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O eculizumabe (Soliris®) é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento de doenças raras e graves, especialmente aquelas relacionadas a distúrbios do sistema complemento e a alterações hematológicas e renais.
Trata-se de uma terapia que, em muitos casos, é indicada para controle da evolução da doença, prevenção de complicações e preservação da vida do paciente, conforme avaliação médica individualizada.
Apesar de possuir registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ser amplamente utilizado na prática clínica, o fornecimento do eculizumabe pelos planos de saúde costuma ser negado.
Entre as justificativas mais comuns estão a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou a alegação de que a indicação médica não corresponde exatamente às hipóteses previstas em bula.
E, diante da negativa de cobertura, surgem dúvidas frequentes sobre os direitos do paciente e sobre a possibilidade de questionar a decisão do plano de saúde.
É importante saber que a legislação que regula os contratos de assistência médica, bem como o entendimento adotado em decisões judiciais, tem considerado elementos como o registro do medicamento na Anvisa, a prescrição médica fundamentada e o respaldo técnico-científico do tratamento para analisar a obrigação de custeio pelos convênios.
Nesse sentido, a recusa do plano de saúde pode ser contestada judicialmente. E, ao longo deste artigo, apresentaremos os principais aspectos jurídicos relacionados à cobertura do eculizumabe pelos planos de saúde.
Continue a leitura para entender quando a negativa pode ser questionada e quais pontos costumam ser observados na análise dessas situações.
O eculizumabe (Soliris®) é um medicamento biológico de alto custo que atua no sistema complemento, sendo utilizado no tratamento de doenças raras e potencialmente graves.
Sua ação consiste em inibir a ativação excessiva desse sistema, mecanismo que está associado a processos inflamatórios e à destruição de células sanguíneas e tecidos, conforme a condição clínica do paciente.
De acordo com a bula, o eculizumabe é indicado para o tratamento de pacientes diagnosticados com:
Além das indicações expressamente previstas em bula, o eculizumabe pode ser prescrito por médicos em outras situações clínicas, quando há fundamentação técnica e científica que justifique seu uso.
Esse tipo de prescrição é conhecido como tratamento off label, prática reconhecida na medicina e baseada na autonomia do profissional de saúde, que avalia os benefícios e riscos do tratamento conforme as particularidades de cada paciente.
Nesses casos, a prescrição não se limita às indicações formais da bula, mas considera evidências científicas disponíveis e a condição clínica específica, o que frequentemente gera discussões sobre a cobertura do medicamento pelos planos de saúde.
A microangiopatia trombótica compreende um grupo de doenças raras e graves que afetam a circulação sanguínea, caracterizadas pela formação de pequenos coágulos nos vasos de menor calibre, podendo resultar em destruição dos glóbulos vermelhos, redução das plaquetas e comprometimento de órgãos, especialmente os rins.
Entre as principais manifestações clínicas estão a síndrome hemolítica urêmica e a púrpura trombocitopênica trombótica, condições que exigem acompanhamento médico especializado e, em muitos casos, tratamentos específicos para controle da doença e prevenção de complicações.
Nesse contexto, o eculizumabe pode ser indicado pelo médico assistente como parte da estratégia terapêutica, inclusive em situações não previstas expressamente em bula.
Esse tipo de prescrição, conhecida como uso off label, é adotado na prática médica com base na avaliação clínica individual do paciente e em evidências científicas disponíveis.
Estudos científicos têm analisado os efeitos do eculizumabe em quadros de microangiopatia trombótica, especialmente no que se refere à evolução da função renal e à resposta ao tratamento. Isto tem levado profissionais de saúde a considerarem seu uso em situações específicas, conforme o caso concreto.
Em cenários clínicos nos quais há prescrição médica fundamentada, podem surgir discussões sobre a cobertura do medicamento pelos planos de saúde, sobretudo quando ocorre negativa de fornecimento.
Nessas hipóteses, a situação costuma ser analisada de forma individualizada, levando em conta a indicação médica, o histórico do paciente e as normas aplicáveis à saúde suplementar.
O eculizumabe (Soliris®) é considerado um dos medicamentos mais caros disponíveis atualmente no Brasil, o que, na prática, torna a sua aquisição direta inviável para a maioria dos pacientes.
Em 2025, o preço ao consumidor em farmácias brasileiras gira em torno de R$ 45 mil por frasco, valor que corresponde a uma única unidade do medicamento.
Esse custo elevado está relacionado a diversos fatores, como o processo de fabricação complexo, a condição de medicamento biológico e a ausência de alternativas terapêuticas equivalentes para determinadas doenças raras.
Além disso, o tratamento costuma exigir uso contínuo, com aplicações semanais ou quinzenais, o que pode resultar em um custo anual que ultrapassa centenas de milhares de reais, a depender da dosagem prescrita.
Diante desse cenário, é comum que pacientes encontrem grandes dificuldades para arcar com o tratamento por conta própria.
Mesmo quando há indicação médica expressa, o alto valor do eculizumabe acaba sendo um dos principais obstáculos ao início ou à continuidade da terapia, especialmente quando há negativa de cobertura por parte do plano de saúde.
Cobertura do eculizumabe pelo plano de saúde - Foto: Rawpixel/Freepik
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o tratamento com o eculizumabe.
Geralmente, costumam ser considerados elementos como o registro sanitário do medicamento na Anvisa, a existência de prescrição médica, o respaldo técnico-científico do tratamento e as disposições contratuais aplicáveis.
