar dezenas de milhares de reais, a depender da dosagem prescrita, do peso do paciente e do protocolo oncológico adotado.
Diante desse cenário, o custeio particular do medicamento torna-se inviável para a maioria dos pacientes, o que explica a relevância da discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.
Diante de prescrição médica devidamente fundamentada, o entendimento jurídico predominante é que o plano de saúde deve cobrir o tratamento com a trabectedina (Yondelis®).
A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) estabelece que medicamentos com registro sanitário na Anvisa e respaldo técnico-científico para a indicação prescrita integram a cobertura contratual.
Atualmente, a trabectedina possui registro ativo no Brasil e indicação em bula para situações clínicas específicas, preenchendo esses requisitos.
Por esse motivo, o plano de saúde não pode negar o fornecimento do medicamento exclusivamente com base na ausência de previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Com a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, ficou expressamente estabelecido que o rol da ANS possui caráter exemplificativo, e não taxativo absoluto.
Isso significa que a ausência do medicamento na listagem não impede automaticamente a cobertura, desde que estejam presentes critérios técnicos, como:
Assim, a negativa baseada apenas na ausência da trabectedina no rol da ANS tende a ser considerada abusiva quando há indicação médica clara e fundamentada.
Caso o plano de saúde negue a cobertura da trabectedina (Yondelis®), é importante adotar algumas providências para resguardar seus direitos.
O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito, com a justificativa detalhada apresentada pela operadora, pois esse documento será fundamental para eventual análise jurídica.
Em seguida, recomenda-se obter um relatório médico completo, que não se limite à prescrição, mas que explique de forma técnica a necessidade do medicamento, o histórico terapêutico e os riscos decorrentes da não realização do tratamento.
Também é essencial reunir o contrato do plano de saúde e demais documentos relacionados à solicitação e à recusa da cobertura.
Com essa documentação organizada, torna-se possível buscar orientação jurídica especializada para avaliação individual do caso e verificação da viabilidade de medidas judiciais.
Em situações de urgência, pode ser cabível o pedido de tutela provisória de urgência (liminar), com o objetivo de permitir o início do tratamento enquanto o processo é analisado pelo Judiciário.
Nenhuma demanda judicial pode ser apresentada como garantida ou certa. O resultado depende de diversos fatores, como documentação, fundamentação médica, cláusulas contratuais e entendimento do magistrado responsável.
A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes demonstra a viabilidade jurídica da discussão, mas não assegura desfecho idêntico em todos os casos.
A trabectedina (Yondelis®) é medicamento registrado na Anvisa e indicado para tratamentos oncológicos específicos de alta complexidade.
Quando há prescrição médica fundamentada e necessidade comprovada, a negativa baseada apenas na ausência no rol da ANS pode ser passível de questionamento.
Diante da recusa, a análise técnica e jurídica individualizada é essencial para verificar a viabilidade de eventual medida judicial.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
