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Quem convive com o hipoparatireoidismo crônico costuma depender, por anos, de cálcio e vitamina D ativa em doses ajustadas com frequência.
Quando o médico indica o Yorvipath (palopegteriparatida), recém-aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para tratar a doença, é comum que surjam dúvidas sobre a cobertura deste medicamento de alto custo pelo plano de saúde.
A palopegteriparatida repõe o próprio hormônio da paratireoide (PTH), em aplicação subcutânea diária com caneta. Seu registro foi publicado no Diário Oficial da União em 21/09/2026 (Resolução-RE nº 3.645), para adultos com hipoparatireoidismo crônico.
Por se tratar de um medicamento de uso domiciliar, é comum haver resistência das operadoras em fornecê-lo, amparando a recusa no artigo 10, VI, da Lei 9.656/1998.
Essa alegação, contudo, é contestável, mas há divergência nos tribunais, e o beneficiário precisa demonstrar, com relatório médico, por que a terapia convencional não basta para o caso concreto e por que o Yorvipath é recomendado.
Neste artigo, explicamos o que é e para que serve a palopegteriparatida, quanto custa o tratamento e quando é possível buscar a cobertura deste medicamento pelo plano de saúde.
Mesa de escritório jurídico com acórdão sublinhado sobre a cobertura do Yorvipath e o Código de Defesa do Consumidor - Imagem gerada por IA
Yorvipath é o nome comercial do medicamento palopegteriparatida, um pró-fármaco de liberação prolongada do PTH, o hormônio da paratireoide.
Em termos simples: ele repõe o hormônio que as paratireoides deixaram de produzir em quantidade suficiente, administrado de forma que fique disponível de modo contínuo por até 24 horas.
Segundo a Anvisa, isso favorece a regulação do cálcio e do fosfato, aumenta a reabsorção renal de cálcio e estimula a produção de vitamina D ativa.
A aplicação do Yorvipath é subcutânea, uma vez ao dia, com caneta pré-preenchida.
A bula europeia descreve canetas com doses de 6, 9 ou 12 microgramas, de 15, 18 ou 21 microgramas, com cada caneta destinada a 14 dias de tratamento.
A indicação do Yorvipath aprovada no Brasil é a reposição de PTH em adultos com hipoparatireoidismo crônico. Não há, portanto, indicação em bula para crianças e adolescentes, e o uso fora da bula (off label) segue regras próprias de análise.
O hipoparatireoidismo é uma doença rara, em geral causada por lesão das paratireoides durante cirurgias (especialmente de tireoide), mas também associada a causas genéticas e autoimunes. Os códigos mais comuns na CID-10 são E20 e E89.2.
Hoje, o tratamento habitual é feito com cálcio e vitamina D ativa. No ensaio clínico de fase 3 (PaTHway), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o desfecho principal (cálcio normal e independência da terapia convencional na semana 26) foi atingido por 79% dos pacientes no braço do medicamento, contra 5% no placebo.
Em relatório da agência espanhola de medicamentos, 98,4% dos pacientes chegaram à independência da vitamina D ativa nessa mesma semana.
No Brasil, ainda não há preço público consolidado para o Yorvipath, já que o registro pe recente. A comercialização do medicamento depende da definição do preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Como referência internacional, o preço do Yorvipath na Europa foi divulgado em cerca de € 105 mil por ano (aproximadamente € 8.750 por mês).
Nos Estados Unidos, analistas de mercado reportaram, no lançamento, valor da palopegteriparatida em torno de US$ 285 mil por paciente por ano.
Já as listagens de farmácias americanas indicam, para cinco canetas (cerca de 70 dias de tratamento), valores entre aproximadamente US$ 42 mil e US$ 106 mil, conforme a dosagem.
Em conversão direta e aproximada, os valores europeus do Yorvipath ficam na casa de R$ 600 mil por ano, sujeitos à variação cambial e sem relação com o futuro preço CMED.
Esse patamar explica por que a discussão sobre cobertura do medicamento pelo plano de saúde é inevitável: para o beneficiário, o custeio particular de um tratamento contínuo e sem prazo para terminar é, na maior parte dos casos, inviável.
Médico endocrinologista redigindo relatório sobre hipoparatireoidismo crônico - Imagem gerada por IA
Diante da recomendação médica fundamentada para uso do medicamento, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o Yorvipath (palopegteriparatida).
A análise sobre o fornecimento do remédio, contudo, deve considerar tanto as regras aplicáveis à cobertura de tratamentos fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) quanto as disposições específicas da Lei 9.656/1998 sobre medicamentos de uso domiciliar.