Além disso, o entendimento adotado pelos tribunais tem avaliado o caso concreto, especialmente quando o medicamento é indicado para o controle de doenças graves ou raras, ainda que a indicação não esteja expressamente prevista no rol da ANS.
Por esse motivo, a resposta à pergunta depende da avaliação individualizada de cada situação.
Os planos de saúde frequentemente negam o fornecimento do eculizumabe (Soliris®) sob o argumento de que o medicamento ou a indicação específica não constam no rol da ANS, sustentando, assim, a ausência de cobertura contratual obrigatória.
Entretanto, essa justificativa tem sido objeto de questionamento no Poder Judiciário. Em diversas decisões, os tribunais têm analisado se a simples ausência do medicamento no rol da ANS é suficiente para afastar o dever de cobertura, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e o fármaco possui registro sanitário na Anvisa.
O entendimento adotado em parte da jurisprudência e confirmado recentemente pelo Supremo Tribunal Federal (STF) é o de que o rol da ANS representa uma referência de cobertura, não sendo, por si só, um limite absoluto do que deve ser coberto.
Assim, a análise deve considerar o caso concreto, o quadro clínico do paciente e a indicação do médico assistente com base em evidências científicas.
A cobertura do eculizumabe (Soliris®) pelos planos de saúde costuma ser analisada à luz de diferentes fatores jurídicos e regulatórios.
Entre eles, destaca-se o fato de o medicamento possuir registro sanitário na Anvisa, concedido em 2015, elemento que frequentemente é levado em consideração em discussões sobre a obrigação de custeio.
A legislação que regula os planos de saúde e as normas sanitárias têm sido interpretadas pelos tribunais no sentido de que o registro do medicamento na Anvisa pode ser relevante na análise da cobertura, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, ainda que o tratamento não esteja previsto no rol da ANS.
Com a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98, passou a existir previsão legal para a superação do rol da ANS em determinadas situações, desde que a indicação médica esteja amparada em evidências técnico-científicas e na avaliação do caso concreto.
Assim, a possibilidade de custeio do eculizumabe pelo plano de saúde não decorre de uma regra automática, mas da análise conjunta da prescrição médica, do respaldo científico do tratamento, das disposições contratuais e do entendimento adotado pelo Poder Judiciário em situações semelhantes.
Quando ocorre a negativa de fornecimento do eculizumabe pelo plano de saúde, é comum que surjam dúvidas sobre quais caminhos podem ser avaliados pelo paciente.
Nessas situações, a análise costuma envolver aspectos médicos, contratuais e jurídicos, que variam de acordo com cada caso.
Em discussões dessa natureza, podem ser considerados documentos como o relatório médico detalhado e a formalização da negativa pela operadora de saúde, que ajudam a compreender os fundamentos utilizados pelo plano e a indicação clínica do tratamento.
Esses elementos são frequentemente mencionados em análises administrativas e judiciais relacionadas à cobertura de medicamentos de alto custo.
A legislação e o entendimento adotado pelos tribunais permitem que a negativa de cobertura seja avaliada à luz do caso concreto, levando em conta a indicação médica, o respaldo científico do tratamento e as normas que regulam a saúde suplementar.
No entanto, não há uma solução única ou automática, sendo necessária a apreciação individual de cada situação. Por esse motivo, a orientação adequada depende da análise específica do quadro clínico do paciente, do contrato do plano de saúde e dos entendimentos jurídicos aplicáveis ao tema.
Quanto tempo pode levar a análise judicial em casos de negativa de cobertura?
O tempo de análise de ações judiciais envolvendo planos de saúde pode variar de acordo com diversos fatores, como a complexidade do caso, a documentação apresentada, o entendimento do juízo competente e a demonstração de urgência relacionada ao quadro clínico do paciente.
Em determinadas situações, é possível que o pedido seja apreciado de forma mais célere, especialmente quando há alegação de risco à saúde.
Nesses casos, pode ser formulado pedido de tutela de urgência, cuja concessão depende da avaliação do magistrado e da comprovação dos requisitos legais.
Entenda como funciona essa tutela de urgência, também conhecida como liminar, neste link.
Cada processo possui particularidades próprias, razão pela qual não é possível estabelecer um prazo fixo ou prever o desfecho da demanda.
A análise judicial ocorre de forma individualizada, considerando os elementos médicos, contratuais e jurídicos apresentados.
Não é possível afirmar que uma ação judicial dessa natureza possa ser considerada “causa ganha”. O resultado de qualquer processo depende de diversos fatores, como o conjunto de provas apresentadas, o quadro clínico do paciente, as disposições contratuais do plano de saúde e o entendimento do juízo responsável pelo caso.
Embora existam decisões judiciais que analisam situações semelhantes, cada demanda possui particularidades próprias, o que impede a previsão antecipada do desfecho do processo. Por isso, a avaliação jurídica deve sempre considerar as circunstâncias específicas envolvidas em cada situação.
Para resumir, o eculizumabe é um medicamento de alto custo, com indicações específicas e prescrição médica fundamentada, o que frequentemente leva a negativas de cobertura por parte dos planos de saúde.
Nessas situações, a discussão não se limita à existência ou não do medicamento no rol da ANS, mas envolve a análise do caso concreto, da recomendação médica e dos critérios legais aplicáveis.
Por isso, cada situação deve ser avaliada de forma individual, considerando as particularidades do tratamento indicado e o contexto jurídico que envolve a negativa apresentada pela operadora.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
