Faça sua Pesquisa
O bussulfano é um medicamento antineoplásico utilizado no condicionamento de pacientes que serão submetidos a determinados transplantes de células progenitoras hematopoiéticas, também conhecidos como transplantes de medula óssea.
Quando há indicação médica, o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS) deve ser analisado em conjunto com o procedimento e o protocolo terapêutico adotado.
Na saúde suplementar, a Resolução Normativa nº 465/2021 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) prevê a cobertura de medicamentos utilizados durante a internação relacionada a transplantes contemplados nas regras assistenciais, observadas as condições aplicáveis.
Por isso, quando o bussulfano integra o condicionamento realizado durante uma internação para transplante coberto, essa disposição deve ser considerada na análise de eventual negativa.
No SUS, o fornecimento depende da indicação clínica, do protocolo de tratamento e das normas assistenciais aplicáveis. O atendimento em um serviço habilitado para transplantes não significa, isoladamente, que qualquer medicamento será disponibilizado de forma automática.
A seguir, entenda para que serve o bussulfano, quanto custa o medicamento, quais regras devem ser consideradas e o que fazer diante de uma negativa de fornecimento.
Saiba, a seguir:
O bussulfano é utilizado no condicionamento para o transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), procedimento conhecido como transplante de medula óssea. Nessa etapa, o medicamento integra um regime terapêutico destinado a preparar o organismo para receber as células transplantadas.
A indicação depende da doença de base, do tipo de transplante, das condições clínicas do paciente e do protocolo escolhido pela equipe especializada.
Conforme a indicação aprovada para a apresentação injetável de Busilvex®, o bussulfano pode ser utilizado em pacientes adultos em associação à ciclofosfamida. Em pacientes pediátricos, pode ser associado à ciclofosfamida ou ao melfalano, de acordo com o regime terapêutico indicado.
A administração é intravenosa e ocorre em ambiente hospitalar, sob acompanhamento de profissionais especializados. A dose e a combinação com outros medicamentos são definidas conforme as características do paciente e o protocolo de condicionamento.
Por isso, a necessidade de fornecimento deve ser avaliada no contexto do tratamento completo. O relatório médico precisa demonstrar a indicação do transplante, o regime de condicionamento proposto e a justificativa clínica para a utilização do bussulfano.
O bussulfano é um medicamento de uso hospitalar cujo custo depende do fabricante, da apresentação comercial, da quantidade de frascos necessária e das condições de aquisição.
Os valores de referência levantados para o medicamento foram:
|
Apresentação |
Valor informado |
Referência |
|
Busilvex® 6 mg/mL, embalagem com 8 frascos-ampola de 10 mL |
R$ 8.900 a R$ 10.000 |
Levantamento de mercado, junho de 2026 |
|
Genérico de bussulfano 6 mg/mL, embalagem com 10 frascos de 10 mL, Preço Fábrica |
R$ 11.648,69 |
Tabela CMED, julho de 2026 |
|
Genérico de bussulfano 6 mg/mL, embalagem com 10 frascos de 10 mL, PMVG com ICMS de 0% |
R$ 9.140,73 |
Tabela CMED, julho de 2026 |
Atenção: os valores acima são referências históricas e precisam ser conferidos na tabela oficial mais recente da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes da publicação. A apresentação comercial e a alíquota de ICMS devem corresponder exatamente às informações utilizadas no cálculo.
O custo total do tratamento também não corresponde necessariamente ao preço de uma única embalagem. A quantidade de medicamento necessária depende da dose prescrita e do protocolo de condicionamento adotado pela equipe responsável.
O preço do bussulfano pode ser relevante para compreender o impacto financeiro do tratamento, mas não determina isoladamente a obrigação de cobertura. A análise deve considerar a indicação médica, o procedimento associado e as regras aplicáveis ao plano de saúde ou ao SUS.
Saiba mais sobre a cobertura de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.
A cobertura do bussulfano pelo plano de saúde deve ser analisada em conjunto com o transplante de células progenitoras hematopoiéticas para o qual o medicamento foi prescrito.
A Resolução Normativa nº 465/2021 da Agência Nacional de Saúde Suplementar, com suas alterações, regulamenta o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e estabelece regras de cobertura assistencial obrigatória para os planos abrangidos pela legislação, respeitadas as segmentações contratadas.
Entre as disposições relevantes está a cobertura de transplantes previstos no rol e de procedimentos a eles vinculados, incluindo os medicamentos utilizados durante a internação, observadas as condições regulatórias aplicáveis.
Assim, quando o bussulfano integra o protocolo de condicionamento realizado durante a internação para um transplante coberto, essa regra deve ser considerada na análise da obrigação de fornecimento.
A avaliação também deve levar em conta:
O registro sanitário do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comprova sua regularidade para as indicações aprovadas, mas não resolve isoladamente todas as questões de cobertura.
Por outro lado, a ausência de uma análise individualizada também não permite concluir que a negativa seja válida. Se o medicamento foi prescrito para um transplante coberto e será utilizado durante a internação, as disposições sobre medicamentos vinculados a transplantes devem ser examinadas antes de se determinar a legalidade da recusa.
Para consultar as regras, acesse a Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o uso do bussulfano.
Quando o transplante está coberto e o bussulfano integra o protocolo de condicionamento realizado durante a internação, a operadora deve observar as regras de cobertura hospitalar e as disposições da ANS sobre medicamentos utilizados durante transplantes cobertos.
Nessa situação, uma negativa fundamentada apenas na alegação de que o medicamento é caro não esclarece, por si só, se a recusa é compatível com a regulamentação. É necessário verificar a justificativa apresentada, a indicação médica, a cobertura do procedimento e as condições aplicáveis ao contrato.