A Lei 14.454/2022 consolidou que o rol da ANS constitui referência básica para a cobertura assistencial, e não uma lista necessariamente fechada, conforme os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998.
Em 2025, no julgamento da ADI 7265, o STF (Supremo Tribunal Federal) declarou constitucional a cobertura de procedimentos e tratamentos não previstos no rol, condicionando-a ao preenchimento de cinco requisitos cumulativos.
A tabela, a seguir, mostra como esses critérios podem ser analisados em relação ao Yorvipath:
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Requisito (ADI 7265) |
Aplicação ao Yorvipath |
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Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado |
Depende do relatório do médico que acompanha o paciente |
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Inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente |
Exige conferência no sistema da ANS; o registro é recente |
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Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol |
Ponto mais disputado: a operadora apontará cálcio e vitamina D ativa; o relatório deve explicar por que são insuficientes no caso |
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Eficácia e segurança comprovadas por evidências de alto nível |
Há ensaio clínico randomizado de fase 3 (PaTHway); a operadora pode questionar o conjunto das evidências |
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Registro na Anvisa |
Atendido (Resolução-RE nº 3.645/2026) |
O STF também estabeleceu parâmetros para a análise judicial desses pedidos, incluindo a necessidade de comprovação de prévio requerimento à operadora e a possibilidade de consulta ao NATJUS ou a outros entes técnicos, conforme o caso.
Por isso, a prescrição médica deve ser acompanhada de documentação que explique a indicação do tratamento e sua necessidade para aquele paciente.
O preenchimento dos requisitos para a análise de um tratamento fora do rol, porém, não encerra a discussão sobre a cobertura do remédio para hipoparatireoidismo.
No caso do Yorvipath, há uma questão adicional: o medicamento é administrado pelo próprio paciente, o que pode levar a operadora a invocar a exclusão prevista para medicamentos de uso domiciliar.
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A RN 465/2021, por sua vez, trata como medicamentos de uso domiciliar aqueles prescritos para administração em ambiente externo aos estabelecimentos de saúde.
Como o Yorvipath é aplicado pelo próprio paciente e não é um medicamento antineoplásico, esse pode ser um dos principais fundamentos apresentados pela operadora para justificar a negativa.
A discussão jurídica, contudo, não se limita à forma de administração do medicamento.
A exclusão prevista na legislação deve ser interpretada à luz da finalidade do tratamento e não necessariamente como impedimento absoluto à cobertura de toda terapia administrada fora de uma unidade de saúde.
Também podem ser considerados, conforme as características do contrato e do caso concreto, o art. 12, II, "b", da Lei 9.656/1998, relativo à cobertura de tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente; o art. 35-F da mesma lei, segundo o qual a assistência à saúde compreende as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde; e os arts. 51, IV e XV, e § 1º, do Código de Defesa do Consumidor.
Por isso, a análise da cobertura do Yorvipath depende do contrato, da segmentação assistencial, da indicação médica, da existência ou não de alternativa terapêutica adequada e das circunstâncias clínicas e jurídicas do caso concreto.
Em caso de negativa de cobertura do Yorvipath (palopegteriparatida), o primeiro passo é solicitar à operadora a justificativa da recusa por escrito e guardar os protocolos de atendimento.
Também é importante reunir um relatório médico detalhado, com diagnóstico e CID, histórico da doença, tratamentos já realizados, resposta insuficiente às terapias convencionais, justificativa para a indicação do medicamento e os riscos associados à ausência do tratamento.
Quando pertinente, o documento pode registrar intercorrências como hipocalcemia recorrente, hipercalciúria ou alterações da função renal, além de explicar por que a reposição de PTH é considerada adequada para aquele paciente.
O beneficiário também pode registrar reclamação junto à ANS por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), mantendo os documentos que comprovem o pedido e a negativa.
Persistindo a recusa, a análise do contrato, da indicação médica e dos critérios aplicáveis à cobertura pode ser feita com orientação jurídica.
Conforme as circunstâncias do caso, também pode ser avaliada a adoção de medida judicial para solicitar a cobertura, inclusive com pedido de liminar quando houver risco decorrente da demora. A concessão da medida, porém, depende da análise judicial dos requisitos legais e das provas apresentadas.
Até o momento, não há informação de incorporação do Yorvipath ao SUS pela Conitec. Sem incorporação, o acesso pela via pública depende de demanda judicial contra o Estado, que segue parâmetros fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 (requisitos objetivos e definição da competência da Justiça Federal para medicamentos de alto custo registrados na Anvisa e não incorporados).
