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O Everolimo é um medicamento indicado para diferentes condições clínicas, especialmente alguns tipos de câncer e para a prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados.
Em razão do seu alto custo, muitos pacientes dependem da cobertura do plano de saúde para dar continuidade ao tratamento.
Apesar disso, não são raras as situações em que as operadoras recusam o fornecimento do medicamento alegando indicação de uso fora da bula (off-label) ou não preenchimento das Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Mas essas justificativas nem sempre estão de acordo com a legislação ou com o entendimento consolidado pelos tribunais.
Neste artigo, você entenderá quando o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Everolimo, como a Justiça costuma analisar esses casos e quais medidas podem ser cabíveis diante de uma negativa de cobertura.
O Everolimo é um medicamento antineoplásico e imunossupressor utilizado no tratamento de diferentes doenças. Ele atua bloqueando a proteína mTOR, responsável pela multiplicação e crescimento de determinadas células, ajudando a retardar a progressão de alguns tipos de câncer e a reduzir o risco de rejeição de órgãos transplantados.
O medicamento possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pode ser comercializado no Brasil mediante prescrição médica.
Embora seja amplamente conhecido pelo tratamento de determinados tipos de câncer, o Everolimo também pode ser indicado para outras condições clínicas, conforme avaliação do médico responsável e as evidências científicas aplicáveis ao caso.
O Everolimo possui indicações aprovadas pela Anvisa para diferentes doenças, incluindo alguns tipos de câncer e a prevenção da rejeição de órgãos após transplantes.
Entre suas principais indicações estão:
Além das indicações previstas em bula, o médico poderá, em situações específicas, prescrever o Everolimo para uso off-label, desde que existam fundamentos técnicos e científicos que justifiquem essa conduta.
O Everolimo é considerado um medicamento de alto custo, e seu preço pode variar conforme a apresentação (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg), a quantidade de comprimidos por embalagem, o fabricante e estabelecimento onde é adquirido.
Em geral, uma caixa do medicamento Everolimo pode custar entre aproximadamente R$ 2 mil e mais de R$ 20 mil.
Em razão desse elevado custo, muitos pacientes buscam o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o Everolimo.
Este medicamento antineoplásico possui registro sanitário válido na Anvisa, requisito relevante para a análise da cobertura pelos planos de saúde.
Além disso, a Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) e a Lei nº 14.454/2022, que alterou as regras relativas ao rol da ANS, permitem que a cobertura seja analisada considerando não apenas a lista da agência reguladora, mas também outros critérios previstos na legislação.
Isso significa que a simples ausência de determinada indicação no rol da ANS não impede, por si só, a análise da possibilidade de cobertura, especialmente quando existem fundamentos médicos e científicos que justifiquem o tratamento.
Cada situação, entretanto, deve ser avaliada individualmente, levando em consideração fatores como:
A resposta depende da análise de cada caso, mas, em diversas decisões judiciais, os tribunais têm reconhecido a possibilidade de cobertura quando há:
Nessas situações, a negativa da operadora pode ser submetida ao Poder Judiciário para avaliação de sua legalidade.
Nem sempre.
O chamado uso off-label ocorre quando um medicamento é prescrito para finalidade diferente daquela expressamente descrita em sua bula.
Isso não significa que o tratamento seja experimental, sendo importante diferenciar esses conceitos.
Um medicamento pode ser utilizado fora das indicações constantes na bula quando existirem fundamentos científicos que justifiquem essa conduta e o médico responsável entender que ela representa a melhor alternativa terapêutica para o paciente.
Por esse motivo, o fato de o Everolimo ter sido prescrito para uma indicação off-label não significa automaticamente que o plano de saúde possa negar sua cobertura.
Cada situação deve ser analisada de forma individualizada, considerando a documentação médica e a legislação aplicável.
Não.
O Everolimo está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, porém sua cobertura obrigatória está vinculada a indicações específicas e ao cumprimento das Diretrizes de Utilização estabelecidas pela agência.
Atualmente, o rol da ANS prevê a cobertura do medicamento para alguns casos de câncer de mama metastático receptor hormonal positivo, após falha da terapia hormonal de primeira linha em associação com exemestano, e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas, estômago, intestino e pulmão.
Entretanto, isso não significa que pacientes com outras doenças ou que não preencham integralmente as Diretrizes de Utilização estejam automaticamente impedidos de obter a cobertura.
Quando existe prescrição médica fundamentada e evidências científicas que justifiquem o tratamento, a negativa baseada exclusivamente no não enquadramento às DUTs pode ser analisada judicialmente.
A possibilidade de cobertura dependerá das circunstâncias do caso concreto, da documentação médica apresentada e da legislação aplicável.
As operadoras costumam fundamentar a negativa de cobertura do Everolimo em argumentos como:
Essas justificativas, entretanto, não encerram automaticamente a discussão jurídica.
Em muitos casos, elas podem ser analisadas à luz da Lei dos Planos de Saúde, do Código de Defesa do Consumidor e do entendimento dos tribunais.
Por isso, sempre que houver negativa de cobertura, é recomendável solicitar que a operadora apresente a justificativa por escrito e guardar toda a documentação relacionada ao tratamento.
A prescrição do Everolimo deve ser realizada pelo médico responsável pelo acompanhamento do paciente.
Não existe exigência legal de que esse profissional seja credenciado ao plano de saúde para que sua indicação seja analisada pela operadora.
Além da receita médica, é recomendável que o profissional elabore um relatório clínico detalhado, contendo informações como:
Esse relatório costuma ser um dos principais documentos utilizados tanto na análise administrativa da operadora quanto em eventual discussão judicial.