No Sistema Único de Saúde, o transplante de células progenitoras hematopoiéticas integra a assistência especializada e segue normas técnicas e critérios assistenciais estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
O fornecimento do bussulfano deve ser avaliado pela equipe responsável pelo tratamento, considerando a doença de base, a indicação do transplante, o protocolo de condicionamento e as normas aplicáveis.
Caso haja recusa ou demora incompatível com a necessidade clínica, é importante solicitar esclarecimentos ao serviço responsável e documentar a indicação médica e as medidas adotadas para obter o medicamento.
Em ambas as situações, uma negativa pode ser questionada quando houver fundamentos clínicos e jurídicos que indiquem possível incompatibilidade com as regras aplicáveis. A avaliação individual é essencial para determinar quais providências podem ser adotadas.
Quando o fornecimento do bussulfano é negado, o paciente deve reunir a documentação médica e buscar esclarecimentos sobre o motivo da recusa.
Como o medicamento está associado ao condicionamento para transplante, é importante que o relatório médico demonstre a necessidade clínica do tratamento e a relação entre o medicamento e o procedimento indicado.
O beneficiário pode adotar as seguintes medidas:
A ANS utiliza a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) para mediar conflitos entre beneficiários e operadoras. Nas demandas assistenciais, a operadora dispõe de até cinco dias úteis para responder ao consumidor e de até dez dias úteis para apresentar resposta à Agência, conforme o procedimento aplicável. A NIP é um instrumento de mediação e não representa garantia de autorização do medicamento.
>> Entenda como agir diante de uma negativa de cobertura do plano de saúde.
O paciente deve procurar o serviço responsável pelo acompanhamento e solicitar esclarecimentos sobre o fornecimento do medicamento. É importante apresentar a prescrição, o relatório médico, os exames e os documentos relacionados ao transplante e ao protocolo de condicionamento.
Se houver recusa ou demora, o paciente pode registrar uma manifestação na Ouvidoria-Geral do SUS, pelo telefone 136, e também utilizar os canais da Secretaria de Saúde responsável pelo atendimento.
É recomendável conservar os protocolos, as respostas recebidas e os documentos que demonstrem a necessidade clínica do medicamento.
Caso as medidas administrativas não resolvam o problema, pode ser avaliada a possibilidade de buscar orientação jurídica para verificar se há fundamento para uma medida judicial. A análise deve considerar as normas aplicáveis, a documentação médica e as circunstâncias concretas do caso.
Em situações de urgência, é importante que a equipe médica documente os riscos clínicos associados à demora no tratamento. Essa informação pode ser relevante para a definição das providências administrativas ou judiciais cabíveis.
>> Saiba como funciona o pedido de liminar contra negativa do plano de saúde.
A obrigação deve ser analisada conforme a cobertura do transplante, a indicação médica, o regime de administração e as regras aplicáveis. A ANS prevê a cobertura de medicamentos utilizados durante a internação relacionada a transplantes cobertos, observadas as condições regulatórias pertinentes.
O fornecimento depende da indicação clínica, do protocolo de tratamento e das normas assistenciais aplicáveis. A avaliação deve ser feita pela equipe responsável pelo atendimento no serviço público, sem presumir disponibilidade automática apenas pelo registro sanitário do medicamento.
Os valores variam conforme o fabricante, a apresentação e as condições de aquisição. Levantamento de mercado de junho de 2026 indicou valores entre R$ 8.900 e R$ 10.000 para a embalagem com oito frascos-ampola.
O medicamento é utilizado no condicionamento de pacientes que serão submetidos a determinados transplantes de células progenitoras hematopoiéticas. A indicação depende da doença, das condições clínicas e do protocolo definido pela equipe especializada.
O custo elevado, isoladamente, não permite determinar se uma negativa é válida. É necessário verificar a cobertura do transplante, as regras sobre medicamentos utilizados durante a internação, a indicação médica e a justificativa apresentada pela operadora.
Solicite a justificativa por escrito, reúna a prescrição e o relatório médico e registre o protocolo do atendimento. Se o problema não for resolvido, é possível apresentar reclamação à ANS e avaliar outras medidas administrativas ou judiciais, conforme as circunstâncias.
Procure o serviço responsável pelo tratamento, solicite esclarecimentos e conserve os documentos relacionados à indicação do medicamento. Também é possível registrar uma manifestação na Ouvidoria-Geral do SUS, pelo telefone 136, e buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis.
Em determinadas circunstâncias, a via judicial pode ser avaliada quando há controvérsia sobre o fornecimento do medicamento. A possibilidade de obter uma decisão favorável depende das normas aplicáveis, da indicação clínica, da documentação apresentada e das particularidades do caso.
O bussulfano é utilizado em protocolos de condicionamento para alguns tipos de transplantes de células progenitoras hematopoiéticas. Por isso, a análise de seu fornecimento deve considerar o tratamento completo, a indicação clínica e as regras aplicáveis à assistência.
No plano de saúde, é necessário verificar a cobertura do transplante, as disposições da ANS sobre medicamentos utilizados durante a internação e as condições contratuais pertinentes. No SUS, devem ser observadas as normas assistenciais e os protocolos aplicáveis ao tratamento.
Diante de uma negativa, o paciente deve solicitar a justificativa formal e reunir os documentos que demonstrem a necessidade do medicamento. O relatório médico deve esclarecer o diagnóstico, a indicação do transplante, o protocolo de condicionamento e a razão clínica para a escolha do bussulfano.
A partir desses elementos, é possível avaliar, com o auxílio de um advogado especialista em Saúde, se a recusa encontra respaldo nas regras aplicáveis e quais medidas administrativas ou judiciais podem ser consideradas.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