O Yorvipath é o nome comercial da palopegteriparatida, um pró-fármaco de liberação prolongada do hormônio da paratireoide (PTH). O medicamento é administrado por aplicação subcutânea diária e foi registrado no Brasil para adultos com hipoparatireoidismo crônico.
O Yorvipath é indicado para a reposição do PTH em adultos com hipoparatireoidismo crônico. O medicamento busca auxiliar na regulação dos níveis de cálcio e fosfato e pode ser considerado quando o tratamento convencional não é adequado ou suficiente para o paciente.
A cobertura do Yorvipath deve ser analisada conforme as características do contrato, a indicação médica, as alternativas terapêuticas disponíveis e os critérios legais aplicáveis. Como o medicamento ainda não está previsto no rol da ANS, também devem ser considerados os critérios estabelecidos pela Lei 14.454/2022 e pelo STF na ADI 7265.
O Yorvipath ainda não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A ausência no rol, contudo, não encerra automaticamente a análise da possibilidade de cobertura, diante das regras estabelecidas pela Lei 14.454/2022 e da decisão do STF na ADI 7265.
Essa é uma das principais questões jurídicas relacionadas ao medicamento. O Yorvipath é aplicado pelo próprio paciente, e a operadora pode invocar o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que trata da exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar. A possibilidade de cobertura, porém, depende da análise das circunstâncias do caso, do contrato, da indicação médica e dos demais fundamentos jurídicos aplicáveis.
É importante reunir a prescrição médica, um relatório clínico detalhado, exames e documentos relacionados ao histórico da doença e dos tratamentos anteriores. O relatório pode explicar a necessidade do Yorvipath, a resposta insuficiente às terapias convencionais e os riscos relacionados à ausência do tratamento.
O beneficiário deve solicitar a justificativa da negativa por escrito e guardar os protocolos de atendimento. Também pode reunir a documentação médica, registrar reclamação perante a ANS e, conforme as circunstâncias, buscar orientação jurídica para avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
Em determinadas situações, pode ser avaliada a adoção de medida judicial com pedido de liminar, especialmente quando houver risco relacionado à demora no tratamento. A concessão da medida depende da análise judicial dos requisitos legais e das provas apresentadas no caso concreto.
Até o momento, não há preço público consolidado do Yorvipath no Brasil, pois a comercialização depende da definição de preço pela CMED. Como referência internacional, o artigo menciona valores anuais na Europa e nos Estados Unidos, mas ressalta que esses preços não correspondem ao futuro preço brasileiro.
Até o momento, não há informação de incorporação do Yorvipath ao SUS pela Conitec. Sem a incorporação, o acesso pela rede pública pode envolver uma demanda judicial, observados os critérios definidos pelo STF para medicamentos registrados pela Anvisa e não incorporados ao SUS.
A análise jurídica pode ajudar a verificar o contrato do plano, a documentação médica, os fundamentos da negativa e a aplicação dos critérios estabelecidos pelo STF, além de avaliar medidas administrativas ou judiciais eventualmente cabíveis. Como a discussão sobre medicamentos de uso domiciliar possui entendimentos distintos, a análise deve considerar as circunstâncias específicas de cada caso.
O Yorvipath (palopegteriparatida), registrado pela Anvisa em setembro de 2026, representa uma nova opção terapêutica para adultos com hipoparatireoidismo crônico.
Como o medicamento ainda não está previsto no rol da ANS, a análise da cobertura deve considerar os requisitos estabelecidos pela Lei 14.454/2022 e pelo STF na ADI 7265.
Além disso, por se tratar de um medicamento administrado pelo próprio paciente, pode surgir uma discussão específica sobre a exclusão dos medicamentos para uso domiciliar prevista no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998.
Por isso, a prescrição médica, o relatório clínico detalhado e a documentação da negativa da operadora são relevantes para a análise do caso. O beneficiário também pode registrar reclamação junto à ANS, sem prejuízo da avaliação das medidas jurídicas cabíveis.
A cobertura não depende apenas do nome do medicamento ou da forma de administração, devem ser consideradas as características do contrato, a segmentação assistencial, a indicação médica, as alternativas terapêuticas disponíveis, as evidências científicas e os fundamentos utilizados pela operadora para negar o tratamento.
Nesse cenário, a orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde pode contribuir para a análise do contrato, da documentação médica e da negativa, além de verificar a aplicação dos critérios da ADI 7265 e as medidas administrativas ou judiciais eventualmente cabíveis.
Como a jurisprudência sobre medicamentos de uso domiciliar apresenta entendimentos distintos, a avaliação deve considerar as circunstâncias específicas de cada caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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