De modo geral, quando estão presentes elementos como prescrição médica fundamentada, relatório clínico detalhado, registro do medicamento na Anvisa e demais requisitos previstos na legislação, há decisões reconhecendo a possibilidade de cobertura do Everolimo pelo plano de saúde.
Isso não significa, entretanto, que exista um resultado garantido.
Cada processo é analisado individualmente pelo Poder Judiciário, considerando as provas apresentadas, as características do contrato, a doença tratada e a legislação aplicável.
Por esse motivo, decisões favoráveis obtidas por outros pacientes podem servir como referência para compreender o entendimento dos tribunais, mas não asseguram que o mesmo resultado será obtido em outro processo.
Sim, mas com algumas ressalvas.
Decisões judiciais envolvendo casos semelhantes podem demonstrar como os tribunais vêm interpretando determinadas situações relacionadas à cobertura do Everolimo.
No entanto, essas decisões não obrigam que outro juiz julgue um novo processo da mesma maneira.
Cada ação possui características próprias e será analisada conforme:
Assim, precedentes judiciais podem fortalecer a argumentação jurídica, mas não representam garantia de êxito.
Quando a cobertura é negada, uma das possibilidades é ingressar com uma ação judicial para que o caso seja analisado pela Justiça.
Normalmente, são necessários os seguintes documentos para a ação:
A partir dessas informações, o juiz avaliará se estão presentes os requisitos legais para eventual autorização de cobertura do tratamento.
Dependendo das circunstâncias, sim.
Quando a demora no início ou na continuidade do tratamento pode representar risco ao paciente, é comum que seja feito um pedido de liminar.
A finalidade dessa medida é permitir que o juiz analise, logo no início do processo, se existem elementos suficientes para autorizar uma decisão provisória antes do julgamento definitivo da ação.
Caso a tutela de urgência seja concedida, o plano de saúde poderá ser obrigado a fornecer o medicamento enquanto o processo continua tramitando.
Entretanto, a concessão da liminar depende da análise do magistrado e dos documentos apresentados, não sendo possível assegurar previamente seu deferimento.
Não existe um prazo único, o tempo de análise varia conforme:
Em situações urgentes, o pedido pode ser apreciado rapidamente, mas cada processo possui sua própria dinâmica.
Quando o paciente adquire o medicamento com recursos próprios após uma negativa considerada indevida, poderá haver a possibilidade de discutir judicialmente o ressarcimento dos valores pagos.
A análise dependerá, entre outros aspectos, da existência de prescrição médica; da comprovação da negativa do plano de saúde; das notas fiscais e comprovantes de pagamento; e de fundamentos jurídicos do caso concreto.
Caso seja reconhecida judicialmente a obrigação de cobertura, o reembolso poderá fazer parte dos pedidos formulados na ação, conforme a avaliação do caso específico.
Embora existam inúmeras decisões envolvendo a cobertura do Everolimo, não é possível afirmar previamente qual será o resultado de uma ação judicial.
A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes demonstra que o tema já foi analisado pelos tribunais, mas não substitui a avaliação individual das particularidades de cada situação.
Antes de adotar qualquer medida judicial, é recomendável realizar uma análise técnica da documentação médica e da negativa apresentada pela operadora, a fim de verificar quais providências podem ser juridicamente cabíveis.
Em regra, o simples fato de o beneficiário buscar o Poder Judiciário para discutir uma negativa de cobertura não autoriza o cancelamento do contrato.
Nos planos de saúde, a rescisão contratual deve observar as hipóteses previstas na legislação, como a inadimplência superior a 60 dias e fraude.
Caso o consumidor tenha dúvidas sobre eventual cancelamento do plano de saúde, é recomendável verificar as condições do contrato e buscar orientação jurídica especializada.
O Sistema Único de Saúde (SUS) também pode ser responsável pelo fornecimento de medicamentos como o Everolimo, desde que sejam atendidos os requisitos previstos na legislação e na jurisprudência.
Quando o paciente possui plano de saúde, a definição sobre qual caminho jurídico pode ser mais adequado — discutir a cobertura pela operadora, buscar o fornecimento pelo SUS ou avaliar outra estratégia — depende das particularidades do caso.
Isso porque as ações envolvendo planos de saúde e aquelas ajuizadas contra o Poder Público possuem fundamentos jurídicos distintos, além de seguirem procedimentos próprios.
Por esse motivo, a estratégia deve ser definida após análise individual da situação clínica, da documentação médica e das circunstâncias do tratamento.
O Everolimo é um medicamento de alto custo utilizado em tratamentos que, muitas vezes, não podem ser interrompidos sem prejuízo ao paciente.
Embora as operadoras de planos de saúde apresentem diferentes justificativas para negar sua cobertura, essas recusas nem sempre estão de acordo com a legislação ou com o entendimento adotado pelos tribunais.
A análise da legalidade da negativa depende de diversos fatores, como a indicação médica, o relatório clínico, o registro do medicamento na Anvisa, as características do contrato e os requisitos previstos na Lei dos Planos de Saúde.
Por isso, cada situação deve ser examinada individualmente, considerando toda a documentação médica e contratual disponível.
Se o plano de saúde recusou o fornecimento do medicamento Everolimo, é importante solicitar a negativa por escrito e reunir documentos como o relatório médico e os exames relacionados ao tratamento.
Com essas informações, é possível realizar uma análise jurídica para verificar se a recusa está de acordo com a legislação aplicável e quais medidas podem ser cabíveis no caso concreto.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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